- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01947010
Vaccination antipneumococcique des patients de Crohn (PneuVAC)
Vaccination antipneumococcique des patients de Crohn - Essai clinique de phase 4 randomisé, sans insu, dans le but d'étudier la réponse immunitaire contre deux vaccins antipneumococciques différents chez des patients atteints de la maladie de Crohn
Les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) présentent un risque accru d'infections. Cette sensibilité accrue aux infections est due à la maladie elle-même, mais aussi au fait que de nombreux patients atteints de maladies auto-immunes sont traités avec des médicaments immunosuppresseurs, tels que l'azathioprine et/ou les inhibiteurs du TNF-a.
Streptococcus pneumoniae (pneumocoque) est une cause de morbidité et de mortalité dans le monde et l'une des causes les plus fréquentes de méningite bactérienne chez l'adulte. L'infection à pneumocoque peut être prévenue par la vaccination. Deux vaccins contre le pneumocoque sont utilisés au Danemark, le vaccin 23 valent à base de polysaccharide (23PPV) et le 13 valent des vaccins antipneumococciques conjugués (PCV13).
Dans cette étude, les chercheurs souhaitent étudier l'effet de la vaccination antipneumococcique avec le PPV23 ou le PCV13 chez les patients atteints de MICI traités avec des inhibiteurs du TNF-a, de l'azathioprine ou non traités.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de maladies auto-immunes telles que les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) et la polyarthrite rhumatoïde (PR) courent un risque accru d'infections. Cette sensibilité accrue aux infections est due à la maladie elle-même, mais aussi au fait que de nombreux patients atteints de maladies auto-immunes sont traités avec des médicaments immunosuppresseurs. Différents médicaments sont des suppresseurs bien connus du système immunitaire : la prednisolone, l'azathioprine, le méthotrexate (MTX), les inhibiteurs du TNF-a et les nouveaux agents biologiques tels que, par exemple, le rituximab (RTX), qui est un médicament utilisé dans le traitement de patients atteints de PR souvent en association avec le MTX. L'ampleur de l'immunosuppression induite par ces agents thérapeutiques semble dépendre, dans une certaine mesure, des relations pharmacologiques dose/réponse et de la combinaison de médicaments, mais la variabilité individuelle joue également un rôle majeur.
Les mesures prophylactiques telles que la vaccination, la prise rapide d'antibiotiques en cas de fièvre et l'information générale des patients sur la manière de gérer la fièvre, etc. sont importantes afin de prévenir le plus grand nombre possible de cas d'infections graves chez les patients sous traitement immunosuppresseur.
Streptococcus pneumoniae est une cause de morbidité et de mortalité dans le monde. Les vaccins contre le pneumocoque sont disponibles depuis le début des années 1980. Le vaccin qui a été homologué pour l'immunisation des enfants de plus de 2 ans et des adultes est un vaccin à base de polysaccharides (23PPV) constitué de parties de capsule des 23 sérotypes de pneumocoques les plus fréquents. Ce vaccin provoque chez les personnes immunocompétentes normales une réponse anticorps élevée, qui dure environ 10 ans. Parce que le 23PPV est un vaccin à base de polysaccharides, il induit une réponse indépendante des lymphocytes T sans mémoire et donc sans possibilité de rappel. En 2001, la première génération de vaccins antipneumococciques conjugués (PCV7) a été homologuée. Dans les PCV, le matériau de la capsule des pneumocoques a été conjugué à une protéine, ce qui signifie que les vaccins peuvent déclencher une réponse immunitaire dépendante des lymphocytes T même chez les nourrissons, donnant une réponse de mémoire et une possibilité de rappel. Ce vaccin a été autorisé pour une utilisation chez les enfants de 0 à 5 ans, mais des études suggèrent que la vaccination contre le PCV pourrait également être utile dans d'autres groupes de personnes, etc. enfants et adultes immunodéficients (surtout maintenant où les vaccins de deuxième génération PCV10, PCV13 ont été homologué couvrant davantage de sérotypes pneumococciques).
Certaines études ont montré que les patients traités avec des médicaments immunosuppresseurs ne peuvent pas développer une réponse anticorps suffisante lors de la vaccination, tandis que d'autres études suggèrent que ces groupes de patients répondent à la vaccination conventionnelle.
Il est recommandé dans les directives danoises pour la vaccination contre le pneumocoque que les patients âgés atteints de maladies chroniques et les patients dont le système immunitaire est affaibli soient vaccinés contre les maladies à pneumocoque. En conséquence, les patients atteints de la maladie de Crohn traités par des inhibiteurs du TNF-a sont recommandés pour la vaccination contre le pneumocoque.
Dans cette étude, les investigateurs ont pour objectif d'étudier la réponse à la vaccination antipneumococcique chez les personnes atteintes de la maladie de Crohn traitées par des inhibiteurs du TNF-a et/ou de l'azathioprine, afin de déterminer s'il y a une place pour l'utilisation de la vaccination conjuguée dans ces groupes de patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2300
- Statens Serum Institut
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- maladie de Crohn, recevoir un traitement immunosuppresseur ou aucun traitement
Critère d'exclusion:
- Enceinte,
- anémie,
- anciennement vaccin contre le pneumocoque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Patients de Crohn traités par Azathioprine
Vaccination avec le PPV23 ou Vaccination avec le PCV 13
|
|
Comparateur actif: Patients de Crohn traités par Azathioprine et inhibiteurs du TNFa
Vaccination avec le PPV23 ou Vaccination avec le PCV 13
|
|
Comparateur actif: Patients atteints de la maladie de Crohn sans traitement
Vaccination avec le PPV23 ou Vaccination avec le PCV 13
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des titres d'anticorps
Délai: Jour 0, 4 semaines après la vaccination, 1 an après la vaccination
|
Le résultat principal est de détecter une différence dans le changement d'anticorps entre les deux vaccins à la suite de la vaccination
|
Jour 0, 4 semaines après la vaccination, 1 an après la vaccination
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des titres d'anticorps en fonction du traitement de la maladie de Crohn
Délai: Jour 0, 4 semaines après la vaccination, 1 an après la vaccination
|
Le résultat secondaire est de détecter une différence de changement d'anticorps entre les deux vaccins en fonction du traitement de la maladie de Crohn.
|
Jour 0, 4 semaines après la vaccination, 1 an après la vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas M Petersen, MD, Hvidovre University Hospital
- Chercheur principal: Ole Ø Thomsen, MD, Herlev Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kantso B, Halkjaer SI, Ostergaard Thomsen O, Belard E, Gottschalck IB, Jorgensen CS, Krogfelt KA, Slotved HC, Ingels H, Petersen AM. Persistence of antibodies to pneumococcal conjugate vaccine compared to polysaccharide vaccine in patients with Crohn's disease - one year follow up. Infect Dis (Lond). 2019 Sep;51(9):651-658. doi: 10.1080/23744235.2019.1638519. Epub 2019 Jul 10.
- Kantso B, Halkjaer SI, Thomsen OO, Belard E, Gottschalck IB, Jorgensen CS, Krogfelt KA, Slotved HC, Ingels H, Petersen AM. Immunosuppressive drugs impairs antibody response of the polysaccharide and conjugated pneumococcal vaccines in patients with Crohn's disease. Vaccine. 2015 Oct 5;33(41):5464-5469. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.011. Epub 2015 Aug 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BJK001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur La maladie de Crohn
-
ProgenaBiomeRecrutementMaladie de Crohn | Colite de Crohn | Iléocolite de Crohn | Gastrite de Crohn | Jéjunite de Crohn | Duodénite de Crohn | Oesophagite de Crohn | Crohn | Maladie de Crohn de l'iléon | Iléite de Crohn | Rechute de la maladie de Crohn | Maladie de Crohn aggravée | Maladie de Crohn en rémission | Maladie de Crohn du pyloreÉtats-Unis
-
Massachusetts General HospitalAmerican College of GastroenterologyPas encore de recrutementMaladies intestinales inflammatoires | Maladie de Crohn | Colite de Crohn | Iléocolite de Crohn | Gastrite de Crohn | Jéjunite de Crohn | Duodénite de Crohn | Oesophagite de CrohnÉtats-Unis
-
Janssen-Cilag Ltd.RecrutementMaladie de Crohn fistulisée | Maladie de Crohn périanalePays-Bas, États-Unis, Belgique, Corée, République de, Taïwan, Israël, Japon, Canada, Hongrie, Allemagne, Grèce, Royaume-Uni, Australie, Espagne, Arabie Saoudite, Pologne, Turquie, Le Portugal, Tchéquie, Italie, Jordan, France
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephComplété
-
S.L.A. Pharma AGComplété
-
ViomeActif, ne recrute pasMaladie de Crohn | Rectocolite hémorragique | Maladie de Crohn aggravée | Maladie de Crohn en rémission | Côlon IrritableÉtats-Unis
-
Agomab Spain S.L.RecrutementMaladie de Crohn fibrosténosanteÉtats-Unis, Italie, Pologne, Espagne, Danemark, L'Autriche, Canada, Allemagne
-
AbbVieActif, ne recrute pasMaladie de Crohn (MC)États-Unis, Belgique, Canada, Tchéquie, Danemark, France, Allemagne, Hongrie, Israël, Italie, Pays-Bas, Nouvelle-Zélande, Norvège, Pologne, Roumanie, Slovaquie, Espagne, Royaume-Uni
-
AbbVieActif, ne recrute pasMaladie de Crohn (MC)États-Unis, Argentine, Australie, L'Autriche, Belgique, Brésil, Bulgarie, Canada, Chili, Chine, Tchéquie, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Israël, Italie, Corée, République de, Mexique, Pays-Bas, Pologne, Roumanie, Fédération Russe, ... et plus