2型糖尿病患者と健常者の内皮機能 (EndoPat)
2型糖尿病患者と健常者の内皮機能に対する高インスリン血症と食後の代謝変化の影響
研究の目的は、2 型糖尿病 (T2D) 患者および健常者において、高インスリン血症および食後の血漿グルコースおよび脂質濃度の変化が内皮機能に及ぼす影響を、他の代謝パラメーターとともに評価することです。
仮説：
急性インビボ誘導性高インスリン血症および食後検査に対する内皮機能の異なる変化が、健常者と比較してT2D患者では見出されます。
インスリン感受性、選択されたアディポカインの筋細胞内脂肪含量、肝臓脂肪含量、およびヒラメ筋の高エネルギーリン酸塩の間の有意な関係が、両グループで文書化される。
調査の概要
詳細な説明
30 人の T2D 患者と 30 人の健康な対照被験者が外来で検査されます。 以下の検査は、12 時間の絶食後に各被験者で実施されます。
- 間接熱量測定と皮下脂肪組織の生検および筋肉吸引生検を組み合わせた4時間続く高インスリン血症正常血糖クランプ研究
- 食事検査：標準的な食事（0分、30分、60分、120分、180分）に応じて測定される血漿グルコース、免疫反応性インスリン、血漿脂質、酸化ストレスマーカーおよび胃腸ペプチド
- 食事の開始時と120分間後のクランプとEndoPat（イタマールメディカル）を使用して末梢微小血管内皮機能を測定します。
- 陽子およびリン磁気共鳴分光法 (MRS)。
- 体組成を測定するためのデュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) スキャン。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Prague、チェコ共和国、140 21
- Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
T2D 患者:
包含基準 -
- 30歳～65歳の男女
- 25～45(kg/m2)の範囲のBMI
- 少なくとも1年以上の2型糖尿病
- T2Dの治療：食事療法または経口抗糖尿病薬（試験の少なくとも3か月前には安定した薬物療法）
メタボリックシンドロームの存在 - 以下の症状のいずれか 3 つ:
- 腹部肥満 - 腹囲は男性で102cm以上、女性で88cm以上
- 2 型糖尿病の診断と治療
- 血圧（BP）の上昇: 収縮期血圧 > 130 mm Hg または拡張期血圧 > 85 mm Hg、または以前に診断された高血圧の治療
- HDLコレステロールの低下男性：1mmol/l未満、女性：1.3mmol/l未満（または治療）
- 中性脂肪の上昇 > 1.7 mmol/l (または治療)
4. HbA1c ≥ 42 a ≤ 100 mmol/mol
除外基準 -
- 1型糖尿病
- 治験の少なくとも3か月前に不安定な薬物療法がある
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している
- アルコール依存症または薬物使用
- 身体検査、臨床検査中に発生する、肺疾患、神経疾患、または炎症性疾患など、データの一貫性を歪めると検査官が判断する他の病状の存在。
健康な被験者:
包含基準 -
- 30歳～65歳の男女
- BMI 25-45 (kg/m2)
メタボリックシンドロームの欠如 - 以下の症状のいずれか 2 つ以下:
- 腹部肥満 - 腹囲は男性で102cm以上、女性で88cm以上
- 2 型糖尿病または空腹時血糖値の上昇（FPG >5,6 mmol/l）の診断と治療
- 血圧（BP）の上昇：収縮期血圧＞130 mm Hgまたは拡張期血圧＞85 mm Hg、または以前に診断された高血圧の治療
- 男性ではHDLコレステロールが1 mmol/l未満、女性では1,3 mmol/l未満（または治療）の低下
- 中性脂肪の上昇 > 1.7 mmol/l (または治療)
除外基準 -
- 糖尿病または耐糖能障害（HbA1c ≥40 mmol/molおよび/またはFPG > 5,6 mmol/l）、第一選択の血縁者が糖尿病と診断された
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している
- アルコール依存症または薬物使用
- 身体検査、臨床検査中に発生する、肺疾患、神経疾患、または炎症性疾患など、データの一貫性を歪めると検査官が判断する他の病状の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：2型糖尿病患者
2 型糖尿病患者 30 名 介入: 混合食事、急性 in vivo 誘発性高インスリン血症
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バゲットチーズグルメ（ワニ： 180g、エネルギー 452.8 Kcal、組成: 炭水化物 49.2 g (44.55%)、タンパク質 18.5 g (16.74%)、脂質 18.8 g (38.7%)、そのうち飽和脂肪酸 6.8 g、一価不飽和 6.0 g、多価不飽和 5.0 g。
高インスリン血症 (1mU/kg/分) 正常血糖クランプ 3 時間
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アクティブコンパレータ：健康な被験者
メタボリックシンドロームのない健康な男女30名 介入：混合食、急性in vivo誘発性高インスリン血症
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バゲットチーズグルメ（ワニ： 180g、エネルギー 452.8 Kcal、組成: 炭水化物 49.2 g (44.55%)、タンパク質 18.5 g (16.74%)、脂質 18.8 g (38.7%)、そのうち飽和脂肪酸 6.8 g、一価不飽和 6.0 g、多価不飽和 5.0 g。
高インスリン血症 (1mU/kg/分) 正常血糖クランプ 3 時間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内皮機能の変化（EndoPatによる測定）
時間枠：120分
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クランプ中の0時と120分後、および食事摂取後120分
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120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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消化管ペプチド濃度の変化
時間枠：180分
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食後0、30、60、120、180分後
|
180分
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酸化ストレスマーカーの変化
時間枠：120分
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食後0時と120分後
|
120分
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クランプ中のグルコース処理としてインスリン感受性を測定
時間枠：4時間
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4時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Terezie Pelikanova, Prof, MD、Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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