- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01947738
A VBY-891 biztonsági vizsgálata egészséges önkénteseknél egyszeri vagy többszöri (7 napos) orális adagolás után (VBY891P1)
2013. december 27. frissítette: Virobay Inc.
Kétrészes, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, szekvenciális, növekvő dózisú vizsgálat a VBY-891 orális adagjainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyoknál
A pikkelysömör egy gyulladásos autoimmun betegség, amelyet egy katepszin S-inhibitor, például a VBY-891 szabályozhat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Lásd a Rövid összefoglalót
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
89
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47710
- Covance Evansville
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-60 éves korig
- Szűrő testtömegindex 18-32 kg/m2 között
- Jó egészség, nincs klinikailag jelentős lelet az anamnézisben, 12 elvezetéses EKG és életjelek;
- Klinikai laboratóriumi értékelések (Chem panel [legalább 8 órán át éheztetett], CBC, HbA1c és UA a tesztlabor referenciatartományában (kivéve, ha klinikailag nem szignifikáns);
- Negatív teszt a kábítószerrel való visszaélésre a szűréskor és a bejelentkezéskor (beleértve az alkoholt is);
- Negatív hepatitis, HIV és TB szűrések;
- Nők, akik nem terhesek, nem szoptatnak és legalább 1 éve posztmenopauzában éltek, műtétileg sterilek legalább 90 napig a bejelentkezés előtt, vagy beleegyeznek abba, hogy a beleegyezéstől a vizsgálat befejezését követő 90 napig egy hatékony kezelési formát alkalmaznak. fogamzásgátlás. Minden nő esetében a terhességi teszt eredményének negatívnak kell lennie a szűrés és bejelentkezéskor.
- A férfiak sterilek, vagy beleegyeznek abba, hogy a bejelentkezéstől számított 90 napig hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak.
- Képes megérteni és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, de nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni.
- Vese- vagy májkárosodás anamnézisében; gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció, felszívódási zavar szindróma, kolecisztektómia vagy gyomor-bélrendszeri diszfunkció, amely megváltoztatja az orálisan beadott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztását (vakbéleltávolítás vagy sérvjavítás megengedett);
- Vérszegénység (hemoglobin <11,5 g/dl nőknél; < 13 g/dl férfiaknál) vagy véradás a bejelentkezést követő 8 héten belül;
- Plazma adományozás a bejelentkezést követő 4 héten belül;
- Előzményben alkoholizmus vagy kábítószer-függőség a bejelentkezésig számított 6 hónapon belül;
- Visszaélésszerű vagy vényköteles gyógyszerek rekreációs célú használata 6 hónappal a bejelentkezés előtt;
- Bármilyen dohány- vagy nikotintartalmú termék használata a bejelentkezés előtt 6 hónappal és a vizsgálat alatt;
- Részvétel egy másik gyógyszervizsgálatban a bejelentkezést követő 30. napon (8 héten belül, ha az előző vizsgált gyógyszer immunmoduláló hatással bír, a katepszin S gátlástól eltérően);
- Anyagcsere-, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, urológiai, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásai
- Bármely gyógyszervegyülettel szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében
- Rendellenes EKG anamnézisében vagy jelenléte
- klinikailag jelentősnek ítélt laboratóriumi eltérés;
- Bármely vényköteles gyógyszer/termék felhasználása vagy abbahagyásának képtelensége a bejelentkezés előtt és a vizsgálat alatt 14 nappal;
- Bizonyos vény nélkül kapható, vény nélkül kapható készítmények használata az első adag előtt 3 nappal megengedett;
- Alkohol tartalmú, grapefruit tartalmú, csillaggyümölcs tartalmú ételek vagy italok vagy "energiaitalok" használata a bejelentkezésig és a vizsgálat alatt 72 órával;
- Rossz perifériás vénás hozzáférés;
- A vérkészítmények átvétele 6 hónap a bejelentkezésig
- Alanyok, akiknek a kórtörténetében Gilbert-szindróma szerepel;
- Megerőltető tevékenységek 48 órával a bejelentkezésig
- Betegség 5 nap a gyógyszer beadásáig
- Bármilyen akut vagy krónikus állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: VBY-891
|
Katepszin S inhibitor
|
Placebo Comparator: Placebo
Segédanyagot, de hatóanyagot nem tartalmazó kapszulák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A VBY-891 biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 7 napig (egyszeri adag) vagy 17 napig (többszöri adag)
|
Hasonlítsa össze a férfiak és a nők által tapasztalt nemkívánatos események számát
|
7 napig (egyszeri adag) vagy 17 napig (többszöri adag)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
VBY-891 vérszint
Időkeret: 3 nap (egyszeri adag) vagy 10 nap (több adag)
|
A VBY-891 szintjének értékelése a vérben egyszeri vagy többszöri adagolás után
|
3 nap (egyszeri adag) vagy 10 nap (több adag)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Iip10 felhalmozódás és katepszin S fehérje szint
Időkeret: 24 óra
|
Iip10 felhalmozódása és katepszin S fehérje szintje tömegspektrofotometriával a katepszin S aktivitás gátlásának meghatározására
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 27.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VBY-891-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság