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Función endotelial en pacientes con diabetes tipo 2 versus sujetos sanos (EndoPat)

3 de marzo de 2016 actualizado por: Prof. Terezie Pelikanova, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Efecto de la hiperinsulinemia y los cambios metabólicos posprandiales sobre la función endotelial en pacientes con diabetes tipo 2 versus sujetos sanos

El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la hiperinsulinemia y los cambios posprandiales en las concentraciones plasmáticas de glucosa y lípidos sobre la función endotelial junto con otros parámetros metabólicos en pacientes con diabetes tipo 2 (DT2) y en sujetos sanos.

Hipótesis:

Se encontrarán diferentes cambios en la función endotelial a la hiperinsulinemia aguda inducida in vivo y después de la prueba de comida en pacientes con DT2 en comparación con sujetos sanos.

En ambos grupos se documentarán relaciones significativas entre la sensibilidad a la insulina, el contenido de grasa intramiocelular de adipocinas seleccionadas, el contenido de grasa hepática y los fosfatos de alta energía en el músculo sóleo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

30 pacientes con DT2 y 30 sujetos de control sanos serán examinados de forma ambulatoria. En cada sujeto se realizará el siguiente examen después de 12 hrs de ayuno:

  • Estudio de pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico de 4 horas de duración combinado con calorimetría indirecta y biopsia de tejido adiposo subcutáneo y biopsia aspirativa de músculo
  • Prueba de comida: Glucosa plasmática, insulina inmunorreactiva, lípidos plasmáticos, marcadores de estrés oxidativo y péptidos gastrointestinales medidos en respuesta a una comida estándar (a tiempos 0´,30´,60´,120´,180´)
  • Al principio y después de 120 minutos durante la prueba de comida y pinzamiento, se medirá la función endotelial microvascular periférica usando EndoPat (Itamar Medical)
  • Espectroscopía de resonancia magnética de protones y fósforo (MRS).
  • Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para medir la composición corporal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Prague, República Checa, 140 21
        • Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Pacientes con DT2:

Criterios de inclusión -

  1. Hombres y mujeres de 30 a 65 años
  2. Índice de masa corporal en el rango de 25 - 45 (kg/m2)
  3. Diabetes mellitus tipo 2 durante al menos un año.
  4. Tratamiento de T2D: dieta o agentes antidiabéticos orales (tratamiento farmacológico estable al menos 3 meses antes del ensayo
  5. La presencia del síndrome metabólico: cualquiera de los tres síntomas siguientes:

    1. Obesidad abdominal - circunferencia de la cintura en hombres >102 cm, en mujeres >88 cm
    2. Diagnóstico y tratamiento de la diabetes tipo 2
    3. Presión arterial (PA) elevada: PA sistólica > 130 mm Hg o PA diastólica > 85 mm Hg, o tratamiento de hipertensión previamente diagnosticada
    4. Colesterol HDL reducido en hombres < 1 mmol/l, en mujeres < 1,3 mmol/l (o tratamiento)
    5. Triglicéridos elevados > 1,7 mmol/l (o tratamiento)

4. HbA1c ≥ 42 a ≤100 mmol/mol

Criterio de exclusión -

  1. Diabetes mellitus tipo 1
  2. Tratamiento farmacológico inestable al menos 3 meses antes del ensayo
  3. Embarazo, lactancia o intento de quedar embarazada
  4. Alcoholismo o consumo de drogas
  5. Presencia de otra condición médica, que ocurre durante el examen físico, pruebas de laboratorio, incluidas enfermedades pulmonares, neurológicas o inflamatorias, que el examinador consideraría que distorsionan la consistencia de los datos.

Sujetos sanos:

Criterios de inclusión -

  1. Hombres y mujeres de 30 a 65 años
  2. Índice de Masa Corporal 25-45 (kg/m2)
  3. Ausencia de síndrome metabólico: no más de dos de los siguientes síntomas:

    1. Obesidad abdominal - circunferencia de la cintura en hombres >102 cm, en mujeres >88 cm
    2. Diagnóstico y tratamiento de diabetes tipo 2 o nivel elevado de glucosa plasmática en ayunas (FPG >5,6 mmol/l)
    3. Presión arterial (PA) elevada: PA sistólica > 130 mm Hg o PA diastólica > 85 mm Hg, o tratamiento de hipertensión previamente diagnosticada
    4. Colesterol HDL reducido en hombres <1 mmol/l, en mujeres <1,3 mmol/l (o tratamiento)
    5. Triglicéridos elevados > 1,7 mmol/l (o tratamiento)

Criterio de exclusión -

  1. Diabetes o intolerancia a la glucosa (HbA1c ≥40 mmol/mol y/o GPA >5,6 mmol/l), diabetes diagnosticada en familiares de primera línea
  2. Embarazo, lactancia o intento de quedar embarazada
  3. Alcoholismo o consumo de drogas
  4. Presencia de otra condición médica, que ocurre durante el examen físico, pruebas de laboratorio, incluidas enfermedades pulmonares, neurológicas o inflamatorias, que el examinador consideraría que distorsionan la consistencia de los datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con diabetes tipo 2
30 personas con diabetes tipo 2 Intervención: comida mixta, hiperinsulinemia aguda inducida in vivo

Queso Baguette Gourmet (Cocodrilo:

180g, energía 452,8 Kcal, composición: carbohidratos 49,2 g (44,55%), proteínas 18,5 g (16,74%), lípidos 18,8 g (38,7%), de los cuales saturados 6,8 g, monoinsaturados 6,0 g, poliinsaturados 5,0 g.

Pinza hiperinsulinémica (1mU/kg/min) euglucémica de 3 horas de duración
Comparador activo: Sujetos sanos
30 hombres y mujeres sanos sin síndrome metabólico Intervención: comida mixta, hiperinsulinemia aguda inducida in vivo

Queso Baguette Gourmet (Cocodrilo:

180g, energía 452,8 Kcal, composición: carbohidratos 49,2 g (44,55%), proteínas 18,5 g (16,74%), lípidos 18,8 g (38,7%), de los cuales saturados 6,8 g, monoinsaturados 6,0 g, poliinsaturados 5,0 g.

Pinza hiperinsulinémica (1mU/kg/min) euglucémica de 3 horas de duración

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de la función endotelial (medida por EndoPat)
Periodo de tiempo: 120 minutos
a los 0 y después de 120 minutos durante la pinza y 120 minutos después de la ingesta de comida
120 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las concentraciones de péptidos gastrointestinales
Periodo de tiempo: 180 minutos
0, 30, 60, 120, 180 minutos después de la ingestión de comida
180 minutos
Cambios en los marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 120 minutos
a los 0 y después de 120 minutos después de la ingestión de la comida
120 minutos
Sensibilidad a la insulina medida como eliminación de glucosa durante el pinzamiento
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Terezie Pelikanova, Prof, MD, Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre comida mixta

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