Fonction endothéliale chez les patients atteints de diabète de type 2 par rapport aux sujets sains (EndoPat)
Effet de l'hyperinsulinémie et des changements métaboliques postprandiaux sur la fonction endothéliale chez les patients atteints de diabète de type 2 par rapport aux sujets sains
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet de l'hyperinsulinémie et des modifications postprandiales des concentrations plasmatiques de glucose et de lipides sur la fonction endothéliale ainsi que d'autres paramètres métaboliques chez des patients atteints de diabète de type 2 (DT2) et chez des sujets sains.
Hypothèse:
Différentes modifications de la fonction endothéliale à l'hyperinsulinémie aiguë induite in vivo et après le repas test seront retrouvées chez les patients atteints de DT2 par rapport aux sujets sains.
Une relation significative entre la sensibilité à l'insuline, la teneur en graisse intramyocellulaire d'adipokines sélectionnées, la teneur en graisse hépatique et les phosphates à haute énergie dans le muscle soléaire sera documentée dans les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
30 patients atteints de DT2 et 30 sujets témoins sains seront examinés en ambulatoire. L'examen suivant sera effectué dans chaque matière après 12 heures de jeûne :
- Étude du clamp euglycémique hyperinsulinémique d'une durée de 4 heures associé à une calorimétrie indirecte et une biopsie du tissu adipeux sous-cutané et une biopsie par aspiration musculaire
- Test de repas : glucose plasmatique, insuline immunoréactive, lipides plasmatiques, marqueurs de stress oxydatif et peptides gastro-intestinaux mesurés en réponse à un repas standard (aux heures 0´, 30´, 60´, 120´, 180´)
- Au début et après 120 minutes pendant le test de repas et la pince, la fonction endothéliale microvasculaire périphérique sera mesurée à l'aide d'EndoPat (Itamar Medical)
- Spectroscopie par résonance magnétique du proton et du phosphore (MRS).
- Balayage par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) pour mesurer la composition corporelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Prague, République tchèque, 140 21
- Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Patients atteints de DT2 :
Critère d'intégration -
- Hommes et femmes de 30 à 65 ans
- Indice de masse corporelle dans la plage de 25 à 45 (kg/m2)
- Diabète de type 2 depuis au moins un an
- Traitement du DT2 : régime alimentaire ou antidiabétiques oraux (traitement médicamenteux stable au moins 3 mois avant l'essai
La présence d'un syndrome métabolique - trois des symptômes suivants :
- Obésité abdominale - tour de taille chez les hommes> 102 cm, chez les femmes> 88 cm
- Diagnostic et traitement du diabète de type 2
- Pression artérielle (TA) élevée : TA systolique > 130 mm Hg ou TA diastolique > 85 mm Hg, ou traitement d'une hypertension déjà diagnostiquée
- Réduction du cholestérol HDL chez l'homme < 1 mmol/l, chez la femme < 1,3 mmol/l (ou traitement)
- Triglycérides élevés > 1,7 mmol/l (ou traitement)
4. HbA1c ≥ 42 a ≤ 100 mmol/mol
Critère d'exclusion -
- Diabète de type 1
- Traitement médicamenteux instable au moins 3 mois avant l'essai
- Grossesse, allaitement ou tentative de grossesse
- Alcoolisme ou consommation de drogue
- Présence d'une autre condition médicale, qui survient lors d'un examen physique, de tests de laboratoire, y compris une maladie pulmonaire, neurologique ou inflammatoire, qui serait considérée par l'examinateur comme faussant la cohérence des données
Sujets sains :
Critère d'intégration -
- Hommes et femmes de 30 à 65 ans
- Indice de masse corporelle 25-45 (kg/m2)
Absence de syndrome métabolique - pas plus de deux des symptômes suivants :
- Obésité abdominale - tour de taille chez les hommes> 102 cm, chez les femmes> 88 cm
- Diagnostic et traitement du diabète de type 2 ou de la glycémie à jeun élevée (FPG > 5,6 mmol/l)
- Pression artérielle (TA) élevée : TA systolique > 130 mm Hg ou TA diastolique > 85 mm Hg, ou traitement d'une hypertension déjà diagnostiquée
- Réduction du cholestérol HDL chez l'homme <1 mmol/l, chez la femme <1,3 mmol/l(ou traitement)
- Triglycérides élevés > 1,7 mmol/l (ou traitement)
Critère d'exclusion -
- Diabète ou intolérance au glucose (HbA1c ≥40 mmol/mol et/ou FPG >5,6 mmol/l), diabète diagnostiqué chez les parents de première ligne
- Grossesse, allaitement ou tentative de grossesse
- Alcoolisme ou consommation de drogue
- Présence d'une autre condition médicale, qui survient lors d'un examen physique, de tests de laboratoire, y compris une maladie pulmonaire, neurologique ou inflammatoire, qui serait considérée par l'examinateur comme faussant la cohérence des données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients atteints de diabète de type 2
30 personnes atteintes de diabète de type 2 Intervention : repas mixtes, hyperinsulinémie aiguë induite in vivo
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Baguette Fromage Gourmet (Crocodile : 180g, énergie 452,8 Kcal, composition : glucides 49,2 g (44,55%), protéines 18,5 g (16,74%), lipides 18,8 g (38,7%), dont saturés 6,8 g, monoinsaturés 6,0 g, polyinsaturés 5,0 g.
Clamp euglycémique hyperinsulinémique (1mU/kg/min) d'une durée de 3 heures
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Comparateur actif: Sujets sains
30 hommes et femmes en bonne santé sans syndrome métabolique Intervention : repas mixte, hyperinsulinémie aiguë induite in vivo
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Baguette Fromage Gourmet (Crocodile : 180g, énergie 452,8 Kcal, composition : glucides 49,2 g (44,55%), protéines 18,5 g (16,74%), lipides 18,8 g (38,7%), dont saturés 6,8 g, monoinsaturés 6,0 g, polyinsaturés 5,0 g.
Clamp euglycémique hyperinsulinémique (1mU/kg/min) d'une durée de 3 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la fonction endothéliale (mesurées par EndoPat)
Délai: 120 minutes
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à 0 et après 120 minutes pendant le clampage et 120 minutes après la prise de repas
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120 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des concentrations de peptides gastro-intestinaux
Délai: 180 minutes
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0, 30, 60, 120, 180 minutes après l'ingestion du repas
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180 minutes
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Modifications des marqueurs de stress oxydatif
Délai: 120 minutes
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à 0 et après 120 minutes après l'ingestion du repas
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120 minutes
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Sensibilité à l'insuline mesurée en tant qu'élimination du glucose pendant le clamp
Délai: 4 heures
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Terezie Pelikanova, Prof, MD, Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G981
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