Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pneumokokkenvaccinatie van Crohn-patiënten (PneuVAC)

6 februari 2015 bijgewerkt door: Statens Serum Institut

Pneumokokkenvaccinatie van Crohn-patiënten - Een gerandomiseerde, niet-geblindeerde klinische fase 4-studie met als doel de immuunrespons tegen twee verschillende pneumokokkenvaccins bij patiënten met de ziekte van Crohn te onderzoeken

Inflammatoire darmaandoeningen (IBD) hebben een verhoogd risico op infecties. Deze verhoogde vatbaarheid voor infecties is te wijten aan de ziekte zelf, maar ook omdat veel patiënten met auto-immuunziekten worden behandeld met immunosuppressiva, zoals azathioprine en/of TNF-a-remmers.

Streptococcus pneumoniae (pneumococcus) is een oorzaak van wereldwijde morbiditeit en mortaliteit en een van de meest voorkomende oorzaken van bacteriële meningitis bij volwassenen. Besmetting met pneumokokken kan worden voorkomen door vaccinatie. In Denemarken worden twee pneumokokkenvaccins gebruikt, het 23-valente vaccin op basis van polysacchariden (23PPV) en het 13-valente geconjugeerde pneumokokkenvaccin (PCV13).

In deze studie willen de onderzoekers het effect bestuderen van pneumokokkenvaccinatie met PPV23 of PCV13 bij IBD-patiënten die zijn behandeld met TNF-a-remmers, azathioprine of onbehandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met auto-immuunziekten zoals inflammatoire darmaandoeningen (IBD) en reumatoïde artritis (RA) lopen een verhoogd risico op infecties. Deze verhoogde vatbaarheid voor infecties is te wijten aan de ziekte zelf, maar ook omdat veel patiënten met auto-immuunziekten worden behandeld met immunosuppressiva. Verschillende geneesmiddelen zijn bekende onderdrukkers van het immuunsysteem: prednisolon, azathioprine, methotrexaat (MTX), TNF-a-remmers en de nieuwere biologische middelen zoals bijvoorbeeld Rituximab (RTX), een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van RA-patiënten vaak in combinatie met MTX. De mate van immunosuppressie die door deze therapeutische middelen wordt geïnduceerd, lijkt tot op zekere hoogte af te hangen van farmacologische dosis/responsrelaties en van de combinatie van geneesmiddelen, maar individuele variabiliteit speelt ook een grote rol.

Profylactische maatregelen zoals vaccinatie, snel starten met antibiotica bij koorts en algemene voorlichting aan patiënten over hoe om te gaan met koorts e.d. zijn belangrijk om zoveel mogelijk gevallen van ernstige infecties bij patiënten in immunosuppressieve behandeling te voorkomen.

Streptococcus pneumoniae is een oorzaak van wereldwijde morbiditeit en mortaliteit. Pneumokokkenvaccins zijn beschikbaar sinds het begin van de jaren tachtig. Het vaccin dat is goedgekeurd voor immunisatie van kinderen >2 jaar en volwassenen is een op polysacchariden gebaseerd vaccin (23PPV) dat bestaat uit capsuledelen van de 23 meest voorkomende serotypes van pneumokokken. Dit vaccin wekt bij normale immuuncompetente personen een hoge antilichaamrespons op, die ongeveer 10 jaar aanhoudt. Omdat 23PPV een op polysacchariden gebaseerd vaccin is, induceert het een T-cel-onafhankelijke respons zonder geheugen en dus zonder mogelijkheid tot boosting. In 2001 werd de eerste generatie geconjugeerde pneumokokkenvaccins (PCV7) goedgekeurd. In de PCV's is het capsulemateriaal van de pneumokokken geconjugeerd tot een eiwit, wat betekent dat de vaccins een T-cel-afhankelijke immuunrespons kunnen opwekken, zelfs bij zuigelingen, wat een geheugenrespons en boostermogelijkheid geeft. Dit vaccin is goedgekeurd voor gebruik bij kinderen van 0-5 jaar, maar studies suggereren dat PCV-immunisatie ook nuttig kan zijn bij andere groepen mensen, enz. Immunodeficiënte kinderen en volwassenen (vooral nu de vaccins van de tweede generatie PCV10, PCV13 vergunning is verleend voor meer pneumokokkenserotypen).

Sommige studies hebben aangetoond dat patiënten die behandeld worden met immunosuppressiva geen voldoende antilichaamrespons kunnen opbouwen na vaccinatie, terwijl andere studies suggereren dat deze patiëntengroepen wel reageren op conventionele vaccinatie.

In de Deense richtlijnen voor pneumokokkenvaccinatie wordt aanbevolen om oudere patiënten met chronische ziekten en patiënten met een verminderde afweer tegen pneumokokkenziekten te vaccineren. Dienovereenkomstig wordt pneumokokkenvaccinatie aanbevolen voor patiënten met de ziekte van Crohn die worden behandeld met TNF-a-remmers.

In deze studie willen de onderzoekers de respons op pneumokokkenvaccinatie onderzoeken bij personen met de ziekte van Crohn die worden behandeld met TNF-a-remmers en/of azathioprine, om te bepalen of er plaats is voor het gebruik van conjugaatvaccinatie in deze patiëntengroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken, 2300
        • Statens Serum Institut

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ziekte van Crohn, een immunosuppressieve behandeling of geen behandeling krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger,
  • Bloedarmoede,
  • eerdere pneumokokkenvaccinatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Crohn-patiënten behandeld met Azathioprine
Vaccinatie met PPV23 of Vaccinatie met PCV 13
Actieve vergelijker: Crohn-patiënten behandeld met Azathioprine en TNFa-remmers
Vaccinatie met PPV23 of Vaccinatie met PCV 13
Actieve vergelijker: Patiënten met de ziekte van Crohn zonder behandeling
Vaccinatie met PPV23 of Vaccinatie met PCV 13

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in antilichaamtiters
Tijdsspanne: Dag 0, 4 weken na vaccinatie, 1 jaar na vaccinatie
Het primaire resultaat is het detecteren van een verschil in antilichaamverandering tussen de twee vaccins als gevolg van de vaccinatie
Dag 0, 4 weken na vaccinatie, 1 jaar na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in antilichaamtiters als functie van de behandeling van de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: Dag 0, 4 weken na vaccinatie, 1 jaar na vaccinatie
Het secundaire resultaat is het detecteren van een verschil in antilichaamverandering tussen de twee vaccins als functie van de behandeling van de ziekte van Crohn.
Dag 0, 4 weken na vaccinatie, 1 jaar na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas M Petersen, MD, Hvidovre University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ole Ø Thomsen, MD, Herlev Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op Pneumovax

3
Abonneren