Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endotheliale functie bij patiënten met diabetes type 2 versus gezonde proefpersonen (EndoPat)

3 maart 2016 bijgewerkt door: Prof. Terezie Pelikanova, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Effect van hyperinsulinemie en postprandiale metabolische veranderingen op de endotheliale functie bij patiënten met diabetes type 2 versus gezonde proefpersonen

Het doel van de studie is het evalueren van het effect van hyperinsulinemie en postprandiale veranderingen in plasmaglucose- en lipidenconcentraties op de endotheliale functie samen met andere metabole parameters bij patiënten met diabetes type 2 (T2D) en bij gezonde proefpersonen.

Hypothese:

Verschillende veranderingen in endotheliale functie tot acute in vivo geïnduceerde hyperinsulinemie en na de maaltijdtest zullen worden gevonden bij patiënten met T2D in vergelijking met gezonde proefpersonen.

Een significante relatie tussen insulinegevoeligheid, geselecteerde adipokines, intramyocellulair vetgehalte, hepatisch vetgehalte en hoogenergetische fosfaten in de soleusspier zal in beide groepen worden gedocumenteerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

30 patiënten met T2D en 30 gezonde controlepersonen zullen poliklinisch worden onderzocht. Het volgende onderzoek zal bij elke proefpersoon worden uitgevoerd na 12 uur vasten:

  • Hyperinsulinemie euglycemische klemstudie van 4 uur gecombineerd met indirecte calorimetrie en biopsie van onderhuids vetweefsel en spieraspiratiebiopsie
  • Maaltijdtest: plasmaglucose, immunoreactieve insuline, plasmalipiden, markers voor oxidatieve stress en gastro-intestinale peptiden gemeten als reactie op een standaardmaaltijd (soms 0´, 30´, 60´, 120´, 180´)
  • Aan het begin en na 120 minuten tijdens de maaltijd wordt de perifere microvasculaire endotheliale functie gemeten met EndoPat (Itamar Medical)
  • Proton en fosfor magnetische resonantie spectroscopie (MRS).
  • Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scanning om de lichaamssamenstelling te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Prague, Tsjechische Republiek, 140 21
        • Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten met T2D:

Inclusiecriteria -

  1. Mannen en vrouwen van 30-65 jaar
  2. Body Mass Index in het bereik van 25 - 45 (kg/m2)
  3. Diabetes mellitus type 2 gedurende ten minste één jaar
  4. Behandeling van T2D: dieet of orale antidiabetica (stabiele medicamenteuze behandeling minstens 3 maanden voor de proef
  5. De aanwezigheid van metabool syndroom - drie van de volgende symptomen:

    1. Abdominale obesitas - tailleomtrek bij mannen >102 cm, bij vrouwen >88 cm
    2. Diagnose en behandeling van diabetes type 2
    3. Verhoogde bloeddruk (BP): systolische bloeddruk > 130 mm Hg of diastolische bloeddruk > 85 mm Hg, of behandeling van eerder gediagnosticeerde hypertensie
    4. Verlaagd HDL-cholesterol bij mannen < 1 mmol/l, bij vrouwen < 1,3 mmol/l (of behandeling)
    5. Verhoogde triglyceriden > 1,7 mmol/l (of behandeling)

4. HbA1c ≥ 42a ≤100 mmol/mol

Uitsluitingscriteria -

  1. Diabetes mellitus type 1
  2. Onstabiele medicamenteuze behandeling ten minste 3 maanden voor de proef
  3. Zwangerschap, borstvoeding of proberen zwanger te worden
  4. Alcoholisme of drugsgebruik
  5. Aanwezigheid van een andere medische aandoening, die optreedt tijdens lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, inclusief long-, neurologische of ontstekingsziekte, waarvan de onderzoeker zou denken dat ze de consistentie van gegevens verstoren

Gezonde onderwerpen:

Inclusiecriteria -

  1. Mannen en vrouwen van 30-65 jaar
  2. Body Mass Index 25-45 (kg/m2)
  3. Afwezigheid van metabool syndroom - niet meer dan twee van de volgende symptomen:

    1. Abdominale obesitas - tailleomtrek bij mannen >102 cm, bij vrouwen >88 cm
    2. Diagnose en behandeling van diabetes type 2 of verhoogde nuchtere plasmaglucosespiegel (FPG >5,6 mmol/l)
    3. Verhoogde bloeddruk (BP): systolische bloeddruk >130 mm Hg of diastolische bloeddruk >85 mm Hg, of behandeling van eerder gediagnosticeerde hypertensie
    4. Verlaagd HDL-cholesterol bij mannen <1 mmol/l, bij vrouwen <1,3 mmol/l(of behandeling)
    5. Verhoogde triglyceriden > 1,7 mmol/l (of behandeling)

Uitsluitingscriteria -

  1. Diabetes of verminderde glucosetolerantie (HbA1c ≥40 mmol/mol en/of FPG >5,6 mmol/l), gediagnosticeerde diabetes bij eerstelijnsverwanten
  2. Zwangerschap, borstvoeding of proberen zwanger te worden
  3. Alcoholisme of drugsgebruik
  4. Aanwezigheid van een andere medische aandoening, die optreedt tijdens lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, inclusief long-, neurologische of ontstekingsziekte, waarvan de onderzoeker zou denken dat ze de consistentie van gegevens verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met diabetes type 2
30 personen met diabetes type 2 Interventie: gemengde maaltijd, acute in vivo geïnduceerde hyperinsulinemie

Baguette Cheese Gourmet (Krokodil:

180g, energie 452,8 Kcal, samenstelling: koolhydraten 49,2g (44,55%), eiwitten 18,5g (16,74%), lipiden 18,8g (38,7%), waarvan verzadigd 6,8 g, enkelvoudig onverzadigd 6,0 ​​g, meervoudig onverzadigd 5,0 g.

Hyperinsulinemische (1mU/kg/min) euglycemische klem 3 uur lang
Actieve vergelijker: Gezonde onderwerpen
30 gezonde mannen en vrouwen zonder metabool syndroom Interventie: gemengde maaltijd, acute in vivo geïnduceerde hyperinsulinemie

Baguette Cheese Gourmet (Krokodil:

180g, energie 452,8 Kcal, samenstelling: koolhydraten 49,2g (44,55%), eiwitten 18,5g (16,74%), lipiden 18,8g (38,7%), waarvan verzadigd 6,8 g, enkelvoudig onverzadigd 6,0 ​​g, meervoudig onverzadigd 5,0 g.

Hyperinsulinemische (1mU/kg/min) euglycemische klem 3 uur lang

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van endotheliale functie (gemeten door EndoPat)
Tijdsspanne: 120 minuten
op 0 en na 120 minuten tijdens de klem en 120 minuten na inname van de maaltijd
120 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in concentraties van gastro-intestinale peptiden
Tijdsspanne: 180 minuten
0, 30, 60, 120, 180 minuten na inname van de maaltijd
180 minuten
Veranderingen in markers voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: 120 minuten
op 0 en na 120 minuten na inname van de maaltijd
120 minuten
Insulinegevoeligheid gemeten als glucoseverwijdering tijdens klemming
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terezie Pelikanova, Prof, MD, Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren