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Vacinação Pneumocócica de Pacientes Crohn (PneuVAC)

6 de fevereiro de 2015 atualizado por: Statens Serum Institut

Vacinação pneumocócica de pacientes com Crohn - um ensaio clínico randomizado e não cego de fase 4 com o objetivo de investigar a resposta imune contra duas vacinas pneumocócicas diferentes em pacientes com doença de Crohn

As doenças inflamatórias intestinais (DII) apresentam maior risco de infecções. Essa maior suscetibilidade a infecções se deve à própria doença, mas também porque muitos pacientes com doenças autoimunes são tratados com drogas imunossupressoras, como azatioprina e/ou inibidores de TNF-a.

Streptococcus pneumoniae (pneumococo) é uma causa de morbidade e mortalidade em todo o mundo e uma das causas mais comuns de meningite bacteriana em adultos. A infecção por pneumococo pode ser prevenida com a vacinação. Duas vacinas pneumocócicas são usadas na Dinamarca, a vacina 23 valente à base de polissacarídeo (23PPV) e a 13 valente de vacinas pneumocócicas conjugadas (PCV13).

Neste estudo, os investigadores desejam estudar o efeito da vacinação pneumocócica com PPV23 ou PCV13 em pacientes com DII tratados com inibidores de TNF-a, azatioprina ou não tratados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Pacientes com doenças autoimunes, como doença inflamatória intestinal (DII) e artrite reumatóide (AR), têm maior risco de infecções. Essa maior suscetibilidade a infecções se deve à própria doença, mas também porque muitos pacientes com condições autoimunes são tratados com drogas imunossupressoras. Diferentes medicamentos são supressores bem conhecidos do sistema imunológico: Prednisolona, ​​Azatioprina, Metotrexato (MTX), inibidores de TNF-a e os agentes biológicos mais recentes, como, por exemplo, Rituximab (RTX), que é um medicamento usado no tratamento de Pacientes com AR geralmente em combinação com MTX. A extensão da imunossupressão induzida por esses agentes terapêuticos parece depender, até certo ponto, das relações dose/resposta farmacológica e da combinação de drogas, mas a variabilidade individual também desempenha um papel importante.

Medidas profiláticas como vacinação, início rápido de antibióticos em caso de febre e informações gerais aos pacientes sobre como lidar com a febre etc. são importantes para evitar o maior número possível de casos de infecções graves em pacientes em tratamento imunossupressor.

Streptococcus pneumoniae é uma causa de morbidade e mortalidade em todo o mundo. As vacinas pneumocócicas estão disponíveis desde o início dos anos 80. A vacina licenciada para imunização de crianças >2 anos e adultos é uma vacina à base de polissacarídeos (23PPV) composta por partes de cápsulas dos 23 sorotipos mais frequentes de pneumococos. Esta vacina provoca em pessoas imunocompetentes normais uma alta resposta de anticorpos, que dura aproximadamente 10 anos. Como a 23PPV é uma vacina baseada em polissacarídeos, ela induz uma resposta independente de células T sem memória e, portanto, sem possibilidade de reforço. Em 2001, foi licenciada a primeira geração de vacinas pneumocócicas conjugadas (PCV7). Nos PCVs, o material da cápsula do pneumococo foi conjugado a uma proteína, o que significa que as vacinas podem provocar uma resposta imune dependente de células T mesmo em bebês, dando resposta de memória e possibilidade de reforço. Esta vacina foi licenciada para uso em crianças de 0 a 5 anos, mas estudos sugerem que a imunização PCV pode ser útil também em outros grupos de pessoas etc. crianças e adultos imunodeficientes (especialmente agora onde as vacinas de segunda geração PCV10, PCV13 foram foi licenciada cobrindo mais sorotipos pneumocócicos).

Alguns estudos mostraram que os pacientes tratados com drogas imunossupressoras não conseguem obter uma resposta de anticorpos suficiente após a vacinação, enquanto outros estudos sugerem que esses grupos de pacientes respondem à vacinação convencional.

Recomenda-se nas diretrizes dinamarquesas para vacinação pneumocócica, que os pacientes idosos com doenças crônicas e pacientes com sistema imunológico diminuído sejam vacinados contra doenças pneumocócicas. Assim, pacientes com doença de Crohn tratados com inibidores de TNF-a são recomendados para vacinação pneumocócica.

Neste estudo, os investigadores pretendem investigar a resposta à vacinação pneumocócica em pessoas com doença de Crohn tratadas com inibidores do TNF-a e/ou azatioprina, a fim de determinar se há lugar para o uso da vacinação conjugada em esses grupos de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

151

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2300
        • Statens Serum Institut

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença de Crohn, receber tratamento imunossupressor ou nenhum tratamento

Critério de exclusão:

  • grávida,
  • anemia,
  • vacinação antipneumocócica anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes com doença de Crohn tratados com Azatioprina
Vacinação com PPV23 ou Vacinação com PCV 13
Comparador Ativo: Pacientes com doença de Crohn tratados com Azatioprina e inibidores de TNFa
Vacinação com PPV23 ou Vacinação com PCV 13
Comparador Ativo: Pacientes com doença de Crohn sem tratamento
Vacinação com PPV23 ou Vacinação com PCV 13

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos títulos de anticorpos
Prazo: Dia 0, 4 semanas após a vacinação, 1 ano após a vacinação
O resultado primário é detectar uma diferença na alteração de anticorpos entre as duas vacinas como consequência da vacinação
Dia 0, 4 semanas após a vacinação, 1 ano após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos títulos de anticorpos em função do tratamento da doença de Crohn
Prazo: Dia 0, 4 semanas após a vacinação, 1 ano após a vacinação
O resultado secundário é detectar uma diferença na alteração de anticorpos entre as duas vacinas em função do tratamento para a doença de Crohn.
Dia 0, 4 semanas após a vacinação, 1 ano após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Andreas M Petersen, MD, Hvidovre University Hospital
  • Investigador principal: Ole Ø Thomsen, MD, Herlev Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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