- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01947010
Pneumokokkenvaccinatie van Crohn-patiënten (PneuVAC)
Pneumokokkenvaccinatie van Crohn-patiënten - Een gerandomiseerde, niet-geblindeerde klinische fase 4-studie met als doel de immuunrespons tegen twee verschillende pneumokokkenvaccins bij patiënten met de ziekte van Crohn te onderzoeken
Inflammatoire darmaandoeningen (IBD) hebben een verhoogd risico op infecties. Deze verhoogde vatbaarheid voor infecties is te wijten aan de ziekte zelf, maar ook omdat veel patiënten met auto-immuunziekten worden behandeld met immunosuppressiva, zoals azathioprine en/of TNF-a-remmers.
Streptococcus pneumoniae (pneumococcus) is een oorzaak van wereldwijde morbiditeit en mortaliteit en een van de meest voorkomende oorzaken van bacteriële meningitis bij volwassenen. Besmetting met pneumokokken kan worden voorkomen door vaccinatie. In Denemarken worden twee pneumokokkenvaccins gebruikt, het 23-valente vaccin op basis van polysacchariden (23PPV) en het 13-valente geconjugeerde pneumokokkenvaccin (PCV13).
In deze studie willen de onderzoekers het effect bestuderen van pneumokokkenvaccinatie met PPV23 of PCV13 bij IBD-patiënten die zijn behandeld met TNF-a-remmers, azathioprine of onbehandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met auto-immuunziekten zoals inflammatoire darmaandoeningen (IBD) en reumatoïde artritis (RA) lopen een verhoogd risico op infecties. Deze verhoogde vatbaarheid voor infecties is te wijten aan de ziekte zelf, maar ook omdat veel patiënten met auto-immuunziekten worden behandeld met immunosuppressiva. Verschillende geneesmiddelen zijn bekende onderdrukkers van het immuunsysteem: prednisolon, azathioprine, methotrexaat (MTX), TNF-a-remmers en de nieuwere biologische middelen zoals bijvoorbeeld Rituximab (RTX), een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van RA-patiënten vaak in combinatie met MTX. De mate van immunosuppressie die door deze therapeutische middelen wordt geïnduceerd, lijkt tot op zekere hoogte af te hangen van farmacologische dosis/responsrelaties en van de combinatie van geneesmiddelen, maar individuele variabiliteit speelt ook een grote rol.
Profylactische maatregelen zoals vaccinatie, snel starten met antibiotica bij koorts en algemene voorlichting aan patiënten over hoe om te gaan met koorts e.d. zijn belangrijk om zoveel mogelijk gevallen van ernstige infecties bij patiënten in immunosuppressieve behandeling te voorkomen.
Streptococcus pneumoniae is een oorzaak van wereldwijde morbiditeit en mortaliteit. Pneumokokkenvaccins zijn beschikbaar sinds het begin van de jaren tachtig. Het vaccin dat is goedgekeurd voor immunisatie van kinderen >2 jaar en volwassenen is een op polysacchariden gebaseerd vaccin (23PPV) dat bestaat uit capsuledelen van de 23 meest voorkomende serotypes van pneumokokken. Dit vaccin wekt bij normale immuuncompetente personen een hoge antilichaamrespons op, die ongeveer 10 jaar aanhoudt. Omdat 23PPV een op polysacchariden gebaseerd vaccin is, induceert het een T-cel-onafhankelijke respons zonder geheugen en dus zonder mogelijkheid tot boosting. In 2001 werd de eerste generatie geconjugeerde pneumokokkenvaccins (PCV7) goedgekeurd. In de PCV's is het capsulemateriaal van de pneumokokken geconjugeerd tot een eiwit, wat betekent dat de vaccins een T-cel-afhankelijke immuunrespons kunnen opwekken, zelfs bij zuigelingen, wat een geheugenrespons en boostermogelijkheid geeft. Dit vaccin is goedgekeurd voor gebruik bij kinderen van 0-5 jaar, maar studies suggereren dat PCV-immunisatie ook nuttig kan zijn bij andere groepen mensen, enz. Immunodeficiënte kinderen en volwassenen (vooral nu de vaccins van de tweede generatie PCV10, PCV13 vergunning is verleend voor meer pneumokokkenserotypen).
Sommige studies hebben aangetoond dat patiënten die behandeld worden met immunosuppressiva geen voldoende antilichaamrespons kunnen opbouwen na vaccinatie, terwijl andere studies suggereren dat deze patiëntengroepen wel reageren op conventionele vaccinatie.
In de Deense richtlijnen voor pneumokokkenvaccinatie wordt aanbevolen om oudere patiënten met chronische ziekten en patiënten met een verminderde afweer tegen pneumokokkenziekten te vaccineren. Dienovereenkomstig wordt pneumokokkenvaccinatie aanbevolen voor patiënten met de ziekte van Crohn die worden behandeld met TNF-a-remmers.
In deze studie willen de onderzoekers de respons op pneumokokkenvaccinatie onderzoeken bij personen met de ziekte van Crohn die worden behandeld met TNF-a-remmers en/of azathioprine, om te bepalen of er plaats is voor het gebruik van conjugaatvaccinatie in deze patiëntengroepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2300
- Statens Serum Institut
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ziekte van Crohn, een immunosuppressieve behandeling of geen behandeling krijgen
Uitsluitingscriteria:
- zwanger,
- Bloedarmoede,
- eerdere pneumokokkenvaccinatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Crohn-patiënten behandeld met Azathioprine
Vaccinatie met PPV23 of Vaccinatie met PCV 13
|
|
Actieve vergelijker: Crohn-patiënten behandeld met Azathioprine en TNFa-remmers
Vaccinatie met PPV23 of Vaccinatie met PCV 13
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met de ziekte van Crohn zonder behandeling
Vaccinatie met PPV23 of Vaccinatie met PCV 13
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in antilichaamtiters
Tijdsspanne: Dag 0, 4 weken na vaccinatie, 1 jaar na vaccinatie
|
Het primaire resultaat is het detecteren van een verschil in antilichaamverandering tussen de twee vaccins als gevolg van de vaccinatie
|
Dag 0, 4 weken na vaccinatie, 1 jaar na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in antilichaamtiters als functie van de behandeling van de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: Dag 0, 4 weken na vaccinatie, 1 jaar na vaccinatie
|
Het secundaire resultaat is het detecteren van een verschil in antilichaamverandering tussen de twee vaccins als functie van de behandeling van de ziekte van Crohn.
|
Dag 0, 4 weken na vaccinatie, 1 jaar na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas M Petersen, MD, Hvidovre University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ole Ø Thomsen, MD, Herlev Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kantso B, Halkjaer SI, Ostergaard Thomsen O, Belard E, Gottschalck IB, Jorgensen CS, Krogfelt KA, Slotved HC, Ingels H, Petersen AM. Persistence of antibodies to pneumococcal conjugate vaccine compared to polysaccharide vaccine in patients with Crohn's disease - one year follow up. Infect Dis (Lond). 2019 Sep;51(9):651-658. doi: 10.1080/23744235.2019.1638519. Epub 2019 Jul 10.
- Kantso B, Halkjaer SI, Thomsen OO, Belard E, Gottschalck IB, Jorgensen CS, Krogfelt KA, Slotved HC, Ingels H, Petersen AM. Immunosuppressive drugs impairs antibody response of the polysaccharide and conjugated pneumococcal vaccines in patients with Crohn's disease. Vaccine. 2015 Oct 5;33(41):5464-5469. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.011. Epub 2015 Aug 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BJK001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Crohn | Crohn colitis | Ileocolitis van Crohn | Gastritis van Crohn | Jejunitis van Crohn | Duodenitis van Crohn | Oesofagitis van Crohn | Crohn | Ziekte van Crohn van Ileum | Crohn Ileïtis | Terugval van de ziekte van Crohn | Ziekte van Crohn verergerd | Ziekte van Crohn in remissie | Ziekte van Crohn...Verenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalAmerican College of GastroenterologyNog niet aan het wervenInflammatoire darmziekten | Ziekte van Crohn | Crohn colitis | Ileocolitis van Crohn | Gastritis van Crohn | Jejunitis van Crohn | Duodenitis van Crohn | Oesofagitis van CrohnVerenigde Staten
-
Alimentiv Inc.TakedaNog niet aan het wervenZiekte van Crohn | Matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn | Ziekte Crohn
-
Janssen-Cilag Ltd.WervingFistelvorming bij de ziekte van Crohn | Perianale ziekte van CrohnNederland, Verenigde Staten, België, Korea, republiek van, Taiwan, Israël, Japan, Canada, Hongarije, Duitsland, Griekenland, Verenigd Koninkrijk, Australië, Spanje, Saoedi-Arabië, Polen, Kalkoen, Portugal, Tsjechië, Italië, Jordanië en meer
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephVoltooid
-
ViomeActief, niet wervendZiekte van Crohn | Colitis ulcerosa | Ziekte van Crohn verergerd | Ziekte van Crohn in remissie | Prikkelbare darmVerenigde Staten
-
S.L.A. Pharma AGVoltooid
-
Sheba Medical CenterActief, niet wervend
-
University of Rome Tor VergataOnbekendZiekte van Crohn | Ileocolitis van CrohnItalië
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; National Research...VoltooidIleocolitis van CrohnFrankrijk
Klinische onderzoeken op Pneumovax
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRecherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin Sainte Anne; EUCLID Clinical... en andere medewerkersActief, niet wervendPatiënten met splenectomieFrankrijk
-
Cedars-Sinai Medical CenterVoltooidZiekte van Crohn | Colitis ulcerosa | OntstekingsdarmziekteVerenigde Staten
-
Sheba Medical CenterOnbekendAtaxie TeleangiëctasieIsraël
-
University of California, DavisWervingAsplenieVerenigde Staten
-
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramVoltooidLongontsteking, pneumokokkenKenia
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidLongziekte, chronisch obstructiefVerenigde Staten
-
CIHR Canadian HIV Trials NetworkWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid
-
Mayo ClinicVoltooidDiabetes type 1Verenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidProfylaxe Invasieve pneumokokkenziekten en longontstekingBelgië