Debio 1347-101 線維芽細胞増殖因子受容体 (FGFR) の変化を伴う進行性固形腫瘍における第 I 相試験
2020年9月8日 更新者：Debiopharm International SA
FGFR 1、2、または 3 遺伝子の変異を有する進行性固形悪性腫瘍患者における経口 Debio 1347 (CH5183284) の第 I 相、遺伝子変異ベース、非盲検、多施設試験
この研究は主に、進行性固形悪性腫瘍の患者で Debio1347 (CH5183284) の安全性と忍容性を評価することを目的として設計されており、その腫瘍には線維芽細胞増殖因子受容体 (FGFR) 1、2、または 3 遺伝子の変化があり、標準治療では存在しないか、表示されていません。
パート A の主な目的は、推奨用量を決定するために、これらの患者に毎日経口投与される Debio1347 の安全性と忍容性に基づいて、用量制限毒性 (DLT) を特定し、最大耐用量 (MTD) を推定することです。
パート B の主な目的は、これらの患者の大規模コホートにおいて、推奨用量での安全性プロファイルを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- The University of Texas; MD Anderson Cancer Center
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Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Center Singapore
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Barcelona、スペイン
- Vall d'Hebron University Hospital
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Taipei、台湾、11031
- Taipei Medical University Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 資格と避妊のためのプロトコルで指定された基準を満たしています
- -各治療期間の全期間、研究ユニットに閉じ込められたままにする意思があり、それが可能であり、食べ物、飲み物、および薬に関連する制限を順守します
- -参加することに自発的に同意し、プロトコル固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- -市販薬、栄養補助食品、またはプロトコルで指定されたパラメーター以外の薬物（ニコチンとアルコールを含む）の履歴または現在の使用があります
治験実施計画書に従って、または治験責任医師の意見により、以下を損なう可能性のある状態の徴候、症状、または病歴がある:
- 参加者または研究スタッフの安全または幸福
- 参加者の子孫の安全または幸福（妊娠または授乳などによる）
- 結果の分析
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA
Debio1347 (CH5183284) の適応用量 - 推奨用量 (RD) が決定されるまで (10 mg から 210 mg/日)。
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Debio1347 (CH5183284) 経口投与用錠剤
他の名前：
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実験的：パートB
さまざまな腫瘍を持つ参加者は、パート A で確立された推奨用量で Debio1347 (CH5183284) を経口投与されます。
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Debio1347 (CH5183284) 経口投与用錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A: Debio 1347 による用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の割合
時間枠：約18ヶ月以内
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約18ヶ月以内
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パート B: 治療に伴う重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の割合
時間枠：治療開始から2年以内
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治療開始から2年以内
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パート B: 異常な臨床検査値および/または治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：治療開始から2年以内
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治療開始から2年以内
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パート B：治療に伴う AE の重症度
時間枠：治療開始から2年以内
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カテゴリ: NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4 重大度基準
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治療開始から2年以内
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パート B: 検査異常の重症度
時間枠：治療開始から2年以内
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カテゴリ: NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4 重大度基準
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治療開始から2年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A: 治療中に発生した重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の割合
時間枠：治療開始から2年以内
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治療開始から2年以内
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パートA：異常な臨床検査値および/または治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：治療開始から2年以内
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治療開始から2年以内
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パート A: 治療に伴う AE の重症度
時間枠：治療開始から2年以内
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カテゴリ: NCI-CTCAE バージョン 4 重大度基準
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治療開始から2年以内
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パート A: 検査異常の重症度
時間枠：治療開始から2年以内
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カテゴリ: NCI-CTCAE バージョン 4 重大度基準
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治療開始から2年以内
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パート A およびパート B: AE および臨床検査値の異常による治療の中止または変更を行った参加者の割合
時間枠：治療開始から2年以内
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治療開始から2年以内
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パート A およびパート B: 血圧 (BP) がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：治療開始から2年以内
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血圧の変化は、「低に変化」（治療前からの低下 > 20 mmHg [mmHg]）、「変化なし」（治療前からの変化が± 20 mmHg 以内）、「変化なし」の 3 つの基準に基づいて評価されます。高」（治療前からの増加 > 20 mmHg）。
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治療開始から2年以内
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パート A およびパート B: 脈拍数がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：治療開始から2年以内
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ベースラインから 1 分あたり 20 回以上の変化がある参加者の数が報告されます。
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治療開始から2年以内
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パート A およびパート B: 心電図 (ECG) パラメータがベースラインから変化した参加者の数
時間枠：治療開始から2年以内
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ECG パラメータには、PR、RR、QRS、QTcB、および QTcF 間隔が含まれます。
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治療開始から2年以内
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パート A およびパート B: 左心室駆出率 (LVEF) のベースラインからの変化
時間枠：治療開始から2年以内
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治療開始から2年以内
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パート A およびパート B: 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) のベースラインからの変化
時間枠：治療開始から2年以内
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治療開始から2年以内
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パートA：固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1基準による、腫瘍反応のある参加者の数
時間枠：治療開始から2年以内
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含まれるもの：最良の全体的な反応、疾患制御、腫瘍サイズ
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治療開始から2年以内
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パート B: 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 による、腫瘍反応を示した参加者の数
時間枠：治療開始から2年以内
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含まれるもの：最良の全体的な反応、疾患制御、腫瘍サイズ
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治療開始から2年以内
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パート A およびパート B：治療開始後の無増悪生存率
時間枠：治療開始から2年以内
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カテゴリ: 全体、6 か月、1 年、2 年
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治療開始から2年以内
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パートAおよびパートB：眼科検査の変更を伴う参加者数
時間枠：治療開始から2年以内
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眼科検査には、視力検査、細隙灯検眼鏡検査、間接検眼鏡検査が含まれます。
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治療開始から2年以内
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パート A: Debio 1347 の単回および反復投与後の濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：-9日目、-2日目、28日目;サイクル 1 の 8 日目、15 日目、22 日目、およびサイクル 2 とサイクル 3 の 1 日目の Ctrough
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-9日目、-2日目、28日目;サイクル 1 の 8 日目、15 日目、22 日目、およびサイクル 2 とサイクル 3 の 1 日目の Ctrough
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パート A: Debio 1347 の単回および反復投与後の投与間隔終了時の濃度 (Ctrough)
時間枠：-9日目、-2日目、28日目;サイクル 1 の 8 日目、15 日目、22 日目、およびサイクル 2 とサイクル 3 の 1 日目の Ctrough
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-9日目、-2日目、28日目;サイクル 1 の 8 日目、15 日目、22 日目、およびサイクル 2 とサイクル 3 の 1 日目の Ctrough
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パート A: Debio 1347 の単回および反復投与後に観察された最大濃度 (Cmax)
時間枠：-9日目、-2日目、28日目;サイクル 1 の 8 日目、15 日目、22 日目、およびサイクル 2 とサイクル 3 の 1 日目の Ctrough
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-9日目、-2日目、28日目;サイクル 1 の 8 日目、15 日目、22 日目、およびサイクル 2 とサイクル 3 の 1 日目の Ctrough
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パート A: Debio 1347 の単回および反復投与後の最大濃度時間 (tmax)
時間枠：-9日目、-2日目、28日目;サイクル 1 の 8 日目、15 日目、22 日目、およびサイクル 2 とサイクル 3 の 1 日目の Ctrough
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-9日目、-2日目、28日目;サイクル 1 の 8 日目、15 日目、22 日目、およびサイクル 2 とサイクル 3 の 1 日目の Ctrough
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パート A: Debio 1347 の単回および反復投与後の見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：-9日目、-2日目、28日目;サイクル 1 の 8 日目、15 日目、22 日目、およびサイクル 2 とサイクル 3 の 1 日目の Ctrough
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-9日目、-2日目、28日目;サイクル 1 の 8 日目、15 日目、22 日目、およびサイクル 2 とサイクル 3 の 1 日目の Ctrough
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パート A: Debio 1347 の単回および反復投与後の平均滞留時間 (MRT)
時間枠：-9日目、-2日目、28日目;サイクル 1 の 8 日目、15 日目、22 日目、およびサイクル 2 とサイクル 3 の 1 日目の Ctrough
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-9日目、-2日目、28日目;サイクル 1 の 8 日目、15 日目、22 日目、およびサイクル 2 とサイクル 3 の 1 日目の Ctrough
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パート A: Debio 1347 の単回および反復投与後の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：-9日目、-2日目、28日目;サイクル 1 の 8 日目、15 日目、22 日目、およびサイクル 2 とサイクル 3 の 1 日目の Ctrough
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-9日目、-2日目、28日目;サイクル 1 の 8 日目、15 日目、22 日目、およびサイクル 2 とサイクル 3 の 1 日目の Ctrough
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パート A: Debio 1347 の単回および反復投与後の見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：-9日目、-2日目、28日目;サイクル 1 の 8 日目、15 日目、22 日目、およびサイクル 2 とサイクル 3 の 1 日目の Ctrough
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-9日目、-2日目、28日目;サイクル 1 の 8 日目、15 日目、22 日目、およびサイクル 2 とサイクル 3 の 1 日目の Ctrough
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パート A: Debio 1347 の単回および反復投与後の蓄積率 (RAC)
時間枠：-9日目、-2日目、28日目;サイクル 1 の 8 日目、15 日目、22 日目、およびサイクル 2 とサイクル 3 の 1 日目の Ctrough
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-9日目、-2日目、28日目;サイクル 1 の 8 日目、15 日目、22 日目、およびサイクル 2 とサイクル 3 の 1 日目の Ctrough
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パート A: Debio 1347 の単回および反復投与後の直線性指数 (LI)
時間枠：-9日目、-2日目、28日目;サイクル 1 の 8 日目、15 日目、22 日目、およびサイクル 2 とサイクル 3 の 1 日目の Ctrough
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-9日目、-2日目、28日目;サイクル 1 の 8 日目、15 日目、22 日目、およびサイクル 2 とサイクル 3 の 1 日目の Ctrough
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パート A: Debio 1347 の単回および反復投与後のピークから谷までの変動 (PTF)
時間枠：-9日目、-2日目、28日目;サイクル 1 の 8 日目、15 日目、22 日目、およびサイクル 2 とサイクル 3 の 1 日目の Ctrough
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-9日目、-2日目、28日目;サイクル 1 の 8 日目、15 日目、22 日目、およびサイクル 2 とサイクル 3 の 1 日目の Ctrough
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パート B: PK サブセットにおける Debio 1347 の反復投与後の濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：28日目
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28日目
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パート B: PK サブセットにおける Debio 1347 の反復投与後の投与間隔終了時の濃度 (Ctrough)
時間枠：28日目
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28日目
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パート B: PK サブセットにおける Debio 1347 の反復投与後に観察された最大濃度 (Cmax)
時間枠：28日目
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28日目
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パート B: PK サブセットにおける Debio 1347 の反復投与後の最大濃度時間 (tmax)
時間枠：28日目
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28日目
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パート B: PK サブセットにおける Debio 1347 の反復投与後の見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：28日目
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28日目
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パート B: PK サブセットにおける Debio 1347 の反復投与後の平均滞留時間 (MRT)
時間枠：28日目
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28日目
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パート B: PK サブセットにおける Debio 1347 の反復投与後の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：28日目
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28日目
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パート B: PK サブセットにおける Debio 1347 の反復投与後の見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：28日目
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28日目
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パート B: PK サブセットにおける Debio 1347 の反復投与後のピークから谷までの変動 (PTF)
時間枠：28日目
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28日目
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パート B: PK サブセットにおける Debio 1347 の反復投与後の腎クリアランス (CLR)
時間枠：28日目
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28日目
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パート B: PK サブセットにおける Debio 1347 の反復投与後の尿中排泄量の割合 (Ae%)
時間枠：28日目
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28日目
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パート B: すべての参加者の Ctrough
時間枠：サイクル 1 の 8 日目、15 日目、22 日目、およびサイクル 2 とサイクル 3 の 1 日目
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サイクル 1 の 8 日目、15 日目、22 日目、およびサイクル 2 とサイクル 3 の 1 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2020年6月26日
研究の完了 (実際)
2020年6月26日
試験登録日
最初に提出
2013年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月8日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Debio 1347-101
- 2013-000316-19 (EUDRACT_NUMBER)
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