제2형 당뇨병 환자 대 건강한 피험자의 내피 기능 (EndoPat)
제2형 당뇨병 환자 대 건강한 피험자의 내피 기능에 대한 고인슐린혈증 및 식후 대사 변화의 영향
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병(T2D) 환자와 건강한 피험자의 다른 대사 매개변수와 함께 내피 기능에 대한 혈장 포도당 및 지질 농도의 고인슐린혈증 및 식후 변화의 영향을 평가하는 것입니다.
가설:
건강한 피험자와 비교하여 T2D 환자에서 급성 생체 내 유발 고인슐린혈증 및 식후 검사에 대한 내피 기능의 다른 변화가 발견될 것입니다.
인슐린 감수성, 선택된 아디포카인 근육내 지방 함량, 간 지방 함량 및 가자미근의 고에너지 인산염 사이의 중요한 관계가 두 그룹에서 문서화될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
30명의 제2형 당뇨병 환자와 30명의 건강한 대조군이 외래 진료를 받게 됩니다. 다음 검사는 12시간 금식 후 각 피험자에서 수행됩니다.
- 간접 열량계와 피하 지방 조직의 생검 및 근육 흡인 생검을 결합하여 4시간 동안 지속되는 고인슐린혈증 정상혈당 클램프 연구
- 식사 검사:혈장 포도당, 면역 반응성 인슐린, 혈장 지질, 산화 스트레스 마커 및 표준 식사에 대한 반응으로 측정된 위장관 펩티드(시간 0´,30´,60´,120´,180´)
- 식사 시작 및 120분 후 EndoPat(Itamar Medical)을 사용하여 클램프 말초 미세혈관 내피 기능을 측정합니다.
- 양성자와 인 자기 공명 분광법(MRS).
- 체성분을 측정하기 위한 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA) 스캐닝.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Prague, 체코 공화국, 140 21
- Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
T2D 환자:
포함 기준 -
- 30~65세의 남녀
- 체질량 지수 25 - 45(kg/m2) 범위
- 최소 1년 동안 제2형 당뇨병
- T2D의 치료: 식이요법 또는 경구 항당뇨병제(시험 전 최소 3개월 동안 안정적인 약물 요법
대사증후군의 존재 - 다음 증상 중 세 가지:
- 복부비만 - 남성의 경우 허리둘레 >102cm, 여성의 경우 >88cm
- 제2형 당뇨병의 진단과 치료
- 상승된 혈압(BP): 수축기 혈압 > 130mmHg 또는 확장기 혈압 >85mmHg, 또는 이전에 진단된 고혈압의 치료
- 남성의 HDL 콜레스테롤 감소 < 1mmol/l, 여성의 경우 < 1,3mmol/l(또는 치료)
- 상승된 트리글리세리드 > 1,7mmol/l(또는 치료)
4. HbA1c ≥ 42a ≤100mmol/mol
제외 기준 -
- 제1형 당뇨병
- 시험 전 최소 3개월 동안 불안정한 약물 치료
- 임신, 모유 수유 또는 임신 시도
- 알코올 중독 또는 약물 사용
- 폐, 신경계 또는 염증성 질환을 포함하여 신체 검사, 실험실 검사 중에 발생하는 다른 의학적 상태의 존재는 검사관이 데이터의 일관성을 왜곡한다고 간주할 수 있습니다.
건강한 과목:
포함 기준 -
- 30~65세의 남녀
- 체질량 지수 25-45(kg/m2)
대사증후군의 부재 - 다음 증상 중 2개 이하:
- 복부비만 - 남성의 경우 허리둘레 >102cm, 여성의 경우 >88cm
- 제2형 당뇨병 또는 공복 혈장 포도당 수치 상승(FPG >5,6mmol/l)의 진단 및 치료
- 상승된 혈압(BP): 수축기 혈압 >130mmHg 또는 확장기 혈압 >85mmHg, 또는 이전에 진단된 고혈압의 치료
- 남성의 HDL 콜레스테롤 <1mmol/l, 여성의 경우 <1,3mmol/l(또는 치료) 감소
- 상승된 트리글리세리드 > 1,7mmol/l(또는 치료)
제외 기준 -
- 당뇨병 또는 내당능 장애(HbA1c ≥40mmol/mol 및/또는 FPG >5,6mmol/l), 직계 가족의 당뇨병 진단
- 임신, 모유 수유 또는 임신 시도
- 알코올 중독 또는 약물 사용
- 폐, 신경계 또는 염증성 질환을 포함하여 신체 검사, 실험실 검사 중에 발생하는 다른 의학적 상태의 존재는 검사관이 데이터의 일관성을 왜곡한다고 간주할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제2형 당뇨병 환자
제2형 당뇨병 환자 30명 개입: 혼합 식사, 급성 체내 유발 고인슐린혈증
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바게트 치즈 구르메(악어: 180g, 에너지 452.8 Kcal, 구성: 탄수화물 49,2 g (44,55%), 단백질 18,5 g (16,74%), 지질 18,8 g (38,7%), 포화지방 6,8 g, 단일불포화 6.0g, 다중불포화 5.0g.
고인슐린혈증(1mU/kg/min) 정상혈당 클램프 3시간
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활성 비교기: 건강한 과목
대사증후군이 없는 건강한 남녀 30명 개입: 혼합 식사, 급성 체내 유발 고인슐린혈증
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바게트 치즈 구르메(악어: 180g, 에너지 452.8 Kcal, 구성: 탄수화물 49,2 g (44,55%), 단백질 18,5 g (16,74%), 지질 18,8 g (38,7%), 포화지방 6,8 g, 단일불포화 6.0g, 다중불포화 5.0g.
고인슐린혈증(1mU/kg/min) 정상혈당 클램프 3시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피 기능의 변화(EndoPat로 측정)
기간: 120분
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클램프 중 0시 및 120분 후 및 식사 섭취 후 120분
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120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위장 펩티드 농도의 변화
기간: 180분
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식후 0, 30, 60, 120, 180분
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180분
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산화 스트레스 마커의 변화
기간: 120분
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식사 섭취 후 0시 및 120분 후
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120분
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클램프 동안 포도당 처분으로 측정된 인슐린 민감도
기간: 4 시간
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Terezie Pelikanova, Prof, MD, Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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혼합 식사에 대한 임상 시험
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Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's Hospital알려지지 않은