- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01946347
Endoteliální funkce u pacientů s diabetem 2. typu versus zdravé subjekty (EndoPat)
Vliv hyperinzulinémie a postprandiálních metabolických změn na endoteliální funkci u pacientů s diabetem 2. typu versus zdravé subjekty
Cílem studie je zhodnotit vliv hyperinzulinémie a postprandiálních změn plazmatických koncentrací glukózy a lipidů na endoteliální funkci spolu s dalšími metabolickými parametry u pacientů s diabetem 2. typu (T2D) au zdravých jedinců.
Hypotéza:
U pacientů s T2D ve srovnání se zdravými subjekty budou nalezeny různé změny endoteliální funkce vůči akutní in vivo indukované hyperinzulinémii a po jídle.
U obou skupin bude dokumentován významný vztah mezi inzulinovou senzitivitou, obsahem vybraných adipokinů intramyocelulárního tuku, obsahem jaterního tuku a vysokoenergetickými fosfáty v m. soleus.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ambulantně bude vyšetřeno 30 pacientů s T2D a 30 zdravých kontrolních subjektů. Po 12 hodinách půstu bude u každého subjektu provedeno následující vyšetření:
- Hyperinzulinemická euglykemická clampová studie trvající 4 hodiny kombinovaná s nepřímou kalorimetrií a biopsií podkožní tukové tkáně a svalovou aspirační biopsií
- Test jídla: Plazmatická glukóza, imunoreaktivní inzulín, plazmatické lipidy, markery oxidačního stresu a gastrointestinální peptidy měřené v reakci na standardní jídlo (v časech 0´,30´,60´,120´,180´)
- Na začátku a po 120 minutách během jídla bude měřena periferní mikrovaskulární endoteliální funkce pomocí EndoPat (Itamar Medical)
- Protonová a fosforová magnetická rezonanční spektroskopie (MRS).
- Duální energetická rentgenová absorptiometrie (DXA) pro měření tělesného složení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česká republika, 140 21
- Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pacienti s T2D:
Kritéria pro zařazení -
- Muži a ženy ve věku 30-65 let
- Index tělesné hmotnosti v rozmezí 25 - 45 (kg/m2)
- Diabetes mellitus 2. typu po dobu nejméně jednoho roku
- Léčba T2D: dieta nebo perorální antidiabetika (stabilní léková terapie alespoň 3 měsíce před zkouškou
Přítomnost metabolického syndromu - kterékoli tři z následujících příznaků:
- Břišní obezita - obvod pasu u mužů >102 cm, u žen >88 cm
- Diagnostika a léčba diabetu 2. typu
- Zvýšený krevní tlak (TK): systolický TK > 130 mm Hg nebo diastolický TK > 85 mm Hg nebo léčba dříve diagnostikované hypertenze
- Snížený HDL cholesterol u mužů < 1 mmol/l, u žen < 1,3 mmol/l (nebo léčba)
- Zvýšené triglyceridy > 1,7 mmol/l (nebo léčba)
4. HbA1c ≥ 42 a ≤ 100 mmol/mol
Kritéria vyloučení –
- Diabetes mellitus 1. typu
- Nestabilní léková terapie nejméně 3 měsíce před zkouškou
- Těhotenství, kojení nebo pokus o otěhotnění
- Alkoholismus nebo užívání drog
- přítomnost jiného zdravotního stavu, ke kterému dojde při fyzikálním vyšetření, laboratorních testech, včetně plicního, neurologického nebo zánětlivého onemocnění, které by vyšetřující považoval za zkreslení konzistence údajů
Zdravé předměty:
Kritéria pro zařazení -
- Muži a ženy ve věku 30-65 let
- Index tělesné hmotnosti 25-45 (kg/m2)
Absence metabolického syndromu - ne více než kterékoli dva z následujících příznaků:
- Břišní obezita - obvod pasu u mužů >102 cm, u žen >88 cm
- Diagnostika a léčba diabetu 2. typu nebo zvýšené hladiny glukózy v plazmě nalačno (FPG > 5,6 mmol/l)
- Zvýšený krevní tlak (TK): systolický TK >130 mm Hg nebo diastolický TK >85 mm Hg nebo léčba dříve diagnostikované hypertenze
- Snížený HDL cholesterol u mužů <1 mmol/l, u žen <1,3 mmol/l (nebo léčba)
- Zvýšené triglyceridy > 1,7 mmol/l (nebo léčba)
Kritéria vyloučení –
- Diabetes nebo porucha glukózové tolerance (HbA1c ≥40 mmol/mol a/nebo FPG >5,6 mmol/l), diagnostikovaný diabetes u příbuzných v první linii
- Těhotenství, kojení nebo pokus o otěhotnění
- Alkoholismus nebo užívání drog
- přítomnost jiného zdravotního stavu, ke kterému dojde při fyzikálním vyšetření, laboratorních testech, včetně plicního, neurologického nebo zánětlivého onemocnění, které by vyšetřující považoval za zkreslení konzistence údajů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s diabetem 2. typu
30 jedinců s diabetem 2. typu Intervence: smíšené jídlo, akutní in vivo indukovaná hyperinzulinémie
|
Bageta Cheese Gourmet (krokodýl: 180g, energie 452,8 Kcal, složení: sacharidy 49,2 g (44,55 %), bílkoviny 18,5 g (16,74 %), lipidy 18,8 g (38,7 %), z toho nasycené 6,8 g, mononenasycené 6,0 g, polynenasycené 5,0 g.
Hyperinzulinemická (1 mU/kg/min) euglykemická svorka 3 hodiny dlouhá
|
|
Aktivní komparátor: Zdravé předměty
30 zdravých mužů a žen bez metabolického syndromu Intervence: smíšené jídlo, akutní in vivo indukovaná hyperinzulinémie
|
Bageta Cheese Gourmet (krokodýl: 180g, energie 452,8 Kcal, složení: sacharidy 49,2 g (44,55 %), bílkoviny 18,5 g (16,74 %), lipidy 18,8 g (38,7 %), z toho nasycené 6,8 g, mononenasycené 6,0 g, polynenasycené 5,0 g.
Hyperinzulinemická (1 mU/kg/min) euglykemická svorka 3 hodiny dlouhá
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny funkce endotelu (měřeno EndoPat)
Časové okno: 120 minut
|
v 0 a po 120 minutách během svorky a 120 minutách po požití jídla
|
120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny koncentrací peptidů v gastrointestinálním traktu
Časové okno: 180 minut
|
0, 30, 60, 120, 180 minut po požití jídla
|
180 minut
|
|
Změny markerů oxidačního stresu
Časové okno: 120 minut
|
při 0 a po 120 minutách po požití jídla
|
120 minut
|
|
Citlivost na inzulín měřená jako likvidace glukózy během svorky
Časové okno: 4 hodiny
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terezie Pelikanova, Prof, MD, Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G981
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na smíšené jídlo
-
Gadjah Mada UniversityNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health...DokončenoSouvisející s těhotenstvímIndonésie
-
Dawn BrewerDokončenoDieta, zdravá | Životní styl, zdravýSpojené státy
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesNeznámýDiabetes mellitus 1. typuItálie
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de...DokončenoDiabetes mellitus typu 2 | Úprava stravy | Inzulinová tolerance | Monitorování hladiny glukózy v krvi u diabetikůBrazílie
-
Medtronic DiabetesDokončeno
-
University of LeedsDokončenoObezita | NadváhaSpojené království
-
University Hospital, LimogesDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesUniversity of Campinas, Brazil; University of Freiburg; London Metropolitan University a další spolupracovníciDokončeno
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončeno