- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01947010
Pneumokokken-Impfung von Crohn-Patienten (PneuVAC)
Pneumokokken-Impfung von Crohn-Patienten – Eine randomisierte, nicht verblindete klinische Phase-4-Studie mit dem Ziel, die Immunantwort gegen zwei verschiedene Pneumokokken-Impfstoffe bei Patienten mit Morbus Crohn zu untersuchen
Bei entzündlichen Darmerkrankungen (CED) besteht ein erhöhtes Infektionsrisiko. Diese erhöhte Infektanfälligkeit liegt an der Krankheit selbst, aber auch daran, dass viele Patienten mit Autoimmunerkrankungen mit immunsuppressiven Medikamenten wie Azathioprin und/oder TNF-a-Hemmern behandelt werden.
Streptococcus pneumoniae (Pneumococcus) ist eine Ursache für weltweite Morbidität und Mortalität und eine der häufigsten Ursachen für bakterielle Meningitis bei Erwachsenen. Eine Infektion mit Pneumokokken kann durch eine Impfung verhindert werden. In Dänemark werden zwei Pneumokokken-Impfstoffe verwendet, der 23-wertige Polysaccharid-basierte Impfstoff (23PPV) und der 13-wertige konjugierte Pneumokokken-Impfstoff (PCV13).
In dieser Studie möchten die Forscher die Wirkung einer Pneumokokken-Impfung mit entweder PPV23 oder PCV13 bei CED-Patienten untersuchen, die entweder mit TNF-a-Inhibitoren, Azathioprin oder unbehandelt behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Autoimmunerkrankungen wie entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) und rheumatoider Arthritis (RA) haben ein erhöhtes Infektionsrisiko. Diese erhöhte Infektanfälligkeit liegt an der Krankheit selbst, aber auch daran, dass viele Patienten mit Autoimmunerkrankungen mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt werden. Verschiedene Medikamente sind bekannte Unterdrücker des Immunsystems: Prednisolon, Azathioprin, Methotrexat (MTX), TNF-a-Hemmer und die neueren biologischen Wirkstoffe wie z. B. Rituximab (RTX), ein Medikament zur Behandlung von RA-Patienten oft in Kombination mit MTX. Das Ausmaß der durch diese Therapeutika induzierten Immunsuppression scheint teilweise von pharmakologischen Dosis-Wirkungs-Beziehungen und von der Arzneimittelkombination abzuhängen, aber auch individuelle Variabilität spielt eine große Rolle.
Prophylaktische Maßnahmen wie Impfungen, schneller Einsatz von Antibiotika bei Fieber und allgemeine Patienteninformationen zum Umgang mit Fieber etc. sind wichtig, um bei immunsuppressiv behandelten Patienten möglichst viele schwere Infektionen zu verhindern.
Streptococcus pneumoniae ist eine Ursache für weltweite Morbidität und Mortalität. Pneumokokken-Impfstoffe sind seit den frühen 1980er Jahren erhältlich. Der für die Immunisierung von Kindern >2 Jahren und Erwachsenen zugelassene Impfstoff ist ein Polysaccharid-basierter Impfstoff (23PPV), der aus Kapselteilen der 23 häufigsten Pneumokokken-Serotypen besteht. Dieser Impfstoff löst bei normalen immunkompetenten Personen eine starke Antikörperreaktion aus, die etwa 10 Jahre anhält. Da das 23PPV ein auf Polysacchariden basierender Impfstoff ist, induziert es eine T-Zell-unabhängige Reaktion ohne Gedächtnis und daher ohne die Möglichkeit einer Verstärkung. Im Jahr 2001 wurde die erste Generation konjugierter Pneumokokken-Impfstoffe (PCV7) zugelassen. In den PCVs wurde das Kapselmaterial der Pneumokokken an ein Protein konjugiert, was bedeutet, dass die Impfstoffe sogar bei Säuglingen eine T-Zell-abhängige Immunantwort hervorrufen können, was eine Gedächtnisreaktion und eine Auffrischungsmöglichkeit gibt. Dieser Impfstoff wurde für die Verwendung bei Kindern von 0-5 Jahren zugelassen, aber Studien deuten darauf hin, dass die PCV-Immunisierung auch bei anderen Personengruppen usw. nützlich sein könnte. immungeschwächte Kinder und Erwachsene (insbesondere jetzt, wo die Impfstoffe der zweiten Generation PCV10, PCV13 haben wurden für mehr Pneumokokken-Serotypen lizenziert).
Einige Studien haben gezeigt, dass Patienten, die mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt werden, keine ausreichende Antikörperantwort auf die Impfung aufbauen können, während andere Studien darauf hindeuten, dass diese Patientengruppen auf konventionelle Impfungen ansprechen.
In den dänischen Richtlinien zur Pneumokokken-Impfung wird empfohlen, dass ältere Patienten mit chronischen Erkrankungen und Patienten mit geschwächtem Immunsystem gegen Pneumokokken-Erkrankungen geimpft werden. Dementsprechend wird Patienten mit Morbus Crohn, die mit TNF-a-Inhibitoren behandelt werden, eine Pneumokokken-Impfung empfohlen.
In dieser Studie wollen die Forscher das Ansprechen auf eine Pneumokokken-Impfung bei Personen mit Morbus Crohn untersuchen, die mit TNF-a-Inhibitoren und/oder Azathioprin behandelt wurden, um festzustellen, ob es einen Platz für die Verwendung von Konjugatimpfungen gibt diese Patientengruppen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2300
- Statens Serum Institut
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Morbus Crohn, erhalten eine immunsuppressive Behandlung oder keine Behandlung
Ausschlusskriterien:
- schwanger,
- Anämie,
- zuvor Pneumokokken-Impfung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Crohn-Patienten, die mit Azathioprin behandelt werden
Impfung mit PPV23 oder Impfung mit PCV 13
|
|
Aktiver Komparator: Crohn-Patienten, die mit Azathioprin und TNFa-Inhibitoren behandelt wurden
Impfung mit PPV23 oder Impfung mit PCV 13
|
|
Aktiver Komparator: Morbus Crohn Patienten ohne Behandlung
Impfung mit PPV23 oder Impfung mit PCV 13
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Antikörpertiter
Zeitfenster: Tag 0, 4 Wochen nach der Impfung, 1 Jahr nach der Impfung
|
Das primäre Ergebnis besteht darin, einen Unterschied in der Antikörperveränderung zwischen den beiden Impfstoffen als Folge der Impfung festzustellen
|
Tag 0, 4 Wochen nach der Impfung, 1 Jahr nach der Impfung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Antikörpertiter als Funktion der Behandlung von Morbus Crohn
Zeitfenster: Tag 0, 4 Wochen nach der Impfung, 1 Jahr nach der Impfung
|
Das sekundäre Ergebnis besteht darin, einen Unterschied in der Antikörperveränderung zwischen den beiden Impfstoffen als Funktion der Behandlung von Morbus Crohn festzustellen.
|
Tag 0, 4 Wochen nach der Impfung, 1 Jahr nach der Impfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas M Petersen, MD, Hvidovre University Hospital
- Hauptermittler: Ole Ø Thomsen, MD, Herlev Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kantso B, Halkjaer SI, Ostergaard Thomsen O, Belard E, Gottschalck IB, Jorgensen CS, Krogfelt KA, Slotved HC, Ingels H, Petersen AM. Persistence of antibodies to pneumococcal conjugate vaccine compared to polysaccharide vaccine in patients with Crohn's disease - one year follow up. Infect Dis (Lond). 2019 Sep;51(9):651-658. doi: 10.1080/23744235.2019.1638519. Epub 2019 Jul 10.
- Kantso B, Halkjaer SI, Thomsen OO, Belard E, Gottschalck IB, Jorgensen CS, Krogfelt KA, Slotved HC, Ingels H, Petersen AM. Immunosuppressive drugs impairs antibody response of the polysaccharide and conjugated pneumococcal vaccines in patients with Crohn's disease. Vaccine. 2015 Oct 5;33(41):5464-5469. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.011. Epub 2015 Aug 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BJK001
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