- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01946347
Função endotelial em pacientes com diabetes tipo 2 versus indivíduos saudáveis (EndoPat)
Efeito da hiperinsulinemia e alterações metabólicas pós-prandiais na função endotelial em pacientes com diabetes tipo 2 versus indivíduos saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da hiperinsulinemia e das alterações pós-prandiais nas concentrações plasmáticas de glicose e lipídios na função endotelial juntamente com outros parâmetros metabólicos em pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) e em indivíduos saudáveis.
Hipótese:
Diferentes alterações na função endotelial para hiperinsulinemia aguda induzida in vivo e após o teste da refeição serão encontradas em pacientes com DM2 em comparação com indivíduos saudáveis.
Uma relação significativa entre sensibilidade à insulina, conteúdo de gordura intramiocelular de adipocinas selecionadas, conteúdo de gordura hepática e fosfatos de alta energia no músculo sóleo será documentada em ambos os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
30 pacientes com DM2 e 30 controles saudáveis serão examinados ambulatorialmente. O seguinte exame será realizado em cada sujeito após 12 horas de jejum:
- Estudo de clamp euglicêmico hiperinsulinêmico com duração de 4 horas combinado com calorimetria indireta e biópsia de tecido adiposo subcutâneo e biópsia aspirativa muscular
- Teste de refeição: glicose plasmática, insulina imunorreativa, lipídios plasmáticos, marcadores de estresse oxidativo e peptídeos gastrointestinais medidos em resposta a uma refeição padrão (nos tempos 0´,30´,60´,120´,180´)
- No início e após 120 minutos durante o teste de refeição e clamp, a função endotelial microvascular periférica será medida usando EndoPat (Itamar Medical)
- Espectroscopia de ressonância magnética de prótons e fósforo (MRS).
- Digitalização de Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DXA) para medir a composição corporal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Prague, República Checa, 140 21
- Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Pacientes com DM2:
Critério de inclusão -
- Homens e mulheres de 30 a 65 anos
- Índice de Massa Corporal na faixa de 25 - 45 (kg/m2)
- Diabetes mellitus tipo 2 há pelo menos um ano
- Tratamento de DM2: dieta ou agentes antidiabéticos orais (terapia medicamentosa estável pelo menos 3 meses antes do estudo
A presença de síndrome metabólica - quaisquer três dos seguintes sintomas:
- Obesidade abdominal - circunferência da cintura em homens >102 cm, em mulheres >88 cm
- Diagnóstico e tratamento do diabetes tipo 2
- Pressão arterial elevada (PA): PA sistólica > 130 mm Hg ou PA diastólica > 85 mm Hg, ou tratamento de hipertensão previamente diagnosticada
- Redução do colesterol HDL em homens < 1 mmol/l, em mulheres < 1,3 mmol/l (ou tratamento)
- Triglicerídeos aumentados > 1,7 mmol/l (ou tratamento)
4. HbA1c ≥ 42 a ≤100 mmol/mol
Critério de exclusão -
- diabetes melito tipo 1
- Terapia medicamentosa instável pelo menos 3 meses antes do ensaio
- Gravidez, amamentação ou tentativa de engravidar
- Alcoolismo ou uso de drogas
- Presença de outra condição médica, que ocorre durante o exame físico, exames laboratoriais, incluindo doenças pulmonares, neurológicas ou inflamatórias, que seriam consideradas pelo examinador como distorcendo a consistência dos dados
Sujeitos saudáveis:
Critério de inclusão -
- Homens e mulheres de 30 a 65 anos
- Índice de Massa Corporal 25-45 (kg/m2)
Ausência de síndrome metabólica - não mais do que dois dos seguintes sintomas:
- Obesidade abdominal - circunferência da cintura em homens >102 cm, em mulheres >88 cm
- Diagnóstico e tratamento de diabetes tipo 2 ou nível elevado de glicose plasmática em jejum (FPG > 5,6 mmol/l)
- Pressão arterial elevada (PA): PA sistólica >130 mm Hg ou PA diastólica >85 mm Hg, ou tratamento de hipertensão previamente diagnosticada
- Redução do colesterol HDL em homens <1 mmol/l, em mulheres <1,3 mmol/l (ou tratamento)
- Triglicerídeos aumentados > 1,7 mmol/l (ou tratamento)
Critério de exclusão -
- Diabetes ou intolerância à glicose (HbA1c ≥40 mmol/mol e/ou FPG >5,6 mmol/l), diabetes diagnosticado em parentes de primeira linha
- Gravidez, amamentação ou tentativa de engravidar
- Alcoolismo ou uso de drogas
- Presença de outra condição médica, que ocorre durante o exame físico, exames laboratoriais, incluindo doenças pulmonares, neurológicas ou inflamatórias, que seriam consideradas pelo examinador como distorcendo a consistência dos dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com diabetes tipo 2
30 indivíduos com diabetes tipo 2 Intervenção: refeição mista, hiperinsulinemia aguda induzida in vivo
|
Baguete Queijo Gourmet (Crocodilo: 180g, energia 452,8 Kcal, composição: hidratos de carbono 49,2 g (44,55%), proteínas 18,5 g (16,74%), lípidos 18,8 g (38,7%), dos quais saturados 6,8 g, monoinsaturados 6,0 g, poliinsaturados 5,0 g.
Clamp euglicêmico hiperinsulinêmico (1mU/kg/min) 3 horas de duração
|
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Comparador Ativo: Sujeitos saudáveis
30 homens e mulheres saudáveis sem síndrome metabólica Intervenção: refeição mista, hiperinsulinemia aguda induzida in vivo
|
Baguete Queijo Gourmet (Crocodilo: 180g, energia 452,8 Kcal, composição: hidratos de carbono 49,2 g (44,55%), proteínas 18,5 g (16,74%), lípidos 18,8 g (38,7%), dos quais saturados 6,8 g, monoinsaturados 6,0 g, poliinsaturados 5,0 g.
Clamp euglicêmico hiperinsulinêmico (1mU/kg/min) 3 horas de duração
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações da função endotelial (medidas por EndoPat)
Prazo: 120 minutos
|
em 0 e após 120 minutos durante o clamp e 120 minutos após a ingestão da refeição
|
120 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nas concentrações de peptídeos gastrointestinais
Prazo: 180 minutos
|
0, 30, 60, 120, 180 minutos após a ingestão da refeição
|
180 minutos
|
|
Alterações nos marcadores de estresse oxidativo
Prazo: 120 minutos
|
em 0 e após 120 minutos após a ingestão da refeição
|
120 minutos
|
|
Sensibilidade à insulina medida como eliminação de glicose durante o clamp
Prazo: 4 horas
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terezie Pelikanova, Prof, MD, Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G981
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