1回または複数回（7日間）の経口投与後の健康なボランティアにおけるVBY-891の安全性研究（VBY891P1）
2013年12月27日 更新者：Virobay Inc.
健康な被験者におけるVBY-891の経口投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための2部構成、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、逐次、用量漸増研究
乾癬は炎症性自己免疫疾患であり、VBY-891 のようなカテプシン S 阻害剤によって制御される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
簡単な要約を参照
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47710
- Covance Evansville
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳の男女
- 18～32kg/m2のボディマス指数のスクリーニング
- 健康状態良好、病歴、12誘導心電図、バイタルサインに臨床的に重要な所見なし;
- 臨床検査室の評価（Chemパネル[少なくとも8時間絶食]、CBC、HbA1c、および検査室の参照範囲内のUA（臨床的に重要でないと見なされない限り）;
- スクリーニング時およびチェックイン時の乱用薬物の陰性検査 (アルコールを含む);
- 陰性の肝炎、HIV、結核のスクリーニング;
- -妊娠していない、授乳していない、および少なくとも1年間閉経後、チェックイン前に少なくとも90日間外科的に無菌であるか、または同意時から研究完了後90日まで有効な形態の避妊。 すべての女性について、スクリーニングとチェックインで妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
- 男性は無菌であるか、チェックインから退院後90日まで効果的な避妊法を使用することに同意します。
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思がある
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性はあるが避妊をしたくない女性。
- -腎臓または肝臓の障害の病歴;胃または腸の手術または切除、吸収不良症候群、胆嚢摘出術、または経口投与された薬物の吸収および/または排泄を変化させる胃腸機能障害 (虫垂切除またはヘルニア修復は許可されています);
- チェックイン後8週間以内の貧血（女性のヘモグロビン<11.5 g/dL、男性のヘモグロビン<13 g/dL）または献血;
- チェックインから 4 週間以内の血漿寄付。
- チェックインまでの6か月以内のアルコール依存症または薬物中毒の履歴;
- チェックインの 6 か月前の娯楽用の乱用薬物または処方薬の使用。
- チェックインの 6 か月前および学習中のタバコまたはニコチンを含む製品の使用。
- 別の薬物試験への参加 チェックインから 30 日 (以前の治験薬がカテプシン S 阻害以外の免疫調節作用を有する場合は 8 週間以内);
- -代謝、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、泌尿器、神経、または精神障害の病歴または臨床症状
- -薬物化合物に対する過敏症またはアレルギーの病歴
- 異常な心電図の病歴または存在
- 臨床的に重要とみなされる臨床検査値の異常;
- チェックインの14日前および研究中の処方薬/製品の使用または中止不可能;
- 特定の市販の非処方薬の使用は、初回投与の 3 日前まで許可されています。
- アルコール含有、グレープフルーツ含有、スターフルーツ含有の食品または飲料、または「エナジードリンク」の使用 チェックインおよび学習中の72時間。
- 末梢静脈へのアクセスが悪い;
- 血液製剤の受け取り チェックインまでの6か月
- -ギルバート症候群の病歴のある被験者;
- チェックインまで48時間
- 病気 投薬まで5日
- 急性または慢性の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：VBY-891
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カテプシンS阻害剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ
賦形剤を含むが活性薬物を含まないカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VBY-891の安全性と忍容性
時間枠：7日間（単回投与）または17日間（複数回投与）
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男性被験者と女性被験者が経験した有害事象の数を比較する
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7日間（単回投与）または17日間（複数回投与）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VBY-891 血中濃度
時間枠：3日（単回投与）または10日（複数回投与）
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単回または複数回投与後の血中 VBY-891 レベルの評価
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3日（単回投与）または10日（複数回投与）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Iip10の蓄積とカテプシンSタンパク質レベル
時間枠：24時間
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カテプシンS活性の阻害を決定するための質量分析によるIip10蓄積およびカテプシンSタンパク質レベル
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月27日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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