Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Debio 1347-101 Fase I-onderzoek in geavanceerde solide tumoren met fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR)-veranderingen

8 september 2020 bijgewerkt door: Debiopharm International SA

Een op genverandering gebaseerd, open-label, multicenter-onderzoek naar oraal Debio 1347 (CH5183284) bij patiënten met vergevorderde solide maligniteiten, bij wie de tumoren een wijziging van de FGFR 1-, 2- of 3-genen hebben

Deze studie is in de eerste plaats opgezet om de veiligheid en de verdraagbaarheid van Debio1347 (CH5183284) te beoordelen bij patiënten met gevorderde solide maligniteiten, bij wie de tumoren een verandering vertonen van de fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR) 1, 2 of 3 genen, voor wie de standaardbehandeling niet bestaat niet of wordt niet aangegeven.

Het hoofddoel van Deel A is het identificeren van de dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en het schatten van de maximaal getolereerde dosis (MTD) op basis van de veiligheid en verdraagbaarheid van Debio1347 dat dagelijks oraal wordt toegediend aan deze patiënten, om de aanbevolen dosis te bepalen.

Het belangrijkste doel van deel B is het evalueren van het veiligheidsprofiel bij de aanbevolen dosis, in een groter cohort van deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Center Singapore
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Vall d'Hebron University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • The University of Texas; MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Voldoet aan protocol-gespecificeerde criteria voor kwalificatie en anticonceptie
  • Is bereid en in staat om gedurende de gehele duur van elke behandelingsperiode opgesloten te blijven in de studie-eenheid en zich te houden aan de beperkingen met betrekking tot eten, drinken en medicijnen
  • Stemt vrijwillig in met deelname en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan protocolspecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft voorgeschiedenis of huidig ​​gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen of drugs (inclusief nicotine en alcohol) buiten de door het protocol gespecificeerde parameters

  • Heeft tekenen, symptomen of voorgeschiedenis van een aandoening die, volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker, een gevaar kan vormen voor:

    1. de veiligheid of het welzijn van de deelnemer of het studiepersoneel
    2. de veiligheid of het welzijn van de nakomelingen van de deelnemer (bijvoorbeeld door zwangerschap of borstvoeding)
    3. de analyse van resultaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deel A
Adaptieve doses van Debio1347 (CH5183284) - (10 mg tot 210 mg/dag) totdat de aanbevolen dosis (RD) is bepaald.
Geneesmiddel: Debio1347 (CH5183284)
Debio1347 (CH5183284) tabletten voor orale toediening
Andere namen:
  • CH5183284
EXPERIMENTEEL: Deel B
Deelnemers met verschillende tumoren krijgen Debio1347 (CH5183284) oraal toegediend in de aanbevolen dosis die is vastgesteld in deel A.
Geneesmiddel: Debio1347 (CH5183284)
Debio1347 (CH5183284) tabletten voor orale toediening
Andere namen:
  • CH5183284

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) uit Debio 1347
Tijdsspanne: binnen ongeveer 18 maanden
binnen ongeveer 18 maanden
Deel B: Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling
binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling
Deel B: aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling
binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling
Deel B: Ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling
Categorieën: NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4 ernstcriteria
binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling
Deel B: Ernst van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling
Categorieën: NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4 ernstcriteria
binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling
binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling
Deel A: aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling
binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling
Deel A: Ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling
Categorieën: NCI-CTCAE versie 4 criteria voor ernst
binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling
Deel A: Ernst van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling
Categorieën: NCI-CTCAE versie 4 criteria voor ernst
binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling
Deel A en deel B: Percentage deelnemers met stopzetting of wijziging van de behandeling vanwege bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling
binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling
Deel A en deel B: Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling
Verandering in bloeddruk zal worden beoordeeld op basis van drie criteria: "Wijzig naar laag" (daling van voorbehandeling > 20 millimeter kwik [mmHg]), "Geen verandering" (verandering van voorbehandeling binnen ± 20 mmHg) en "Verander tot Hoog" (verhoging vanaf voorbehandeling > 20 mmHg).
binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling
Deel A en deel B: Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in hartslag
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling
Het aantal deelnemers met een verandering van meer dan 20 slagen per minuut ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd.
binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling
Deel A en deel B: Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG) parameters
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling
ECG-parameters omvatten PR-, RR-, QRS-, QTcB- en QTcF-intervallen.
binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling
Deel A en deel B: verandering ten opzichte van baseline in linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling
binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling
Deel A en deel B: verandering ten opzichte van baseline in Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling
binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling
Deel A: Aantal deelnemers met tumorrespons, volgens responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST) versie 1.1-criteria
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling
Omvat: beste algehele respons, ziektebestrijding, tumorgrootte
binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling
Deel B: Aantal deelnemers met tumorrespons, volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Versie 1.1 Citeria of Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) (voor deelnemers aan glioblastoom)
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling
Omvat: beste algehele respons, ziektebestrijding, tumorgrootte
binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling
Deel A en deel B: Progressievrij overlevingspercentage na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling
Categorieën: overall, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling
Deel A en deel B: aantal deelnemers met veranderingen in oogheelkundige onderzoeken
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling
Oogheelkundige onderzoeken omvatten testen van de gezichtsscherpte, spleetlamp-oftalmoscopie en indirecte oftalmoscopie.
binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling
Deel A: Gebied onder concentratie-tijdcurve (AUC) na enkelvoudige en herhaalde toediening van Debio 1347
Tijdsspanne: Dag -9, Dag -2, Dag 28; Tot en met dag 8, dag 15, dag 22 van cyclus 1 en op dag 1 van cyclus 2 en cyclus 3
Dag -9, Dag -2, Dag 28; Tot en met dag 8, dag 15, dag 22 van cyclus 1 en op dag 1 van cyclus 2 en cyclus 3
Deel A: Concentratie aan het einde van een doseringsinterval (Ctrough) na enkelvoudige en herhaalde toediening van Debio 1347
Tijdsspanne: Dag -9, Dag -2, Dag 28; Tot en met dag 8, dag 15, dag 22 van cyclus 1 en op dag 1 van cyclus 2 en cyclus 3
Dag -9, Dag -2, Dag 28; Tot en met dag 8, dag 15, dag 22 van cyclus 1 en op dag 1 van cyclus 2 en cyclus 3
Deel A: Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) na enkelvoudige en herhaalde toediening van Debio 1347
Tijdsspanne: Dag -9, Dag -2, Dag 28; Tot en met dag 8, dag 15, dag 22 van cyclus 1 en op dag 1 van cyclus 2 en cyclus 3
Dag -9, Dag -2, Dag 28; Tot en met dag 8, dag 15, dag 22 van cyclus 1 en op dag 1 van cyclus 2 en cyclus 3
Deel A: Tijd van maximale concentratie (tmax) na enkelvoudige en herhaalde toediening van Debio 1347
Tijdsspanne: Dag -9, Dag -2, Dag 28; Tot en met dag 8, dag 15, dag 22 van cyclus 1 en op dag 1 van cyclus 2 en cyclus 3
Dag -9, Dag -2, Dag 28; Tot en met dag 8, dag 15, dag 22 van cyclus 1 en op dag 1 van cyclus 2 en cyclus 3
Deel A: Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) na enkelvoudige en herhaalde toediening van Debio 1347
Tijdsspanne: Dag -9, Dag -2, Dag 28; Tot en met dag 8, dag 15, dag 22 van cyclus 1 en op dag 1 van cyclus 2 en cyclus 3
Dag -9, Dag -2, Dag 28; Tot en met dag 8, dag 15, dag 22 van cyclus 1 en op dag 1 van cyclus 2 en cyclus 3
Deel A: Gemiddelde verblijftijd (MRT) na enkelvoudige en herhaalde toediening van Debio 1347
Tijdsspanne: Dag -9, Dag -2, Dag 28; Tot en met dag 8, dag 15, dag 22 van cyclus 1 en op dag 1 van cyclus 2 en cyclus 3
Dag -9, Dag -2, Dag 28; Tot en met dag 8, dag 15, dag 22 van cyclus 1 en op dag 1 van cyclus 2 en cyclus 3
Deel A: Schijnbare klaring (CL/F) na enkelvoudige en herhaalde toediening van Debio 1347
Tijdsspanne: Dag -9, Dag -2, Dag 28; Tot en met dag 8, dag 15, dag 22 van cyclus 1 en op dag 1 van cyclus 2 en cyclus 3
Dag -9, Dag -2, Dag 28; Tot en met dag 8, dag 15, dag 22 van cyclus 1 en op dag 1 van cyclus 2 en cyclus 3
Deel A: Schijnbaar distributievolume (Vz/F) na enkelvoudige en herhaalde toediening van Debio 1347
Tijdsspanne: Dag -9, Dag -2, Dag 28; Tot en met dag 8, dag 15, dag 22 van cyclus 1 en op dag 1 van cyclus 2 en cyclus 3
Dag -9, Dag -2, Dag 28; Tot en met dag 8, dag 15, dag 22 van cyclus 1 en op dag 1 van cyclus 2 en cyclus 3
Deel A: Accumulatieratio's (RAC) na enkelvoudige en herhaalde toediening van Debio 1347
Tijdsspanne: Dag -9, Dag -2, Dag 28; Tot en met dag 8, dag 15, dag 22 van cyclus 1 en op dag 1 van cyclus 2 en cyclus 3
Dag -9, Dag -2, Dag 28; Tot en met dag 8, dag 15, dag 22 van cyclus 1 en op dag 1 van cyclus 2 en cyclus 3
Deel A: Lineariteitsindex (LI) na enkelvoudige en herhaalde toediening van Debio 1347
Tijdsspanne: Dag -9, Dag -2, Dag 28; Tot en met dag 8, dag 15, dag 22 van cyclus 1 en op dag 1 van cyclus 2 en cyclus 3
Dag -9, Dag -2, Dag 28; Tot en met dag 8, dag 15, dag 22 van cyclus 1 en op dag 1 van cyclus 2 en cyclus 3
Deel A: Piek-tot-dalfluctuatie (PTF) na enkelvoudige en herhaalde toediening van Debio 1347
Tijdsspanne: Dag -9, Dag -2, Dag 28; Tot en met dag 8, dag 15, dag 22 van cyclus 1 en op dag 1 van cyclus 2 en cyclus 3
Dag -9, Dag -2, Dag 28; Tot en met dag 8, dag 15, dag 22 van cyclus 1 en op dag 1 van cyclus 2 en cyclus 3
Deel B: Gebied onder concentratie-tijdcurve (AUC), na herhaalde toediening van Debio 1347 in de PK-subgroep
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Deel B: Concentratie aan het einde van een doseringsinterval (Cdal) na herhaalde toediening van Debio 1347 in de PK-subgroep
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Deel B: Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) na herhaalde toediening van Debio 1347 in de PK-subgroep
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Deel B: Tijd van maximale concentratie (tmax) na herhaalde toediening van Debio 1347 in de PK-subgroep
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Deel B: Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) na herhaalde toediening van Debio 1347 in de PK-subgroep
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Deel B: gemiddelde verblijftijd (MRT) na herhaalde toediening van Debio 1347 in de PK-subgroep
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Deel B: Schijnbare klaring (CL/F) na herhaalde toediening van Debio 1347 in de PK-subgroep
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Deel B: Schijnbaar distributievolume (Vz/F) na herhaalde toediening van Debio 1347 in de PK-subgroep
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Deel B: Piek-tot-dalfluctuatie (PTF) na herhaalde toediening van Debio 1347 in de PK-subgroep
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Deel B: Nierklaring (CLR) na herhaalde toediening van Debio 1347 in de PK-subgroep
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Deel B: Percentage van de dosis uitgescheiden in urine (Ae%) na herhaalde toediening van Debio 1347 in de PK-subgroep
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Deel B: doorwerken in alle deelnemers
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 15, Dag 22 van Cyclus 1 en Dag 1 van Cyclus 2 en Cyclus 3
Dag 8, Dag 15, Dag 22 van Cyclus 1 en Dag 1 van Cyclus 2 en Cyclus 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Debiopharm International SA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Debio 1347-101
  • 2013-000316-19 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren