Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crohn-potilaiden pneumokokkirokotus (PneuVAC)

perjantai 6. helmikuuta 2015 päivittänyt: Statens Serum Institut

Crohn-potilaiden pneumokokkirokotus – satunnaistettu, ei-sokkoutettu vaiheen 4 kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia immuunivastetta kahta erilaista pneumokokkirokotetta vastaan ​​Crohnin tautia sairastavilla potilailla

Tulehduksellisilla suolistosairaudilla (IBD) on lisääntynyt infektioriski. Tämä lisääntynyt infektioherkkyys johtuu itse taudista, mutta myös siitä, että monia autoimmuunisairauksia sairastavia potilaita hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten atsatiopriinilla ja/tai TNF-a:n estäjillä.

Streptococcus pneumoniae (pneumokokki) on maailmanlaajuisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja ja yksi yleisimmistä aikuisten bakteeriperäisen aivokalvontulehduksen aiheuttajista. Pneumokokkitartunta voidaan ehkäistä rokotuksella. Tanskassa käytetään kahta pneumokokkirokotetta, 23-valenttista polysakkaridipohjaista rokotetta (23PPV) ja 13-valenttista konjugoitua pneumokokkirokottetta (PCV13).

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat tutkia pneumokokkirokotuksen vaikutusta joko PPV23:lla tai PCV13:lla IBD-potilailla, joita hoidetaan joko TNF-a-estäjillä, atsatiopriinilla tai hoitamattomilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on autoimmuunisairauksia, kuten tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) ja nivelreuma (RA), on lisääntynyt infektioriski. Tämä lisääntynyt infektioherkkyys johtuu itse taudista, mutta myös siitä, että monia autoimmuunisairauksia sairastavia potilaita hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä. Eri lääkkeet ovat hyvin tunnettuja immuunijärjestelmän suppressoreita: prednisoloni, atsatiopriini, metotreksaatti (MTX), TNF-a:n estäjät ja uudemmat biologiset aineet, kuten esim. rituksimabi (RTX), jota käytetään sairauksien hoidossa. RA-potilaat usein yhdessä MTX:n kanssa. Näiden terapeuttisten aineiden aiheuttaman immunosuppression laajuus näyttää riippuvan jossain määrin farmakologisista annos/vastesuhteista ja lääkkeiden yhdistelmästä, mutta myös yksilöllisellä vaihtelulla on tärkeä rooli.

Ennaltaehkäisevät toimenpiteet, kuten rokotukset, antibioottien nopea aloitus kuumeen sattuessa ja yleistieto potilaille kuumeen hoidosta jne. ovat tärkeitä, jotta voidaan ehkäistä mahdollisimman monta vakavia infektioita immunosuppressiivisessa hoidossa olevien potilaiden keskuudessa.

Streptococcus pneumoniae on maailmanlaajuisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja. Pneumokokkirokotteita on ollut saatavilla 1980-luvun alusta lähtien. Yli 2-vuotiaiden lasten ja aikuisten immunisointiin lisensoitu rokote on polysakkaridipohjainen rokote (23PPV), joka koostuu 23 yleisimmän pneumokokkien serotyypin kapselin osista. Tämä rokote saa aikaan normaaleissa immunokompetenteissa henkilöissä korkean vasta-ainevasteen, joka kestää noin 10 vuotta. Koska 23PPV on polysakkaridipohjainen rokote, se indusoi T-soluista riippumattoman vasteen ilman muistia ja siten ilman tehosteen mahdollisuutta. Vuonna 2001 konjugoitujen pneumokokkirokotteiden (PCV7) ensimmäinen sukupolvi lisensoitiin. PCV:issä pneumokokkien kapselimateriaali on konjugoitu proteiiniin, mikä tarkoittaa, että rokotteet voivat saada aikaan T-soluista riippuvan immuunivasteen jopa pikkulapsilla, jotka antavat muistivasteen ja tehosteen mahdollisuuden. Tämä rokote on lisensoitu käytettäväksi 0–5-vuotiailla lapsilla, mutta tutkimukset viittaavat siihen, että PCV-immunisaatiosta voi olla hyötyä myös muissa ihmisryhmissä jne. immuunipuutoslapset ja aikuiset (etenkin nyt, kun toisen sukupolven PCV10- ja PCV13-rokotteet ovat on lisensoitu kattamaan useampia pneumokokkien serotyyppejä).

Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että immunosuppressiivisilla lääkkeillä hoidetut potilaat eivät pysty saamaan riittävää vasta-ainevastetta rokotuksen yhteydessä, kun taas toiset tutkimukset viittaavat siihen, että nämä potilasryhmät reagoivat perinteiseen rokotukseen.

Tanskan pneumokokkirokotusohjeissa suositellaan, että iäkkäät potilaat, joilla on krooninen sairaus ja heikentynyt immuunijärjestelmä, rokotetaan pneumokokkitauteja vastaan. Tämän mukaisesti TNF-a-estäjillä hoidetuille Crohnin tautia sairastaville potilaille suositellaan pneumokokkirokotusta.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan TNF-a-estäjillä ja/tai atsatiopriinilla hoidettujen Crohnin tautia sairastavien henkilöiden vastetta pneumokokkirokotukseen, jotta voidaan selvittää, onko konjugaattirokotuksen käytölle paikka nämä potilasryhmät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, 2300
        • Statens Serum Institut

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Crohnin tauti, saa immunosuppressiivista hoitoa tai ei hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana,
  • anemia,
  • aiemmin pneumokokkirokotus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Atsatiopriinilla hoidetut Crohnin potilaat
Rokotus PPV23:lla tai rokotus PCV 13:lla
Active Comparator: Crohn-potilaat, joita hoidetaan atsatiopriinilla ja TNFa-estäjillä
Rokotus PPV23:lla tai rokotus PCV 13:lla
Active Comparator: Crohnin tautia sairastavat potilaat ilman hoitoa
Rokotus PPV23:lla tai rokotus PCV 13:lla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vasta-ainetiittereissä
Aikaikkuna: Päivä 0, 4 viikkoa rokotuksen jälkeen, 1 vuosi rokotuksen jälkeen
Ensisijainen tulos on havaita ero vasta-ainemuutoksessa kahden rokotteen välillä rokotuksen seurauksena
Päivä 0, 4 viikkoa rokotuksen jälkeen, 1 vuosi rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vasta-ainetiittereissä Crohnin taudin hoidon funktiona
Aikaikkuna: Päivä 0, 4 viikkoa rokotuksen jälkeen, 1 vuosi rokotuksen jälkeen
Toissijainen tulos on havaita ero vasta-ainemuutoksessa näiden kahden rokotteen välillä Crohnin taudin hoidon funktiona.
Päivä 0, 4 viikkoa rokotuksen jälkeen, 1 vuosi rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas M Petersen, MD, Hvidovre University Hospital
  • Päätutkija: Ole Ø Thomsen, MD, Herlev Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa