- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01946347
Endoteelin toiminta tyypin 2 diabetespotilailla verrattuna terveisiin henkilöihin (EndoPat)
Hyperinsulinemian ja aterian jälkeisten aineenvaihduntamuutosten vaikutus endoteelin toimintaan tyypin 2 diabetespotilailla verrattuna terveisiin koehenkilöihin
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida hyperinsulinemian ja aterian jälkeisten plasman glukoosi- ja lipidipitoisuuksien muutosten vaikutusta endoteelin toimintaan yhdessä muiden metabolisten parametrien kanssa tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavilla potilailla ja terveillä koehenkilöillä.
Hypoteesi:
Erilaisia muutoksia endoteelitoiminnassa akuuttiin in vivo indusoimaan hyperinsulinemiaan ja aterian jälkeen havaitaan T2D-potilailla terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
Molemmissa ryhmissä dokumentoidaan merkittävät yhteydet insuliiniherkkyyden, valikoitujen adipokiinien intramyosellulaarisen rasvapitoisuuden, maksan rasvapitoisuuden ja jalkapohjalihaksen korkean energian fosfaattien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
30 T2D-potilasta ja 30 tervettä kontrollihenkilöä tutkitaan avohoidossa. Seuraava koe suoritetaan jokaisesta aiheesta 12 tunnin paaston jälkeen:
- Hyperinsulinaeminen euglykeeminen puristintutkimus, joka kestää 4 tuntia yhdistettynä epäsuoraan kalorimetriaan ja ihonalaisen rasvakudoksen biopsiaan sekä lihasaspiraatiobiopsiaan
- Ateriatesti: Plasman glukoosi, immunoreaktiivinen insuliini, plasman lipidit, oksidatiiviset stressimarkkerit ja maha-suolikanavan peptidit mitattuna vasteena normaaliin ateriaan (aikoina 0´, 30´, 60´, 120´, 180´)
- Alussa ja 120 minuutin jälkeen ateriatestin ja puristimen aikana perifeerinen mikrovaskulaarinen endoteelin toiminta mitataan EndoPatilla (Itamar Medical)
- Protoni- ja fosforimagneettiresonanssispektroskopia (MRS).
- Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) -skannaus kehon koostumuksen mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekin tasavalta, 140 21
- Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Potilaat, joilla on T2D:
Sisällyttämiskriteerit -
- 30-65-vuotiaat miehet ja naiset
- Painoindeksi välillä 25 - 45 (kg/m2)
- Tyypin 2 diabetes mellitus vähintään vuoden
- T2D:n hoito: ruokavalio tai suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (stabiili lääkehoito vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta
Metabolisen oireyhtymän esiintyminen - mitkä tahansa kolme seuraavista oireista:
- Vatsan lihavuus - vyötärön ympärysmitta miehillä > 102 cm, naisilla > 88 cm
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi ja hoito
- Kohonnut verenpaine (BP): systolinen verenpaine > 130 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 85 mm Hg tai aiemmin diagnosoidun verenpainetaudin hoito
- Vähentynyt HDL-kolesteroli miehillä < 1 mmol/l, naisilla < 1,3 mmol/l (tai hoitoon)
- Kohonneet triglyseridit > 1,7 mmol/l (tai hoito)
4. HbA1c ≥ 42 a ≤100 mmol/mol
Poissulkemiskriteerit -
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Epästabiili lääkehoito vähintään 3 kuukautta ennen koetta
- Raskaus, imetys tai yrittäminen tulla raskaaksi
- Alkoholismi tai huumeiden käyttö
- Fyysisen tutkimuksen, laboratoriokokeiden, mukaan lukien keuhkosairaus, neurologinen tai tulehduksellinen sairaus, esiintyminen, jonka tutkija katsoo vääristävän tietojen johdonmukaisuutta
Terveet aiheet:
Sisällyttämiskriteerit -
- 30-65-vuotiaat miehet ja naiset
- Painoindeksi 25-45 (kg/m2)
Metabolisen oireyhtymän puuttuminen - enintään kaksi seuraavista oireista:
- Vatsan lihavuus - vyötärön ympärysmitta miehillä > 102 cm, naisilla > 88 cm
- Tyypin 2 diabeteksen tai kohonneen paastoplasman glukoositason (FPG >5,6 mmol/l) diagnoosi ja hoito
- Kohonnut verenpaine (BP): systolinen verenpaine > 130 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 85 mm Hg tai aiemmin diagnosoidun verenpainetaudin hoito
- Vähentynyt HDL-kolesteroli miehillä <1 mmol/l, naisilla <1,3 mmol/l (tai hoito)
- Kohonneet triglyseridit > 1,7 mmol/l (tai hoito)
Poissulkemiskriteerit -
- Diabetes tai heikentynyt glukoositoleranssi (HbA1c ≥40 mmol/mol ja/tai FPG > 5,6 mmol/l), diagnosoitu diabetes ensilinjan sukulaisilla
- Raskaus, imetys tai yrittäminen tulla raskaaksi
- Alkoholismi tai huumeiden käyttö
- Fyysisen tutkimuksen, laboratoriokokeiden, mukaan lukien keuhkosairaus, neurologinen tai tulehduksellinen sairaus, esiintyminen, jonka tutkija katsoo vääristävän tietojen johdonmukaisuutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes
30 henkilöä, joilla on tyypin 2 diabetes Interventio: seka-ateria, akuutti in vivo -indusoitu hyperinsulinemia
|
Gourmet patonkijuusto (krokotiili: 180g, energia 452,8 Kcal, koostumus: hiilihydraatit 49,2 g (44,55 %), proteiinit 18,5 g (16,74 %), lipidit 18,8 g (38,7 %), joista tyydyttyneitä 6,8 g, kertatyydyttymättömät 6,0 g, monityydyttymättömät 5,0 g.
Hyperinsulineminen (1 mU/kg/min) euglykeeminen puristin, 3 tuntia pitkä
|
|
Active Comparator: Terveellisiä aiheita
30 tervettä miestä ja naista, joilla ei ole metabolista oireyhtymää Interventio: seka-ateria, akuutti in vivo -indusoitu hyperinsulinemia
|
Gourmet patonkijuusto (krokotiili: 180g, energia 452,8 Kcal, koostumus: hiilihydraatit 49,2 g (44,55 %), proteiinit 18,5 g (16,74 %), lipidit 18,8 g (38,7 %), joista tyydyttyneitä 6,8 g, kertatyydyttymättömät 6,0 g, monityydyttymättömät 5,0 g.
Hyperinsulineminen (1 mU/kg/min) euglykeeminen puristin, 3 tuntia pitkä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelin toiminnan muutokset (EndoPatin mittaama)
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
0:ssa ja 120 minuutin kuluttua puristimen aikana ja 120 minuutin kuluttua aterian nauttimisesta
|
120 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ruoansulatuskanavan peptidipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
0, 30, 60, 120, 180 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen
|
180 minuuttia
|
|
Muutokset oksidatiivisen stressin merkkiaineissa
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
klo 0 ja 120 minuutin kuluttua aterian nauttimisesta
|
120 minuuttia
|
|
Insuliiniherkkyys mitattuna glukoosin hävittämisenä kiinnityksen aikana
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Terezie Pelikanova, Prof, MD, Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G981
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset sekoitettu ateria
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionValmis
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesTuntematonTyypin 1 diabetes mellitusItalia
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di VeronaTuntematonTyypin 1 diabetes mellitusItalia
-
Universitat Politècnica de CatalunyaValmisHuono näkyvyys | Huononäköiset apuvälineet | Heikkonäkösokeus | Low Vision Digital AssistanceEspanja
-
Stanford UniversityValmisKoulutusongelmatYhdysvallat
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityValmis
-
Manchester University NHS Foundation TrustRekrytointiViestintä | Äärimmäinen ennenaikaisuus | Perivable imeväisetYhdistynyt kuningaskunta
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityValmis
-
Université de Reims Champagne-ArdenneEi vielä rekrytointia