Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie pneumokokowe pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (PneuVAC)

6 lutego 2015 zaktualizowane przez: Statens Serum Institut

Szczepienie pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna przeciwko pneumokokom — randomizowane, niezaślepione badanie kliniczne fazy 4 w celu zbadania odpowiedzi immunologicznej na dwie różne szczepionki przeciw pneumokokom u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Choroby zapalne jelit (IBD) są bardziej narażone na infekcje. Ta zwiększona podatność na infekcje wynika z samej choroby, ale także dlatego, że wielu pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi jest leczonych lekami immunosupresyjnymi, takimi jak azatiopryna i/lub inhibitory TNF-α.

Streptococcus pneumoniae (pneumococcus) jest przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie oraz jedną z najczęstszych przyczyn bakteryjnego zapalenia opon mózgowych u dorosłych. Zakażenia pneumokokami można zapobiegać poprzez szczepienie. W Danii stosuje się dwie szczepionki przeciwko pneumokokom, 23-walentną szczepionkę na bazie polisacharydu (23PPV) i 13-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciwko pneumokokom (PCV13).

W tym badaniu badacze chcą zbadać wpływ szczepienia przeciwko pneumokokom PPV23 lub PCV13 u pacjentów z IBD leczonych inhibitorami TNF-α, azatiopryną lub nieleczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak nieswoiste zapalenie jelit (IBD) i reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) są narażeni na zwiększone ryzyko infekcji. Ta zwiększona podatność na infekcje wynika z samej choroby, ale także dlatego, że wielu pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi jest leczonych lekami immunosupresyjnymi. Znanymi supresorami układu immunologicznego są różne leki: prednizolon, azatiopryna, metotreksat (MTX), inhibitory TNF-a oraz nowsze czynniki biologiczne, takie jak np. rytuksymab (RTX), który jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów z RZS często w połączeniu z MTX. Stopień immunosupresji wywołanej przez te środki terapeutyczne wydaje się w pewnym stopniu zależeć od farmakologicznej zależności dawka/odpowiedź oraz od kombinacji leków, ale główną rolę odgrywa również zmienność osobnicza.

Działania profilaktyczne, takie jak szczepienia, szybkie rozpoczęcie antybiotykoterapii w przypadku gorączki oraz ogólne informowanie pacjentów o sposobie radzenia sobie z gorączką itp. są ważne, aby zapobiec jak największej liczbie przypadków poważnych infekcji wśród pacjentów leczonych immunosupresyjnie.

Streptococcus pneumoniae jest przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Szczepionki przeciw pneumokokom są dostępne od wczesnych lat 80-tych. Szczepionka zarejestrowana do uodparniania dzieci >2 lat i dorosłych jest szczepionką polisacharydową (23PPV) składającą się z części kapsułki 23 najczęściej występujących serotypów pneumokoków. Ta szczepionka wywołuje u zdrowych osób z prawidłową odpornością silną odpowiedź immunologiczną, która utrzymuje się przez około 10 lat. Ponieważ 23PPV jest szczepionką opartą na polisacharydach, indukuje odpowiedź niezależną od komórek T bez pamięci, a zatem bez możliwości wzmocnienia. W 2001 roku zarejestrowano pierwszą generację skoniugowanych szczepionek przeciw pneumokokom (PCV7). W PCV materiał otoczki z pneumokoków został skoniugowany z białkiem, co oznacza, że ​​szczepionki mogą wywołać odpowiedź immunologiczną zależną od limfocytów T, nawet u niemowląt, dając odpowiedź pamięciową i możliwość podania dawki przypominającej. Ta szczepionka została zarejestrowana do stosowania u dzieci w wieku od 0 do 5 lat, ale badania sugerują, że immunizacja PCV może być przydatna również w innych grupach osób itp. u dzieci i dorosłych z niedoborem odporności (zwłaszcza teraz, gdy szczepionki drugiej generacji PCV10, PCV13 mają uzyskała licencję obejmującą więcej serotypów pneumokoków).

Niektóre badania wykazały, że pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi nie mogą uzyskać wystarczającej odpowiedzi przeciwciał po szczepieniu, podczas gdy inne badania sugerują, że te grupy pacjentów reagują na szczepienie konwencjonalne.

Duńskie wytyczne dotyczące szczepień przeciw pneumokokom zalecają, aby osoby w podeszłym wieku z chorobami przewlekłymi oraz z obniżoną odpornością były szczepione przeciwko chorobom pneumokokowym. W związku z tym zaleca się szczepienie przeciwko pneumokokom u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna leczonych inhibitorami TNF-α.

W niniejszym badaniu badacze mają na celu zbadanie odpowiedzi na szczepienie przeciwko pneumokokom u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna leczonych inhibitorami TNF-α i/lub azatiopryną, w celu ustalenia, czy istnieje miejsce na stosowanie szczepionki skoniugowanej w te grupy pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2300
        • Statens Serum Institut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • choroby Leśniowskiego-Crohna, otrzymać leczenie immunosupresyjne lub nie leczyć

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży,
  • niedokrwistość,
  • poprzednie szczepienie przeciwko pneumokokom

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna leczeni azatiopryną
Szczepienie PPV23 lub Szczepienie PCV 13
Aktywny komparator: Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna leczeni azatiopryną i inhibitorami TNFα
Szczepienie PPV23 lub Szczepienie PCV 13
Aktywny komparator: Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna bez leczenia
Szczepienie PPV23 lub Szczepienie PCV 13

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana przeciwciał
Ramy czasowe: Dzień 0, 4 tygodnie po szczepieniu, 1 rok po szczepieniu
Podstawowym rezultatem jest wykrycie różnicy w zmianie przeciwciał między dwiema szczepionkami w wyniku szczepienia
Dzień 0, 4 tygodnie po szczepieniu, 1 rok po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana przeciwciał jako funkcja leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: Dzień 0, 4 tygodnie po szczepieniu, 1 rok po szczepieniu
Drugorzędnym wynikiem jest wykrycie różnicy w zmianie przeciwciał między dwiema szczepionkami w zależności od leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna.
Dzień 0, 4 tygodnie po szczepieniu, 1 rok po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas M Petersen, MD, Hvidovre University Hospital
  • Główny śledczy: Ole Ø Thomsen, MD, Herlev Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Pneumovax

3
Subskrybuj