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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01947010
크론 환자의 폐렴구균 백신 접종 (PneuVAC)
크론병 환자의 폐렴구균 백신 접종 - 크론병 환자의 두 가지 다른 폐렴구균 백신에 대한 면역 반응을 조사하기 위한 무작위, 비맹검 4상 임상 시험
염증성 장 질환(IBD)은 감염 위험이 증가합니다. 감염에 대한 이러한 증가된 감수성은 질병 그 자체에 기인하지만, 많은 자가면역 질환 환자들이 아자티오프린 및/또는 TNF-a 억제제와 같은 면역억제제로 치료받기 때문이기도 합니다.
Streptococcus pneumoniae(pneumococcus)는 전 세계적으로 이환율과 사망률의 원인이며 성인에서 세균성 수막염의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 폐렴구균 감염은 예방접종으로 예방할 수 있습니다. 덴마크에서는 23가 다당류 기반 백신(23PPV)과 13가 결합 폐렴구균 백신(PCV13)의 두 가지 폐렴구균 백신이 사용됩니다.
이 연구에서 조사관은 TNF-a 억제제, 아자티오프린 또는 치료되지 않은 IBD 환자에서 PPV23 또는 PCV13으로 폐렴구균 백신접종의 효과를 연구하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
염증성 장 질환(IBD) 및 류마티스 관절염(RA)과 같은 자가 면역 질환이 있는 환자는 감염 위험이 증가합니다. 이렇게 감염에 대한 감수성이 증가한 것은 질병 자체 때문이기도 하지만 많은 자가면역 질환 환자들이 면역억제제로 치료받고 있기 때문이기도 합니다. 다양한 약물이 면역계의 잘 알려진 억제제입니다: Prednisolone, Azathioprine, Methotrexate(MTX), TNF-a 억제제, 예를 들어 Rituximab(RTX)과 같은 새로운 생물학적 제제는 다음과 같습니다. RA 환자는 종종 MTX와 병용합니다. 이러한 치료제에 의해 유발되는 면역억제 정도는 약리학적 용량/반응 관계 및 약물 조합에 어느 정도 의존하는 것으로 보이지만 개인차도 중요한 역할을 합니다.
면역억제제 치료를 받는 환자들 사이에서 가능한 한 많은 심각한 감염 사례를 예방하기 위해서는 백신 접종, 열이 나는 경우 항생제의 빠른 시작, 발열 등을 다루는 방법에 대한 일반 정보와 같은 예방 조치가 중요합니다.
Streptococcus pneumoniae는 세계적인 이환율과 사망률의 원인입니다. 폐렴구균 백신은 1980년대 초부터 이용 가능해졌습니다. 2세 이상의 어린이와 성인의 예방접종이 허가된 백신은 가장 흔한 23가지 폐렴구균 혈청형의 캡슐 부분으로 구성된 다당류 기반 백신(23PPV)입니다. 이 백신은 정상적인 면역 능력이 있는 사람에게서 약 10년 동안 지속되는 높은 항체 반응을 유도합니다. 23PPV는 다당류 기반 백신이기 때문에 기억력이 없는 T 세포 독립 반응을 유도하므로 부스팅 가능성이 없습니다. 2001년에 1세대 결합 폐렴구균 백신(PCV7)이 허가되었습니다. PCV의 경우, 폐렴구균의 캡슐 물질이 단백질에 결합되어 있어 백신이 기억 반응과 부스터 가능성을 제공하는 유아에서도 T 세포 의존성 면역 반응을 유도할 수 있음을 의미합니다. 이 백신은 0-5세 어린이에게 사용하도록 허가되었지만 연구에 따르면 PCV 예방접종은 다른 그룹의 사람들에게도 유용할 수 있습니다. 더 많은 폐렴구균 혈청형에 대해 허가를 받았습니다).
일부 연구에서는 면역억제제로 치료받은 환자가 백신 접종 시 충분한 항체 반응을 나타내지 못하는 것으로 나타났으며, 다른 연구에서는 이러한 환자 그룹이 기존의 백신 접종에 반응하는 것으로 나타났습니다.
폐렴구균 예방접종에 대한 덴마크 지침에서는 만성질환이 있는 고령 환자와 면역체계가 저하된 환자에게 폐렴구균 질환에 대한 예방접종을 권장하고 있습니다. 따라서 TNF-a 억제제로 치료 중인 크론병 환자는 폐렴구균 백신 접종이 권장된다.
이 연구에서 연구자들은 TNF-a 억제제 및/또는 아자티오프린으로 치료받은 크론병 환자에서 폐렴구균 백신 접종에 대한 반응을 조사하여 이 환자 그룹.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2300
- Statens Serum Institut
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 크론병, 면역억제 치료를 받거나 치료를 받지 않음
제외 기준:
- 임신한,
- 빈혈증,
- 이전에 폐렴구균 백신 접종
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아자티오프린으로 치료받은 크론병 환자
PPV23 백신 접종 또는 PCV 13 백신 접종
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활성 비교기: 아자티오프린 및 TNFa 억제제로 치료받은 크론병 환자
PPV23 백신 접종 또는 PCV 13 백신 접종
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활성 비교기: 치료를 받지 않은 크론병 환자
PPV23 백신 접종 또는 PCV 13 백신 접종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항체 역가의 변화
기간: 0일, 백신 접종 후 4주, 백신 접종 후 1년
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일차 결과는 백신 접종의 결과로 두 백신 간의 항체 변화의 차이를 감지하는 것입니다.
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0일, 백신 접종 후 4주, 백신 접종 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크론병 치료에 따른 항체 역가의 변화
기간: 0일, 백신 접종 후 4주, 백신 접종 후 1년
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2차 결과는 크론병 치료의 기능으로 두 백신 사이의 항체 변화의 차이를 감지하는 것입니다.
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0일, 백신 접종 후 4주, 백신 접종 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andreas M Petersen, MD, Hvidovre University Hospital
- 수석 연구원: Ole Ø Thomsen, MD, Herlev Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kantso B, Halkjaer SI, Ostergaard Thomsen O, Belard E, Gottschalck IB, Jorgensen CS, Krogfelt KA, Slotved HC, Ingels H, Petersen AM. Persistence of antibodies to pneumococcal conjugate vaccine compared to polysaccharide vaccine in patients with Crohn's disease - one year follow up. Infect Dis (Lond). 2019 Sep;51(9):651-658. doi: 10.1080/23744235.2019.1638519. Epub 2019 Jul 10.
- Kantso B, Halkjaer SI, Thomsen OO, Belard E, Gottschalck IB, Jorgensen CS, Krogfelt KA, Slotved HC, Ingels H, Petersen AM. Immunosuppressive drugs impairs antibody response of the polysaccharide and conjugated pneumococcal vaccines in patients with Crohn's disease. Vaccine. 2015 Oct 5;33(41):5464-5469. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.011. Epub 2015 Aug 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BJK001
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