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Debio 1347-101 Essai de phase I sur les tumeurs solides avancées avec altérations du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR)

8 septembre 2020 mis à jour par: Debiopharm International SA

Une étude multicentrique de phase I, basée sur l'altération génique, en ouvert, portant sur le Debio 1347 oral (CH5183284) chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées, dont les tumeurs présentent une altération des gènes FGFR 1, 2 ou 3

Cette étude vise principalement à évaluer la sécurité et la tolérabilité de Debio1347 (CH5183284) chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées, dont les tumeurs présentent une altération des gènes du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) 1, 2 ou 3, pour lesquels le traitement standard ne n'existe pas ou n'est pas indiqué.

L'objectif principal de la partie A est d'identifier les toxicités limitant la dose (DLT) et d'estimer la dose maximale tolérée (DMT) en fonction de l'innocuité et de la tolérabilité de Debio1347 administré quotidiennement par voie orale à ces patients, afin de déterminer la dose recommandée.

L'objectif principal de la partie B est d'évaluer le profil de sécurité à la dose recommandée, dans une cohorte plus large de ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Vall d'Hebron University Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Center Singapore
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • The University of Texas; MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Répond aux critères spécifiés par le protocole pour la qualification et la contraception
  • Est disposé et capable de rester confiné dans l'unité d'étude pendant toute la durée de chaque période de traitement et de se conformer aux restrictions liées à la nourriture, aux boissons et aux médicaments
  • Consent volontairement à participer et fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique au protocole

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents ou utilise actuellement des médicaments en vente libre, des compléments alimentaires ou des drogues (y compris la nicotine et l'alcool) en dehors des paramètres spécifiés par le protocole

  • Présente des signes, des symptômes ou des antécédents de toute condition qui, selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre :

    1. la sécurité ou le bien-être du participant ou du personnel de l'étude
    2. la sécurité ou le bien-être de la progéniture du participant (par exemple pendant la grossesse ou l'allaitement)
    3. l'analyse des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Partie A
Doses adaptées de Debio1347 (CH5183284) - (10 mg à 210 mg/jour) jusqu'à ce que la dose recommandée (DR) soit déterminée.
Médicament: Debio1347 (CH5183284)
Debio1347 (CH5183284) comprimés pour administration orale
Autres noms:
  • CH5183284
EXPÉRIMENTAL: Partie B
Les participants atteints de diverses tumeurs reçoivent Debio1347 (CH5183284) par voie orale à la dose recommandée établie au cours de la partie A.
Médicament: Debio1347 (CH5183284)
Debio1347 (CH5183284) comprimés pour administration orale
Autres noms:
  • CH5183284

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) de Debio 1347
Délai: dans environ 18 mois
dans environ 18 mois
Partie B : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) survenus pendant le traitement
Délai: dans les 2 ans suivant le début du traitement
dans les 2 ans suivant le début du traitement
Partie B : Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement
Délai: dans les 2 ans suivant le début du traitement
dans les 2 ans suivant le début du traitement
Partie B : Gravité des EI liés au traitement
Délai: dans les 2 ans suivant le début du traitement
Catégories : NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4 critères de gravité
dans les 2 ans suivant le début du traitement
Partie B : Gravité des anomalies de laboratoire
Délai: dans les 2 ans suivant le début du traitement
Catégories : NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4 critères de gravité
dans les 2 ans suivant le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) survenus pendant le traitement
Délai: dans les 2 ans suivant le début du traitement
dans les 2 ans suivant le début du traitement
Partie A : Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement
Délai: dans les 2 ans suivant le début du traitement
dans les 2 ans suivant le début du traitement
Partie A : Gravité des EI liés au traitement
Délai: dans les 2 ans suivant le début du traitement
Catégories : Critères de sévérité NCI-CTCAE version 4
dans les 2 ans suivant le début du traitement
Partie A : Gravité des anomalies de laboratoire
Délai: dans les 2 ans suivant le début du traitement
Catégories : Critères de sévérité NCI-CTCAE version 4
dans les 2 ans suivant le début du traitement
Partie A et partie B : Pourcentage de participants ayant interrompu ou modifié leur traitement en raison d'EI et d'anomalies de laboratoire
Délai: dans les 2 ans suivant le début du traitement
dans les 2 ans suivant le début du traitement
Partie A et partie B : nombre de participants dont la tension artérielle (TA) a changé par rapport à la ligne de base
Délai: dans les 2 ans suivant le début du traitement
Le changement de la TA sera évalué sur la base de trois critères : « Passage à faible » (diminution par rapport au prétraitement > 20 millimètres de mercure [mmHg]), « Pas de changement » (changement par rapport au prétraitement à ± 20 mmHg) et « Changement à élevé » (augmentation depuis le prétraitement > 20 mmHg).
dans les 2 ans suivant le début du traitement
Partie A et partie B : nombre de participants dont la fréquence cardiaque a changé par rapport à la ligne de base
Délai: dans les 2 ans suivant le début du traitement
Le nombre de participants avec un changement de plus de 20 battements par minute par rapport à la ligne de base sera signalé.
dans les 2 ans suivant le début du traitement
Partie A et partie B : nombre de participants présentant un changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: dans les 2 ans suivant le début du traitement
Les paramètres ECG incluront les intervalles PR, RR, QRS, QTcB et QTcF.
dans les 2 ans suivant le début du traitement
Partie A et partie B : changement par rapport à la ligne de base de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: dans les 2 ans suivant le début du traitement
dans les 2 ans suivant le début du traitement
Partie A et partie B : changement par rapport à la ligne de base dans l'état de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS)
Délai: dans les 2 ans suivant le début du traitement
dans les 2 ans suivant le début du traitement
Partie A : Nombre de participants présentant une réponse tumorale, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1 Critères
Délai: dans les 2 ans suivant le début du traitement
Comprend : meilleure réponse globale, contrôle de la maladie, taille de la tumeur
dans les 2 ans suivant le début du traitement
Partie B : Nombre de participants présentant une réponse tumorale, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1 Citeria ou évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) (pour les participants au glioblastome)
Délai: dans les 2 ans suivant le début du traitement
Comprend : meilleure réponse globale, contrôle de la maladie, taille de la tumeur
dans les 2 ans suivant le début du traitement
Partie A et Partie B : Taux de survie sans progression après le début du traitement
Délai: dans les 2 ans suivant le début du traitement
Catégories : général, 6 mois, 1 an, 2 ans
dans les 2 ans suivant le début du traitement
Partie A et partie B : Nombre de participants avec des changements dans les examens ophtalmologiques
Délai: dans les 2 ans suivant le début du traitement
Les examens ophtalmologiques comprennent les tests d'acuité visuelle, l'ophtalmoscopie à la lampe à fente et l'ophtalmoscopie indirecte.
dans les 2 ans suivant le début du traitement
Partie A : Aire sous la courbe de concentration-temps (AUC) après administration à dose unique et répétée de Debio 1347
Délai: Jour -9, Jour -2, Jour 28 ; C à travers le jour 8, le jour 15, le jour 22 du cycle 1 et le jour 1 du cycle 2 et du cycle 3
Jour -9, Jour -2, Jour 28 ; C à travers le jour 8, le jour 15, le jour 22 du cycle 1 et le jour 1 du cycle 2 et du cycle 3
Partie A : Concentration à la fin d'un intervalle de dosage (Ctrough) après administration de doses uniques et répétées de Debio 1347
Délai: Jour -9, Jour -2, Jour 28 ; C à travers le jour 8, le jour 15, le jour 22 du cycle 1 et le jour 1 du cycle 2 et du cycle 3
Jour -9, Jour -2, Jour 28 ; C à travers le jour 8, le jour 15, le jour 22 du cycle 1 et le jour 1 du cycle 2 et du cycle 3
Partie A : Concentration maximale observée (Cmax) après administration à dose unique et répétée de Debio 1347
Délai: Jour -9, Jour -2, Jour 28 ; C à travers le jour 8, le jour 15, le jour 22 du cycle 1 et le jour 1 du cycle 2 et du cycle 3
Jour -9, Jour -2, Jour 28 ; C à travers le jour 8, le jour 15, le jour 22 du cycle 1 et le jour 1 du cycle 2 et du cycle 3
Partie A : Heure de la concentration maximale (tmax) après l'administration de doses uniques et répétées de Debio 1347
Délai: Jour -9, Jour -2, Jour 28 ; C à travers le jour 8, le jour 15, le jour 22 du cycle 1 et le jour 1 du cycle 2 et du cycle 3
Jour -9, Jour -2, Jour 28 ; C à travers le jour 8, le jour 15, le jour 22 du cycle 1 et le jour 1 du cycle 2 et du cycle 3
Partie A : Demi-vie terminale apparente (t1/2) après administration à dose unique et répétée de Debio 1347
Délai: Jour -9, Jour -2, Jour 28 ; C à travers le jour 8, le jour 15, le jour 22 du cycle 1 et le jour 1 du cycle 2 et du cycle 3
Jour -9, Jour -2, Jour 28 ; C à travers le jour 8, le jour 15, le jour 22 du cycle 1 et le jour 1 du cycle 2 et du cycle 3
Partie A : Temps de séjour moyen (MRT) après administration de doses uniques et répétées de Debio 1347
Délai: Jour -9, Jour -2, Jour 28 ; C à travers le jour 8, le jour 15, le jour 22 du cycle 1 et le jour 1 du cycle 2 et du cycle 3
Jour -9, Jour -2, Jour 28 ; C à travers le jour 8, le jour 15, le jour 22 du cycle 1 et le jour 1 du cycle 2 et du cycle 3
Partie A : Clairance apparente (CL/F) après administration à dose unique et répétée de Debio 1347
Délai: Jour -9, Jour -2, Jour 28 ; C à travers le jour 8, le jour 15, le jour 22 du cycle 1 et le jour 1 du cycle 2 et du cycle 3
Jour -9, Jour -2, Jour 28 ; C à travers le jour 8, le jour 15, le jour 22 du cycle 1 et le jour 1 du cycle 2 et du cycle 3
Partie A : Volume de distribution apparent (Vz/F) après administration à dose unique et répétée de Debio 1347
Délai: Jour -9, Jour -2, Jour 28 ; C à travers le jour 8, le jour 15, le jour 22 du cycle 1 et le jour 1 du cycle 2 et du cycle 3
Jour -9, Jour -2, Jour 28 ; C à travers le jour 8, le jour 15, le jour 22 du cycle 1 et le jour 1 du cycle 2 et du cycle 3
Partie A : Rapports d'accumulation (RAC) suite à l'administration de doses uniques et répétées de Debio 1347
Délai: Jour -9, Jour -2, Jour 28 ; C à travers le jour 8, le jour 15, le jour 22 du cycle 1 et le jour 1 du cycle 2 et du cycle 3
Jour -9, Jour -2, Jour 28 ; C à travers le jour 8, le jour 15, le jour 22 du cycle 1 et le jour 1 du cycle 2 et du cycle 3
Partie A : Indice de linéarité (LI) après administration à dose unique et répétée de Debio 1347
Délai: Jour -9, Jour -2, Jour 28 ; C à travers le jour 8, le jour 15, le jour 22 du cycle 1 et le jour 1 du cycle 2 et du cycle 3
Jour -9, Jour -2, Jour 28 ; C à travers le jour 8, le jour 15, le jour 22 du cycle 1 et le jour 1 du cycle 2 et du cycle 3
Partie A : Fluctuation pic-à-creux (PTF) suite à l'administration d'une dose unique et répétée de Debio 1347
Délai: Jour -9, Jour -2, Jour 28 ; C à travers le jour 8, le jour 15, le jour 22 du cycle 1 et le jour 1 du cycle 2 et du cycle 3
Jour -9, Jour -2, Jour 28 ; C à travers le jour 8, le jour 15, le jour 22 du cycle 1 et le jour 1 du cycle 2 et du cycle 3
Partie B : Aire sous la courbe concentration-temps (AUC), après administration de doses répétées de Debio 1347 dans le sous-ensemble PK
Délai: Jour 28
Jour 28
Partie B : Concentration à la fin d'un intervalle de dosage (Ctrough) après administration de doses répétées de Debio 1347 dans le sous-ensemble PK
Délai: Jour 28
Jour 28
Partie B : Concentration maximale observée (Cmax) après l'administration de doses répétées de Debio 1347 dans le sous-ensemble PK
Délai: Jour 28
Jour 28
Partie B : Heure de la concentration maximale (tmax) après l'administration de doses répétées de Debio 1347 dans le sous-ensemble PK
Délai: Jour 28
Jour 28
Partie B : Demi-vie terminale apparente (t1/2) après administration de doses répétées de Debio 1347 dans le sous-ensemble PK
Délai: Jour 28
Jour 28
Partie B : Temps de séjour moyen (MRT) après l'administration de doses répétées de Debio 1347 dans le sous-ensemble PK
Délai: Jour 28
Jour 28
Partie B : clairance apparente (CL/F) après administration de doses répétées de Debio 1347 dans le sous-ensemble PK
Délai: Jour 28
Jour 28
Partie B : Volume de distribution apparent (Vz/F) après administration de doses répétées de Debio 1347 dans le sous-ensemble PK
Délai: Jour 28
Jour 28
Partie B : Fluctuation pic-à-creux (PTF) suite à l'administration de doses répétées de Debio 1347 dans le sous-ensemble PK
Délai: Jour 28
Jour 28
Partie B : Clairance rénale (CLR) après administration de doses répétées de Debio 1347 dans le sous-ensemble PK
Délai: Jour 28
Jour 28
Partie B : Pourcentage de la dose excrétée dans l'urine (Ae %) après l'administration de doses répétées de Debio 1347 dans le sous-ensemble PK
Délai: Jour 28
Jour 28
Partie B : Creux chez tous les participants
Délai: Jour 8, Jour 15, Jour 22 du Cycle 1 et Jour 1 des Cycle 2 et Cycle 3
Jour 8, Jour 15, Jour 22 du Cycle 1 et Jour 1 des Cycle 2 et Cycle 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Debiopharm International SA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

26 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

23 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Debio 1347-101
  • 2013-000316-19 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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