Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Endothelfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu gesunden Probanden (EndoPat)

3. März 2016 aktualisiert von: Prof. Terezie Pelikanova, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Einfluss von Hyperinsulinämie und postprandialen Stoffwechselveränderungen auf die Endothelfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu gesunden Probanden

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Hyperinsulinämie und postprandialen Veränderungen der Plasmaglukose- und Lipidkonzentrationen auf die Endothelfunktion zusammen mit anderen Stoffwechselparametern bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) und bei gesunden Probanden zu bewerten.

Hypothese:

Bei Patienten mit T2D werden im Vergleich zu gesunden Probanden unterschiedliche Veränderungen der Endothelfunktion bei akuter in vivo induzierter Hyperinsulinämie und nach dem Mahlzeitentest festgestellt.

In beiden Gruppen wird ein signifikanter Zusammenhang zwischen der Insulinsensitivität, dem intramyozellulären Fettgehalt ausgewählter Adipokine, dem Leberfettgehalt und den energiereichen Phosphaten im Soleusmuskel dokumentiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

30 Patienten mit T2D und 30 gesunde Kontrollpersonen werden ambulant untersucht. Folgende Untersuchung wird in jedem Fach nach 12-stündigem Fasten durchgeführt:

  • Hyperinsulinämische euglykämische Clamp-Studie über 4 Stunden, kombiniert mit indirekter Kalorimetrie und Biopsie des subkutanen Fettgewebes und Muskelaspirationsbiopsie
  • Mahlzeitentest: Plasmaglukose, immunreaktives Insulin, Plasmalipide, Marker für oxidativen Stress und gastrointestinale Peptide, gemessen als Reaktion auf eine Standardmahlzeit (zu Zeiten 0´, 30´, 60´, 120´, 180´)
  • Zu Beginn und nach 120 Minuten während des Mahlzeitentests und der Klemme wird die periphere mikrovaskuläre Endothelfunktion mit EndoPat (Itamar Medical) gemessen.
  • Protonen- und Phosphor-Magnetresonanzspektroskopie (MRS).
  • Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scanning zur Messung der Körperzusammensetzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Prague, Tschechische Republik, 140 21
        • Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten mit T2D:

Einschlusskriterien -

  1. Männer und Frauen im Alter von 30–65 Jahren
  2. Body-Mass-Index im Bereich von 25 - 45 (kg/m2)
  3. Seit mindestens einem Jahr Diabetes mellitus Typ 2
  4. Behandlung von T2D: Diät oder orale Antidiabetika (stabile medikamentöse Therapie mindestens 3 Monate vor der Studie).
  5. Das Vorliegen eines metabolischen Syndroms – drei der folgenden Symptome:

    1. Bauchfettleibigkeit – Taillenumfang bei Männern >102 cm, bei Frauen >88 cm
    2. Diagnose und Behandlung von Typ-2-Diabetes
    3. Erhöhter Blutdruck (BP): systolischer Blutdruck > 130 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 85 mm Hg oder Behandlung einer zuvor diagnostizierten Hypertonie
    4. Reduziertes HDL-Cholesterin bei Männern < 1 mmol/l, bei Frauen < 1,3 mmol/l (oder Behandlung)
    5. Erhöhte Triglyceride > 1,7 mmol/l (oder Behandlung)

4. HbA1c ≥ 42 a ≤100 mmol/mol

Ausschlusskriterien -

  1. Diabetes mellitus Typ 1
  2. Instabile medikamentöse Therapie mindestens 3 Monate vor der Studie
  3. Schwangerschaft, Stillzeit oder Versuch, schwanger zu werden
  4. Alkoholismus oder Drogenkonsum
  5. Vorliegen eines anderen medizinischen Zustands, der während der körperlichen Untersuchung oder von Labortests auftritt, einschließlich Lungen-, neurologischer oder entzündlicher Erkrankungen, der nach Ansicht des Untersuchers die Konsistenz der Daten verfälschen würde

Gesunde Probanden:

Einschlusskriterien -

  1. Männer und Frauen im Alter von 30–65 Jahren
  2. Body-Mass-Index 25–45 (kg/m2)
  3. Fehlen eines metabolischen Syndroms – nicht mehr als zwei der folgenden Symptome:

    1. Bauchfettleibigkeit – Taillenumfang bei Männern >102 cm, bei Frauen >88 cm
    2. Diagnose und Behandlung von Typ-2-Diabetes oder erhöhtem Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (FPG >5,6 mmol/l)
    3. Erhöhter Blutdruck (BP): systolischer Blutdruck > 130 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 85 mm Hg oder Behandlung einer zuvor diagnostizierten Hypertonie
    4. Reduziertes HDL-Cholesterin bei Männern <1 mmol/l, bei Frauen <1,3 mmol/l (oder Behandlung)
    5. Erhöhte Triglyceride > 1,7 mmol/l (oder Behandlung)

Ausschlusskriterien -

  1. Diabetes oder gestörte Glukosetoleranz (HbA1c ≥40 mmol/mol und/oder FPG >5,6 mmol/l), diagnostizierter Diabetes bei Erstlinien-Verwandten
  2. Schwangerschaft, Stillzeit oder Versuch, schwanger zu werden
  3. Alkoholismus oder Drogenkonsum
  4. Vorliegen eines anderen medizinischen Zustands, der während der körperlichen Untersuchung oder von Labortests auftritt, einschließlich Lungen-, neurologischer oder entzündlicher Erkrankungen, der nach Ansicht des Untersuchers die Konsistenz der Daten verfälschen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Typ-2-Diabetes
30 Personen mit Typ-2-Diabetes Intervention: gemischte Mahlzeit, akute in vivo induzierte Hyperinsulinämie

Baguette-Käse-Gourmet (Krokodil:

180 g, Energie 452,8 Kcal, Zusammensetzung: Kohlenhydrate 49,2 g (44,55 %), Proteine ​​18,5 g (16,74 %), Lipide 18,8 g (38,7 %), davon gesättigte 6,8 g g, einfach ungesättigt 6,0 g, mehrfach ungesättigt 5,0 g.

Hyperinsulinämische (1 mU/kg/min) euglykämische Klemme, 3 Stunden lang
Aktiver Komparator: Gesunde Probanden
30 gesunde Männer und Frauen ohne metabolisches Syndrom Intervention: gemischte Mahlzeit, akute in vivo induzierte Hyperinsulinämie

Baguette-Käse-Gourmet (Krokodil:

180 g, Energie 452,8 Kcal, Zusammensetzung: Kohlenhydrate 49,2 g (44,55 %), Proteine ​​18,5 g (16,74 %), Lipide 18,8 g (38,7 %), davon gesättigte 6,8 g g, einfach ungesättigt 6,0 g, mehrfach ungesättigt 5,0 g.

Hyperinsulinämische (1 mU/kg/min) euglykämische Klemme, 3 Stunden lang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Endothelfunktion (gemessen mit EndoPat)
Zeitfenster: 120 Minuten
bei 0 und nach 120 Minuten während der Klemme und 120 Minuten nach der Nahrungsaufnahme
120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der gastrointestinalen Peptidkonzentrationen
Zeitfenster: 180 Minuten
0, 30, 60, 120, 180 Minuten nach der Mahlzeit
180 Minuten
Veränderungen der Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: 120 Minuten
bei 0 und nach 120 Minuten nach der Mahlzeit
120 Minuten
Die Insulinsensitivität wird als Glukoseentsorgung während der Klemme gemessen
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Terezie Pelikanova, Prof, MD, Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insulinresistenz

Klinische Studien zur gemischte Mahlzeit

3
Abonnieren