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Vacunación neumocócica de pacientes de Crohn (PneuVAC)

6 de febrero de 2015 actualizado por: Statens Serum Institut

Vacunación antineumocócica de pacientes con enfermedad de Crohn: un ensayo clínico de fase 4 aleatorizado y no ciego con el objetivo de investigar la respuesta inmunitaria frente a dos vacunas antineumocócicas diferentes en pacientes con enfermedad de Crohn

La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) tiene un mayor riesgo de infecciones. Esta mayor susceptibilidad a las infecciones se debe a la propia enfermedad, pero también a que muchos pacientes con enfermedades autoinmunes son tratados con fármacos inmunosupresores, como azatioprina o inhibidores del TNF-a.

Streptococcus pneumoniae (neumococo) es una causa de morbilidad y mortalidad en todo el mundo y una de las causas más comunes de meningitis bacteriana en adultos. La infección por neumococo se puede prevenir con la vacunación. En Dinamarca se utilizan dos vacunas neumocócicas, la vacuna basada en polisacáridos de 23 valentes (23PPV) y la vacuna neumocócica conjugada de 13 valentes (PCV13).

En este estudio, los investigadores desean estudiar el efecto de la vacunación antineumocócica con PPV23 o PCV13 en pacientes con EII tratados con inhibidores del TNF-a, azatioprina o sin tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes con enfermedades autoinmunes como la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y la artritis reumatoide (AR) tienen un mayor riesgo de infecciones. Esta mayor susceptibilidad a las infecciones se debe a la propia enfermedad, pero también a que muchos pacientes con enfermedades autoinmunes son tratados con fármacos inmunosupresores. Diferentes fármacos son bien conocidos supresores del sistema inmunitario: prednisolona, ​​azatioprina, metotrexato (MTX), inhibidores de TNF-a y los agentes biológicos más nuevos como, por ejemplo, Rituximab (RTX), que es un fármaco utilizado en el tratamiento de Pacientes con AR a menudo en combinación con MTX. El grado de inmunosupresión inducida por estos agentes terapéuticos parece depender, en cierta medida, de las relaciones farmacológicas dosis/respuesta y de la combinación de fármacos, pero la variabilidad individual también juega un papel importante.

Las medidas profilácticas como la vacunación, el inicio rápido de antibióticos en caso de fiebre y la información general a los pacientes sobre cómo manejar la fiebre, etc. son importantes para prevenir el mayor número posible de casos de infecciones graves entre los pacientes en tratamiento inmunosupresor.

Streptococcus pneumoniae es causa de morbilidad y mortalidad a nivel mundial. Las vacunas antineumocócicas han estado disponibles desde principios de la década de 1980. La vacuna que ha sido autorizada para la inmunización de niños >2 años y adultos es una vacuna a base de polisacáridos (23PPV) que consta de partes de cápsulas de los 23 serotipos de neumococos más frecuentes. Esta vacuna provoca en personas inmunocompetentes normales una alta respuesta de anticuerpos, que dura aproximadamente 10 años. Debido a que la 23PPV es una vacuna basada en polisacáridos, induce una respuesta independiente de células T sin memoria y, por lo tanto, sin posibilidad de refuerzo. En 2001, se autorizó la primera generación de vacunas antineumocócicas conjugadas (PCV7). En las PCV, el material de la cápsula de los neumococos se ha conjugado con una proteína, lo que significa que las vacunas pueden provocar una respuesta inmunitaria dependiente de células T, incluso en lactantes, dando una respuesta de memoria y posibilidad de refuerzo. Esta vacuna ha sido autorizada para su uso en niños de 0 a 5 años, pero los estudios sugieren que la inmunización PCV podría ser útil también en otros grupos de personas, etc. niños y adultos inmunodeficientes (especialmente ahora que las vacunas de segunda generación PCV10, PCV13 tienen sido autorizado para cubrir más serotipos neumocócicos).

Algunos estudios han demostrado que los pacientes tratados con fármacos inmunosupresores no pueden generar una respuesta de anticuerpos suficiente tras la vacunación, mientras que otros estudios sugieren que estos grupos de pacientes responden a la vacunación convencional.

En las directrices danesas para la vacunación neumocócica se recomienda que los pacientes de edad avanzada con enfermedades crónicas y los pacientes con un sistema inmunitario debilitado se vacunen contra las enfermedades neumocócicas. En consecuencia, a los pacientes con enfermedad de Crohn tratados con inhibidores del TNF-a se les recomienda la vacunación antineumocócica.

En este estudio, los investigadores pretenden realizar una investigación de la respuesta a la vacunación antineumocócica en personas con enfermedad de Crohn tratadas con inhibidores del TNF-a y/o azatioprina, con el fin de determinar si hay lugar para el uso de la vacunación conjugada en estos grupos de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2300
        • Statens Serum Institut

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Crohn, recibe tratamiento inmunosupresor o no recibe tratamiento

Criterio de exclusión:

  • embarazada,
  • anemia,
  • vacunación previa contra el neumococo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes con enfermedad de Crohn tratados con azatioprina
Vacunación con PPV23 o Vacunación con PCV 13
Comparador activo: Pacientes con enfermedad de Crohn tratados con azatioprina e inhibidores del TNFa
Vacunación con PPV23 o Vacunación con PCV 13
Comparador activo: Pacientes con enfermedad de Crohn sin tratamiento
Vacunación con PPV23 o Vacunación con PCV 13

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los títulos de anticuerpos
Periodo de tiempo: Día 0, 4 semanas después de la vacunación, 1 año después de la vacunación
El resultado primario es detectar una diferencia en el cambio de anticuerpos entre las dos vacunas como consecuencia de la vacunación.
Día 0, 4 semanas después de la vacunación, 1 año después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los títulos de anticuerpos en función del tratamiento de la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: Día 0, 4 semanas después de la vacunación, 1 año después de la vacunación
El resultado secundario es detectar una diferencia en el cambio de anticuerpos entre las dos vacunas en función del tratamiento para la enfermedad de Crohn.
Día 0, 4 semanas después de la vacunación, 1 año después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Andreas M Petersen, MD, Hvidovre University Hospital
  • Investigador principal: Ole Ø Thomsen, MD, Herlev Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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