Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoteliální funkce u pacientů s diabetem 2. typu versus zdravé subjekty (EndoPat)

3. března 2016 aktualizováno: Prof. Terezie Pelikanova, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Vliv hyperinzulinémie a postprandiálních metabolických změn na endoteliální funkci u pacientů s diabetem 2. typu versus zdravé subjekty

Cílem studie je zhodnotit vliv hyperinzulinémie a postprandiálních změn plazmatických koncentrací glukózy a lipidů na endoteliální funkci spolu s dalšími metabolickými parametry u pacientů s diabetem 2. typu (T2D) au zdravých jedinců.

Hypotéza:

U pacientů s T2D ve srovnání se zdravými subjekty budou nalezeny různé změny endoteliální funkce vůči akutní in vivo indukované hyperinzulinémii a po jídle.

U obou skupin bude dokumentován významný vztah mezi inzulinovou senzitivitou, obsahem vybraných adipokinů intramyocelulárního tuku, obsahem jaterního tuku a vysokoenergetickými fosfáty v m. soleus.

Přehled studie

Detailní popis

Ambulantně bude vyšetřeno 30 pacientů s T2D a 30 zdravých kontrolních subjektů. Po 12 hodinách půstu bude u každého subjektu provedeno následující vyšetření:

  • Hyperinzulinemická euglykemická clampová studie trvající 4 hodiny kombinovaná s nepřímou kalorimetrií a biopsií podkožní tukové tkáně a svalovou aspirační biopsií
  • Test jídla: Plazmatická glukóza, imunoreaktivní inzulín, plazmatické lipidy, markery oxidačního stresu a gastrointestinální peptidy měřené v reakci na standardní jídlo (v časech 0´,30´,60´,120´,180´)
  • Na začátku a po 120 minutách během jídla bude měřena periferní mikrovaskulární endoteliální funkce pomocí EndoPat (Itamar Medical)
  • Protonová a fosforová magnetická rezonanční spektroskopie (MRS).
  • Duální energetická rentgenová absorptiometrie (DXA) pro měření tělesného složení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Prague, Česká republika, 140 21
        • Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti s T2D:

Kritéria pro zařazení -

  1. Muži a ženy ve věku 30-65 let
  2. Index tělesné hmotnosti v rozmezí 25 - 45 (kg/m2)
  3. Diabetes mellitus 2. typu po dobu nejméně jednoho roku
  4. Léčba T2D: dieta nebo perorální antidiabetika (stabilní léková terapie alespoň 3 měsíce před zkouškou
  5. Přítomnost metabolického syndromu - kterékoli tři z následujících příznaků:

    1. Břišní obezita - obvod pasu u mužů >102 cm, u žen >88 cm
    2. Diagnostika a léčba diabetu 2. typu
    3. Zvýšený krevní tlak (TK): systolický TK > 130 mm Hg nebo diastolický TK > 85 mm Hg nebo léčba dříve diagnostikované hypertenze
    4. Snížený HDL cholesterol u mužů < 1 mmol/l, u žen < 1,3 mmol/l (nebo léčba)
    5. Zvýšené triglyceridy > 1,7 mmol/l (nebo léčba)

4. HbA1c ≥ 42 a ≤ 100 mmol/mol

Kritéria vyloučení –

  1. Diabetes mellitus 1. typu
  2. Nestabilní léková terapie nejméně 3 měsíce před zkouškou
  3. Těhotenství, kojení nebo pokus o otěhotnění
  4. Alkoholismus nebo užívání drog
  5. přítomnost jiného zdravotního stavu, ke kterému dojde při fyzikálním vyšetření, laboratorních testech, včetně plicního, neurologického nebo zánětlivého onemocnění, které by vyšetřující považoval za zkreslení konzistence údajů

Zdravé předměty:

Kritéria pro zařazení -

  1. Muži a ženy ve věku 30-65 let
  2. Index tělesné hmotnosti 25-45 (kg/m2)
  3. Absence metabolického syndromu - ne více než kterékoli dva z následujících příznaků:

    1. Břišní obezita - obvod pasu u mužů >102 cm, u žen >88 cm
    2. Diagnostika a léčba diabetu 2. typu nebo zvýšené hladiny glukózy v plazmě nalačno (FPG > 5,6 mmol/l)
    3. Zvýšený krevní tlak (TK): systolický TK >130 mm Hg nebo diastolický TK >85 mm Hg nebo léčba dříve diagnostikované hypertenze
    4. Snížený HDL cholesterol u mužů <1 mmol/l, u žen <1,3 mmol/l (nebo léčba)
    5. Zvýšené triglyceridy > 1,7 mmol/l (nebo léčba)

Kritéria vyloučení –

  1. Diabetes nebo porucha glukózové tolerance (HbA1c ≥40 mmol/mol a/nebo FPG >5,6 mmol/l), diagnostikovaný diabetes u příbuzných v první linii
  2. Těhotenství, kojení nebo pokus o otěhotnění
  3. Alkoholismus nebo užívání drog
  4. přítomnost jiného zdravotního stavu, ke kterému dojde při fyzikálním vyšetření, laboratorních testech, včetně plicního, neurologického nebo zánětlivého onemocnění, které by vyšetřující považoval za zkreslení konzistence údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s diabetem 2. typu
30 jedinců s diabetem 2. typu Intervence: smíšené jídlo, akutní in vivo indukovaná hyperinzulinémie

Bageta Cheese Gourmet (krokodýl:

180g, energie 452,8 Kcal, složení: sacharidy 49,2 g (44,55 %), bílkoviny 18,5 g (16,74 %), lipidy 18,8 g (38,7 %), z toho nasycené 6,8 g, mononenasycené 6,0 g, polynenasycené 5,0 g.

Hyperinzulinemická (1 mU/kg/min) euglykemická svorka 3 hodiny dlouhá
Aktivní komparátor: Zdravé předměty
30 zdravých mužů a žen bez metabolického syndromu Intervence: smíšené jídlo, akutní in vivo indukovaná hyperinzulinémie

Bageta Cheese Gourmet (krokodýl:

180g, energie 452,8 Kcal, složení: sacharidy 49,2 g (44,55 %), bílkoviny 18,5 g (16,74 %), lipidy 18,8 g (38,7 %), z toho nasycené 6,8 g, mononenasycené 6,0 g, polynenasycené 5,0 g.

Hyperinzulinemická (1 mU/kg/min) euglykemická svorka 3 hodiny dlouhá

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny funkce endotelu (měřeno EndoPat)
Časové okno: 120 minut
v 0 a po 120 minutách během svorky a 120 minutách po požití jídla
120 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny koncentrací peptidů v gastrointestinálním traktu
Časové okno: 180 minut
0, 30, 60, 120, 180 minut po požití jídla
180 minut
Změny markerů oxidačního stresu
Časové okno: 120 minut
při 0 a po 120 minutách po požití jídla
120 minut
Citlivost na inzulín měřená jako likvidace glukózy během svorky
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terezie Pelikanova, Prof, MD, Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na smíšené jídlo

Předplatit