- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01947738
Sikkerhedsundersøgelse af VBY-891 hos raske frivillige efter en enkelt eller flere (7 dage) oral dosering (VBY891P1)
27. december 2013 opdateret af: Virobay Inc.
En todelt, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, sekventiel, stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af orale doser af VBY-891 hos raske forsøgspersoner
Psoriasis er en inflammatorisk autoimmun sygdom, der kan kontrolleres af en cathepsin S-hæmmer som VBY-891.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Se kort resumé
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
89
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
- Covance Evansville
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18-60 år
- Screening af body mass index mellem 18-32 kg/m2
- Godt helbred, ingen klinisk signifikante fund i sygehistorien, 12-aflednings-EKG og vitale tegn;
- Kliniske laboratorieevalueringer (Kem-panel [fastede mindst 8 timer], CBC, HbA1c & UA i referenceområdet for testlaboratoriet (medmindre det vurderes ikke at være klinisk signifikant);
- Negativ test for misbrugsstoffer ved screening og ved check-in (inkluderer alkohol);
- Negativ hepatitis, HIV & TB skærme;
- Kvinder, der er ikke-gravide, ikke-ammende, og enten postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile i mindst 90 dage før check-in, eller accepterer at bruge fra tidspunktet for samtykke til 90 dage efter undersøgelsens afslutning en effektiv form for svangerskabsforebyggelse. For alle kvinder skal et graviditetstestresultat være negativt ved Screening & Check-in.
- Mænd vil være sterile eller acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode fra check-in indtil 90 dage efter udskrivelsen.
- Er i stand til at forstå og villig til at underskrive informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder gravide eller ammende, eller i den fødedygtige alder, men uvillige til at bruge prævention.
- Anamnese med nedsat nyre- eller leverfunktion; mave- eller tarmkirurgi eller resektion, malabsorptionssyndrom, kolecystektomi eller gastrointestinal dysfunktion, der ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (appendektomi eller brokreparation tilladt);
- Anæmi (hæmoglobin <11,5 g/dL for kvinder; < 13 g/dL for mænd) eller bloddonation inden for 8 uger efter check-in;
- Plasmadonation inden for 4 uger efter check-in;
- Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 6 måneder til check-in;
- Brug af misbrugsstoffer eller receptpligtig medicin til rekreativ brug 6 måneder før check-in;
- Brug af tobaksholdige eller nikotinholdige produkter 6 måneder før check-in & under undersøgelse;
- Deltagelse i et andet lægemiddelforsøg 30 dage efter check-in (inden for 8 uger, hvis tidligere forsøgslægemiddel har andre immunmodulerende virkninger end cathepsin S-hæmning);
- Anamnese eller kliniske manifestationer af metaboliske, lever-, nyre-, hæmatologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, urologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for enhver lægemiddelforbindelse
- Anamnese eller tilstedeværelse af unormalt EKG
- Laboratorieabnormitet anses for at være klinisk signifikant;
- Brug af eller manglende evne til at afbryde receptpligtig medicin/produkter 14 dage før check-in & under undersøgelse;
- Brug af visse håndkøbs-receptpligtige præparater er tilladt op til 3 dage før første dosis;
- Brug af alkoholholdig, grapefrugtholdig, stjernefrugtholdig mad eller drikkevarer eller "energidrikke" 72 timer til check-in & under undersøgelse;
- Dårlig perifer venøs adgang;
- Modtagelse af blodprodukter 6 måneder til Check-in
- Emner med historie om Gilberts syndrom;
- Anstrengende aktiviteter 48 timer til check-in
- Sygdom 5 dage til lægemiddeladministration
- Enhver akut eller kronisk tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: VBY-891
|
Cathepsin S-hæmmer
|
Placebo komparator: Placebo
Kapsler, der indeholder hjælpestof, men intet aktivt lægemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed og tolerabilitet af VBY-891
Tidsramme: I 7 dage (enkeltdosis) eller 17 dage (flere doser)
|
Sammenlign antallet af bivirkninger oplevet af mandlige versus kvindelige forsøgspersoner
|
I 7 dage (enkeltdosis) eller 17 dage (flere doser)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VBY-891 Blodniveauer
Tidsramme: 3 dage (enkeltdosis) eller 10 dage (flere doser)
|
Vurdering af VBY-891-niveauer i blod efter enkelte eller flere doser
|
3 dage (enkeltdosis) eller 10 dage (flere doser)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Iip10-akkumulation og Cathepsin S-proteinniveau
Tidsramme: 24 timer
|
Iip10-akkumulering og cathepsin S-proteinniveau ved massespektrofotometri for at bestemme inhibering af cathepsin S-aktivitet
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2013
Først opslået (Skøn)
20. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VBY-891-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater