- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01947010
Vacinação Pneumocócica de Pacientes Crohn (PneuVAC)
Vacinação pneumocócica de pacientes com Crohn - um ensaio clínico randomizado e não cego de fase 4 com o objetivo de investigar a resposta imune contra duas vacinas pneumocócicas diferentes em pacientes com doença de Crohn
As doenças inflamatórias intestinais (DII) apresentam maior risco de infecções. Essa maior suscetibilidade a infecções se deve à própria doença, mas também porque muitos pacientes com doenças autoimunes são tratados com drogas imunossupressoras, como azatioprina e/ou inibidores de TNF-a.
Streptococcus pneumoniae (pneumococo) é uma causa de morbidade e mortalidade em todo o mundo e uma das causas mais comuns de meningite bacteriana em adultos. A infecção por pneumococo pode ser prevenida com a vacinação. Duas vacinas pneumocócicas são usadas na Dinamarca, a vacina 23 valente à base de polissacarídeo (23PPV) e a 13 valente de vacinas pneumocócicas conjugadas (PCV13).
Neste estudo, os investigadores desejam estudar o efeito da vacinação pneumocócica com PPV23 ou PCV13 em pacientes com DII tratados com inibidores de TNF-a, azatioprina ou não tratados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com doenças autoimunes, como doença inflamatória intestinal (DII) e artrite reumatóide (AR), têm maior risco de infecções. Essa maior suscetibilidade a infecções se deve à própria doença, mas também porque muitos pacientes com condições autoimunes são tratados com drogas imunossupressoras. Diferentes medicamentos são supressores bem conhecidos do sistema imunológico: Prednisolona, Azatioprina, Metotrexato (MTX), inibidores de TNF-a e os agentes biológicos mais recentes, como, por exemplo, Rituximab (RTX), que é um medicamento usado no tratamento de Pacientes com AR geralmente em combinação com MTX. A extensão da imunossupressão induzida por esses agentes terapêuticos parece depender, até certo ponto, das relações dose/resposta farmacológica e da combinação de drogas, mas a variabilidade individual também desempenha um papel importante.
Medidas profiláticas como vacinação, início rápido de antibióticos em caso de febre e informações gerais aos pacientes sobre como lidar com a febre etc. são importantes para evitar o maior número possível de casos de infecções graves em pacientes em tratamento imunossupressor.
Streptococcus pneumoniae é uma causa de morbidade e mortalidade em todo o mundo. As vacinas pneumocócicas estão disponíveis desde o início dos anos 80. A vacina licenciada para imunização de crianças >2 anos e adultos é uma vacina à base de polissacarídeos (23PPV) composta por partes de cápsulas dos 23 sorotipos mais frequentes de pneumococos. Esta vacina provoca em pessoas imunocompetentes normais uma alta resposta de anticorpos, que dura aproximadamente 10 anos. Como a 23PPV é uma vacina baseada em polissacarídeos, ela induz uma resposta independente de células T sem memória e, portanto, sem possibilidade de reforço. Em 2001, foi licenciada a primeira geração de vacinas pneumocócicas conjugadas (PCV7). Nos PCVs, o material da cápsula do pneumococo foi conjugado a uma proteína, o que significa que as vacinas podem provocar uma resposta imune dependente de células T mesmo em bebês, dando resposta de memória e possibilidade de reforço. Esta vacina foi licenciada para uso em crianças de 0 a 5 anos, mas estudos sugerem que a imunização PCV pode ser útil também em outros grupos de pessoas etc. crianças e adultos imunodeficientes (especialmente agora onde as vacinas de segunda geração PCV10, PCV13 foram foi licenciada cobrindo mais sorotipos pneumocócicos).
Alguns estudos mostraram que os pacientes tratados com drogas imunossupressoras não conseguem obter uma resposta de anticorpos suficiente após a vacinação, enquanto outros estudos sugerem que esses grupos de pacientes respondem à vacinação convencional.
Recomenda-se nas diretrizes dinamarquesas para vacinação pneumocócica, que os pacientes idosos com doenças crônicas e pacientes com sistema imunológico diminuído sejam vacinados contra doenças pneumocócicas. Assim, pacientes com doença de Crohn tratados com inibidores de TNF-a são recomendados para vacinação pneumocócica.
Neste estudo, os investigadores pretendem investigar a resposta à vacinação pneumocócica em pessoas com doença de Crohn tratadas com inibidores do TNF-a e/ou azatioprina, a fim de determinar se há lugar para o uso da vacinação conjugada em esses grupos de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2300
- Statens Serum Institut
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença de Crohn, receber tratamento imunossupressor ou nenhum tratamento
Critério de exclusão:
- grávida,
- anemia,
- vacinação antipneumocócica anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes com doença de Crohn tratados com Azatioprina
Vacinação com PPV23 ou Vacinação com PCV 13
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Comparador Ativo: Pacientes com doença de Crohn tratados com Azatioprina e inibidores de TNFa
Vacinação com PPV23 ou Vacinação com PCV 13
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Comparador Ativo: Pacientes com doença de Crohn sem tratamento
Vacinação com PPV23 ou Vacinação com PCV 13
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos títulos de anticorpos
Prazo: Dia 0, 4 semanas após a vacinação, 1 ano após a vacinação
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O resultado primário é detectar uma diferença na alteração de anticorpos entre as duas vacinas como consequência da vacinação
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Dia 0, 4 semanas após a vacinação, 1 ano após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos títulos de anticorpos em função do tratamento da doença de Crohn
Prazo: Dia 0, 4 semanas após a vacinação, 1 ano após a vacinação
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O resultado secundário é detectar uma diferença na alteração de anticorpos entre as duas vacinas em função do tratamento para a doença de Crohn.
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Dia 0, 4 semanas após a vacinação, 1 ano após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas M Petersen, MD, Hvidovre University Hospital
- Investigador principal: Ole Ø Thomsen, MD, Herlev Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kantso B, Halkjaer SI, Ostergaard Thomsen O, Belard E, Gottschalck IB, Jorgensen CS, Krogfelt KA, Slotved HC, Ingels H, Petersen AM. Persistence of antibodies to pneumococcal conjugate vaccine compared to polysaccharide vaccine in patients with Crohn's disease - one year follow up. Infect Dis (Lond). 2019 Sep;51(9):651-658. doi: 10.1080/23744235.2019.1638519. Epub 2019 Jul 10.
- Kantso B, Halkjaer SI, Thomsen OO, Belard E, Gottschalck IB, Jorgensen CS, Krogfelt KA, Slotved HC, Ingels H, Petersen AM. Immunosuppressive drugs impairs antibody response of the polysaccharide and conjugated pneumococcal vaccines in patients with Crohn's disease. Vaccine. 2015 Oct 5;33(41):5464-5469. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.011. Epub 2015 Aug 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BJK001
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