気分障害と不安障害を抱える退役軍人のためのトランス診断的心理療法 (TBT-RCT)

目的 うつ病/不安障害を有するVAMC患者のランダム化臨床試験(RCT)において、行動活性化療法(BAT)(精神療法の対照条件)と比較して、症候性、併存疾患の軽減、および生活の質の改善における暫定的有効性を調査することにより、トランス診断的CBTを評価すること。 ）。 患者の満足度と実現可能性の予測因子（出席と脱落）も評価されます。

採用戦略 VAMC 患者は、ラルフ H. ジョンソン (RHJ) VAMC のプライマリ ケア - メンタルヘルス統合プログラムおよび CBT クリニックを通じて採用されます。 これらのプログラムでは、うつ病や不安症の症状を訴えるすべてのVAMC患者がメンタルヘルススタッフと面談し、標準的な臨床実践の一環として診断面接と自己申告措置を完了させます。 VAMC患者がうつ病/不安障害と一致する症状を支持する場合、研究への参加に対する患者の関心が評価され、研究に同意した場合、患者は研究スタッフと連絡を取ることになる（同日面談および/またはフォローアップ電話）研究評価をスケジュールするため）。 研究評価は、プロジェクトスタッフと協力して完了し、最初に同意文書を完成させ、次に、半構造化された臨床面接と焦点を当てた自己申告アンケートを含む、対象/除外基準（VAMC患者96名を対象サンプルとし、完了者は72名以上）を評価します。精神症状と生活の質について。 対象疾患の診断基準を満たす参加者は、研究条件に無作為に割り付けられ、プロジェクトのセラピストに割り当てられます。 研究基準を満たすほとんどのVAMC患者は複数のうつ病/不安障害を呈する可能性が高いため、主な診断、または診断可能な障害の中で最も障害のある障害が、参加する患者の選択に使用されます。 2 つの状態にわたる診断のバランスをとるために、最も一般的な主診断 (MDD、PTSD、および PD) に対して、主診断に基づく層別ランダム割り当てが使用されます。

手順 適格な VAMC 患者は、トランス診断的 CBT または BAT の 2 つの治療条件のいずれかに無作為に割り当てられます。 どちらの治療条件にも、週に12～16回の50分間の個別心理療法セッションが含まれます。 セッションの合計数は、心理療法へのほとんどの CBT アプローチで一般的であるように、参加者のニーズと治療中の進行状況に応じてわずかに異なります (結果分析の共変量として機能します)。 セッションの一般的な形式には次のものが含まれます。1) 簡単なチェックイン。 2) 前回のセッションの資料のレビュー。 3) 宿題の復習。 4) 新しい教材とセッション中の演習の概要。 5) 次のセッションの宿題の割り当て。 出席状況と宿題の完了状況が記録されます。

ランダム化手順 参加者は、並べ替えブロックランダム化手順を使用して、2 つの研究アームの 1 つにランダムに (1:1) 割り当てられます (アームあたり n = 59)。 ランダム化は主な診断グループごとに階層化され、マスク解除の可能性を最小限に抑えるためにブロック サイズが変更されます。 適格性を判断し、同意およびベースライン評価資料を完成させた後、登録された参加者は、コンピューターで生成されたランダム化スキームを使用して、プロジェクト研究アシスタントによって治療グループに割り当てられます。 参加者がランダム化されて最初のセッションに参加すると、その参加者は治療意図分析の対象となります。 ランダム化は参加者レベルで行われます。

経診断的 CBT 治療条件 予備研究のセクションで前述したように、経診的 CBT プロトコルは 2 つの実証研究と 1 つのフォーカス グループを通じて開発および改訂されました。 結果として得られるプロトコルには、うつ病と不安の症状に関する心理教育（セッション 1）、動機の評価と治療計画の設定（セッション 2）、曝露療法（セッション 3 ～ 15）、再発予防（最終セッション）など、いくつかの主要な要素が含まれます。 ）。 これらの主要なコンポーネントに加えて、二次症状（怒り、睡眠、過覚醒、対処のための飲酒など）に対処するために、治療の後半で曝露療法を補うオプションのモジュールも含まれています。 これらのモジュールの目的は、医療提供者が、一次曝露アプローチによる影響を軽減している可能性のある単一または一連の診断に存在する可能性のある特定の症状に合わせて治療を調整できるようにすることです。 セッションは毎週 45 ～ 60 分間行われ、セッションの間に宿題を完了する必要があります。

BAT コントロール条件 トランス診断 CBT 条件について証拠に基づいた比較を提供するために、2 番目のグループの参加者は手動化された BAT を受け取ります。 BAT は、ポジティブに強化する健康的な行動の減少がネガティブな感情の発現と関連していることを示唆する初期の行動モデルに基づいています。 一般に、BAT では、楽しい活動を増やし、活動を強化し、不快な出来事を減らすことを目的として、患者の気分や日常の活動を監視するように指導します。 BA は短期間の治療法であり、個人またはグループのいずれかの形式で実施でき、うつ病を患う大学、地域社会、民間人および退役軍人の幅広い臨床サンプルにわたって信頼できる有効性が実証されています。 BAT は、退役軍人における PTSD およびその他の関連するうつ病/不安障害の治療にも効果的であることが示されています。 本研究では、文献にある既存のプロトコルに従って、BAT 条件をマニュアル化します。 BAT は構造的にトランス診断 CBT と同等であり、セッションの長さ (45 ～ 60 分)、セッションの頻度 (毎週)、治療期間 (12 ～ 16 セッション)、および宿題の量は同じです。