このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

クローン病患者の肺炎球菌ワクチン接種 (PneuVAC)

2015年2月6日 更新者:Statens Serum Institut

クローン病患者の肺炎球菌ワクチン接種 - クローン病患者における 2 つの異なる肺炎球菌ワクチンに対する免疫応答を調査することを目的とした無作為化非盲検第 4 相臨床試験

炎症性腸疾患 (IBD) は、感染のリスクが高くなります。 この感染症に対する感受性の増加は、疾患自体によるものですが、自己免疫状態の多くの患者がアザチオプリンや TNF-a 阻害剤などの免疫抑制薬で治療されているためでもあります。

肺炎連鎖球菌 (肺炎球菌) は、世界的な罹患率と死亡率の原因であり、成人の細菌性髄膜炎の最も一般的な原因の 1 つです。 肺炎球菌の感染はワクチン接種で予防できます。 デンマークでは、23 価の多糖ベースのワクチン (23PPV) と 13 価の結合型肺炎球菌ワクチン (PCV13) の 2 つの肺炎球菌ワクチンが使用されています。

この研究では、研究者は、TNF-α阻害剤、アザチオプリンで治療された、または未治療のIBD患者における、PPV23またはPCV13による肺炎球菌ワクチン接種の効果を研究したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

炎症性腸疾患 (IBD) や関節リウマチ (RA) などの自己免疫疾患の患者は、感染のリスクが高くなります。 この感染症に対する感受性の増加は、病気自体によるものですが、自己免疫状態の多くの患者が免疫抑制薬で治療されているためでもあります. プレドニゾロン、アザチオプリン、メトトレキサート (MTX)、TNF-a 阻害剤、および例えばリツキシマブ (RTX) などの新しい生物学的薬剤など、さまざまな薬剤が免疫系の抑制剤としてよく知られています。 RA患者はMTXと併用することが多い。 これらの治療薬によって誘発される免疫抑制の程度は、薬理学的用量/反応関係と薬物の組み合わせにある程度依存するようですが、個人差も大きな役割を果たします。

ワクチン接種、発熱時の抗生物質の迅速な開始、発熱などの対処方法に関する患者への一般的な情報などの予防措置は、免疫抑制治療中の患者の深刻な感染症の症例をできるだけ多く防ぐために重要です。

肺炎連鎖球菌は、世界的な罹患率と死亡率の原因です。 肺炎球菌ワクチンは、1980 年代初頭から利用可能になっています。 2 歳以上の小児および成人の予防接種用に認可されたワクチンは、肺炎球菌の最も頻度の高い 23 の血清型の莢膜部分からなる多糖ベースのワクチン (23PPV) です。 このワクチンは、正常な免疫能のある人に高い抗体応答を誘発し、それは約 10 年間持続します。 23PPV は多糖ベースのワクチンであるため、T 細胞に依存しない応答を誘発し、記憶がなく、したがって追加免疫の可能性はありません。 2001 年には、第 1 世代の共役肺炎球菌ワクチン (PCV7) が認可されました。 PCV では、肺炎球菌の莢膜材料がタンパク質に結合されています。これは、ワクチンが乳児でも T 細胞依存性免疫応答を誘発し、記憶応答とブースターの可能性を与えることができることを意味します。 このワクチンは 0 ~ 5 歳の子供への使用が認可されていますが、研究によると、PCV 予防接種は他のグループの人々にも役立つ可能性があることが示唆されています。より多くの肺炎球菌血清型をカバーする認可を受けています)。

いくつかの研究では、免疫抑制剤で治療された患者はワクチン接種時に十分な抗体反応を開始できないことが示されていますが、他の研究では、これらの患者グループが従来のワクチン接種に反応することを示唆しています.

デンマークの肺炎球菌ワクチン接種ガイドラインでは、慢性疾患のある高齢患者や免疫系が低下している患者に、肺炎球菌感染症の予防接種を受けることを推奨しています。 したがって、TNF-α阻害剤で治療されているクローン病患者には、肺炎球菌ワクチンの接種が推奨されます。

この研究では、研究者は、TNF-a阻害剤および/またはアザチオプリンで治療されたクローン病患者における肺炎球菌ワクチン接種に対する反応の調査を実施することを目指しています。これらの患者グループ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

151

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、2300
        • Statens Serum Institut

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • クローン病、免疫抑制治療を受けるか、治療を受けない

除外基準:

  • 妊娠中、
  • 貧血、
  • 以前の肺炎球菌ワクチン接種

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アザチオプリンで治療されたクローン病患者
PPV23によるワクチン接種またはPCV13によるワクチン接種
アクティブコンパレータ:アザチオプリンおよびTNFα阻害剤で治療されたクローン病患者
PPV23によるワクチン接種またはPCV13によるワクチン接種
アクティブコンパレータ:治療を受けていないクローン病患者
PPV23によるワクチン接種またはPCV13によるワクチン接種

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗体価の変化
時間枠:0日目、ワクチン接種後4週間、ワクチン接種後1年
主な結果は、ワクチン接種の結果として 2 つのワクチン間の抗体変化の違いを検出することです。
0日目、ワクチン接種後4週間、ワクチン接種後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クローン病治療の関数としての抗体価の変化
時間枠:0日目、ワクチン接種後4週間、ワクチン接種後1年
二次的な結果は、クローン病の治療の機能として、2 つのワクチン間の抗体変化の違いを検出することです。
0日目、ワクチン接種後4週間、ワクチン接種後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Andreas M Petersen, MD、Hvidovre University Hospital
  • 主任研究者:Ole Ø Thomsen, MD、Herlev Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月6日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する