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Vaccination antipneumococcique des patients de Crohn (PneuVAC)

6 février 2015 mis à jour par: Statens Serum Institut

Vaccination antipneumococcique des patients de Crohn - Essai clinique de phase 4 randomisé, sans insu, dans le but d'étudier la réponse immunitaire contre deux vaccins antipneumococciques différents chez des patients atteints de la maladie de Crohn

Les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) présentent un risque accru d'infections. Cette sensibilité accrue aux infections est due à la maladie elle-même, mais aussi au fait que de nombreux patients atteints de maladies auto-immunes sont traités avec des médicaments immunosuppresseurs, tels que l'azathioprine et/ou les inhibiteurs du TNF-a.

Streptococcus pneumoniae (pneumocoque) est une cause de morbidité et de mortalité dans le monde et l'une des causes les plus fréquentes de méningite bactérienne chez l'adulte. L'infection à pneumocoque peut être prévenue par la vaccination. Deux vaccins contre le pneumocoque sont utilisés au Danemark, le vaccin 23 valent à base de polysaccharide (23PPV) et le 13 valent des vaccins antipneumococciques conjugués (PCV13).

Dans cette étude, les chercheurs souhaitent étudier l'effet de la vaccination antipneumococcique avec le PPV23 ou le PCV13 chez les patients atteints de MICI traités avec des inhibiteurs du TNF-a, de l'azathioprine ou non traités.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients atteints de maladies auto-immunes telles que les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) et la polyarthrite rhumatoïde (PR) courent un risque accru d'infections. Cette sensibilité accrue aux infections est due à la maladie elle-même, mais aussi au fait que de nombreux patients atteints de maladies auto-immunes sont traités avec des médicaments immunosuppresseurs. Différents médicaments sont des suppresseurs bien connus du système immunitaire : la prednisolone, l'azathioprine, le méthotrexate (MTX), les inhibiteurs du TNF-a et les nouveaux agents biologiques tels que, par exemple, le rituximab (RTX), qui est un médicament utilisé dans le traitement de patients atteints de PR souvent en association avec le MTX. L'ampleur de l'immunosuppression induite par ces agents thérapeutiques semble dépendre, dans une certaine mesure, des relations pharmacologiques dose/réponse et de la combinaison de médicaments, mais la variabilité individuelle joue également un rôle majeur.

Les mesures prophylactiques telles que la vaccination, la prise rapide d'antibiotiques en cas de fièvre et l'information générale des patients sur la manière de gérer la fièvre, etc. sont importantes afin de prévenir le plus grand nombre possible de cas d'infections graves chez les patients sous traitement immunosuppresseur.

Streptococcus pneumoniae est une cause de morbidité et de mortalité dans le monde. Les vaccins contre le pneumocoque sont disponibles depuis le début des années 1980. Le vaccin qui a été homologué pour l'immunisation des enfants de plus de 2 ans et des adultes est un vaccin à base de polysaccharides (23PPV) constitué de parties de capsule des 23 sérotypes de pneumocoques les plus fréquents. Ce vaccin provoque chez les personnes immunocompétentes normales une réponse anticorps élevée, qui dure environ 10 ans. Parce que le 23PPV est un vaccin à base de polysaccharides, il induit une réponse indépendante des lymphocytes T sans mémoire et donc sans possibilité de rappel. En 2001, la première génération de vaccins antipneumococciques conjugués (PCV7) a été homologuée. Dans les PCV, le matériau de la capsule des pneumocoques a été conjugué à une protéine, ce qui signifie que les vaccins peuvent déclencher une réponse immunitaire dépendante des lymphocytes T même chez les nourrissons, donnant une réponse de mémoire et une possibilité de rappel. Ce vaccin a été autorisé pour une utilisation chez les enfants de 0 à 5 ans, mais des études suggèrent que la vaccination contre le PCV pourrait également être utile dans d'autres groupes de personnes, etc. enfants et adultes immunodéficients (surtout maintenant où les vaccins de deuxième génération PCV10, PCV13 ont été homologué couvrant davantage de sérotypes pneumococciques).

Certaines études ont montré que les patients traités avec des médicaments immunosuppresseurs ne peuvent pas développer une réponse anticorps suffisante lors de la vaccination, tandis que d'autres études suggèrent que ces groupes de patients répondent à la vaccination conventionnelle.

Il est recommandé dans les directives danoises pour la vaccination contre le pneumocoque que les patients âgés atteints de maladies chroniques et les patients dont le système immunitaire est affaibli soient vaccinés contre les maladies à pneumocoque. En conséquence, les patients atteints de la maladie de Crohn traités par des inhibiteurs du TNF-a sont recommandés pour la vaccination contre le pneumocoque.

Dans cette étude, les investigateurs ont pour objectif d'étudier la réponse à la vaccination antipneumococcique chez les personnes atteintes de la maladie de Crohn traitées par des inhibiteurs du TNF-a et/ou de l'azathioprine, afin de déterminer s'il y a une place pour l'utilisation de la vaccination conjuguée dans ces groupes de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, 2300
        • Statens Serum Institut

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • maladie de Crohn, recevoir un traitement immunosuppresseur ou aucun traitement

Critère d'exclusion:

  • Enceinte,
  • anémie,
  • anciennement vaccin contre le pneumocoque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients de Crohn traités par Azathioprine
Vaccination avec le PPV23 ou Vaccination avec le PCV 13
Comparateur actif: Patients de Crohn traités par Azathioprine et inhibiteurs du TNFa
Vaccination avec le PPV23 ou Vaccination avec le PCV 13
Comparateur actif: Patients atteints de la maladie de Crohn sans traitement
Vaccination avec le PPV23 ou Vaccination avec le PCV 13

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des titres d'anticorps
Délai: Jour 0, 4 semaines après la vaccination, 1 an après la vaccination
Le résultat principal est de détecter une différence dans le changement d'anticorps entre les deux vaccins à la suite de la vaccination
Jour 0, 4 semaines après la vaccination, 1 an après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des titres d'anticorps en fonction du traitement de la maladie de Crohn
Délai: Jour 0, 4 semaines après la vaccination, 1 an après la vaccination
Le résultat secondaire est de détecter une différence de changement d'anticorps entre les deux vaccins en fonction du traitement de la maladie de Crohn.
Jour 0, 4 semaines après la vaccination, 1 an après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas M Petersen, MD, Hvidovre University Hospital
  • Chercheur principal: Ole Ø Thomsen, MD, Herlev Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2013

Première publication (Estimation)

20 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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