- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01946347
Endotheliale functie bij patiënten met diabetes type 2 versus gezonde proefpersonen (EndoPat)
Effect van hyperinsulinemie en postprandiale metabolische veranderingen op de endotheliale functie bij patiënten met diabetes type 2 versus gezonde proefpersonen
Het doel van de studie is het evalueren van het effect van hyperinsulinemie en postprandiale veranderingen in plasmaglucose- en lipidenconcentraties op de endotheliale functie samen met andere metabole parameters bij patiënten met diabetes type 2 (T2D) en bij gezonde proefpersonen.
Hypothese:
Verschillende veranderingen in endotheliale functie tot acute in vivo geïnduceerde hyperinsulinemie en na de maaltijdtest zullen worden gevonden bij patiënten met T2D in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Een significante relatie tussen insulinegevoeligheid, geselecteerde adipokines, intramyocellulair vetgehalte, hepatisch vetgehalte en hoogenergetische fosfaten in de soleusspier zal in beide groepen worden gedocumenteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
30 patiënten met T2D en 30 gezonde controlepersonen zullen poliklinisch worden onderzocht. Het volgende onderzoek zal bij elke proefpersoon worden uitgevoerd na 12 uur vasten:
- Hyperinsulinemie euglycemische klemstudie van 4 uur gecombineerd met indirecte calorimetrie en biopsie van onderhuids vetweefsel en spieraspiratiebiopsie
- Maaltijdtest: plasmaglucose, immunoreactieve insuline, plasmalipiden, markers voor oxidatieve stress en gastro-intestinale peptiden gemeten als reactie op een standaardmaaltijd (soms 0´, 30´, 60´, 120´, 180´)
- Aan het begin en na 120 minuten tijdens de maaltijd wordt de perifere microvasculaire endotheliale functie gemeten met EndoPat (Itamar Medical)
- Proton en fosfor magnetische resonantie spectroscopie (MRS).
- Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scanning om de lichaamssamenstelling te meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechische Republiek, 140 21
- Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Patiënten met T2D:
Inclusiecriteria -
- Mannen en vrouwen van 30-65 jaar
- Body Mass Index in het bereik van 25 - 45 (kg/m2)
- Diabetes mellitus type 2 gedurende ten minste één jaar
- Behandeling van T2D: dieet of orale antidiabetica (stabiele medicamenteuze behandeling minstens 3 maanden voor de proef
De aanwezigheid van metabool syndroom - drie van de volgende symptomen:
- Abdominale obesitas - tailleomtrek bij mannen >102 cm, bij vrouwen >88 cm
- Diagnose en behandeling van diabetes type 2
- Verhoogde bloeddruk (BP): systolische bloeddruk > 130 mm Hg of diastolische bloeddruk > 85 mm Hg, of behandeling van eerder gediagnosticeerde hypertensie
- Verlaagd HDL-cholesterol bij mannen < 1 mmol/l, bij vrouwen < 1,3 mmol/l (of behandeling)
- Verhoogde triglyceriden > 1,7 mmol/l (of behandeling)
4. HbA1c ≥ 42a ≤100 mmol/mol
Uitsluitingscriteria -
- Diabetes mellitus type 1
- Onstabiele medicamenteuze behandeling ten minste 3 maanden voor de proef
- Zwangerschap, borstvoeding of proberen zwanger te worden
- Alcoholisme of drugsgebruik
- Aanwezigheid van een andere medische aandoening, die optreedt tijdens lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, inclusief long-, neurologische of ontstekingsziekte, waarvan de onderzoeker zou denken dat ze de consistentie van gegevens verstoren
Gezonde onderwerpen:
Inclusiecriteria -
- Mannen en vrouwen van 30-65 jaar
- Body Mass Index 25-45 (kg/m2)
Afwezigheid van metabool syndroom - niet meer dan twee van de volgende symptomen:
- Abdominale obesitas - tailleomtrek bij mannen >102 cm, bij vrouwen >88 cm
- Diagnose en behandeling van diabetes type 2 of verhoogde nuchtere plasmaglucosespiegel (FPG >5,6 mmol/l)
- Verhoogde bloeddruk (BP): systolische bloeddruk >130 mm Hg of diastolische bloeddruk >85 mm Hg, of behandeling van eerder gediagnosticeerde hypertensie
- Verlaagd HDL-cholesterol bij mannen <1 mmol/l, bij vrouwen <1,3 mmol/l(of behandeling)
- Verhoogde triglyceriden > 1,7 mmol/l (of behandeling)
Uitsluitingscriteria -
- Diabetes of verminderde glucosetolerantie (HbA1c ≥40 mmol/mol en/of FPG >5,6 mmol/l), gediagnosticeerde diabetes bij eerstelijnsverwanten
- Zwangerschap, borstvoeding of proberen zwanger te worden
- Alcoholisme of drugsgebruik
- Aanwezigheid van een andere medische aandoening, die optreedt tijdens lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, inclusief long-, neurologische of ontstekingsziekte, waarvan de onderzoeker zou denken dat ze de consistentie van gegevens verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met diabetes type 2
30 personen met diabetes type 2 Interventie: gemengde maaltijd, acute in vivo geïnduceerde hyperinsulinemie
|
Baguette Cheese Gourmet (Krokodil: 180g, energie 452,8 Kcal, samenstelling: koolhydraten 49,2g (44,55%), eiwitten 18,5g (16,74%), lipiden 18,8g (38,7%), waarvan verzadigd 6,8 g, enkelvoudig onverzadigd 6,0 g, meervoudig onverzadigd 5,0 g.
Hyperinsulinemische (1mU/kg/min) euglycemische klem 3 uur lang
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde onderwerpen
30 gezonde mannen en vrouwen zonder metabool syndroom Interventie: gemengde maaltijd, acute in vivo geïnduceerde hyperinsulinemie
|
Baguette Cheese Gourmet (Krokodil: 180g, energie 452,8 Kcal, samenstelling: koolhydraten 49,2g (44,55%), eiwitten 18,5g (16,74%), lipiden 18,8g (38,7%), waarvan verzadigd 6,8 g, enkelvoudig onverzadigd 6,0 g, meervoudig onverzadigd 5,0 g.
Hyperinsulinemische (1mU/kg/min) euglycemische klem 3 uur lang
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van endotheliale functie (gemeten door EndoPat)
Tijdsspanne: 120 minuten
|
op 0 en na 120 minuten tijdens de klem en 120 minuten na inname van de maaltijd
|
120 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in concentraties van gastro-intestinale peptiden
Tijdsspanne: 180 minuten
|
0, 30, 60, 120, 180 minuten na inname van de maaltijd
|
180 minuten
|
|
Veranderingen in markers voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: 120 minuten
|
op 0 en na 120 minuten na inname van de maaltijd
|
120 minuten
|
|
Insulinegevoeligheid gemeten als glucoseverwijdering tijdens klemming
Tijdsspanne: 4 uur
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terezie Pelikanova, Prof, MD, Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G981
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .