- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01946347
Función endotelial en pacientes con diabetes tipo 2 versus sujetos sanos (EndoPat)
Efecto de la hiperinsulinemia y los cambios metabólicos posprandiales sobre la función endotelial en pacientes con diabetes tipo 2 versus sujetos sanos
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la hiperinsulinemia y los cambios posprandiales en las concentraciones plasmáticas de glucosa y lípidos sobre la función endotelial junto con otros parámetros metabólicos en pacientes con diabetes tipo 2 (DT2) y en sujetos sanos.
Hipótesis:
Se encontrarán diferentes cambios en la función endotelial a la hiperinsulinemia aguda inducida in vivo y después de la prueba de comida en pacientes con DT2 en comparación con sujetos sanos.
En ambos grupos se documentarán relaciones significativas entre la sensibilidad a la insulina, el contenido de grasa intramiocelular de adipocinas seleccionadas, el contenido de grasa hepática y los fosfatos de alta energía en el músculo sóleo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
30 pacientes con DT2 y 30 sujetos de control sanos serán examinados de forma ambulatoria. En cada sujeto se realizará el siguiente examen después de 12 hrs de ayuno:
- Estudio de pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico de 4 horas de duración combinado con calorimetría indirecta y biopsia de tejido adiposo subcutáneo y biopsia aspirativa de músculo
- Prueba de comida: Glucosa plasmática, insulina inmunorreactiva, lípidos plasmáticos, marcadores de estrés oxidativo y péptidos gastrointestinales medidos en respuesta a una comida estándar (a tiempos 0´,30´,60´,120´,180´)
- Al principio y después de 120 minutos durante la prueba de comida y pinzamiento, se medirá la función endotelial microvascular periférica usando EndoPat (Itamar Medical)
- Espectroscopía de resonancia magnética de protones y fósforo (MRS).
- Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para medir la composición corporal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Prague, República Checa, 140 21
- Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Pacientes con DT2:
Criterios de inclusión -
- Hombres y mujeres de 30 a 65 años
- Índice de masa corporal en el rango de 25 - 45 (kg/m2)
- Diabetes mellitus tipo 2 durante al menos un año.
- Tratamiento de T2D: dieta o agentes antidiabéticos orales (tratamiento farmacológico estable al menos 3 meses antes del ensayo
La presencia del síndrome metabólico: cualquiera de los tres síntomas siguientes:
- Obesidad abdominal - circunferencia de la cintura en hombres >102 cm, en mujeres >88 cm
- Diagnóstico y tratamiento de la diabetes tipo 2
- Presión arterial (PA) elevada: PA sistólica > 130 mm Hg o PA diastólica > 85 mm Hg, o tratamiento de hipertensión previamente diagnosticada
- Colesterol HDL reducido en hombres < 1 mmol/l, en mujeres < 1,3 mmol/l (o tratamiento)
- Triglicéridos elevados > 1,7 mmol/l (o tratamiento)
4. HbA1c ≥ 42 a ≤100 mmol/mol
Criterio de exclusión -
- Diabetes mellitus tipo 1
- Tratamiento farmacológico inestable al menos 3 meses antes del ensayo
- Embarazo, lactancia o intento de quedar embarazada
- Alcoholismo o consumo de drogas
- Presencia de otra condición médica, que ocurre durante el examen físico, pruebas de laboratorio, incluidas enfermedades pulmonares, neurológicas o inflamatorias, que el examinador consideraría que distorsionan la consistencia de los datos.
Sujetos sanos:
Criterios de inclusión -
- Hombres y mujeres de 30 a 65 años
- Índice de Masa Corporal 25-45 (kg/m2)
Ausencia de síndrome metabólico: no más de dos de los siguientes síntomas:
- Obesidad abdominal - circunferencia de la cintura en hombres >102 cm, en mujeres >88 cm
- Diagnóstico y tratamiento de diabetes tipo 2 o nivel elevado de glucosa plasmática en ayunas (FPG >5,6 mmol/l)
- Presión arterial (PA) elevada: PA sistólica > 130 mm Hg o PA diastólica > 85 mm Hg, o tratamiento de hipertensión previamente diagnosticada
- Colesterol HDL reducido en hombres <1 mmol/l, en mujeres <1,3 mmol/l (o tratamiento)
- Triglicéridos elevados > 1,7 mmol/l (o tratamiento)
Criterio de exclusión -
- Diabetes o intolerancia a la glucosa (HbA1c ≥40 mmol/mol y/o GPA >5,6 mmol/l), diabetes diagnosticada en familiares de primera línea
- Embarazo, lactancia o intento de quedar embarazada
- Alcoholismo o consumo de drogas
- Presencia de otra condición médica, que ocurre durante el examen físico, pruebas de laboratorio, incluidas enfermedades pulmonares, neurológicas o inflamatorias, que el examinador consideraría que distorsionan la consistencia de los datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con diabetes tipo 2
30 personas con diabetes tipo 2 Intervención: comida mixta, hiperinsulinemia aguda inducida in vivo
|
Queso Baguette Gourmet (Cocodrilo: 180g, energía 452,8 Kcal, composición: carbohidratos 49,2 g (44,55%), proteínas 18,5 g (16,74%), lípidos 18,8 g (38,7%), de los cuales saturados 6,8 g, monoinsaturados 6,0 g, poliinsaturados 5,0 g.
Pinza hiperinsulinémica (1mU/kg/min) euglucémica de 3 horas de duración
|
Comparador activo: Sujetos sanos
30 hombres y mujeres sanos sin síndrome metabólico Intervención: comida mixta, hiperinsulinemia aguda inducida in vivo
|
Queso Baguette Gourmet (Cocodrilo: 180g, energía 452,8 Kcal, composición: carbohidratos 49,2 g (44,55%), proteínas 18,5 g (16,74%), lípidos 18,8 g (38,7%), de los cuales saturados 6,8 g, monoinsaturados 6,0 g, poliinsaturados 5,0 g.
Pinza hiperinsulinémica (1mU/kg/min) euglucémica de 3 horas de duración
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios de la función endotelial (medida por EndoPat)
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
a los 0 y después de 120 minutos durante la pinza y 120 minutos después de la ingesta de comida
|
120 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en las concentraciones de péptidos gastrointestinales
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
0, 30, 60, 120, 180 minutos después de la ingestión de comida
|
180 minutos
|
Cambios en los marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
a los 0 y después de 120 minutos después de la ingestión de la comida
|
120 minutos
|
Sensibilidad a la insulina medida como eliminación de glucosa durante el pinzamiento
Periodo de tiempo: 4 horas
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terezie Pelikanova, Prof, MD, Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G981
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