- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01946347
Funkcja śródbłonka u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu do osób zdrowych (EndoPat)
Wpływ hiperinsulinemii i poposiłkowych zmian metabolicznych na czynność śródbłonka u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z osobami zdrowymi
Celem pracy jest ocena wpływu hiperinsulinemii i poposiłkowych zmian stężeń glukozy i lipidów w osoczu na czynność śródbłonka wraz z innymi parametrami metabolicznymi u chorych na cukrzycę typu 2 (T2D) oraz u osób zdrowych.
Hipoteza:
U pacjentów z T2D w porównaniu z osobami zdrowymi stwierdza się różne zmiany w funkcji śródbłonka w stosunku do ostrej hiperinsulinemii wywołanej in vivo i po teście po posiłku.
Udokumentowane zostaną istotne zależności między wrażliwością na insulinę, zawartością wybranych adipokin w śródmięśniowym tłuszczu, zawartością tłuszczu wątrobowego i wysokoenergetycznych fosforanów w mięśniu płaszczkowatym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
30 pacjentów z T2D i 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej zostanie przebadanych ambulatoryjnie. U każdego pacjenta po 12 godzinach postu zostanie przeprowadzone następujące badanie:
- Hiperinsulinemiczne badanie klamry euglikemicznej trwające 4 godziny połączone z kalorymetrią pośrednią i biopsją podskórnej tkanki tłuszczowej oraz biopsją aspiracyjną mięśni
- Test posiłku: glukoza w osoczu, immunoreaktywna insulina, lipidy w osoczu, markery stresu oksydacyjnego i peptydy żołądkowo-jelitowe mierzone w odpowiedzi na standardowy posiłek (czasami 0´, 30´, 60´, 120´, 180´)
- Na początku i po 120 minutach podczas posiłku test i klamra Funkcja śródbłonka naczyń obwodowych będzie mierzona za pomocą EndoPat (Itamar Medical)
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego protonów i fosforu (MRS).
- Skanowanie absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w celu pomiaru składu ciała.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Republika Czeska, 140 21
- Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Pacjenci z T2D:
Kryteria przyjęcia -
- Mężczyźni i kobiety w wieku 30-65 lat
- Wskaźnik masy ciała w zakresie 25 - 45(kg/m2)
- Cukrzyca typu 2 od co najmniej roku
- Leczenie T2D: dieta lub doustne leki przeciwcukrzycowe (stabilna terapia lekowa co najmniej 3 miesiące przed badaniem
Obecność zespołu metabolicznego - dowolne trzy z następujących objawów:
- Otyłość brzuszna - obwód pasa u mężczyzn >102 cm, u kobiet >88 cm
- Diagnostyka i leczenie cukrzycy typu 2
- Podwyższone ciśnienie krwi (BP): ciśnienie skurczowe > 130 mm Hg lub rozkurczowe > 85 mm Hg lub leczenie wcześniej rozpoznanego nadciśnienia tętniczego
- Obniżony poziom cholesterolu HDL u mężczyzn < 1 mmol/l, u kobiet < 1,3 mmol/l (lub leczenie)
- Podwyższone trójglicerydy > 1,7 mmol/l (lub leczenie)
4. HbA1c ≥ 42a ≤100 mmol/mol
Kryteria wyłączenia -
- Cukrzyca typu 1
- Niestabilna terapia lekowa co najmniej 3 miesiące przed badaniem
- Ciąża, karmienie piersią lub próba zajścia w ciążę
- Alkoholizm lub zażywanie narkotyków
- Występowanie innych schorzeń występujących podczas badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych, w tym chorób płuc, neurologicznych lub zapalnych, które zdaniem badającego mogłyby zniekształcić spójność danych
Osoby zdrowe:
Kryteria przyjęcia -
- Mężczyźni i kobiety w wieku 30-65 lat
- Wskaźnik masy ciała 25-45 (kg/m2)
Brak zespołu metabolicznego - nie więcej niż dowolne dwa z następujących objawów:
- Otyłość brzuszna - obwód pasa u mężczyzn >102 cm, u kobiet >88 cm
- Diagnostyka i leczenie cukrzycy typu 2 lub podwyższonego poziomu glukozy w osoczu na czczo (FPG >5,6 mmol/l)
- Podwyższone ciśnienie krwi (BP): skurczowe BP >130 mm Hg lub rozkurczowe >85 mm Hg lub leczenie wcześniej rozpoznanego nadciśnienia tętniczego
- Obniżony poziom cholesterolu HDL u mężczyzn <1 mmol/l, u kobiet <1,3 mmol/l(lub leczenie)
- Podwyższone trójglicerydy > 1,7 mmol/l (lub leczenie)
Kryteria wyłączenia -
- Cukrzyca lub upośledzona tolerancja glukozy (HbA1c ≥40 mmol/mol i/lub FPG >5,6 mmol/l), rozpoznana cukrzyca u krewnych pierwszej linii
- Ciąża, karmienie piersią lub próba zajścia w ciążę
- Alkoholizm lub zażywanie narkotyków
- Występowanie innych schorzeń występujących podczas badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych, w tym chorób płuc, neurologicznych lub zapalnych, które zdaniem badającego mogłyby zniekształcić spójność danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjenci z cukrzycą typu 2
30 osób z cukrzycą typu 2 Interwencja: posiłek mieszany, ostra hiperinsulinemia wywołana in vivo
|
Smakosz Sera Bagietkowego (Krokodyl: 180g, wartość energetyczna 452,8 Kcal, skład: węglowodany 49,2 g (44,55%), białka 18,5 g (16,74%), tłuszcze 18,8 g (38,7%), w tym nasycone 6,8 g, jednonienasycone 6,0 g, wielonienasycone 5,0 g.
Hiperinsulinemiczny (1 mU/kg/min) klamra euglikemiczna trwająca 3 godziny
|
Aktywny komparator: Zdrowe przedmioty
30 zdrowych mężczyzn i kobiet bez zespołu metabolicznego Interwencja: posiłek mieszany, ostra hiperinsulinemia wywołana in vivo
|
Smakosz Sera Bagietkowego (Krokodyl: 180g, wartość energetyczna 452,8 Kcal, skład: węglowodany 49,2 g (44,55%), białka 18,5 g (16,74%), tłuszcze 18,8 g (38,7%), w tym nasycone 6,8 g, jednonienasycone 6,0 g, wielonienasycone 5,0 g.
Hiperinsulinemiczny (1 mU/kg/min) klamra euglikemiczna trwająca 3 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany funkcji śródbłonka (mierzone za pomocą EndoPat)
Ramy czasowe: 120 minut
|
w 0 i po 120 minutach podczas zacisku i 120 minutach po spożyciu posiłku
|
120 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany stężenia peptydów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 180 minut
|
0, 30, 60, 120, 180 minut po spożyciu posiłku
|
180 minut
|
Zmiany markerów stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 120 minut
|
w 0 i po 120 minutach po spożyciu posiłku
|
120 minut
|
Wrażliwość na insulinę mierzona jako usuwanie glukozy podczas klamry
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Terezie Pelikanova, Prof, MD, Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G981
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na posiłek mieszany
-
University of LeedsZakończonyOtyłość | NadwagaZjednoczone Królestwo
-
Medtronic DiabetesZakończony
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRekrutacyjny