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肺結節の位置を特定するための 3D プリント ナビゲーション テンプレートと組み合わせた複合現実技術 (MR&3D Local)

2020年9月10日 更新者:Wen-zhao ZHONG

三次元印刷ナビゲーションテンプレートと組み合わせた術前混合現実技術ガイド付き肺小結節の局在化:前向き、単施設、無作為化研究。

この研究では、術前の混合現実技術の実行可能性と精度を評価し、三次元印刷ナビゲーション テンプレートと組み合わせて、肺の小さな結節のローカライズをガイドします。

調査の概要

詳細な説明

肺楔状切除術は、胸部外科医によって行われる最も一般的なタイプの手術の 1 つであり、特に最近、スリガラス結節を有する患者がますます多く発見されていることを考えると、そうです。 ウェッジ切除に関する現在の最も重要な議論の 1 つは、結節の局在化です。 現在、一般的に使用されているローカリゼーション方法は、CT ガイド下の経皮的肺穿刺メチレン ブルー染色マーカーのローカリゼーションですが、この方法には 2 つの主な欠点があります。 ; 2. 患者はしばしば追加の CT 放射線を被ります。 複合現実 (MR) 技術は、単純な自己視覚効果を高め、あらゆる状況で周囲の環境の視覚化を容易にすることを目的としています。 三次元モデルは、MR メガネを通して MR 技術によって視覚化できます。 研究者は、MR メガネを通して患者の胸部の 3 次元再構成画像を投影し、仮想胸部を実際の胸部に重ねて、これを経皮的肺穿刺位置のガイドとして使用します。 同時に、研究者は 3D 再構成モデ​​ルに基づいて 3D プリント ナビゲーション テンプレートを設計し、それを体の表面に配置して、ローカリゼーションをガイドします。 この研究は、術前の混合現実技術の実行可能性と精度を評価するために設計されており、肺結節の位置を特定する 3D 印刷ナビゲーション テンプレートと組み合わせています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

136

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、51000
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最大標的肺結節 (1 つまたは複数) の直径 ≤20 mm
  • 標的結節の CTR <0.25、または標的結節の CTR が >0.25 の場合、結節の外縁から最も近い胸膜表面までの最小距離 >10 mm。
  • VATS 肺楔状切除の実施を計画

除外基準:

  • 研究プロトコルまたは研究手順を遵守できない
  • -不安定な全身性疾患(活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、過去3か月以内に始まった狭心症、うっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会[NYHA]レベルII以上)、心筋梗塞(6か月前登録)、投薬を必要とする重度の不整脈、肝臓、腎臓または代謝性疾患
  • 活発な出血;横たわるのに耐えられない;穿刺中の呼吸による協調不能
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 治験責任医師が登録に適していないと考えるその他の状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:CT ガイド付きローカリゼーション
コンピューター断層撮影法 (CT) ガイド下経皮的肺穿刺染色マーカーのローカリゼーション
CT ガイド下の経皮的肺穿刺染色マーカーの局在化。
実験的:MR+3D ガイド付きローカリゼーション
複合現実 (MR) + 3D 印刷ガイド付き経皮的肺穿刺染色マーカーの位置特定
研究者は、MR メガネを通して患者の胸部の 3 次元再構成画像を投影し、仮想胸部を実際の胸部に重ねます。 最後に、研究者は 3 次元印刷ナビゲーション テンプレートを体の表面に配置して、経皮的肺穿刺の位置特定をガイドします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローカリゼーションの穿刺成功率
時間枠:手術中
病変と注射部位との間の偏差が 2 cm 未満であれば、局在化が成功したと定義されました。
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローカリゼーションの時間
時間枠:手術中
各グループのローカリゼーションの時間を評価します。 調査員は、ローカリゼーションの開始時刻と終了時刻をそれぞれ記録します。
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wen-Zhao Zhong, Ph.D、Guangdong Provincial People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (予想される)

2020年10月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月10日

最初の投稿 (実際)

2020年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月10日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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