Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Debio 1347-101 fase I-forsøk i avanserte solide svulster med endringer i fibroblastvekstfaktorreseptor (FGFR)

8. september 2020 oppdatert av: Debiopharm International SA

En fase I, genendringsbasert, åpen etikett, multisenterstudie av Oral Debio 1347 (CH5183284) hos pasienter med avanserte solide maligniteter, hvis svulster har en endring av FGFR 1, 2 eller 3 gener

Denne studien er primært utformet for å vurdere sikkerheten og toleransen til Debio1347 (CH5183284) hos pasienter med avanserte solide maligniteter, hvis svulster har en endring av Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR) 1, 2 eller 3 gener, for hvem standard behandling gjør det. eksisterer ikke eller er ikke angitt.

Hovedmålet med del A er å identifisere de dosebegrensende toksisitetene (DLT) og estimere den maksimale tolererte dosen (MTD) basert på sikkerheten og toleransen til Debio1347 oralt administrert daglig til disse pasientene, for å bestemme den anbefalte dosen.

Hovedmålet med del B er å evaluere sikkerhetsprofilen ved anbefalt dose, i en større gruppe av disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • The University of Texas; MD Anderson Cancer Center
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Center Singapore
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Vall d'Hebron University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Oppfyller protokollspesifiserte kriterier for kvalifisering og prevensjon
  • Er villig og i stand til å forbli innesperret i studieenheten i hele varigheten av hver behandlingsperiode og overholde restriksjoner knyttet til mat, drikke og medisiner
  • Samtykker frivillig til å delta og gir skriftlig informert samtykke før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere eller nåværende bruk av reseptfrie medisiner, kosttilskudd eller medisiner (inkludert nikotin og alkohol) utenfor protokollspesifiserte parametere

  • Har tegn, symptomer eller historie med en tilstand som, i henhold til protokoll eller etter etterforskerens mening, kan kompromittere:

    1. sikkerheten eller trivselen til deltakeren eller studiepersonalet
    2. sikkerheten eller velværet til deltakerens avkom (for eksempel gjennom graviditet eller amming)
    3. analysen av resultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Del A
Adaptive doser av Debio1347 (CH5183284) - (10 mg til 210 mg/dag) inntil anbefalt dose (RD) er bestemt.
Legemiddel: Debio1347 (CH5183284)
Debio1347 (CH5183284) tabletter for oral administrering
Andre navn:
  • CH5183284
EKSPERIMENTELL: Del B
Deltakere med ulike svulster mottar Debio1347 (CH5183284) oralt med den anbefalte dosen fastsatt under del A.
Legemiddel: Debio1347 (CH5183284)
Debio1347 (CH5183284) tabletter for oral administrering
Andre navn:
  • CH5183284

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) fra Debio 1347
Tidsramme: innen ca. 18 måneder
innen ca. 18 måneder
Del B: Prosentandel av deltakere med behandlingsfremmede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: innen 2 år etter behandlingsstart
innen 2 år etter behandlingsstart
Del B: Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling
Tidsramme: innen 2 år etter behandlingsstart
innen 2 år etter behandlingsstart
Del B: Alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: innen 2 år etter behandlingsstart
Kategorier: NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4 alvorlighetskriterier
innen 2 år etter behandlingsstart
Del B: Alvorlighetsgrad av laboratorieavvik
Tidsramme: innen 2 år etter behandlingsstart
Kategorier: NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4 alvorlighetskriterier
innen 2 år etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Prosentandel av deltakere med behandlingsfremmede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: innen 2 år etter behandlingsstart
innen 2 år etter behandlingsstart
Del A: Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling
Tidsramme: innen 2 år etter behandlingsstart
innen 2 år etter behandlingsstart
Del A: Alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: innen 2 år etter behandlingsstart
Kategorier: NCI-CTCAE versjon 4 alvorlighetskriterier
innen 2 år etter behandlingsstart
Del A: Alvorlighetsgraden av laboratorieavvik
Tidsramme: innen 2 år etter behandlingsstart
Kategorier: NCI-CTCAE versjon 4 alvorlighetskriterier
innen 2 år etter behandlingsstart
Del A og del B: Prosentandel av deltakere med behandlingsavbrudd eller modifikasjoner på grunn av AE og laboratorieavvik
Tidsramme: innen 2 år etter behandlingsstart
innen 2 år etter behandlingsstart
Del A og del B: Antall deltakere med endring fra baseline i blodtrykk (BP)
Tidsramme: innen 2 år etter behandlingsstart
Endring i BP vil bli evaluert basert på tre kriterier - "Change to Low" (reduksjon fra forbehandling > 20 millimeter kvikksølv [mmHg]), "Ingen endring" (endring fra forbehandling innen ± 20 mmHg) og "Change" til Høy" (økning fra forbehandling > 20 mmHg).
innen 2 år etter behandlingsstart
Del A og del B: Antall deltakere med endring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: innen 2 år etter behandlingsstart
Antall deltakere med endring på mer enn 20 slag per minutt fra baseline vil bli rapportert.
innen 2 år etter behandlingsstart
Del A og del B: Antall deltakere med endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: innen 2 år etter behandlingsstart
EKG-parametere vil inkludere PR-, RR-, QRS-, QTcB- og QTcF-intervaller.
innen 2 år etter behandlingsstart
Del A og del B: Endring fra baseline i venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: innen 2 år etter behandlingsstart
innen 2 år etter behandlingsstart
Del A og del B: Endring fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Tidsramme: innen 2 år etter behandlingsstart
innen 2 år etter behandlingsstart
Del A: Antall deltakere med tumorrespons, i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) Versjon 1.1-kriterier
Tidsramme: innen 2 år etter behandlingsstart
Inkluderer: Beste totalrespons, sykdomskontroll, tumorstørrelse
innen 2 år etter behandlingsstart
Del B: Antall deltakere med tumorrespons, i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) Versjon 1.1 Citeria eller responsvurdering i nevro-onkologi (RANO) (for deltakere i glioblastom)
Tidsramme: innen 2 år etter behandlingsstart
Inkluderer: Beste totalrespons, sykdomskontroll, tumorstørrelse
innen 2 år etter behandlingsstart
Del A og del B: Progresjonsfri overlevelsesrate etter behandlingsstart
Tidsramme: innen 2 år etter behandlingsstart
Kategorier: totalt, 6 måneder, 1 år, 2 år
innen 2 år etter behandlingsstart
Del A og del B: Antall deltakere med endringer i oftalmologiske undersøkelser
Tidsramme: innen 2 år etter behandlingsstart
Oftalmologiske undersøkelser inkluderer synsstyrketesting, spaltelampe-oftalmoskopi og indirekte oftalmoskopi.
innen 2 år etter behandlingsstart
Del A: Area Under Concentration-Time Curve (AUC) etter administrasjon av enkelt- og gjentatte doser av Debio 1347
Tidsramme: Dag -9, Dag -2, Dag 28; Gjennomgang på dag 8, dag 15, dag 22 av syklus 1, og på dag 1 av syklus 2 og syklus 3
Dag -9, Dag -2, Dag 28; Gjennomgang på dag 8, dag 15, dag 22 av syklus 1, og på dag 1 av syklus 2 og syklus 3
Del A: Konsentrasjon ved slutten av et doseringsintervall (Ctrough) etter administrering av enkelt- og gjentatte doser av Debio 1347
Tidsramme: Dag -9, Dag -2, Dag 28; Gjennomgang på dag 8, dag 15, dag 22 av syklus 1, og på dag 1 av syklus 2 og syklus 3
Dag -9, Dag -2, Dag 28; Gjennomgang på dag 8, dag 15, dag 22 av syklus 1, og på dag 1 av syklus 2 og syklus 3
Del A: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) etter administrasjon av enkelt- og gjentatte doser av Debio 1347
Tidsramme: Dag -9, Dag -2, Dag 28; Gjennomgang på dag 8, dag 15, dag 22 av syklus 1, og på dag 1 av syklus 2 og syklus 3
Dag -9, Dag -2, Dag 28; Gjennomgang på dag 8, dag 15, dag 22 av syklus 1, og på dag 1 av syklus 2 og syklus 3
Del A: Tid for maksimal konsentrasjon (tmax) etter administrasjon av enkelt- og gjentatte doser av Debio 1347
Tidsramme: Dag -9, Dag -2, Dag 28; Gjennomgang på dag 8, dag 15, dag 22 av syklus 1, og på dag 1 av syklus 2 og syklus 3
Dag -9, Dag -2, Dag 28; Gjennomgang på dag 8, dag 15, dag 22 av syklus 1, og på dag 1 av syklus 2 og syklus 3
Del A: Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) etter administrering av enkelt- og gjentatte doser av Debio 1347
Tidsramme: Dag -9, Dag -2, Dag 28; Gjennomgang på dag 8, dag 15, dag 22 av syklus 1, og på dag 1 av syklus 2 og syklus 3
Dag -9, Dag -2, Dag 28; Gjennomgang på dag 8, dag 15, dag 22 av syklus 1, og på dag 1 av syklus 2 og syklus 3
Del A: Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) etter administrering av enkelt- og gjentatte doser av Debio 1347
Tidsramme: Dag -9, Dag -2, Dag 28; Gjennomgang på dag 8, dag 15, dag 22 av syklus 1, og på dag 1 av syklus 2 og syklus 3
Dag -9, Dag -2, Dag 28; Gjennomgang på dag 8, dag 15, dag 22 av syklus 1, og på dag 1 av syklus 2 og syklus 3
Del A: Tilsynelatende clearance (CL/F) etter administrering av enkelt- og gjentatte doser av Debio 1347
Tidsramme: Dag -9, Dag -2, Dag 28; Gjennomgang på dag 8, dag 15, dag 22 av syklus 1, og på dag 1 av syklus 2 og syklus 3
Dag -9, Dag -2, Dag 28; Gjennomgang på dag 8, dag 15, dag 22 av syklus 1, og på dag 1 av syklus 2 og syklus 3
Del A: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) etter administrering av enkelt- og gjentatte doser av Debio 1347
Tidsramme: Dag -9, Dag -2, Dag 28; Gjennomgang på dag 8, dag 15, dag 22 av syklus 1, og på dag 1 av syklus 2 og syklus 3
Dag -9, Dag -2, Dag 28; Gjennomgang på dag 8, dag 15, dag 22 av syklus 1, og på dag 1 av syklus 2 og syklus 3
Del A: Akkumulasjonsforhold (RAC) etter enkelt- og gjentatt doseadministrasjon av Debio 1347
Tidsramme: Dag -9, Dag -2, Dag 28; Gjennomgang på dag 8, dag 15, dag 22 av syklus 1, og på dag 1 av syklus 2 og syklus 3
Dag -9, Dag -2, Dag 28; Gjennomgang på dag 8, dag 15, dag 22 av syklus 1, og på dag 1 av syklus 2 og syklus 3
Del A: Linearitetsindeks (LI) etter administrering av enkelt- og gjentatte doser av Debio 1347
Tidsramme: Dag -9, Dag -2, Dag 28; Gjennomgang på dag 8, dag 15, dag 22 av syklus 1, og på dag 1 av syklus 2 og syklus 3
Dag -9, Dag -2, Dag 28; Gjennomgang på dag 8, dag 15, dag 22 av syklus 1, og på dag 1 av syklus 2 og syklus 3
Del A: Peak-to-Trough fluktuasjon (PTF) etter enkelt- og gjentatt doseadministrasjon av Debio 1347
Tidsramme: Dag -9, Dag -2, Dag 28; Gjennomgang på dag 8, dag 15, dag 22 av syklus 1, og på dag 1 av syklus 2 og syklus 3
Dag -9, Dag -2, Dag 28; Gjennomgang på dag 8, dag 15, dag 22 av syklus 1, og på dag 1 av syklus 2 og syklus 3
Del B: Area Under Concentration-Time Curve (AUC), etter administrasjon av gjentatte doser av Debio 1347 i PK-delsettet
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Del B: Konsentrasjon ved slutten av et doseringsintervall (Ctrough) etter gjentatt doseadministrasjon av Debio 1347 i PK-undergruppen
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Del B: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) etter administrasjon av gjentatte doser av Debio 1347 i PK-undergruppen
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Del B: Tid for maksimal konsentrasjon (tmax) etter gjentatt doseadministrasjon av Debio 1347 i PK-delsettet
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Del B: Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) etter gjentatt doseadministrasjon av Debio 1347 i PK-delsettet
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Del B: Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) etter administrasjon av gjentatte doser av Debio 1347 i PK-undergruppen
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Del B: Tilsynelatende clearance (CL/F) etter administrasjon av gjentatte doser av Debio 1347 i PK-undergruppen
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Del B: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) etter administrasjon av gjentatte doser av Debio 1347 i PK-delsettet
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Del B: Peak-to-Trough-fluktuasjon (PTF) etter gjentatt doseadministrasjon av Debio 1347 i PK-undergruppen
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Del B: Renal clearance (CLR) etter gjentatt doseadministrasjon av Debio 1347 i PK-undergruppen
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Del B: Prosentandel av dosen som skilles ut i urin (Ae%) etter administrasjon av gjentatte doser av Debio 1347 i PK-undergruppen
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Del B: Gjennomgang i alle deltakere
Tidsramme: Dag 8, dag 15, dag 22 av syklus 1 og dag 1 av syklus 2 og syklus 3
Dag 8, dag 15, dag 22 av syklus 1 og dag 1 av syklus 2 og syklus 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Debiopharm International SA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

23. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Debio 1347-101
  • 2013-000316-19 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere