- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01946347
Endotelfunktion hos patienter med type 2-diabetes versus raske forsøgspersoner (EndoPat)
Effekt af hyperinsulinemi og postprandiale metaboliske ændringer på endotelfunktion hos patienter med type 2-diabetes versus raske forsøgspersoner
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af hyperinsulinemi og postprandiale ændringer i plasmaglukose- og lipidkoncentrationer på endotelfunktionen sammen med andre metaboliske parametre hos patienter med type 2-diabetes (T2D) og hos raske forsøgspersoner.
Hypotese:
Forskellige ændringer i endotelfunktion til akut in vivo-induceret hyperinsulinemi og efter måltidstesten vil blive fundet hos patienter med T2D sammenlignet med raske forsøgspersoner.
En signifikant sammenhæng mellem insulinfølsomhed, udvalgte adipokiner intramyocellulært fedtindhold, leverfedtindhold og højenergifosfater i soleusmuskel vil blive dokumenteret i begge grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
30 patienter med T2D og 30 raske kontrolpersoner vil blive undersøgt ambulant. Følgende undersøgelse vil blive udført i hvert emne efter 12 timers faste:
- Hyperinsulinæmisk eglykæmisk klemmeundersøgelse af 4 timers varighed kombineret med indirekte kalorimetri og biopsi af subkutant fedtvæv og muskelaspirationsbiopsi
- Måltidstest: Plasmaglukose, immunreaktivt insulin, plasmalipider, oxidative stressmarkører og gastrointestinale peptider målt som svar på et standardmåltid (til tider 0´,30´,60´,120´,180´)
- I begyndelsen og efter 120 minutter under måltidstesten og klemmen vil perifer mikrovaskulær endotelfunktion blive målt ved hjælp af EndoPat(Itamar Medical)
- Proton- og fosformagnetisk resonansspektroskopi (MRS).
- Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scanning for at måle kropssammensætning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 140 21
- Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Patienter med T2D:
Inklusionskriterier -
- Mænd og kvinder i alderen 30-65 år
- Body Mass Index i området 25 - 45 (kg/m2)
- Type 2 diabetes mellitus i mindst et år
- Behandling af T2D: diæt eller orale antidiabetika (stabil lægemiddelbehandling mindst 3 måneder før forsøget
Tilstedeværelsen af metabolisk syndrom - hvilke som helst tre af følgende symptomer:
- Abdominal fedme - taljeomkreds hos mænd >102 cm, hos kvinder >88 cm
- Diagnose og behandling af type 2 diabetes
- Forhøjet blodtryk (BP): systolisk BP > 130 mm Hg eller diastolisk BP > 85 mm Hg, eller behandling af tidligere diagnosticeret hypertension
- Reduceret HDL-kolesterol hos mænd < 1 mmol/l, hos kvinder < 1,3 mmol/l (eller behandling)
- Forhøjede triglycerider > 1,7 mmol/l (eller behandling)
4. HbA1c ≥ 42 a ≤ 100 mmol/mol
Eksklusionskriterier -
- Type 1 diabetes mellitus
- Ustabil lægemiddelbehandling mindst 3 måneder før forsøget
- Graviditet, amning eller forsøg på at blive gravid
- Alkoholisme eller stofbrug
- Tilstedeværelse af anden medicinsk tilstand, som opstår under fysisk undersøgelse, laboratorieprøver, herunder lunge-, neurologisk eller inflammatorisk sygdom, som af undersøgeren ville blive anset for at forvrænge konsistensen af data
Sunde emner:
Inklusionskriterier -
- Mænd og kvinder i alderen 30-65 år
- Kropsmasseindeks 25-45 (kg/m2)
Fravær af metabolisk syndrom - ikke mere end to af følgende symptomer:
- Abdominal fedme - taljeomkreds hos mænd >102 cm, hos kvinder >88 cm
- Diagnose og behandling af type 2-diabetes eller forhøjet fastende plasmaglukoseniveau (FPG >5,6 mmol/l)
- Forhøjet blodtryk (BP): systolisk blodtryk >130 mm Hg eller diastolisk blodtryk >85 mm Hg, eller behandling af tidligere diagnosticeret hypertension
- Reduceret HDL-kolesterol hos mænd <1 mmol/l, hos kvinder <1,3 mmol/l (eller behandling)
- Forhøjede triglycerider > 1,7 mmol/l (eller behandling)
Eksklusionskriterier -
- Diabetes eller nedsat glukosetolerance (HbA1c ≥40 mmol/mol og/eller FPG >5,6 mmol/l), diagnosticeret diabetes hos førstelinjesslægtninge
- Graviditet, amning eller forsøg på at blive gravid
- Alkoholisme eller stofbrug
- Tilstedeværelse af anden medicinsk tilstand, som opstår under fysisk undersøgelse, laboratorieprøver, herunder lunge-, neurologisk eller inflammatorisk sygdom, som af undersøgeren ville blive anset for at forvrænge konsistensen af data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med type 2-diabetes
30 personer med type 2-diabetes Intervention: blandet måltid, akut in vivo-induceret hyperinsulinemi
|
Baguette ost Gourmet (krokodille: 180g, energi 452,8 Kcal, sammensætning: kulhydrater 49,2 g (44,55%), proteiner 18,5 g (16,74%), lipider 18,8 g (38,7%), heraf mættede 6,8 g, enkeltumættet 6,0 g, flerumættet 5,0 g.
Hyperinsulinemisk (1mU/kg/min) euglykæmisk klemme 3 timer lang
|
|
Aktiv komparator: Sunde emner
30 raske mænd og kvinder uden metabolisk syndrom Intervention: blandet måltid, akut in vivo-induceret hyperinsulinemi
|
Baguette ost Gourmet (krokodille: 180g, energi 452,8 Kcal, sammensætning: kulhydrater 49,2 g (44,55%), proteiner 18,5 g (16,74%), lipider 18,8 g (38,7%), heraf mættede 6,8 g, enkeltumættet 6,0 g, flerumættet 5,0 g.
Hyperinsulinemisk (1mU/kg/min) euglykæmisk klemme 3 timer lang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i endotelfunktionen (målt med EndoPat)
Tidsramme: 120 minutter
|
ved 0 og efter 120 minutter under klemmen og 120 minutter efter måltidsindtagelse
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i koncentrationer af gastrointestinale peptider
Tidsramme: 180 minutter
|
0, 30, 60, 120, 180 minutter efter måltidsindtagelse
|
180 minutter
|
|
Ændringer i oxidative stressmarkører
Tidsramme: 120 minutter
|
ved 0 og efter 120 minutter efter måltidsindtagelse
|
120 minutter
|
|
Insulinfølsomhed målt som bortskaffelse af glukose under klemme
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Terezie Pelikanova, Prof, MD, Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G981
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Insulin resistens
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAfsluttetInsulinForenede Stater
-
Efforia, IncRekruttering
-
The University of The West IndiesUkendtInsulin tjeklisteBarbados
-
Ocean Spray Cranberries, Inc.Biofortis Innovation ServicesRekruttering
-
Ocean Spray Cranberries, Inc.AfsluttetBlodsukker | Blod insulinForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAfsluttetInsulin | Glucose metabolismeHolland
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Diabetes Association; Laval University; Fonds de la Recherche en...AfsluttetD-vitaminmangel | Insulin-resistentCanada
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetMenneskets hukommelse | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
Lancaster UniversityAfsluttetInsulin | Glukose | Blodstrømningshastighed | Blodstrømsbegrænsende terapiDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med blandet måltid
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesUkendtType 1 diabetes mellitusItalien
-
Nanjing Medical UniversityAfsluttetErnæring | MetabolismeforstyrrelseKina
-
University of ExeterRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustAfsluttetHypoglykæmi | Type 1 diabetesDet Forenede Kongerige
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringMetaboliske sygdomme | Type 2 diabetes | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Erzurum Technical UniversityAfsluttetFastende stat | Kognitive evnerTyrkiet (Türkiye)
-
Stanford UniversityAfsluttetUddannelsesmæssige problemerForenede Stater
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAfsluttet
-
Universitat Politècnica de CatalunyaAfsluttetLavsyn | Svagsynshjælpemidler | Svagsynsblindhed | Digital Assistance med lavt synSpanien