기분 및 불안 장애가 있는 재향군인을 위한 트랜스진단적 심리치료 (TBT-RCT)
연구 개요
상태
상세 설명
목표 우울/불안 장애가 있는 VAMC 환자의 무작위배정 임상시험(RCT)에서 행동 활성화 요법(BAT)(정신 요법 통제 조건 ). 환자 만족도 및 타당성(출석 및 탈락)의 예측 변수도 평가됩니다.
모집 전략 VAMC 환자는 Ralph H. Johnson(RHJ) VAMC의 1차 진료 - 정신 건강 통합 프로그램 및 CBT 클리닉을 통해 모집됩니다. 이러한 프로그램 내에서 우울증과 불안 증상을 보고하는 모든 VAMC 환자는 표준 임상 실습의 일부로 진단 인터뷰 및 자가 보고 조치를 완료하기 위해 정신 건강 직원과 만납니다. VAMC 환자가 우울/불안 장애와 일치하는 증상을 승인하는 경우 연구 참여에 대한 환자의 관심을 평가하고 연구에 동의하는 경우 환자를 연구 직원과 연결합니다(당일 회의 및/또는 후속 전화 연구 평가를 예약하기 위해). 먼저 동의 문서를 완성한 다음 포함/제외 기준을 평가하기 위해 프로젝트 직원과 함께 연구 평가를 완료합니다(96명의 VAMC 환자 대상 샘플, > 72 완료자). 정신과적 증상과 삶의 질에 대해 대상 장애에 대한 진단 기준을 충족하는 참가자는 연구 조건으로 무작위 배정되고 프로젝트 치료사에게 배정됩니다. 연구 기준을 충족하는 대부분의 VAMC 환자는 다중 우울/불안 장애를 나타낼 가능성이 높기 때문에 주요 진단 또는 진단 가능한 장애 중 가장 손상이 심한 장애가 참여 대상 환자를 선택하는 데 사용됩니다. 두 가지 조건에 걸쳐 진단의 균형을 맞추기 위해 가장 일반적인 주요 진단(MDD, PTSD 및 PD)에 대해 주요 진단에 기반한 계층화된 무작위 할당이 사용됩니다.
절차 적격한 VAMC 환자는 두 가지 치료 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다: Transdiagnostic CBT 또는 BAT. 두 가지 치료 조건에는 매주 12-16회의 50분 개인 심리 치료 세션이 포함됩니다. 총 세션 수는 심리 치료에 대한 대부분의 CBT 접근 방식에서 일반적으로 나타나는 것처럼(결과 분석에서 공변량으로 사용됨) 참가자의 필요와 치료 중 진행 상황에 따라 약간씩 달라집니다. 세션의 일반적인 형식은 다음과 같습니다. 1) 간단한 체크인; 2) 이전 세션의 자료 검토; 3) 숙제 검토; 4) 새로운 자료 및 세션 연습의 개요; 및 5) 다음 세션을 위한 숙제 할당. 출석 및 숙제 완료가 기록됩니다.
무작위화 절차 참가자는 순열 블록 무작위화 절차를 사용하여 두 연구 부문 중 하나(분야당 n = 59)에 무작위로 배정됩니다(1:1). 무작위화는 주요 진단 그룹별로 계층화되고 블록 크기는 마스킹 해제 가능성을 최소화하기 위해 다양합니다. 적격성을 결정하고 동의 및 기본 평가 자료를 완료한 후 등록된 참가자는 컴퓨터 생성 무작위 체계를 사용하여 프로젝트 연구 조교에 의해 치료 그룹에 배정됩니다. 참가자가 무작위 배정되어 첫 번째 세션에 참석하면 치료 의도 분석에 포함됩니다. 참가자 수준에서 무작위화가 발생합니다.
Transdiagnostic CBT 치료 조건 예비 연구 섹션에서 언급한 바와 같이 Transdiagnostic CBT 프로토콜은 두 개의 시범 연구와 하나의 포커스 그룹을 통해 개발되고 수정되었습니다. 결과 프로토콜에는 우울증 및 불안 증상에 대한 심리 교육(세션 1), 동기 부여 평가 및 치료 계획 설정(세션 2), 노출 요법(세션 3-15) 및 재발 방지(최종 세션)를 포함한 몇 가지 주요 구성 요소가 포함됩니다. ). 이러한 기본 구성 요소 외에도 이차 증상(예: 분노, 수면, 과잉 경계, 대처하기 위한 음주)을 해결하기 위해 치료 후반에 노출 요법을 보완하기 위한 선택적 모듈이 포함됩니다. 이러한 모듈의 목표는 공급자가 일차 노출 접근 방식의 영향을 감소시킬 수 있는 단일 또는 일련의 진단에 나타날 수 있는 특정 증상에 대한 치료를 맞춤화할 수 있도록 하는 것입니다. 세션은 매주 45-60분 동안 진행되며 세션 사이에 완료해야 할 숙제가 있습니다.
BAT 제어 조건 횡단 진단 CBT 조건에 대한 증거 기반 비교를 제공하기 위해 참가자의 두 번째 그룹은 수동 BAT를 받게 됩니다. BAT는 건강한 행동을 긍정적으로 강화하는 감소가 부정적인 감정의 발달과 관련이 있다고 제안하는 초기 행동 모델을 기반으로 합니다. 일반적으로 BAT는 환자에게 기분과 일상 활동을 모니터링하도록 교육하여 유쾌하고 강화된 활동을 늘리고 불쾌한 사건을 줄이는 것을 목표로 합니다. BA는 간단한 치료이며 개인 또는 그룹 형식으로 관리할 수 있으며 우울증이 있는 광범위한 대학, 지역 사회, 민간인 및 퇴역 군인 임상 샘플에서 신뢰할 수 있는 효과를 입증했습니다. BAT는 또한 퇴역 군인의 PTSD 및 기타 관련 우울/불안 장애 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 현재 연구에서 BAT 조건은 문헌의 기존 프로토콜에 따라 수동화됩니다. BAT는 동일한 세션 길이(45-60분), 세션 빈도(매주), 치료 기간(12-16 세션) 및 숙제량을 갖는 트랜스진단 CBT와 구조적으로 동일합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 참가자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 명확한 능력이 있어야 합니다.
- 참가자는 우울/불안 장애(공황 장애, PTSD, 사회 불안 장애, 강박 장애(OCD), 범불안 장애(GAD), 특정 공포증, 주요 우울 장애 또는 지속적인 우울 장애); 그리고
- 참가자는 18 - 80세여야 합니다.
제외 기준:
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 정신과 입원 또는 의료 기록에 기록된 자살 시도의 최근 이력(< 2개월),
- 구조화된 임상 면담에서 약물 의존 또는 남용의 현재 진단,
- 입원이 필요하거나 의료 기록에 기록된 대로 연구 절차를 방해할 가능성이 있는 급성, 중증 질환 또는 의학적 상태(예: 암에 대한 활성 화학요법/방사선 치료, 신장 투석, 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 산소 요법),
- 새로운 정신과 약물의 최근 시작(< 4주),
- 의료 기록에서 외상성 뇌 손상(TBI) 진단 및/또는 국방부에서 채택한 배치 후 건강 평가에서 수정된 TBI 증상에 관한 스크리너 설문지 보증, 또는
- 정신분열증, 정신병적 증상, 성격 장애 및/또는 양극성 장애의 진단. 이러한 요인으로 인해 제외된 VAMC 환자는 제외와 관련된 조건이 해결되거나 안정화되면 참여를 재고할 것입니다. 함께, 이러한 포함/제외 기준은 우울/불안 장애가 있는 대다수의 관심 있는 VAMC 환자가 참여할 수 있도록 허용해야 합니다. 부적격 VAMC 환자는 RHJ VAMC에서 정신 건강 내에서 비 연구 관련 치료를 위해 추천됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Transdiagnostic 행동 치료
우울/불안 장애에 대한 새로운 트랜스진단 CBT 프로토콜이 2건의 시범 연구와 1건의 포커스 그룹을 통해 개발되고 수정되었습니다.
결과 프로토콜에는 우울증 및 불안 증상에 대한 심리 교육(세션 1), 동기 부여 평가 및 치료 계획 설정(세션 2), 노출 요법(세션 3-15) 및 재발 방지(최종 세션)를 포함한 몇 가지 주요 구성 요소가 포함됩니다. ).
이러한 기본 구성 요소 외에도 이차 증상(예: 분노, 수면, 과잉 경계, 대처하기 위한 음주)을 해결하기 위해 치료 후반에 노출 요법을 보완하기 위한 선택적 모듈이 포함됩니다.
이러한 모듈의 목표는 공급자가 일차 노출 접근 방식의 영향을 감소시킬 수 있는 단일 또는 일련의 진단에 나타날 수 있는 특정 증상에 대한 치료를 맞춤화할 수 있도록 하는 것입니다.
세션은 매주 45-60분 동안 진행되며 세션 사이에 완료해야 할 숙제가 있습니다.
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우울/불안 장애에 대한 새로운 트랜스진단 CBT 프로토콜이 2건의 시범 연구와 1건의 포커스 그룹을 통해 개발되고 수정되었습니다.
결과 프로토콜에는 우울증 및 불안 증상에 대한 심리 교육(세션 1), 동기 부여 평가 및 치료 계획 설정(세션 2), 노출 요법(세션 3-15) 및 재발 방지(최종 세션)를 포함한 몇 가지 주요 구성 요소가 포함됩니다. ).
이러한 기본 구성 요소 외에도 이차 증상(예: 분노, 수면, 과잉 경계, 대처하기 위한 음주)을 해결하기 위해 치료 후반에 노출 요법을 보완하기 위한 선택적 모듈이 포함됩니다.
이러한 모듈의 목표는 공급자가 일차 노출 접근 방식의 영향을 감소시킬 수 있는 단일 또는 일련의 진단에 나타날 수 있는 특정 증상에 대한 치료를 맞춤화할 수 있도록 하는 것입니다.
세션은 매주 45-60분 동안 진행되며 세션 사이에 완료해야 할 숙제가 있습니다.
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활성 비교기: 행동 활성화 요법
Transdiagnostic CBT 조건에 대한 증거 기반 비교를 제공하기 위해 참가자의 두 번째 그룹은 수동 BAT를 받게 됩니다.
일반적으로 BAT는 환자에게 기분과 일상 활동을 모니터링하도록 교육하여 유쾌하고 강화된 활동을 늘리고 불쾌한 사건을 줄이는 것을 목표로 합니다.
현재 연구에서 BAT 조건은 문헌의 기존 프로토콜에 따라 수동화됩니다.
BAT는 동일한 세션 길이(45-60분), 세션 빈도(매주), 치료 기간(12-16 세션) 및 숙제량을 갖는 트랜스진단 CBT와 구조적으로 동일합니다.
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Transdiagnostic CBT 조건에 대한 증거 기반 비교를 제공하기 위해 참가자의 두 번째 그룹은 수동 BAT를 받게 됩니다.
일반적으로 BAT는 환자에게 기분과 일상 활동을 모니터링하도록 교육하여 유쾌하고 강화된 활동을 늘리고 불쾌한 사건을 줄이는 것을 목표로 합니다.
현재 연구에서 BAT 조건은 문헌의 기존 프로토콜에 따라 수동화됩니다.
BAT는 동일한 세션 길이(45-60분), 세션 빈도(매주), 치료 기간(12-16 세션) 및 숙제량을 갖는 트랜스진단 CBT와 구조적으로 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DASS-우울증
기간: 기준선, 치료 직후(세션 12 완료 후), 6개월 추적(세션 12 완료 후)
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DASS-우울증(Lovibond 및 Lovibond, 1995)은 불쾌감을 평가하기 위해 고안된 7개 항목 측정입니다.
항목은 0(전혀 적용되지 않음)에서 3(매우 많이 또는 대부분 적용됨) 범위의 4점 리커트 척도로 평가되며 총 척도(범위 0-21)를 계산하기 위해 합산됩니다. ).
점수가 높을수록 증상의 중증도가 높음을 의미하며 일반적으로 10점 이상이면 임상적 의미가 있는 것으로 간주됩니다.
요인 구조, 수렴 및 판별 타당성, DASS의 내적 일관성에 대한 지원은 커뮤니티에서 발견되었습니다(Lovibond 및 Lovibond, 1995).
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기준선, 치료 직후(세션 12 완료 후), 6개월 추적(세션 12 완료 후)
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DASS 불안
기간: 기준선, 치료 직후(세션 12 완료 후), 6개월 추적(세션 12 완료 후)
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DASS-Anxiety(Lovibond and Lovibond, 1995)는 두려움과 자율적 각성의 증상을 평가하기 위해 고안된 7개 항목 측정입니다.
항목은 0(전혀 적용되지 않음)에서 3(매우 많이 또는 대부분 적용됨) 범위의 4점 척도로 평가되며 총 척도(0-21 범위)를 계산하기 위해 합산됩니다. .
점수가 높을수록 증상의 중증도가 높음을 의미하며 일반적으로 10점 이상이면 임상적 의미가 있는 것으로 간주됩니다.
요인 구조, 수렴 및 판별 타당성, 내적 일관성에 대한 지원이 커뮤니티에서 발견되었습니다(Lovibond 및 Lovibond, 1995).
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기준선, 치료 직후(세션 12 완료 후), 6개월 추적(세션 12 완료 후)
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DASS-스트레스
기간: 기준선, 치료 직후(세션 12 완료 후), 6개월 추적(세션 12 완료 후)
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DASS-Stress(Lovibond and Lovibond, 1995)는 긴장과 동요의 증상을 평가하기 위해 고안된 7개 항목 측정입니다.
항목은 0(전혀 적용되지 않음)에서 3(매우 많이 또는 대부분 적용됨) 범위의 4점 리커트 척도로 평가되며 총 척도(범위 0-21)를 계산하기 위해 합산됩니다. ).
점수가 높을수록 증상의 중증도가 높음을 의미하며 일반적으로 10점 이상이면 임상적 의미가 있는 것으로 간주됩니다.
요인 구조, 수렴 및 판별 타당성, 내적 일관성에 대한 지원이 커뮤니티에서 발견되었습니다(Lovibond 및 Lovibond, 1995).
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기준선, 치료 직후(세션 12 완료 후), 6개월 추적(세션 12 완료 후)
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STICSA-인지
기간: 기준선, 치료 직후(세션 12 완료 후), 6개월 추적(세션 12 완료 후)
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STICSA-Cognitive(Ree et al., 2008)는 특성 인지 불안을 평가하기 위해 고안된 11개 항목 측정입니다.
항목은 1(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가되며 총 점수 범위는 11-44입니다.
점수가 높을수록 증상의 중증도가 높음을 나타내며 23점 이상이면 임상적 의미가 있는 것으로 간주됩니다.
인지 척도는 요인 분석에 의해 뒷받침되었으며 높은 내적 일관성(알파 > .87;
그로스 등, 2007; 2010).
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기준선, 치료 직후(세션 12 완료 후), 6개월 추적(세션 12 완료 후)
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STICSA-소마틱
기간: 기준선, 치료 직후(세션 12 완료 후), 6개월 추적(세션 12 완료 후)
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STICSA-Somatic(Ree et al., 2008)은 특성 신체 불안을 평가하기 위해 고안된 10개 항목 측정입니다.
항목은 1(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가되며 총 점수 범위는 10-40입니다.
점수가 높을수록 증상의 중증도가 높음을 나타내며 18점 이상이면 임상적 의미가 있는 것으로 간주됩니다.
체세포 척도는 요인 분석에 의해 뒷받침되었으며 높은 내적 일관성을 갖는 것으로 밝혀졌습니다(알파 > .87;
그로스 등, 2007; 2010).
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기준선, 치료 직후(세션 12 완료 후), 6개월 추적(세션 12 완료 후)
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IIRS
기간: 기준선, 치료 직후(세션 12 완료 후), 6개월 추적(세션 12 완료 후)
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IIRS(Devin et al., 1983)는 질병이 삶의 중요한 영역을 방해하는 정도를 평가하는 13개 항목 척도입니다.
각 항목은 13-91의 총 점수 범위에서 1(매우 그렇지 않다)에서 7(매우 그렇다)까지의 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
IIRS의 트랜스진단적 특성을 고려할 때 모든 진단에 대해 규범을 사용할 수는 없지만 점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
IIRS는 신체적 및/또는 정서적 건강 문제가 있는 참가자의 이전 문헌에서 강력한 심리 측정 속성을 가지고 있습니다(Devins et al., 2001; Devins, 2010).
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기준선, 치료 직후(세션 12 완료 후), 6개월 추적(세션 12 완료 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel F Gros, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Coyne AE, Gros DF. Comorbidity as a moderator of the differential efficacy of transdiagnostic behavior therapy and behavioral activation for affective disorders. Psychother Res. 2022 Sep;32(7):886-897. doi: 10.1080/10503307.2021.2022236. Epub 2022 Jan 7.
- Shapiro MO, Gros DF. Acceptability of a transdiagnostic behavior therapy in veterans with affective disorders. Psychol Serv. 2021 Nov;18(4):643-650. doi: 10.1037/ser0000490. Epub 2020 Jul 16.
- Gros DF, Oglesby ME, Wray JM. An Open Trial of Behavioral Activation in Veterans With Major Depressive Disorder or Posttraumatic Stress Disorder in Primary Care. Prim Care Companion CNS Disord. 2019 Oct 3;21(5):19m02468. doi: 10.4088/PCC.19m02468.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MHBA-018-13S
- CX000845 (기타 보조금/기금 번호: VA Clinical Science Career Development Award)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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