- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01947738
Bezpečnostní studie VBY-891 u zdravých dobrovolníků po jednorázovém nebo vícenásobném (7denním) perorálním dávkování (VBY891P1)
27. prosince 2013 aktualizováno: Virobay Inc.
Dvoudílná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, sekvenční studie se stoupající dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálních dávek VBY-891 u zdravých subjektů
Psoriáza je zánětlivé autoimunitní onemocnění, které může být kontrolováno inhibitorem katepsinu S, jako je VBY-891.
Přehled studie
Detailní popis
Viz Stručné shrnutí
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
- Covance Evansville
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 18-60 let
- Screening index tělesné hmotnosti mezi 18-32 kg/m2
- Dobrý zdravotní stav, žádné klinicky významné nálezy v anamnéze, 12svodové EKG a vitální funkce;
- Klinická laboratorní hodnocení (chemický panel [nalačno alespoň 8 hodin], CBC, HbA1c & UA v referenčním rozsahu pro testovací laboratoř (pokud to není považováno za klinicky významné);
- Negativní test na zneužívání drog při screeningu a při odbavení (zahrnuje alkohol);
- Negativní testy na hepatitidu, HIV a TBC;
- Ženy netěhotné, nekojící a buď postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, chirurgicky sterilní po dobu alespoň 90 dnů před Check-inem, nebo souhlasí s tím, že od doby udělení souhlasu do 90 dnů po ukončení studie budou používat účinnou formu antikoncepce. U všech žen musí být výsledek těhotenského testu při screeningu a kontrole negativní.
- Muži budou sterilní nebo budou souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce od Check-in do 90 dnů po propuštění.
- Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které však nechtějí používat antikoncepci.
- Poškození ledvin nebo jater v anamnéze; operace nebo resekce žaludku nebo střeva, malabsorpční syndrom, cholecystektomie nebo gastrointestinální dysfunkce, která by změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (povolena apendektomie nebo oprava kýly);
- Anémie (hemoglobin <11,5 g/dl pro ženy; < 13 g/dl pro muže) nebo darování krve do 8 týdnů od přihlášení;
- darování plazmy do 4 týdnů od přihlášení;
- Alkoholismus nebo drogová závislost v anamnéze do 6 měsíců do Check-in;
- Užívání návykových látek nebo léků na předpis pro rekreační použití 6 měsíců před Check-inem;
- Užívání jakýchkoli výrobků obsahujících tabák nebo nikotin 6 měsíců před Check-inem a během studie;
- Účast v další lékové studii 30 dní od Check-in (do 8 týdnů, pokud předchozí hodnocený lék má imunomodulační účinky, jiné než inhibice katepsinu S);
- Anamnéza nebo klinické projevy metabolických, jaterních, ledvinových, hematologických, plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, urologických, neurologických nebo psychiatrických poruch
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergií na jakoukoli lékovou sloučeninu
- Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG
- Laboratorní abnormalita považovaná za klinicky významnou;
- Užívání nebo nemožnost přerušit užívání jakýchkoli léků/produktů na předpis 14 dní před Check-inem a během studie;
- Použití určitých volně prodejných přípravků bez předpisu je povoleno až 3 dny před první dávkou;
- Použití potravin nebo nápojů nebo „energetických nápojů“ obsahujících alkohol, grapefruity a grapefruity 72 hodin do přihlášení a během studie;
- Špatný periferní žilní přístup;
- Příjem krevních produktů 6 měsíců do Check-in
- Subjekty s historií Gilbertova syndromu;
- Namáhavé aktivity 48 hodin do Check-in
- Nemoc 5 dní do podání léku
- Jakýkoli akutní nebo chronický stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: VBY-891
|
Inhibitor katepsinu S
|
Komparátor placeba: Placebo
Kapsle obsahující pomocnou látku, ale žádnou účinnou látku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost a snášenlivost VBY-891
Časové okno: Po dobu 7 dnů (jedna dávka) nebo 17 dnů (více dávek)
|
Porovnejte počet nežádoucích příhod u mužů a žen
|
Po dobu 7 dnů (jedna dávka) nebo 17 dnů (více dávek)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladiny VBY-891 v krvi
Časové okno: 3 dny (jedna dávka) nebo 10 dní (více dávek)
|
Stanovení hladin VBY-891 v krvi po jedné nebo více dávkách
|
3 dny (jedna dávka) nebo 10 dní (více dávek)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Akumulace Iip10 a hladina proteinu katepsinu S
Časové okno: 24 hodin
|
Akumulace Iip10 a hladina proteinu katepsinu S hmotnostní spektrofotometrií ke stanovení inhibice aktivity katepsinu S
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VBY-891-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy