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Funzione endoteliale in pazienti con diabete di tipo 2 rispetto a soggetti sani (EndoPat)

3 marzo 2016 aggiornato da: Prof. Terezie Pelikanova, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Effetto dell'iperinsulinemia e dei cambiamenti metabolici postprandiali sulla funzione endoteliale nei pazienti con diabete di tipo 2 rispetto ai soggetti sani

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'iperinsulinemia e delle variazioni postprandiali delle concentrazioni plasmatiche di glucosio e lipidi sulla funzione endoteliale insieme ad altri parametri metabolici in pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) e in soggetti sani.

Ipotesi:

Diversi cambiamenti nella funzione endoteliale rispetto all'iperinsulinemia acuta indotta in vivo e dopo il test del pasto saranno riscontrati nei pazienti con T2D rispetto ai soggetti sani.

In entrambi i gruppi sarà documentata una relazione significativa tra sensibilità all'insulina, contenuto di grasso intramiocellulare di adipochine selezionate, contenuto di grasso epatico e fosfati ad alta energia nel muscolo soleo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

30 pazienti con T2D e 30 soggetti sani di controllo saranno esaminati in regime ambulatoriale. In ogni soggetto dopo 12 ore di digiuno verrà effettuato il seguente esame:

  • Studio del clamp euglicemico iperinsulinemico della durata di 4 ore abbinato a calorimetria indiretta e biopsia del tessuto adiposo sottocutaneo e biopsia dell'aspirazione muscolare
  • Test del pasto: glucosio plasmatico, insulina immunoreattiva, lipidi plasmatici, marcatori di stress ossidativo e peptidi gastrointestinali misurati in risposta a un pasto standard (a volte 0´,30´,60´,120´,180´)
  • All'inizio e dopo 120 minuti durante il test del pasto e il morsetto verrà misurata la funzione endoteliale microvascolare periferica utilizzando EndoPat (Itamar Medical)
  • Spettroscopia di risonanza magnetica del protone e del fosforo (MRS).
  • Scansione Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) per misurare la composizione corporea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Prague, Repubblica Ceca, 140 21
        • Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Pazienti con T2D:

Criterio di inclusione -

  1. Uomini e donne di età compresa tra 30 e 65 anni
  2. Indice di massa corporea compreso tra 25 e 45 (kg/m2)
  3. Diabete mellito di tipo 2 da almeno un anno
  4. Trattamento del T2D: dieta o agenti antidiabetici orali (terapia farmacologica stabile almeno 3 mesi prima della sperimentazione
  5. La presenza di sindrome metabolica - uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

    1. Obesità addominale - circonferenza vita negli uomini >102 cm, nelle donne >88 cm
    2. Diagnosi e trattamento del diabete di tipo 2
    3. Aumento della pressione sanguigna (PA): pressione sistolica > 130 mm Hg o pressione diastolica > 85 mm Hg, o trattamento di ipertensione precedentemente diagnosticata
    4. Riduzione del colesterolo HDL negli uomini < 1 mmol/l, nelle donne < 1,3 mmol/l (o trattamento)
    5. Trigliceridi aumentati > 1,7 mmol/l (o trattamento)

4. HbA1c ≥ 42 a ≤100 mmol/mol

Criteri di esclusione -

  1. Diabete mellito di tipo 1
  2. Terapia farmacologica instabile almeno 3 mesi prima del processo
  3. Gravidanza, allattamento o tentativo di rimanere incinta
  4. Alcolismo o uso di droghe
  5. Presenza di altre condizioni mediche, che si verificano durante l'esame fisico, i test di laboratorio, comprese le malattie polmonari, neurologiche o infiammatorie, che sarebbero considerate dall'esaminatore per distorcere la coerenza dei dati

Soggetti sani:

Criterio di inclusione -

  1. Uomini e donne di età compresa tra 30 e 65 anni
  2. Indice di massa corporea 25-45 (kg/m2)
  3. Assenza di sindrome metabolica - non più di due dei seguenti sintomi:

    1. Obesità addominale - circonferenza vita negli uomini >102 cm, nelle donne >88 cm
    2. Diagnosi e trattamento del diabete di tipo 2 o aumento della glicemia a digiuno (FPG >5,6 mmol/l)
    3. Aumento della pressione sanguigna (PA): pressione sistolica > 130 mm Hg o pressione diastolica > 85 mm Hg, o trattamento di ipertensione precedentemente diagnosticata
    4. Riduzione del colesterolo HDL negli uomini <1 mmol/l, nelle donne <1,3 mmol/l (o trattamento)
    5. Trigliceridi aumentati > 1,7 mmol/l (o trattamento)

Criteri di esclusione -

  1. Diabete o ridotta tolleranza al glucosio (HbA1c ≥40 mmol/mol e/o FPG >5,6 mmol/l), diagnosi di diabete nei parenti di prima linea
  2. Gravidanza, allattamento o tentativo di rimanere incinta
  3. Alcolismo o uso di droghe
  4. Presenza di altre condizioni mediche, che si verificano durante l'esame fisico, i test di laboratorio, comprese le malattie polmonari, neurologiche o infiammatorie, che sarebbero considerate dall'esaminatore per distorcere la coerenza dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con diabete di tipo 2
30 individui con diabete di tipo 2 Intervento: pasto misto, iperinsulinemia acuta indotta in vivo

Baguette Formaggio Gourmet (Coccodrillo:

180g, energia 452,8 Kcal, composizione: carboidrati 49,2 g (44,55%), proteine ​​18,5 g (16,74%), lipidi 18,8 g (38,7%), di cui saturi 6,8 g, monoinsaturi 6,0 g, polinsaturi 5,0 g.

Morsetto euglicemico iperinsulinemico (1 mU/kg/min) della durata di 3 ore
Comparatore attivo: Soggetti sani
30 uomini e donne sani senza sindrome metabolica Intervento: pasto misto, iperinsulinemia acuta indotta in vivo

Baguette Formaggio Gourmet (Coccodrillo:

180g, energia 452,8 Kcal, composizione: carboidrati 49,2 g (44,55%), proteine ​​18,5 g (16,74%), lipidi 18,8 g (38,7%), di cui saturi 6,8 g, monoinsaturi 6,0 g, polinsaturi 5,0 g.

Morsetto euglicemico iperinsulinemico (1 mU/kg/min) della durata di 3 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della funzione endoteliale (misurati da EndoPat)
Lasso di tempo: 120 minuti
a 0 e dopo 120 minuti durante la pinza e 120 minuti dopo l'ingestione del pasto
120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle concentrazioni di peptidi gastrointestinali
Lasso di tempo: 180 minuti
0, 30, 60, 120, 180 minuti dopo l'ingestione del pasto
180 minuti
Cambiamenti nei marcatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: 120 minuti
a 0 e dopo 120 minuti dall'ingestione del pasto
120 minuti
Sensibilità all'insulina misurata come smaltimento del glucosio durante il clamp
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Terezie Pelikanova, Prof, MD, Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su pasto misto

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