Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja śródbłonka u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu do osób zdrowych (EndoPat)

3 marca 2016 zaktualizowane przez: Prof. Terezie Pelikanova, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Wpływ hiperinsulinemii i poposiłkowych zmian metabolicznych na czynność śródbłonka u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z osobami zdrowymi

Celem pracy jest ocena wpływu hiperinsulinemii i poposiłkowych zmian stężeń glukozy i lipidów w osoczu na czynność śródbłonka wraz z innymi parametrami metabolicznymi u chorych na cukrzycę typu 2 (T2D) oraz u osób zdrowych.

Hipoteza:

U pacjentów z T2D w porównaniu z osobami zdrowymi stwierdza się różne zmiany w funkcji śródbłonka w stosunku do ostrej hiperinsulinemii wywołanej in vivo i po teście po posiłku.

Udokumentowane zostaną istotne zależności między wrażliwością na insulinę, zawartością wybranych adipokin w śródmięśniowym tłuszczu, zawartością tłuszczu wątrobowego i wysokoenergetycznych fosforanów w mięśniu płaszczkowatym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

30 pacjentów z T2D i 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej zostanie przebadanych ambulatoryjnie. U każdego pacjenta po 12 godzinach postu zostanie przeprowadzone następujące badanie:

  • Hiperinsulinemiczne badanie klamry euglikemicznej trwające 4 godziny połączone z kalorymetrią pośrednią i biopsją podskórnej tkanki tłuszczowej oraz biopsją aspiracyjną mięśni
  • Test posiłku: glukoza w osoczu, immunoreaktywna insulina, lipidy w osoczu, markery stresu oksydacyjnego i peptydy żołądkowo-jelitowe mierzone w odpowiedzi na standardowy posiłek (czasami 0´, 30´, 60´, 120´, 180´)
  • Na początku i po 120 minutach podczas posiłku test i klamra Funkcja śródbłonka naczyń obwodowych będzie mierzona za pomocą EndoPat (Itamar Medical)
  • Spektroskopia rezonansu magnetycznego protonów i fosforu (MRS).
  • Skanowanie absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w celu pomiaru składu ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Prague, Republika Czeska, 140 21
        • Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci z T2D:

Kryteria przyjęcia -

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 30-65 lat
  2. Wskaźnik masy ciała w zakresie 25 - 45(kg/m2)
  3. Cukrzyca typu 2 od co najmniej roku
  4. Leczenie T2D: dieta lub doustne leki przeciwcukrzycowe (stabilna terapia lekowa co najmniej 3 miesiące przed badaniem
  5. Obecność zespołu metabolicznego - dowolne trzy z następujących objawów:

    1. Otyłość brzuszna - obwód pasa u mężczyzn >102 cm, u kobiet >88 cm
    2. Diagnostyka i leczenie cukrzycy typu 2
    3. Podwyższone ciśnienie krwi (BP): ciśnienie skurczowe > 130 mm Hg lub rozkurczowe > 85 mm Hg lub leczenie wcześniej rozpoznanego nadciśnienia tętniczego
    4. Obniżony poziom cholesterolu HDL u mężczyzn < 1 mmol/l, u kobiet < 1,3 mmol/l (lub leczenie)
    5. Podwyższone trójglicerydy > 1,7 mmol/l (lub leczenie)

4. HbA1c ≥ 42a ≤100 mmol/mol

Kryteria wyłączenia -

  1. Cukrzyca typu 1
  2. Niestabilna terapia lekowa co najmniej 3 miesiące przed badaniem
  3. Ciąża, karmienie piersią lub próba zajścia w ciążę
  4. Alkoholizm lub zażywanie narkotyków
  5. Występowanie innych schorzeń występujących podczas badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych, w tym chorób płuc, neurologicznych lub zapalnych, które zdaniem badającego mogłyby zniekształcić spójność danych

Osoby zdrowe:

Kryteria przyjęcia -

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 30-65 lat
  2. Wskaźnik masy ciała 25-45 (kg/m2)
  3. Brak zespołu metabolicznego - nie więcej niż dowolne dwa z następujących objawów:

    1. Otyłość brzuszna - obwód pasa u mężczyzn >102 cm, u kobiet >88 cm
    2. Diagnostyka i leczenie cukrzycy typu 2 lub podwyższonego poziomu glukozy w osoczu na czczo (FPG >5,6 mmol/l)
    3. Podwyższone ciśnienie krwi (BP): skurczowe BP >130 mm Hg lub rozkurczowe >85 mm Hg lub leczenie wcześniej rozpoznanego nadciśnienia tętniczego
    4. Obniżony poziom cholesterolu HDL u mężczyzn <1 mmol/l, u kobiet <1,3 mmol/l(lub leczenie)
    5. Podwyższone trójglicerydy > 1,7 mmol/l (lub leczenie)

Kryteria wyłączenia -

  1. Cukrzyca lub upośledzona tolerancja glukozy (HbA1c ≥40 mmol/mol i/lub FPG >5,6 mmol/l), rozpoznana cukrzyca u krewnych pierwszej linii
  2. Ciąża, karmienie piersią lub próba zajścia w ciążę
  3. Alkoholizm lub zażywanie narkotyków
  4. Występowanie innych schorzeń występujących podczas badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych, w tym chorób płuc, neurologicznych lub zapalnych, które zdaniem badającego mogłyby zniekształcić spójność danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z cukrzycą typu 2
30 osób z cukrzycą typu 2 Interwencja: posiłek mieszany, ostra hiperinsulinemia wywołana in vivo

Smakosz Sera Bagietkowego (Krokodyl:

180g, wartość energetyczna 452,8 Kcal, skład: węglowodany 49,2 g (44,55%), białka 18,5 g (16,74%), tłuszcze 18,8 g (38,7%), w tym nasycone 6,8 g, jednonienasycone 6,0 g, wielonienasycone 5,0 g.

Hiperinsulinemiczny (1 mU/kg/min) klamra euglikemiczna trwająca 3 godziny
Aktywny komparator: Zdrowe przedmioty
30 zdrowych mężczyzn i kobiet bez zespołu metabolicznego Interwencja: posiłek mieszany, ostra hiperinsulinemia wywołana in vivo

Smakosz Sera Bagietkowego (Krokodyl:

180g, wartość energetyczna 452,8 Kcal, skład: węglowodany 49,2 g (44,55%), białka 18,5 g (16,74%), tłuszcze 18,8 g (38,7%), w tym nasycone 6,8 g, jednonienasycone 6,0 g, wielonienasycone 5,0 g.

Hiperinsulinemiczny (1 mU/kg/min) klamra euglikemiczna trwająca 3 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji śródbłonka (mierzone za pomocą EndoPat)
Ramy czasowe: 120 minut
w 0 i po 120 minutach podczas zacisku i 120 minutach po spożyciu posiłku
120 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia peptydów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 180 minut
0, 30, 60, 120, 180 minut po spożyciu posiłku
180 minut
Zmiany markerów stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 120 minut
w 0 i po 120 minutach po spożyciu posiłku
120 minut
Wrażliwość na insulinę mierzona jako usuwanie glukozy podczas klamry
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Terezie Pelikanova, Prof, MD, Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na posiłek mieszany

3
Subskrybuj