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Pneumokokken-Impfung von Crohn-Patienten (PneuVAC)

6. Februar 2015 aktualisiert von: Statens Serum Institut

Pneumokokken-Impfung von Crohn-Patienten – Eine randomisierte, nicht verblindete klinische Phase-4-Studie mit dem Ziel, die Immunantwort gegen zwei verschiedene Pneumokokken-Impfstoffe bei Patienten mit Morbus Crohn zu untersuchen

Bei entzündlichen Darmerkrankungen (CED) besteht ein erhöhtes Infektionsrisiko. Diese erhöhte Infektanfälligkeit liegt an der Krankheit selbst, aber auch daran, dass viele Patienten mit Autoimmunerkrankungen mit immunsuppressiven Medikamenten wie Azathioprin und/oder TNF-a-Hemmern behandelt werden.

Streptococcus pneumoniae (Pneumococcus) ist eine Ursache für weltweite Morbidität und Mortalität und eine der häufigsten Ursachen für bakterielle Meningitis bei Erwachsenen. Eine Infektion mit Pneumokokken kann durch eine Impfung verhindert werden. In Dänemark werden zwei Pneumokokken-Impfstoffe verwendet, der 23-wertige Polysaccharid-basierte Impfstoff (23PPV) und der 13-wertige konjugierte Pneumokokken-Impfstoff (PCV13).

In dieser Studie möchten die Forscher die Wirkung einer Pneumokokken-Impfung mit entweder PPV23 oder PCV13 bei CED-Patienten untersuchen, die entweder mit TNF-a-Inhibitoren, Azathioprin oder unbehandelt behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Autoimmunerkrankungen wie entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) und rheumatoider Arthritis (RA) haben ein erhöhtes Infektionsrisiko. Diese erhöhte Infektanfälligkeit liegt an der Krankheit selbst, aber auch daran, dass viele Patienten mit Autoimmunerkrankungen mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt werden. Verschiedene Medikamente sind bekannte Unterdrücker des Immunsystems: Prednisolon, Azathioprin, Methotrexat (MTX), TNF-a-Hemmer und die neueren biologischen Wirkstoffe wie z. B. Rituximab (RTX), ein Medikament zur Behandlung von RA-Patienten oft in Kombination mit MTX. Das Ausmaß der durch diese Therapeutika induzierten Immunsuppression scheint teilweise von pharmakologischen Dosis-Wirkungs-Beziehungen und von der Arzneimittelkombination abzuhängen, aber auch individuelle Variabilität spielt eine große Rolle.

Prophylaktische Maßnahmen wie Impfungen, schneller Einsatz von Antibiotika bei Fieber und allgemeine Patienteninformationen zum Umgang mit Fieber etc. sind wichtig, um bei immunsuppressiv behandelten Patienten möglichst viele schwere Infektionen zu verhindern.

Streptococcus pneumoniae ist eine Ursache für weltweite Morbidität und Mortalität. Pneumokokken-Impfstoffe sind seit den frühen 1980er Jahren erhältlich. Der für die Immunisierung von Kindern >2 Jahren und Erwachsenen zugelassene Impfstoff ist ein Polysaccharid-basierter Impfstoff (23PPV), der aus Kapselteilen der 23 häufigsten Pneumokokken-Serotypen besteht. Dieser Impfstoff löst bei normalen immunkompetenten Personen eine starke Antikörperreaktion aus, die etwa 10 Jahre anhält. Da das 23PPV ein auf Polysacchariden basierender Impfstoff ist, induziert es eine T-Zell-unabhängige Reaktion ohne Gedächtnis und daher ohne die Möglichkeit einer Verstärkung. Im Jahr 2001 wurde die erste Generation konjugierter Pneumokokken-Impfstoffe (PCV7) zugelassen. In den PCVs wurde das Kapselmaterial der Pneumokokken an ein Protein konjugiert, was bedeutet, dass die Impfstoffe sogar bei Säuglingen eine T-Zell-abhängige Immunantwort hervorrufen können, was eine Gedächtnisreaktion und eine Auffrischungsmöglichkeit gibt. Dieser Impfstoff wurde für die Verwendung bei Kindern von 0-5 Jahren zugelassen, aber Studien deuten darauf hin, dass die PCV-Immunisierung auch bei anderen Personengruppen usw. nützlich sein könnte. immungeschwächte Kinder und Erwachsene (insbesondere jetzt, wo die Impfstoffe der zweiten Generation PCV10, PCV13 haben wurden für mehr Pneumokokken-Serotypen lizenziert).

Einige Studien haben gezeigt, dass Patienten, die mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt werden, keine ausreichende Antikörperantwort auf die Impfung aufbauen können, während andere Studien darauf hindeuten, dass diese Patientengruppen auf konventionelle Impfungen ansprechen.

In den dänischen Richtlinien zur Pneumokokken-Impfung wird empfohlen, dass ältere Patienten mit chronischen Erkrankungen und Patienten mit geschwächtem Immunsystem gegen Pneumokokken-Erkrankungen geimpft werden. Dementsprechend wird Patienten mit Morbus Crohn, die mit TNF-a-Inhibitoren behandelt werden, eine Pneumokokken-Impfung empfohlen.

In dieser Studie wollen die Forscher das Ansprechen auf eine Pneumokokken-Impfung bei Personen mit Morbus Crohn untersuchen, die mit TNF-a-Inhibitoren und/oder Azathioprin behandelt wurden, um festzustellen, ob es einen Platz für die Verwendung von Konjugatimpfungen gibt diese Patientengruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2300
        • Statens Serum Institut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Morbus Crohn, erhalten eine immunsuppressive Behandlung oder keine Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • schwanger,
  • Anämie,
  • zuvor Pneumokokken-Impfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Crohn-Patienten, die mit Azathioprin behandelt werden
Impfung mit PPV23 oder Impfung mit PCV 13
Aktiver Komparator: Crohn-Patienten, die mit Azathioprin und TNFa-Inhibitoren behandelt wurden
Impfung mit PPV23 oder Impfung mit PCV 13
Aktiver Komparator: Morbus Crohn Patienten ohne Behandlung
Impfung mit PPV23 oder Impfung mit PCV 13

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Antikörpertiter
Zeitfenster: Tag 0, 4 Wochen nach der Impfung, 1 Jahr nach der Impfung
Das primäre Ergebnis besteht darin, einen Unterschied in der Antikörperveränderung zwischen den beiden Impfstoffen als Folge der Impfung festzustellen
Tag 0, 4 Wochen nach der Impfung, 1 Jahr nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Antikörpertiter als Funktion der Behandlung von Morbus Crohn
Zeitfenster: Tag 0, 4 Wochen nach der Impfung, 1 Jahr nach der Impfung
Das sekundäre Ergebnis besteht darin, einen Unterschied in der Antikörperveränderung zwischen den beiden Impfstoffen als Funktion der Behandlung von Morbus Crohn festzustellen.
Tag 0, 4 Wochen nach der Impfung, 1 Jahr nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas M Petersen, MD, Hvidovre University Hospital
  • Hauptermittler: Ole Ø Thomsen, MD, Herlev Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Crohn

Klinische Studien zur Pneumovax

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