- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01947010
Vacunación neumocócica de pacientes de Crohn (PneuVAC)
Vacunación antineumocócica de pacientes con enfermedad de Crohn: un ensayo clínico de fase 4 aleatorizado y no ciego con el objetivo de investigar la respuesta inmunitaria frente a dos vacunas antineumocócicas diferentes en pacientes con enfermedad de Crohn
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) tiene un mayor riesgo de infecciones. Esta mayor susceptibilidad a las infecciones se debe a la propia enfermedad, pero también a que muchos pacientes con enfermedades autoinmunes son tratados con fármacos inmunosupresores, como azatioprina o inhibidores del TNF-a.
Streptococcus pneumoniae (neumococo) es una causa de morbilidad y mortalidad en todo el mundo y una de las causas más comunes de meningitis bacteriana en adultos. La infección por neumococo se puede prevenir con la vacunación. En Dinamarca se utilizan dos vacunas neumocócicas, la vacuna basada en polisacáridos de 23 valentes (23PPV) y la vacuna neumocócica conjugada de 13 valentes (PCV13).
En este estudio, los investigadores desean estudiar el efecto de la vacunación antineumocócica con PPV23 o PCV13 en pacientes con EII tratados con inhibidores del TNF-a, azatioprina o sin tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedades autoinmunes como la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y la artritis reumatoide (AR) tienen un mayor riesgo de infecciones. Esta mayor susceptibilidad a las infecciones se debe a la propia enfermedad, pero también a que muchos pacientes con enfermedades autoinmunes son tratados con fármacos inmunosupresores. Diferentes fármacos son bien conocidos supresores del sistema inmunitario: prednisolona, azatioprina, metotrexato (MTX), inhibidores de TNF-a y los agentes biológicos más nuevos como, por ejemplo, Rituximab (RTX), que es un fármaco utilizado en el tratamiento de Pacientes con AR a menudo en combinación con MTX. El grado de inmunosupresión inducida por estos agentes terapéuticos parece depender, en cierta medida, de las relaciones farmacológicas dosis/respuesta y de la combinación de fármacos, pero la variabilidad individual también juega un papel importante.
Las medidas profilácticas como la vacunación, el inicio rápido de antibióticos en caso de fiebre y la información general a los pacientes sobre cómo manejar la fiebre, etc. son importantes para prevenir el mayor número posible de casos de infecciones graves entre los pacientes en tratamiento inmunosupresor.
Streptococcus pneumoniae es causa de morbilidad y mortalidad a nivel mundial. Las vacunas antineumocócicas han estado disponibles desde principios de la década de 1980. La vacuna que ha sido autorizada para la inmunización de niños >2 años y adultos es una vacuna a base de polisacáridos (23PPV) que consta de partes de cápsulas de los 23 serotipos de neumococos más frecuentes. Esta vacuna provoca en personas inmunocompetentes normales una alta respuesta de anticuerpos, que dura aproximadamente 10 años. Debido a que la 23PPV es una vacuna basada en polisacáridos, induce una respuesta independiente de células T sin memoria y, por lo tanto, sin posibilidad de refuerzo. En 2001, se autorizó la primera generación de vacunas antineumocócicas conjugadas (PCV7). En las PCV, el material de la cápsula de los neumococos se ha conjugado con una proteína, lo que significa que las vacunas pueden provocar una respuesta inmunitaria dependiente de células T, incluso en lactantes, dando una respuesta de memoria y posibilidad de refuerzo. Esta vacuna ha sido autorizada para su uso en niños de 0 a 5 años, pero los estudios sugieren que la inmunización PCV podría ser útil también en otros grupos de personas, etc. niños y adultos inmunodeficientes (especialmente ahora que las vacunas de segunda generación PCV10, PCV13 tienen sido autorizado para cubrir más serotipos neumocócicos).
Algunos estudios han demostrado que los pacientes tratados con fármacos inmunosupresores no pueden generar una respuesta de anticuerpos suficiente tras la vacunación, mientras que otros estudios sugieren que estos grupos de pacientes responden a la vacunación convencional.
En las directrices danesas para la vacunación neumocócica se recomienda que los pacientes de edad avanzada con enfermedades crónicas y los pacientes con un sistema inmunitario debilitado se vacunen contra las enfermedades neumocócicas. En consecuencia, a los pacientes con enfermedad de Crohn tratados con inhibidores del TNF-a se les recomienda la vacunación antineumocócica.
En este estudio, los investigadores pretenden realizar una investigación de la respuesta a la vacunación antineumocócica en personas con enfermedad de Crohn tratadas con inhibidores del TNF-a y/o azatioprina, con el fin de determinar si hay lugar para el uso de la vacunación conjugada en estos grupos de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2300
- Statens Serum Institut
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Crohn, recibe tratamiento inmunosupresor o no recibe tratamiento
Criterio de exclusión:
- embarazada,
- anemia,
- vacunación previa contra el neumococo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes con enfermedad de Crohn tratados con azatioprina
Vacunación con PPV23 o Vacunación con PCV 13
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Comparador activo: Pacientes con enfermedad de Crohn tratados con azatioprina e inhibidores del TNFa
Vacunación con PPV23 o Vacunación con PCV 13
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Comparador activo: Pacientes con enfermedad de Crohn sin tratamiento
Vacunación con PPV23 o Vacunación con PCV 13
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los títulos de anticuerpos
Periodo de tiempo: Día 0, 4 semanas después de la vacunación, 1 año después de la vacunación
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El resultado primario es detectar una diferencia en el cambio de anticuerpos entre las dos vacunas como consecuencia de la vacunación.
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Día 0, 4 semanas después de la vacunación, 1 año después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los títulos de anticuerpos en función del tratamiento de la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: Día 0, 4 semanas después de la vacunación, 1 año después de la vacunación
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El resultado secundario es detectar una diferencia en el cambio de anticuerpos entre las dos vacunas en función del tratamiento para la enfermedad de Crohn.
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Día 0, 4 semanas después de la vacunación, 1 año después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas M Petersen, MD, Hvidovre University Hospital
- Investigador principal: Ole Ø Thomsen, MD, Herlev Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kantso B, Halkjaer SI, Ostergaard Thomsen O, Belard E, Gottschalck IB, Jorgensen CS, Krogfelt KA, Slotved HC, Ingels H, Petersen AM. Persistence of antibodies to pneumococcal conjugate vaccine compared to polysaccharide vaccine in patients with Crohn's disease - one year follow up. Infect Dis (Lond). 2019 Sep;51(9):651-658. doi: 10.1080/23744235.2019.1638519. Epub 2019 Jul 10.
- Kantso B, Halkjaer SI, Thomsen OO, Belard E, Gottschalck IB, Jorgensen CS, Krogfelt KA, Slotved HC, Ingels H, Petersen AM. Immunosuppressive drugs impairs antibody response of the polysaccharide and conjugated pneumococcal vaccines in patients with Crohn's disease. Vaccine. 2015 Oct 5;33(41):5464-5469. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.011. Epub 2015 Aug 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BJK001
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