Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endotelfunktion hos patienter med type 2-diabetes versus raske forsøgspersoner (EndoPat)

3. marts 2016 opdateret af: Prof. Terezie Pelikanova, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Effekt af hyperinsulinemi og postprandiale metaboliske ændringer på endotelfunktion hos patienter med type 2-diabetes versus raske forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​hyperinsulinemi og postprandiale ændringer i plasmaglukose- og lipidkoncentrationer på endotelfunktionen sammen med andre metaboliske parametre hos patienter med type 2-diabetes (T2D) og hos raske forsøgspersoner.

Hypotese:

Forskellige ændringer i endotelfunktion til akut in vivo-induceret hyperinsulinemi og efter måltidstesten vil blive fundet hos patienter med T2D sammenlignet med raske forsøgspersoner.

En signifikant sammenhæng mellem insulinfølsomhed, udvalgte adipokiner intramyocellulært fedtindhold, leverfedtindhold og højenergifosfater i soleusmuskel vil blive dokumenteret i begge grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

30 patienter med T2D og 30 raske kontrolpersoner vil blive undersøgt ambulant. Følgende undersøgelse vil blive udført i hvert emne efter 12 timers faste:

  • Hyperinsulinæmisk eglykæmisk klemmeundersøgelse af 4 timers varighed kombineret med indirekte kalorimetri og biopsi af subkutant fedtvæv og muskelaspirationsbiopsi
  • Måltidstest: Plasmaglukose, immunreaktivt insulin, plasmalipider, oxidative stressmarkører og gastrointestinale peptider målt som svar på et standardmåltid (til tider 0´,30´,60´,120´,180´)
  • I begyndelsen og efter 120 minutter under måltidstesten og klemmen vil perifer mikrovaskulær endotelfunktion blive målt ved hjælp af EndoPat(Itamar Medical)
  • Proton- og fosformagnetisk resonansspektroskopi (MRS).
  • Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scanning for at måle kropssammensætning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Prague, Tjekkiet, 140 21
        • Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter med T2D:

Inklusionskriterier -

  1. Mænd og kvinder i alderen 30-65 år
  2. Body Mass Index i området 25 - 45 (kg/m2)
  3. Type 2 diabetes mellitus i mindst et år
  4. Behandling af T2D: diæt eller orale antidiabetika (stabil lægemiddelbehandling mindst 3 måneder før forsøget
  5. Tilstedeværelsen af ​​metabolisk syndrom - hvilke som helst tre af følgende symptomer:

    1. Abdominal fedme - taljeomkreds hos mænd >102 cm, hos kvinder >88 cm
    2. Diagnose og behandling af type 2 diabetes
    3. Forhøjet blodtryk (BP): systolisk BP > 130 mm Hg eller diastolisk BP > 85 mm Hg, eller behandling af tidligere diagnosticeret hypertension
    4. Reduceret HDL-kolesterol hos mænd < 1 mmol/l, hos kvinder < 1,3 mmol/l (eller behandling)
    5. Forhøjede triglycerider > 1,7 mmol/l (eller behandling)

4. HbA1c ≥ 42 a ≤ 100 mmol/mol

Eksklusionskriterier -

  1. Type 1 diabetes mellitus
  2. Ustabil lægemiddelbehandling mindst 3 måneder før forsøget
  3. Graviditet, amning eller forsøg på at blive gravid
  4. Alkoholisme eller stofbrug
  5. Tilstedeværelse af anden medicinsk tilstand, som opstår under fysisk undersøgelse, laboratorieprøver, herunder lunge-, neurologisk eller inflammatorisk sygdom, som af undersøgeren ville blive anset for at forvrænge konsistensen af ​​data

Sunde emner:

Inklusionskriterier -

  1. Mænd og kvinder i alderen 30-65 år
  2. Kropsmasseindeks 25-45 (kg/m2)
  3. Fravær af metabolisk syndrom - ikke mere end to af følgende symptomer:

    1. Abdominal fedme - taljeomkreds hos mænd >102 cm, hos kvinder >88 cm
    2. Diagnose og behandling af type 2-diabetes eller forhøjet fastende plasmaglukoseniveau (FPG >5,6 mmol/l)
    3. Forhøjet blodtryk (BP): systolisk blodtryk >130 mm Hg eller diastolisk blodtryk >85 mm Hg, eller behandling af tidligere diagnosticeret hypertension
    4. Reduceret HDL-kolesterol hos mænd <1 mmol/l, hos kvinder <1,3 mmol/l (eller behandling)
    5. Forhøjede triglycerider > 1,7 mmol/l (eller behandling)

Eksklusionskriterier -

  1. Diabetes eller nedsat glukosetolerance (HbA1c ≥40 mmol/mol og/eller FPG >5,6 mmol/l), diagnosticeret diabetes hos førstelinjesslægtninge
  2. Graviditet, amning eller forsøg på at blive gravid
  3. Alkoholisme eller stofbrug
  4. Tilstedeværelse af anden medicinsk tilstand, som opstår under fysisk undersøgelse, laboratorieprøver, herunder lunge-, neurologisk eller inflammatorisk sygdom, som af undersøgeren ville blive anset for at forvrænge konsistensen af ​​data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med type 2-diabetes
30 personer med type 2-diabetes Intervention: blandet måltid, akut in vivo-induceret hyperinsulinemi

Baguette ost Gourmet (krokodille:

180g, energi 452,8 Kcal, sammensætning: kulhydrater 49,2 g (44,55%), proteiner 18,5 g (16,74%), lipider 18,8 g (38,7%), heraf mættede 6,8 g, enkeltumættet 6,0 g, flerumættet 5,0 g.

Hyperinsulinemisk (1mU/kg/min) euglykæmisk klemme 3 timer lang
Aktiv komparator: Sunde emner
30 raske mænd og kvinder uden metabolisk syndrom Intervention: blandet måltid, akut in vivo-induceret hyperinsulinemi

Baguette ost Gourmet (krokodille:

180g, energi 452,8 Kcal, sammensætning: kulhydrater 49,2 g (44,55%), proteiner 18,5 g (16,74%), lipider 18,8 g (38,7%), heraf mættede 6,8 g, enkeltumættet 6,0 g, flerumættet 5,0 g.

Hyperinsulinemisk (1mU/kg/min) euglykæmisk klemme 3 timer lang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i endotelfunktionen (målt med EndoPat)
Tidsramme: 120 minutter
ved 0 og efter 120 minutter under klemmen og 120 minutter efter måltidsindtagelse
120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i koncentrationer af gastrointestinale peptider
Tidsramme: 180 minutter
0, 30, 60, 120, 180 minutter efter måltidsindtagelse
180 minutter
Ændringer i oxidative stressmarkører
Tidsramme: 120 minutter
ved 0 og efter 120 minutter efter måltidsindtagelse
120 minutter
Insulinfølsomhed målt som bortskaffelse af glukose under klemme
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terezie Pelikanova, Prof, MD, Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2013

Først opslået (Skøn)

19. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med blandet måltid

Abonner