- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01947010
Crohn-potilaiden pneumokokkirokotus (PneuVAC)
Crohn-potilaiden pneumokokkirokotus – satunnaistettu, ei-sokkoutettu vaiheen 4 kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia immuunivastetta kahta erilaista pneumokokkirokotetta vastaan Crohnin tautia sairastavilla potilailla
Tulehduksellisilla suolistosairaudilla (IBD) on lisääntynyt infektioriski. Tämä lisääntynyt infektioherkkyys johtuu itse taudista, mutta myös siitä, että monia autoimmuunisairauksia sairastavia potilaita hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten atsatiopriinilla ja/tai TNF-a:n estäjillä.
Streptococcus pneumoniae (pneumokokki) on maailmanlaajuisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja ja yksi yleisimmistä aikuisten bakteeriperäisen aivokalvontulehduksen aiheuttajista. Pneumokokkitartunta voidaan ehkäistä rokotuksella. Tanskassa käytetään kahta pneumokokkirokotetta, 23-valenttista polysakkaridipohjaista rokotetta (23PPV) ja 13-valenttista konjugoitua pneumokokkirokottetta (PCV13).
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat tutkia pneumokokkirokotuksen vaikutusta joko PPV23:lla tai PCV13:lla IBD-potilailla, joita hoidetaan joko TNF-a-estäjillä, atsatiopriinilla tai hoitamattomilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on autoimmuunisairauksia, kuten tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) ja nivelreuma (RA), on lisääntynyt infektioriski. Tämä lisääntynyt infektioherkkyys johtuu itse taudista, mutta myös siitä, että monia autoimmuunisairauksia sairastavia potilaita hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä. Eri lääkkeet ovat hyvin tunnettuja immuunijärjestelmän suppressoreita: prednisoloni, atsatiopriini, metotreksaatti (MTX), TNF-a:n estäjät ja uudemmat biologiset aineet, kuten esim. rituksimabi (RTX), jota käytetään sairauksien hoidossa. RA-potilaat usein yhdessä MTX:n kanssa. Näiden terapeuttisten aineiden aiheuttaman immunosuppression laajuus näyttää riippuvan jossain määrin farmakologisista annos/vastesuhteista ja lääkkeiden yhdistelmästä, mutta myös yksilöllisellä vaihtelulla on tärkeä rooli.
Ennaltaehkäisevät toimenpiteet, kuten rokotukset, antibioottien nopea aloitus kuumeen sattuessa ja yleistieto potilaille kuumeen hoidosta jne. ovat tärkeitä, jotta voidaan ehkäistä mahdollisimman monta vakavia infektioita immunosuppressiivisessa hoidossa olevien potilaiden keskuudessa.
Streptococcus pneumoniae on maailmanlaajuisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja. Pneumokokkirokotteita on ollut saatavilla 1980-luvun alusta lähtien. Yli 2-vuotiaiden lasten ja aikuisten immunisointiin lisensoitu rokote on polysakkaridipohjainen rokote (23PPV), joka koostuu 23 yleisimmän pneumokokkien serotyypin kapselin osista. Tämä rokote saa aikaan normaaleissa immunokompetenteissa henkilöissä korkean vasta-ainevasteen, joka kestää noin 10 vuotta. Koska 23PPV on polysakkaridipohjainen rokote, se indusoi T-soluista riippumattoman vasteen ilman muistia ja siten ilman tehosteen mahdollisuutta. Vuonna 2001 konjugoitujen pneumokokkirokotteiden (PCV7) ensimmäinen sukupolvi lisensoitiin. PCV:issä pneumokokkien kapselimateriaali on konjugoitu proteiiniin, mikä tarkoittaa, että rokotteet voivat saada aikaan T-soluista riippuvan immuunivasteen jopa pikkulapsilla, jotka antavat muistivasteen ja tehosteen mahdollisuuden. Tämä rokote on lisensoitu käytettäväksi 0–5-vuotiailla lapsilla, mutta tutkimukset viittaavat siihen, että PCV-immunisaatiosta voi olla hyötyä myös muissa ihmisryhmissä jne. immuunipuutoslapset ja aikuiset (etenkin nyt, kun toisen sukupolven PCV10- ja PCV13-rokotteet ovat on lisensoitu kattamaan useampia pneumokokkien serotyyppejä).
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että immunosuppressiivisilla lääkkeillä hoidetut potilaat eivät pysty saamaan riittävää vasta-ainevastetta rokotuksen yhteydessä, kun taas toiset tutkimukset viittaavat siihen, että nämä potilasryhmät reagoivat perinteiseen rokotukseen.
Tanskan pneumokokkirokotusohjeissa suositellaan, että iäkkäät potilaat, joilla on krooninen sairaus ja heikentynyt immuunijärjestelmä, rokotetaan pneumokokkitauteja vastaan. Tämän mukaisesti TNF-a-estäjillä hoidetuille Crohnin tautia sairastaville potilaille suositellaan pneumokokkirokotusta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan TNF-a-estäjillä ja/tai atsatiopriinilla hoidettujen Crohnin tautia sairastavien henkilöiden vastetta pneumokokkirokotukseen, jotta voidaan selvittää, onko konjugaattirokotuksen käytölle paikka nämä potilasryhmät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2300
- Statens Serum Institut
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Crohnin tauti, saa immunosuppressiivista hoitoa tai ei hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana,
- anemia,
- aiemmin pneumokokkirokotus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Atsatiopriinilla hoidetut Crohnin potilaat
Rokotus PPV23:lla tai rokotus PCV 13:lla
|
|
|
Active Comparator: Crohn-potilaat, joita hoidetaan atsatiopriinilla ja TNFa-estäjillä
Rokotus PPV23:lla tai rokotus PCV 13:lla
|
|
|
Active Comparator: Crohnin tautia sairastavat potilaat ilman hoitoa
Rokotus PPV23:lla tai rokotus PCV 13:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vasta-ainetiittereissä
Aikaikkuna: Päivä 0, 4 viikkoa rokotuksen jälkeen, 1 vuosi rokotuksen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on havaita ero vasta-ainemuutoksessa kahden rokotteen välillä rokotuksen seurauksena
|
Päivä 0, 4 viikkoa rokotuksen jälkeen, 1 vuosi rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vasta-ainetiittereissä Crohnin taudin hoidon funktiona
Aikaikkuna: Päivä 0, 4 viikkoa rokotuksen jälkeen, 1 vuosi rokotuksen jälkeen
|
Toissijainen tulos on havaita ero vasta-ainemuutoksessa näiden kahden rokotteen välillä Crohnin taudin hoidon funktiona.
|
Päivä 0, 4 viikkoa rokotuksen jälkeen, 1 vuosi rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas M Petersen, MD, Hvidovre University Hospital
- Päätutkija: Ole Ø Thomsen, MD, Herlev Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kantso B, Halkjaer SI, Ostergaard Thomsen O, Belard E, Gottschalck IB, Jorgensen CS, Krogfelt KA, Slotved HC, Ingels H, Petersen AM. Persistence of antibodies to pneumococcal conjugate vaccine compared to polysaccharide vaccine in patients with Crohn's disease - one year follow up. Infect Dis (Lond). 2019 Sep;51(9):651-658. doi: 10.1080/23744235.2019.1638519. Epub 2019 Jul 10.
- Kantso B, Halkjaer SI, Thomsen OO, Belard E, Gottschalck IB, Jorgensen CS, Krogfelt KA, Slotved HC, Ingels H, Petersen AM. Immunosuppressive drugs impairs antibody response of the polysaccharide and conjugated pneumococcal vaccines in patients with Crohn's disease. Vaccine. 2015 Oct 5;33(41):5464-5469. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.011. Epub 2015 Aug 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BJK001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .