- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01947010
Szczepienie pneumokokowe pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (PneuVAC)
Szczepienie pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna przeciwko pneumokokom — randomizowane, niezaślepione badanie kliniczne fazy 4 w celu zbadania odpowiedzi immunologicznej na dwie różne szczepionki przeciw pneumokokom u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Choroby zapalne jelit (IBD) są bardziej narażone na infekcje. Ta zwiększona podatność na infekcje wynika z samej choroby, ale także dlatego, że wielu pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi jest leczonych lekami immunosupresyjnymi, takimi jak azatiopryna i/lub inhibitory TNF-α.
Streptococcus pneumoniae (pneumococcus) jest przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie oraz jedną z najczęstszych przyczyn bakteryjnego zapalenia opon mózgowych u dorosłych. Zakażenia pneumokokami można zapobiegać poprzez szczepienie. W Danii stosuje się dwie szczepionki przeciwko pneumokokom, 23-walentną szczepionkę na bazie polisacharydu (23PPV) i 13-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciwko pneumokokom (PCV13).
W tym badaniu badacze chcą zbadać wpływ szczepienia przeciwko pneumokokom PPV23 lub PCV13 u pacjentów z IBD leczonych inhibitorami TNF-α, azatiopryną lub nieleczonych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak nieswoiste zapalenie jelit (IBD) i reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) są narażeni na zwiększone ryzyko infekcji. Ta zwiększona podatność na infekcje wynika z samej choroby, ale także dlatego, że wielu pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi jest leczonych lekami immunosupresyjnymi. Znanymi supresorami układu immunologicznego są różne leki: prednizolon, azatiopryna, metotreksat (MTX), inhibitory TNF-a oraz nowsze czynniki biologiczne, takie jak np. rytuksymab (RTX), który jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów z RZS często w połączeniu z MTX. Stopień immunosupresji wywołanej przez te środki terapeutyczne wydaje się w pewnym stopniu zależeć od farmakologicznej zależności dawka/odpowiedź oraz od kombinacji leków, ale główną rolę odgrywa również zmienność osobnicza.
Działania profilaktyczne, takie jak szczepienia, szybkie rozpoczęcie antybiotykoterapii w przypadku gorączki oraz ogólne informowanie pacjentów o sposobie radzenia sobie z gorączką itp. są ważne, aby zapobiec jak największej liczbie przypadków poważnych infekcji wśród pacjentów leczonych immunosupresyjnie.
Streptococcus pneumoniae jest przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Szczepionki przeciw pneumokokom są dostępne od wczesnych lat 80-tych. Szczepionka zarejestrowana do uodparniania dzieci >2 lat i dorosłych jest szczepionką polisacharydową (23PPV) składającą się z części kapsułki 23 najczęściej występujących serotypów pneumokoków. Ta szczepionka wywołuje u zdrowych osób z prawidłową odpornością silną odpowiedź immunologiczną, która utrzymuje się przez około 10 lat. Ponieważ 23PPV jest szczepionką opartą na polisacharydach, indukuje odpowiedź niezależną od komórek T bez pamięci, a zatem bez możliwości wzmocnienia. W 2001 roku zarejestrowano pierwszą generację skoniugowanych szczepionek przeciw pneumokokom (PCV7). W PCV materiał otoczki z pneumokoków został skoniugowany z białkiem, co oznacza, że szczepionki mogą wywołać odpowiedź immunologiczną zależną od limfocytów T, nawet u niemowląt, dając odpowiedź pamięciową i możliwość podania dawki przypominającej. Ta szczepionka została zarejestrowana do stosowania u dzieci w wieku od 0 do 5 lat, ale badania sugerują, że immunizacja PCV może być przydatna również w innych grupach osób itp. u dzieci i dorosłych z niedoborem odporności (zwłaszcza teraz, gdy szczepionki drugiej generacji PCV10, PCV13 mają uzyskała licencję obejmującą więcej serotypów pneumokoków).
Niektóre badania wykazały, że pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi nie mogą uzyskać wystarczającej odpowiedzi przeciwciał po szczepieniu, podczas gdy inne badania sugerują, że te grupy pacjentów reagują na szczepienie konwencjonalne.
Duńskie wytyczne dotyczące szczepień przeciw pneumokokom zalecają, aby osoby w podeszłym wieku z chorobami przewlekłymi oraz z obniżoną odpornością były szczepione przeciwko chorobom pneumokokowym. W związku z tym zaleca się szczepienie przeciwko pneumokokom u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna leczonych inhibitorami TNF-α.
W niniejszym badaniu badacze mają na celu zbadanie odpowiedzi na szczepienie przeciwko pneumokokom u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna leczonych inhibitorami TNF-α i/lub azatiopryną, w celu ustalenia, czy istnieje miejsce na stosowanie szczepionki skoniugowanej w te grupy pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2300
- Statens Serum Institut
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- choroby Leśniowskiego-Crohna, otrzymać leczenie immunosupresyjne lub nie leczyć
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży,
- niedokrwistość,
- poprzednie szczepienie przeciwko pneumokokom
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna leczeni azatiopryną
Szczepienie PPV23 lub Szczepienie PCV 13
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna leczeni azatiopryną i inhibitorami TNFα
Szczepienie PPV23 lub Szczepienie PCV 13
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna bez leczenia
Szczepienie PPV23 lub Szczepienie PCV 13
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana miana przeciwciał
Ramy czasowe: Dzień 0, 4 tygodnie po szczepieniu, 1 rok po szczepieniu
|
Podstawowym rezultatem jest wykrycie różnicy w zmianie przeciwciał między dwiema szczepionkami w wyniku szczepienia
|
Dzień 0, 4 tygodnie po szczepieniu, 1 rok po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana miana przeciwciał jako funkcja leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: Dzień 0, 4 tygodnie po szczepieniu, 1 rok po szczepieniu
|
Drugorzędnym wynikiem jest wykrycie różnicy w zmianie przeciwciał między dwiema szczepionkami w zależności od leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna.
|
Dzień 0, 4 tygodnie po szczepieniu, 1 rok po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas M Petersen, MD, Hvidovre University Hospital
- Główny śledczy: Ole Ø Thomsen, MD, Herlev Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kantso B, Halkjaer SI, Ostergaard Thomsen O, Belard E, Gottschalck IB, Jorgensen CS, Krogfelt KA, Slotved HC, Ingels H, Petersen AM. Persistence of antibodies to pneumococcal conjugate vaccine compared to polysaccharide vaccine in patients with Crohn's disease - one year follow up. Infect Dis (Lond). 2019 Sep;51(9):651-658. doi: 10.1080/23744235.2019.1638519. Epub 2019 Jul 10.
- Kantso B, Halkjaer SI, Thomsen OO, Belard E, Gottschalck IB, Jorgensen CS, Krogfelt KA, Slotved HC, Ingels H, Petersen AM. Immunosuppressive drugs impairs antibody response of the polysaccharide and conjugated pneumococcal vaccines in patients with Crohn's disease. Vaccine. 2015 Oct 5;33(41):5464-5469. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.011. Epub 2015 Aug 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BJK001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Crohna
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pneumovax
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRecherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin Sainte Anne; EUCLID Clinical... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyPacjenci po splenektomiiFrancja
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Wrzodziejące zapalenie okrężnicy | Zapalna choroba jelitStany Zjednoczone
-
Sheba Medical CenterNieznanyAtaksja telangiektazjaIzrael
-
University of California, DavisRekrutacyjnyAspleniaStany Zjednoczone
-
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonyZapalenie płuc, pneumokokiKenia
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaStany Zjednoczone
-
Rohit DivekarZakończony
-
CIHR Canadian HIV Trials NetworkWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończony
-
Kaiser PermanenteCenters for Disease Control and PreventionZakończony