Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы I Debio 1347-101 при запущенных солидных опухолях с изменениями рецептора фактора роста фибробластов (FGFR)

8 сентября 2020 г. обновлено: Debiopharm International SA

Фаза I, основанное на изменении генов, открытое, многоцентровое исследование перорального приема Debio 1347 (CH5183284) у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными новообразованиями, чьи опухоли имеют изменение генов FGFR 1, 2 или 3

Это исследование в первую очередь предназначено для оценки безопасности и переносимости Debio1347 (CH5183284) у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями, опухоли которых имеют изменение генов рецептора фактора роста фибробластов (FGFR) 1, 2 или 3, для которых стандартное лечение неэффективно. не существует или не указывается.

Основной целью части A является определение дозолимитирующей токсичности (DLT) и оценка максимально переносимой дозы (MTD) на основе безопасности и переносимости ежедневного перорального приема Debio1347 у этих пациентов, чтобы определить рекомендуемую дозу.

Основной целью части B является оценка профиля безопасности при рекомендуемой дозе в большей группе этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Vall D'Hebron University Hospital
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • National Cancer Center Singapore
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • The University of Texas; MD Anderson Cancer Center
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 11031
        • Taipei Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Соответствует указанным в протоколе критериям квалификации и контрацепции
  • Готов и может оставаться в исследовательском отделении в течение всего периода лечения и соблюдать ограничения, связанные с едой, напитками и лекарствами.
  • Добровольно соглашается на участие и предоставляет письменное информированное согласие до проведения любых процедур, предусмотренных протоколом.

Критерий исключения:

  • Имеет историю или текущее употребление безрецептурных лекарств, пищевых добавок или наркотиков (включая никотин и алкоголь) за пределами параметров, указанных в протоколе.

  • Имеет признаки, симптомы или историю любого состояния, которое, согласно протоколу или по мнению исследователя, может поставить под угрозу:

    1. безопасность или благополучие участника или исследовательского персонала
    2. безопасность или благополучие потомства участника (например, во время беременности или кормления грудью)
    3. анализ результатов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть А
Адаптивные дозы Debio1347 (CH5183284) - (от 10 мг до 210 мг/сут) до определения рекомендуемой дозы (RD).
Лекарство: Debio1347 (CH5183284)
Debio1347 (CH5183284) таблетки для приема внутрь
Другие имена:
  • CH5183284
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть Б
Участники с различными опухолями получают Debio1347 (CH5183284) перорально в рекомендуемой дозе, установленной в части A.
Лекарство: Debio1347 (CH5183284)
Debio1347 (CH5183284) таблетки для приема внутрь
Другие имена:
  • CH5183284

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Процент участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) из Debio 1347
Временное ограничение: примерно через 18 месяцев
примерно через 18 месяцев
Часть B: Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими после лечения
Временное ограничение: в течение 2 лет от начала лечения
в течение 2 лет от начала лечения
Часть B: Количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: в течение 2 лет от начала лечения
в течение 2 лет от начала лечения
Часть B: Тяжесть НЯ, возникающих при лечении
Временное ограничение: в течение 2 лет от начала лечения
Категории: NCI-Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE), версия 4, критерии серьезности
в течение 2 лет от начала лечения
Часть B: Серьезность лабораторных отклонений
Временное ограничение: в течение 2 лет от начала лечения
Категории: NCI-Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE), версия 4, критерии серьезности
в течение 2 лет от начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими после лечения
Временное ограничение: в течение 2 лет от начала лечения
в течение 2 лет от начала лечения
Часть A: Количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: в течение 2 лет от начала лечения
в течение 2 лет от начала лечения
Часть A: Тяжесть НЯ, возникающих при лечении
Временное ограничение: в течение 2 лет от начала лечения
Категории: критерии серьезности NCI-CTCAE версии 4
в течение 2 лет от начала лечения
Часть A: Серьезность лабораторных отклонений
Временное ограничение: в течение 2 лет от начала лечения
Категории: критерии серьезности NCI-CTCAE версии 4
в течение 2 лет от начала лечения
Часть A и часть B: Процент участников с прекращением лечения или его модификацией из-за НЯ и отклонений лабораторных показателей
Временное ограничение: в течение 2 лет от начала лечения
в течение 2 лет от начала лечения
Часть A и часть B: количество участников с изменением артериального давления (АД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в течение 2 лет от начала лечения
Изменение АД будет оцениваться по трем критериям: «Изменение до низкого» (снижение по сравнению с уровнем до лечения > 20 миллиметров ртутного столба [мм рт. ст.]), «Нет изменений» (изменение по сравнению с уровнем до лечения в пределах ± 20 мм рт. до высокого» (увеличение по сравнению с предварительной обработкой > 20 мм рт. ст.).
в течение 2 лет от начала лечения
Часть A и часть B: количество участников с изменением частоты пульса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в течение 2 лет от начала лечения
Будет сообщено о количестве участников с изменением более чем на 20 ударов в минуту по сравнению с исходным уровнем.
в течение 2 лет от начала лечения
Часть A и часть B: количество участников с изменением параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в течение 2 лет от начала лечения
Параметры ЭКГ будут включать интервалы PR, RR, QRS, QTcB и QTcF.
в течение 2 лет от начала лечения
Часть A и часть B: изменение по сравнению с исходным уровнем фракции выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: в течение 2 лет от начала лечения
в течение 2 лет от начала лечения
Часть A и часть B: изменение по сравнению с исходным уровнем показателей эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS)
Временное ограничение: в течение 2 лет от начала лечения
в течение 2 лет от начала лечения
Часть A: Количество участников с ответом опухоли в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1, критерии
Временное ограничение: в течение 2 лет от начала лечения
Включает: лучший общий ответ, контроль заболевания, размер опухоли
в течение 2 лет от начала лечения
Часть B: Количество участников с ответом опухоли в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 Citeria или оценка ответа в нейроонкологии (RANO) (для участников с глиобластомой)
Временное ограничение: в течение 2 лет от начала лечения
Включает: лучший общий ответ, контроль заболевания, размер опухоли
в течение 2 лет от начала лечения
Часть A и часть B: показатель выживаемости без прогрессирования заболевания после начала лечения
Временное ограничение: в течение 2 лет от начала лечения
Категории: общая, 6 месяцев, 1 год, 2 года
в течение 2 лет от начала лечения
Часть A и часть B: количество участников с изменениями в офтальмологических обследованиях
Временное ограничение: в течение 2 лет от начала лечения
Офтальмологические обследования включают проверку остроты зрения, офтальмоскопию с щелевой лампой и непрямую офтальмоскопию.
в течение 2 лет от начала лечения
Часть A: площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) после введения однократной и многократной дозы Debio 1347
Временное ограничение: День -9, День -2, День 28; Минимум в день 8, день 15, день 22 цикла 1 и в день 1 цикла 2 и цикла 3
День -9, День -2, День 28; Минимум в день 8, день 15, день 22 цикла 1 и в день 1 цикла 2 и цикла 3
Часть A: Концентрация в конце интервала дозирования (Ctrough) после введения однократной и повторной дозы Debio 1347
Временное ограничение: День -9, День -2, День 28; Минимум в день 8, день 15, день 22 цикла 1 и в день 1 цикла 2 и цикла 3
День -9, День -2, День 28; Минимум в день 8, день 15, день 22 цикла 1 и в день 1 цикла 2 и цикла 3
Часть A: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) после однократного и многократного введения Debio 1347
Временное ограничение: День -9, День -2, День 28; Минимум в день 8, день 15, день 22 цикла 1 и в день 1 цикла 2 и цикла 3
День -9, День -2, День 28; Минимум в день 8, день 15, день 22 цикла 1 и в день 1 цикла 2 и цикла 3
Часть A: Время достижения максимальной концентрации (tmax) после однократного и многократного приема Debio 1347
Временное ограничение: День -9, День -2, День 28; Минимум в день 8, день 15, день 22 цикла 1 и в день 1 цикла 2 и цикла 3
День -9, День -2, День 28; Минимум в день 8, день 15, день 22 цикла 1 и в день 1 цикла 2 и цикла 3
Часть A: Очевидный конечный период полувыведения (t1/2) после введения однократной и многократной дозы Debio 1347
Временное ограничение: День -9, День -2, День 28; Минимум в день 8, день 15, день 22 цикла 1 и в день 1 цикла 2 и цикла 3
День -9, День -2, День 28; Минимум в день 8, день 15, день 22 цикла 1 и в день 1 цикла 2 и цикла 3
Часть A: Среднее время пребывания (MRT) после введения однократной и повторной дозы Debio 1347
Временное ограничение: День -9, День -2, День 28; Минимум в день 8, день 15, день 22 цикла 1 и в день 1 цикла 2 и цикла 3
День -9, День -2, День 28; Минимум в день 8, день 15, день 22 цикла 1 и в день 1 цикла 2 и цикла 3
Часть A: Очевидный клиренс (CL/F) после однократного и многократного приема Debio 1347
Временное ограничение: День -9, День -2, День 28; Минимум в день 8, день 15, день 22 цикла 1 и в день 1 цикла 2 и цикла 3
День -9, День -2, День 28; Минимум в день 8, день 15, день 22 цикла 1 и в день 1 цикла 2 и цикла 3
Часть A: Кажущийся объем распределения (Vz/F) после введения однократной и повторной дозы Debio 1347
Временное ограничение: День -9, День -2, День 28; Минимум в день 8, день 15, день 22 цикла 1 и в день 1 цикла 2 и цикла 3
День -9, День -2, День 28; Минимум в день 8, день 15, день 22 цикла 1 и в день 1 цикла 2 и цикла 3
Часть A: Коэффициенты накопления (RAC) после однократного и многократного введения Debio 1347
Временное ограничение: День -9, День -2, День 28; Минимум в день 8, день 15, день 22 цикла 1 и в день 1 цикла 2 и цикла 3
День -9, День -2, День 28; Минимум в день 8, день 15, день 22 цикла 1 и в день 1 цикла 2 и цикла 3
Часть A: Индекс линейности (LI) после однократного и многократного введения Debio 1347
Временное ограничение: День -9, День -2, День 28; Минимум в день 8, день 15, день 22 цикла 1 и в день 1 цикла 2 и цикла 3
День -9, День -2, День 28; Минимум в день 8, день 15, день 22 цикла 1 и в день 1 цикла 2 и цикла 3
Часть A: Колебания от пика до минимума (PTF) после введения однократной и повторной дозы Debio 1347
Временное ограничение: День -9, День -2, День 28; Минимум в день 8, день 15, день 22 цикла 1 и в день 1 цикла 2 и цикла 3
День -9, День -2, День 28; Минимум в день 8, день 15, день 22 цикла 1 и в день 1 цикла 2 и цикла 3
Часть B: Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) после многократного введения Debio 1347 в подмножестве PK
Временное ограничение: День 28
День 28
Часть B: Концентрация в конце интервала дозирования (Ctrough) после введения повторной дозы Debio 1347 в подмножестве PK
Временное ограничение: День 28
День 28
Часть B: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) после введения повторной дозы Debio 1347 в подмножестве PK
Временное ограничение: День 28
День 28
Часть B: Время достижения максимальной концентрации (tmax) после введения повторной дозы Debio 1347 в подмножестве PK
Временное ограничение: День 28
День 28
Часть B: Очевидный конечный период полувыведения (t1/2) после введения повторных доз Debio 1347 в подмножестве PK
Временное ограничение: День 28
День 28
Часть B: Среднее время пребывания (MRT) после введения повторной дозы Debio 1347 в подмножестве PK
Временное ограничение: День 28
День 28
Часть B: Кажущийся клиренс (CL/F) после введения повторной дозы Debio 1347 в подмножестве PK
Временное ограничение: День 28
День 28
Часть B: Очевидный объем распределения (Vz/F) после введения повторной дозы Debio 1347 в подмножестве PK
Временное ограничение: День 28
День 28
Часть B: Колебания от пика до минимума (PTF) после введения повторной дозы Debio 1347 в подмножестве PK
Временное ограничение: День 28
День 28
Часть B: Почечный клиренс (CLR) после многократного введения Debio 1347 в подмножестве PK
Временное ограничение: День 28
День 28
Часть B: Процент дозы, выделяемой с мочой (Ae%), после повторного введения дозы Debio 1347 в подмножестве PK
Временное ограничение: День 28
День 28
Часть B: Crough у всех участников
Временное ограничение: День 8, День 15, День 22 Цикла 1 и День 1 Цикла 2 и Цикла 3
День 8, День 15, День 22 Цикла 1 и День 1 Цикла 2 и Цикла 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Debiopharm International SA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Debio 1347-101
  • 2013-000316-19 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидные опухоли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться