- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01946347
Funzione endoteliale in pazienti con diabete di tipo 2 rispetto a soggetti sani (EndoPat)
Effetto dell'iperinsulinemia e dei cambiamenti metabolici postprandiali sulla funzione endoteliale nei pazienti con diabete di tipo 2 rispetto ai soggetti sani
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'iperinsulinemia e delle variazioni postprandiali delle concentrazioni plasmatiche di glucosio e lipidi sulla funzione endoteliale insieme ad altri parametri metabolici in pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) e in soggetti sani.
Ipotesi:
Diversi cambiamenti nella funzione endoteliale rispetto all'iperinsulinemia acuta indotta in vivo e dopo il test del pasto saranno riscontrati nei pazienti con T2D rispetto ai soggetti sani.
In entrambi i gruppi sarà documentata una relazione significativa tra sensibilità all'insulina, contenuto di grasso intramiocellulare di adipochine selezionate, contenuto di grasso epatico e fosfati ad alta energia nel muscolo soleo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
30 pazienti con T2D e 30 soggetti sani di controllo saranno esaminati in regime ambulatoriale. In ogni soggetto dopo 12 ore di digiuno verrà effettuato il seguente esame:
- Studio del clamp euglicemico iperinsulinemico della durata di 4 ore abbinato a calorimetria indiretta e biopsia del tessuto adiposo sottocutaneo e biopsia dell'aspirazione muscolare
- Test del pasto: glucosio plasmatico, insulina immunoreattiva, lipidi plasmatici, marcatori di stress ossidativo e peptidi gastrointestinali misurati in risposta a un pasto standard (a volte 0´,30´,60´,120´,180´)
- All'inizio e dopo 120 minuti durante il test del pasto e il morsetto verrà misurata la funzione endoteliale microvascolare periferica utilizzando EndoPat (Itamar Medical)
- Spettroscopia di risonanza magnetica del protone e del fosforo (MRS).
- Scansione Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) per misurare la composizione corporea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Prague, Repubblica Ceca, 140 21
- Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Pazienti con T2D:
Criterio di inclusione -
- Uomini e donne di età compresa tra 30 e 65 anni
- Indice di massa corporea compreso tra 25 e 45 (kg/m2)
- Diabete mellito di tipo 2 da almeno un anno
- Trattamento del T2D: dieta o agenti antidiabetici orali (terapia farmacologica stabile almeno 3 mesi prima della sperimentazione
La presenza di sindrome metabolica - uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
- Obesità addominale - circonferenza vita negli uomini >102 cm, nelle donne >88 cm
- Diagnosi e trattamento del diabete di tipo 2
- Aumento della pressione sanguigna (PA): pressione sistolica > 130 mm Hg o pressione diastolica > 85 mm Hg, o trattamento di ipertensione precedentemente diagnosticata
- Riduzione del colesterolo HDL negli uomini < 1 mmol/l, nelle donne < 1,3 mmol/l (o trattamento)
- Trigliceridi aumentati > 1,7 mmol/l (o trattamento)
4. HbA1c ≥ 42 a ≤100 mmol/mol
Criteri di esclusione -
- Diabete mellito di tipo 1
- Terapia farmacologica instabile almeno 3 mesi prima del processo
- Gravidanza, allattamento o tentativo di rimanere incinta
- Alcolismo o uso di droghe
- Presenza di altre condizioni mediche, che si verificano durante l'esame fisico, i test di laboratorio, comprese le malattie polmonari, neurologiche o infiammatorie, che sarebbero considerate dall'esaminatore per distorcere la coerenza dei dati
Soggetti sani:
Criterio di inclusione -
- Uomini e donne di età compresa tra 30 e 65 anni
- Indice di massa corporea 25-45 (kg/m2)
Assenza di sindrome metabolica - non più di due dei seguenti sintomi:
- Obesità addominale - circonferenza vita negli uomini >102 cm, nelle donne >88 cm
- Diagnosi e trattamento del diabete di tipo 2 o aumento della glicemia a digiuno (FPG >5,6 mmol/l)
- Aumento della pressione sanguigna (PA): pressione sistolica > 130 mm Hg o pressione diastolica > 85 mm Hg, o trattamento di ipertensione precedentemente diagnosticata
- Riduzione del colesterolo HDL negli uomini <1 mmol/l, nelle donne <1,3 mmol/l (o trattamento)
- Trigliceridi aumentati > 1,7 mmol/l (o trattamento)
Criteri di esclusione -
- Diabete o ridotta tolleranza al glucosio (HbA1c ≥40 mmol/mol e/o FPG >5,6 mmol/l), diagnosi di diabete nei parenti di prima linea
- Gravidanza, allattamento o tentativo di rimanere incinta
- Alcolismo o uso di droghe
- Presenza di altre condizioni mediche, che si verificano durante l'esame fisico, i test di laboratorio, comprese le malattie polmonari, neurologiche o infiammatorie, che sarebbero considerate dall'esaminatore per distorcere la coerenza dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con diabete di tipo 2
30 individui con diabete di tipo 2 Intervento: pasto misto, iperinsulinemia acuta indotta in vivo
|
Baguette Formaggio Gourmet (Coccodrillo: 180g, energia 452,8 Kcal, composizione: carboidrati 49,2 g (44,55%), proteine 18,5 g (16,74%), lipidi 18,8 g (38,7%), di cui saturi 6,8 g, monoinsaturi 6,0 g, polinsaturi 5,0 g.
Morsetto euglicemico iperinsulinemico (1 mU/kg/min) della durata di 3 ore
|
|
Comparatore attivo: Soggetti sani
30 uomini e donne sani senza sindrome metabolica Intervento: pasto misto, iperinsulinemia acuta indotta in vivo
|
Baguette Formaggio Gourmet (Coccodrillo: 180g, energia 452,8 Kcal, composizione: carboidrati 49,2 g (44,55%), proteine 18,5 g (16,74%), lipidi 18,8 g (38,7%), di cui saturi 6,8 g, monoinsaturi 6,0 g, polinsaturi 5,0 g.
Morsetto euglicemico iperinsulinemico (1 mU/kg/min) della durata di 3 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti della funzione endoteliale (misurati da EndoPat)
Lasso di tempo: 120 minuti
|
a 0 e dopo 120 minuti durante la pinza e 120 minuti dopo l'ingestione del pasto
|
120 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nelle concentrazioni di peptidi gastrointestinali
Lasso di tempo: 180 minuti
|
0, 30, 60, 120, 180 minuti dopo l'ingestione del pasto
|
180 minuti
|
|
Cambiamenti nei marcatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: 120 minuti
|
a 0 e dopo 120 minuti dall'ingestione del pasto
|
120 minuti
|
|
Sensibilità all'insulina misurata come smaltimento del glucosio durante il clamp
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Terezie Pelikanova, Prof, MD, Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G981
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