Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoteelin toiminta tyypin 2 diabetespotilailla verrattuna terveisiin henkilöihin (EndoPat)

torstai 3. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Prof. Terezie Pelikanova, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Hyperinsulinemian ja aterian jälkeisten aineenvaihduntamuutosten vaikutus endoteelin toimintaan tyypin 2 diabetespotilailla verrattuna terveisiin koehenkilöihin

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida hyperinsulinemian ja aterian jälkeisten plasman glukoosi- ja lipidipitoisuuksien muutosten vaikutusta endoteelin toimintaan yhdessä muiden metabolisten parametrien kanssa tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavilla potilailla ja terveillä koehenkilöillä.

Hypoteesi:

Erilaisia ​​muutoksia endoteelitoiminnassa akuuttiin in vivo indusoimaan hyperinsulinemiaan ja aterian jälkeen havaitaan T2D-potilailla terveisiin koehenkilöihin verrattuna.

Molemmissa ryhmissä dokumentoidaan merkittävät yhteydet insuliiniherkkyyden, valikoitujen adipokiinien intramyosellulaarisen rasvapitoisuuden, maksan rasvapitoisuuden ja jalkapohjalihaksen korkean energian fosfaattien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

30 T2D-potilasta ja 30 tervettä kontrollihenkilöä tutkitaan avohoidossa. Seuraava koe suoritetaan jokaisesta aiheesta 12 tunnin paaston jälkeen:

  • Hyperinsulinaeminen euglykeeminen puristintutkimus, joka kestää 4 tuntia yhdistettynä epäsuoraan kalorimetriaan ja ihonalaisen rasvakudoksen biopsiaan sekä lihasaspiraatiobiopsiaan
  • Ateriatesti: Plasman glukoosi, immunoreaktiivinen insuliini, plasman lipidit, oksidatiiviset stressimarkkerit ja maha-suolikanavan peptidit mitattuna vasteena normaaliin ateriaan (aikoina 0´, 30´, 60´, 120´, 180´)
  • Alussa ja 120 minuutin jälkeen ateriatestin ja puristimen aikana perifeerinen mikrovaskulaarinen endoteelin toiminta mitataan EndoPatilla (Itamar Medical)
  • Protoni- ja fosforimagneettiresonanssispektroskopia (MRS).
  • Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) -skannaus kehon koostumuksen mittaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Prague, Tšekin tasavalta, 140 21
        • Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaat, joilla on T2D:

Sisällyttämiskriteerit -

  1. 30-65-vuotiaat miehet ja naiset
  2. Painoindeksi välillä 25 - 45 (kg/m2)
  3. Tyypin 2 diabetes mellitus vähintään vuoden
  4. T2D:n hoito: ruokavalio tai suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (stabiili lääkehoito vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta
  5. Metabolisen oireyhtymän esiintyminen - mitkä tahansa kolme seuraavista oireista:

    1. Vatsan lihavuus - vyötärön ympärysmitta miehillä > 102 cm, naisilla > 88 cm
    2. Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi ja hoito
    3. Kohonnut verenpaine (BP): systolinen verenpaine > 130 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 85 mm Hg tai aiemmin diagnosoidun verenpainetaudin hoito
    4. Vähentynyt HDL-kolesteroli miehillä < 1 mmol/l, naisilla < 1,3 mmol/l (tai hoitoon)
    5. Kohonneet triglyseridit > 1,7 mmol/l (tai hoito)

4. HbA1c ≥ 42 a ≤100 mmol/mol

Poissulkemiskriteerit -

  1. Tyypin 1 diabetes mellitus
  2. Epästabiili lääkehoito vähintään 3 kuukautta ennen koetta
  3. Raskaus, imetys tai yrittäminen tulla raskaaksi
  4. Alkoholismi tai huumeiden käyttö
  5. Fyysisen tutkimuksen, laboratoriokokeiden, mukaan lukien keuhkosairaus, neurologinen tai tulehduksellinen sairaus, esiintyminen, jonka tutkija katsoo vääristävän tietojen johdonmukaisuutta

Terveet aiheet:

Sisällyttämiskriteerit -

  1. 30-65-vuotiaat miehet ja naiset
  2. Painoindeksi 25-45 (kg/m2)
  3. Metabolisen oireyhtymän puuttuminen - enintään kaksi seuraavista oireista:

    1. Vatsan lihavuus - vyötärön ympärysmitta miehillä > 102 cm, naisilla > 88 cm
    2. Tyypin 2 diabeteksen tai kohonneen paastoplasman glukoositason (FPG >5,6 mmol/l) diagnoosi ja hoito
    3. Kohonnut verenpaine (BP): systolinen verenpaine > 130 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 85 mm Hg tai aiemmin diagnosoidun verenpainetaudin hoito
    4. Vähentynyt HDL-kolesteroli miehillä <1 mmol/l, naisilla <1,3 mmol/l (tai hoito)
    5. Kohonneet triglyseridit > 1,7 mmol/l (tai hoito)

Poissulkemiskriteerit -

  1. Diabetes tai heikentynyt glukoositoleranssi (HbA1c ≥40 mmol/mol ja/tai FPG > 5,6 mmol/l), diagnosoitu diabetes ensilinjan sukulaisilla
  2. Raskaus, imetys tai yrittäminen tulla raskaaksi
  3. Alkoholismi tai huumeiden käyttö
  4. Fyysisen tutkimuksen, laboratoriokokeiden, mukaan lukien keuhkosairaus, neurologinen tai tulehduksellinen sairaus, esiintyminen, jonka tutkija katsoo vääristävän tietojen johdonmukaisuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes
30 henkilöä, joilla on tyypin 2 diabetes Interventio: seka-ateria, akuutti in vivo -indusoitu hyperinsulinemia

Gourmet patonkijuusto (krokotiili:

180g, energia 452,8 Kcal, koostumus: hiilihydraatit 49,2 g (44,55 %), proteiinit 18,5 g (16,74 %), lipidit 18,8 g (38,7 %), joista tyydyttyneitä 6,8 g, kertatyydyttymättömät 6,0 g, monityydyttymättömät 5,0 g.

Hyperinsulineminen (1 mU/kg/min) euglykeeminen puristin, 3 tuntia pitkä
Active Comparator: Terveellisiä aiheita
30 tervettä miestä ja naista, joilla ei ole metabolista oireyhtymää Interventio: seka-ateria, akuutti in vivo -indusoitu hyperinsulinemia

Gourmet patonkijuusto (krokotiili:

180g, energia 452,8 Kcal, koostumus: hiilihydraatit 49,2 g (44,55 %), proteiinit 18,5 g (16,74 %), lipidit 18,8 g (38,7 %), joista tyydyttyneitä 6,8 g, kertatyydyttymättömät 6,0 g, monityydyttymättömät 5,0 g.

Hyperinsulineminen (1 mU/kg/min) euglykeeminen puristin, 3 tuntia pitkä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelin toiminnan muutokset (EndoPatin mittaama)
Aikaikkuna: 120 minuuttia
0:ssa ja 120 minuutin kuluttua puristimen aikana ja 120 minuutin kuluttua aterian nauttimisesta
120 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ruoansulatuskanavan peptidipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 180 minuuttia
0, 30, 60, 120, 180 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen
180 minuuttia
Muutokset oksidatiivisen stressin merkkiaineissa
Aikaikkuna: 120 minuuttia
klo 0 ja 120 minuutin kuluttua aterian nauttimisesta
120 minuuttia
Insuliiniherkkyys mitattuna glukoosin hävittämisenä kiinnityksen aikana
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Terezie Pelikanova, Prof, MD, Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sekoitettu ateria

Tilaa