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Função endotelial em pacientes com diabetes tipo 2 versus indivíduos saudáveis (EndoPat)

3 de março de 2016 atualizado por: Prof. Terezie Pelikanova, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Efeito da hiperinsulinemia e alterações metabólicas pós-prandiais na função endotelial em pacientes com diabetes tipo 2 versus indivíduos saudáveis

O objetivo do estudo é avaliar o efeito da hiperinsulinemia e das alterações pós-prandiais nas concentrações plasmáticas de glicose e lipídios na função endotelial juntamente com outros parâmetros metabólicos em pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) e em indivíduos saudáveis.

Hipótese:

Diferentes alterações na função endotelial para hiperinsulinemia aguda induzida in vivo e após o teste da refeição serão encontradas em pacientes com DM2 em comparação com indivíduos saudáveis.

Uma relação significativa entre sensibilidade à insulina, conteúdo de gordura intramiocelular de adipocinas selecionadas, conteúdo de gordura hepática e fosfatos de alta energia no músculo sóleo será documentada em ambos os grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

30 pacientes com DM2 e 30 controles saudáveis ​​serão examinados ambulatorialmente. O seguinte exame será realizado em cada sujeito após 12 horas de jejum:

  • Estudo de clamp euglicêmico hiperinsulinêmico com duração de 4 horas combinado com calorimetria indireta e biópsia de tecido adiposo subcutâneo e biópsia aspirativa muscular
  • Teste de refeição: glicose plasmática, insulina imunorreativa, lipídios plasmáticos, marcadores de estresse oxidativo e peptídeos gastrointestinais medidos em resposta a uma refeição padrão (nos tempos 0´,30´,60´,120´,180´)
  • No início e após 120 minutos durante o teste de refeição e clamp, a função endotelial microvascular periférica será medida usando EndoPat (Itamar Medical)
  • Espectroscopia de ressonância magnética de prótons e fósforo (MRS).
  • Digitalização de Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DXA) para medir a composição corporal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Prague, República Checa, 140 21
        • Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Pacientes com DM2:

Critério de inclusão -

  1. Homens e mulheres de 30 a 65 anos
  2. Índice de Massa Corporal na faixa de 25 - 45 (kg/m2)
  3. Diabetes mellitus tipo 2 há pelo menos um ano
  4. Tratamento de DM2: dieta ou agentes antidiabéticos orais (terapia medicamentosa estável pelo menos 3 meses antes do estudo
  5. A presença de síndrome metabólica - quaisquer três dos seguintes sintomas:

    1. Obesidade abdominal - circunferência da cintura em homens >102 cm, em mulheres >88 cm
    2. Diagnóstico e tratamento do diabetes tipo 2
    3. Pressão arterial elevada (PA): PA sistólica > 130 mm Hg ou PA diastólica > 85 mm Hg, ou tratamento de hipertensão previamente diagnosticada
    4. Redução do colesterol HDL em homens < 1 mmol/l, em mulheres < 1,3 mmol/l (ou tratamento)
    5. Triglicerídeos aumentados > 1,7 mmol/l (ou tratamento)

4. HbA1c ≥ 42 a ≤100 mmol/mol

Critério de exclusão -

  1. diabetes melito tipo 1
  2. Terapia medicamentosa instável pelo menos 3 meses antes do ensaio
  3. Gravidez, amamentação ou tentativa de engravidar
  4. Alcoolismo ou uso de drogas
  5. Presença de outra condição médica, que ocorre durante o exame físico, exames laboratoriais, incluindo doenças pulmonares, neurológicas ou inflamatórias, que seriam consideradas pelo examinador como distorcendo a consistência dos dados

Sujeitos saudáveis:

Critério de inclusão -

  1. Homens e mulheres de 30 a 65 anos
  2. Índice de Massa Corporal 25-45 (kg/m2)
  3. Ausência de síndrome metabólica - não mais do que dois dos seguintes sintomas:

    1. Obesidade abdominal - circunferência da cintura em homens >102 cm, em mulheres >88 cm
    2. Diagnóstico e tratamento de diabetes tipo 2 ou nível elevado de glicose plasmática em jejum (FPG > 5,6 mmol/l)
    3. Pressão arterial elevada (PA): PA sistólica >130 mm Hg ou PA diastólica >85 mm Hg, ou tratamento de hipertensão previamente diagnosticada
    4. Redução do colesterol HDL em homens <1 mmol/l, em mulheres <1,3 mmol/l (ou tratamento)
    5. Triglicerídeos aumentados > 1,7 mmol/l (ou tratamento)

Critério de exclusão -

  1. Diabetes ou intolerância à glicose (HbA1c ≥40 mmol/mol e/ou FPG >5,6 mmol/l), diabetes diagnosticado em parentes de primeira linha
  2. Gravidez, amamentação ou tentativa de engravidar
  3. Alcoolismo ou uso de drogas
  4. Presença de outra condição médica, que ocorre durante o exame físico, exames laboratoriais, incluindo doenças pulmonares, neurológicas ou inflamatórias, que seriam consideradas pelo examinador como distorcendo a consistência dos dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com diabetes tipo 2
30 indivíduos com diabetes tipo 2 Intervenção: refeição mista, hiperinsulinemia aguda induzida in vivo

Baguete Queijo Gourmet (Crocodilo:

180g, energia 452,8 Kcal, composição: hidratos de carbono 49,2 g (44,55%), proteínas 18,5 g (16,74%), lípidos 18,8 g (38,7%), dos quais saturados 6,8 g, monoinsaturados 6,0 g, poliinsaturados 5,0 g.

Clamp euglicêmico hiperinsulinêmico (1mU/kg/min) 3 horas de duração
Comparador Ativo: Sujeitos saudáveis
30 homens e mulheres saudáveis ​​sem síndrome metabólica Intervenção: refeição mista, hiperinsulinemia aguda induzida in vivo

Baguete Queijo Gourmet (Crocodilo:

180g, energia 452,8 Kcal, composição: hidratos de carbono 49,2 g (44,55%), proteínas 18,5 g (16,74%), lípidos 18,8 g (38,7%), dos quais saturados 6,8 g, monoinsaturados 6,0 g, poliinsaturados 5,0 g.

Clamp euglicêmico hiperinsulinêmico (1mU/kg/min) 3 horas de duração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da função endotelial (medidas por EndoPat)
Prazo: 120 minutos
em 0 e após 120 minutos durante o clamp e 120 minutos após a ingestão da refeição
120 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas concentrações de peptídeos gastrointestinais
Prazo: 180 minutos
0, 30, 60, 120, 180 minutos após a ingestão da refeição
180 minutos
Alterações nos marcadores de estresse oxidativo
Prazo: 120 minutos
em 0 e após 120 minutos após a ingestão da refeição
120 minutos
Sensibilidade à insulina medida como eliminação de glicose durante o clamp
Prazo: 4 horas
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Terezie Pelikanova, Prof, MD, Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em refeição mista

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