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크론 환자의 폐렴구균 백신 접종 (PneuVAC)

2015년 2월 6일 업데이트: Statens Serum Institut

크론병 환자의 폐렴구균 백신 접종 - 크론병 환자의 두 가지 다른 폐렴구균 백신에 대한 면역 반응을 조사하기 위한 무작위, 비맹검 4상 임상 시험

염증성 장 질환(IBD)은 감염 위험이 증가합니다. 감염에 대한 이러한 증가된 감수성은 질병 그 자체에 기인하지만, 많은 자가면역 질환 환자들이 아자티오프린 및/또는 TNF-a 억제제와 같은 면역억제제로 치료받기 때문이기도 합니다.

Streptococcus pneumoniae(pneumococcus)는 전 세계적으로 이환율과 사망률의 원인이며 성인에서 세균성 수막염의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 폐렴구균 감염은 예방접종으로 예방할 수 있습니다. 덴마크에서는 23가 다당류 기반 백신(23PPV)과 13가 결합 폐렴구균 백신(PCV13)의 두 가지 폐렴구균 백신이 사용됩니다.

이 연구에서 조사관은 TNF-a 억제제, 아자티오프린 또는 치료되지 않은 IBD 환자에서 PPV23 또는 PCV13으로 폐렴구균 백신접종의 효과를 연구하고자 합니다.

연구 개요

상세 설명

염증성 장 질환(IBD) 및 류마티스 관절염(RA)과 같은 자가 면역 질환이 있는 환자는 감염 위험이 증가합니다. 이렇게 감염에 대한 감수성이 증가한 것은 질병 자체 때문이기도 하지만 많은 자가면역 질환 환자들이 면역억제제로 치료받고 있기 때문이기도 합니다. 다양한 약물이 면역계의 잘 알려진 억제제입니다: Prednisolone, Azathioprine, Methotrexate(MTX), TNF-a 억제제, 예를 들어 Rituximab(RTX)과 같은 새로운 생물학적 제제는 다음과 같습니다. RA 환자는 종종 MTX와 병용합니다. 이러한 치료제에 의해 유발되는 면역억제 정도는 약리학적 용량/반응 관계 및 약물 조합에 어느 정도 의존하는 것으로 보이지만 개인차도 중요한 역할을 합니다.

면역억제제 치료를 받는 환자들 사이에서 가능한 한 많은 심각한 감염 사례를 예방하기 위해서는 백신 접종, 열이 나는 경우 항생제의 빠른 시작, 발열 등을 다루는 방법에 대한 일반 정보와 같은 예방 조치가 중요합니다.

Streptococcus pneumoniae는 세계적인 이환율과 사망률의 원인입니다. 폐렴구균 백신은 1980년대 초부터 이용 가능해졌습니다. 2세 이상의 어린이와 성인의 예방접종이 허가된 백신은 가장 흔한 23가지 폐렴구균 혈청형의 캡슐 부분으로 구성된 다당류 기반 백신(23PPV)입니다. 이 백신은 정상적인 면역 능력이 있는 사람에게서 약 10년 동안 지속되는 높은 항체 반응을 유도합니다. 23PPV는 다당류 기반 백신이기 때문에 기억력이 없는 T 세포 독립 반응을 유도하므로 부스팅 가능성이 없습니다. 2001년에 1세대 결합 폐렴구균 백신(PCV7)이 허가되었습니다. PCV의 경우, 폐렴구균의 캡슐 물질이 단백질에 결합되어 있어 백신이 기억 반응과 부스터 가능성을 제공하는 유아에서도 T 세포 의존성 면역 반응을 유도할 수 있음을 의미합니다. 이 백신은 0-5세 어린이에게 사용하도록 허가되었지만 연구에 따르면 PCV 예방접종은 다른 그룹의 사람들에게도 유용할 수 있습니다. 더 많은 폐렴구균 혈청형에 대해 허가를 받았습니다).

일부 연구에서는 면역억제제로 치료받은 환자가 백신 접종 시 충분한 항체 반응을 나타내지 못하는 것으로 나타났으며, 다른 연구에서는 이러한 환자 그룹이 기존의 백신 접종에 반응하는 것으로 나타났습니다.

폐렴구균 예방접종에 대한 덴마크 지침에서는 만성질환이 있는 고령 환자와 면역체계가 저하된 환자에게 폐렴구균 질환에 대한 예방접종을 권장하고 있습니다. 따라서 TNF-a 억제제로 치료 중인 크론병 환자는 폐렴구균 백신 접종이 권장된다.

이 연구에서 연구자들은 TNF-a 억제제 및/또는 아자티오프린으로 치료받은 크론병 환자에서 폐렴구균 백신 접종에 대한 반응을 조사하여 이 환자 그룹.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

151

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Copenhagen, 덴마크, 2300
        • Statens Serum Institut

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 크론병, 면역억제 치료를 받거나 치료를 받지 않음

제외 기준:

  • 임신한,
  • 빈혈증,
  • 이전에 폐렴구균 백신 접종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아자티오프린으로 치료받은 크론병 환자
PPV23 백신 접종 또는 PCV 13 백신 접종
활성 비교기: 아자티오프린 및 TNFa 억제제로 치료받은 크론병 환자
PPV23 백신 접종 또는 PCV 13 백신 접종
활성 비교기: 치료를 받지 않은 크론병 환자
PPV23 백신 접종 또는 PCV 13 백신 접종

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항체 역가의 변화
기간: 0일, 백신 접종 후 4주, 백신 접종 후 1년
일차 결과는 백신 접종의 결과로 두 백신 간의 항체 변화의 차이를 감지하는 것입니다.
0일, 백신 접종 후 4주, 백신 접종 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크론병 치료에 따른 항체 역가의 변화
기간: 0일, 백신 접종 후 4주, 백신 접종 후 1년
2차 결과는 크론병 치료의 기능으로 두 백신 사이의 항체 변화의 차이를 감지하는 것입니다.
0일, 백신 접종 후 4주, 백신 접종 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andreas M Petersen, MD, Hvidovre University Hospital
  • 수석 연구원: Ole Ø Thomsen, MD, Herlev Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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