- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01946347
Endothelfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu gesunden Probanden (EndoPat)
Einfluss von Hyperinsulinämie und postprandialen Stoffwechselveränderungen auf die Endothelfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu gesunden Probanden
Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Hyperinsulinämie und postprandialen Veränderungen der Plasmaglukose- und Lipidkonzentrationen auf die Endothelfunktion zusammen mit anderen Stoffwechselparametern bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) und bei gesunden Probanden zu bewerten.
Hypothese:
Bei Patienten mit T2D werden im Vergleich zu gesunden Probanden unterschiedliche Veränderungen der Endothelfunktion bei akuter in vivo induzierter Hyperinsulinämie und nach dem Mahlzeitentest festgestellt.
In beiden Gruppen wird ein signifikanter Zusammenhang zwischen der Insulinsensitivität, dem intramyozellulären Fettgehalt ausgewählter Adipokine, dem Leberfettgehalt und den energiereichen Phosphaten im Soleusmuskel dokumentiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
30 Patienten mit T2D und 30 gesunde Kontrollpersonen werden ambulant untersucht. Folgende Untersuchung wird in jedem Fach nach 12-stündigem Fasten durchgeführt:
- Hyperinsulinämische euglykämische Clamp-Studie über 4 Stunden, kombiniert mit indirekter Kalorimetrie und Biopsie des subkutanen Fettgewebes und Muskelaspirationsbiopsie
- Mahlzeitentest: Plasmaglukose, immunreaktives Insulin, Plasmalipide, Marker für oxidativen Stress und gastrointestinale Peptide, gemessen als Reaktion auf eine Standardmahlzeit (zu Zeiten 0´, 30´, 60´, 120´, 180´)
- Zu Beginn und nach 120 Minuten während des Mahlzeitentests und der Klemme wird die periphere mikrovaskuläre Endothelfunktion mit EndoPat (Itamar Medical) gemessen.
- Protonen- und Phosphor-Magnetresonanzspektroskopie (MRS).
- Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scanning zur Messung der Körperzusammensetzung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Prague, Tschechische Republik, 140 21
- Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Patienten mit T2D:
Einschlusskriterien -
- Männer und Frauen im Alter von 30–65 Jahren
- Body-Mass-Index im Bereich von 25 - 45 (kg/m2)
- Seit mindestens einem Jahr Diabetes mellitus Typ 2
- Behandlung von T2D: Diät oder orale Antidiabetika (stabile medikamentöse Therapie mindestens 3 Monate vor der Studie).
Das Vorliegen eines metabolischen Syndroms – drei der folgenden Symptome:
- Bauchfettleibigkeit – Taillenumfang bei Männern >102 cm, bei Frauen >88 cm
- Diagnose und Behandlung von Typ-2-Diabetes
- Erhöhter Blutdruck (BP): systolischer Blutdruck > 130 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 85 mm Hg oder Behandlung einer zuvor diagnostizierten Hypertonie
- Reduziertes HDL-Cholesterin bei Männern < 1 mmol/l, bei Frauen < 1,3 mmol/l (oder Behandlung)
- Erhöhte Triglyceride > 1,7 mmol/l (oder Behandlung)
4. HbA1c ≥ 42 a ≤100 mmol/mol
Ausschlusskriterien -
- Diabetes mellitus Typ 1
- Instabile medikamentöse Therapie mindestens 3 Monate vor der Studie
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Versuch, schwanger zu werden
- Alkoholismus oder Drogenkonsum
- Vorliegen eines anderen medizinischen Zustands, der während der körperlichen Untersuchung oder von Labortests auftritt, einschließlich Lungen-, neurologischer oder entzündlicher Erkrankungen, der nach Ansicht des Untersuchers die Konsistenz der Daten verfälschen würde
Gesunde Probanden:
Einschlusskriterien -
- Männer und Frauen im Alter von 30–65 Jahren
- Body-Mass-Index 25–45 (kg/m2)
Fehlen eines metabolischen Syndroms – nicht mehr als zwei der folgenden Symptome:
- Bauchfettleibigkeit – Taillenumfang bei Männern >102 cm, bei Frauen >88 cm
- Diagnose und Behandlung von Typ-2-Diabetes oder erhöhtem Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (FPG >5,6 mmol/l)
- Erhöhter Blutdruck (BP): systolischer Blutdruck > 130 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 85 mm Hg oder Behandlung einer zuvor diagnostizierten Hypertonie
- Reduziertes HDL-Cholesterin bei Männern <1 mmol/l, bei Frauen <1,3 mmol/l (oder Behandlung)
- Erhöhte Triglyceride > 1,7 mmol/l (oder Behandlung)
Ausschlusskriterien -
- Diabetes oder gestörte Glukosetoleranz (HbA1c ≥40 mmol/mol und/oder FPG >5,6 mmol/l), diagnostizierter Diabetes bei Erstlinien-Verwandten
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Versuch, schwanger zu werden
- Alkoholismus oder Drogenkonsum
- Vorliegen eines anderen medizinischen Zustands, der während der körperlichen Untersuchung oder von Labortests auftritt, einschließlich Lungen-, neurologischer oder entzündlicher Erkrankungen, der nach Ansicht des Untersuchers die Konsistenz der Daten verfälschen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit Typ-2-Diabetes
30 Personen mit Typ-2-Diabetes Intervention: gemischte Mahlzeit, akute in vivo induzierte Hyperinsulinämie
|
Baguette-Käse-Gourmet (Krokodil: 180 g, Energie 452,8 Kcal, Zusammensetzung: Kohlenhydrate 49,2 g (44,55 %), Proteine 18,5 g (16,74 %), Lipide 18,8 g (38,7 %), davon gesättigte 6,8 g g, einfach ungesättigt 6,0 g, mehrfach ungesättigt 5,0 g.
Hyperinsulinämische (1 mU/kg/min) euglykämische Klemme, 3 Stunden lang
|
Aktiver Komparator: Gesunde Probanden
30 gesunde Männer und Frauen ohne metabolisches Syndrom Intervention: gemischte Mahlzeit, akute in vivo induzierte Hyperinsulinämie
|
Baguette-Käse-Gourmet (Krokodil: 180 g, Energie 452,8 Kcal, Zusammensetzung: Kohlenhydrate 49,2 g (44,55 %), Proteine 18,5 g (16,74 %), Lipide 18,8 g (38,7 %), davon gesättigte 6,8 g g, einfach ungesättigt 6,0 g, mehrfach ungesättigt 5,0 g.
Hyperinsulinämische (1 mU/kg/min) euglykämische Klemme, 3 Stunden lang
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Endothelfunktion (gemessen mit EndoPat)
Zeitfenster: 120 Minuten
|
bei 0 und nach 120 Minuten während der Klemme und 120 Minuten nach der Nahrungsaufnahme
|
120 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der gastrointestinalen Peptidkonzentrationen
Zeitfenster: 180 Minuten
|
0, 30, 60, 120, 180 Minuten nach der Mahlzeit
|
180 Minuten
|
Veränderungen der Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: 120 Minuten
|
bei 0 und nach 120 Minuten nach der Mahlzeit
|
120 Minuten
|
Die Insulinsensitivität wird als Glukoseentsorgung während der Klemme gemessen
Zeitfenster: 4 Stunden
|
4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Terezie Pelikanova, Prof, MD, Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G981
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