Ensaio Debio 1347-101 Fase I em Tumores Sólidos Avançados com Alterações do Receptor do Fator de Crescimento de Fibroblastos (FGFR)
8 de setembro de 2020 atualizado por: Debiopharm International SA
Um estudo de Fase I, baseado em alteração genética, aberto, multicêntrico de Oral Debio 1347 (CH5183284) em pacientes com malignidades sólidas avançadas, cujos tumores têm uma alteração dos genes FGFR 1, 2 ou 3
Este estudo foi projetado principalmente para avaliar a segurança e a tolerabilidade de Debio1347 (CH5183284) em pacientes com malignidades sólidas avançadas, cujos tumores têm uma alteração dos genes do Receptor do Fator de Crescimento de Fibroblastos (FGFR) 1, 2 ou 3, para os quais o tratamento padrão não não existe ou não está indicado.
O principal objetivo da Parte A é identificar as toxicidades limitantes da dose (DLTs) e estimar a dose máxima tolerada (MTD) com base na segurança e tolerabilidade do Debio1347 oral administrado diariamente a esses pacientes, a fim de determinar a dose recomendada.
O principal objetivo da Parte B é avaliar o perfil de segurança na dose recomendada, em uma coorte maior desses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Center Singapore
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Barcelona, Espanha
- Vall d'Hebron University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- The University of Texas; MD Anderson Cancer Center
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Atende aos critérios especificados pelo protocolo para qualificação e contracepção
- Está disposto e capaz de permanecer confinado na unidade de estudo durante toda a duração de cada período de tratamento e cumprir as restrições relacionadas a alimentos, bebidas e medicamentos
- Concorda voluntariamente em participar e fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do protocolo
Critério de exclusão:
- Tem histórico ou uso atual de medicamentos de venda livre, suplementos dietéticos ou drogas (incluindo nicotina e álcool) fora dos parâmetros especificados pelo protocolo
Tem sinais, sintomas ou histórico de qualquer condição que, de acordo com o protocolo ou na opinião do investigador, possa comprometer:
- a segurança ou o bem-estar do participante ou da equipe do estudo
- a segurança ou bem-estar da prole do participante (como durante a gravidez ou amamentação)
- a análise de resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Parte A
Doses adaptativas de Debio1347 (CH5183284) - (10 mg a 210 mg/dia) até que a dose recomendada (DR) seja determinada.
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Debio1347 (CH5183284) comprimidos para administração oral
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Parte B
Os participantes com vários tumores recebem Debio1347 (CH5183284) por via oral na dose recomendada estabelecida durante a Parte A.
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Debio1347 (CH5183284) comprimidos para administração oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Porcentagem de participantes com toxicidades limitadoras de dose (DLTs) de Debio 1347
Prazo: dentro de aproximadamente 18 meses
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dentro de aproximadamente 18 meses
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Parte B: Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento
Prazo: dentro de 2 anos após o início do tratamento
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dentro de 2 anos após o início do tratamento
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Parte B: Número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: dentro de 2 anos após o início do tratamento
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dentro de 2 anos após o início do tratamento
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Parte B: Gravidade dos EAs emergentes do tratamento
Prazo: dentro de 2 anos após o início do tratamento
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Categorias: critérios de gravidade NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4
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dentro de 2 anos após o início do tratamento
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Parte B: Gravidade das Anormalidades Laboratoriais
Prazo: dentro de 2 anos após o início do tratamento
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Categorias: critérios de gravidade NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4
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dentro de 2 anos após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento
Prazo: dentro de 2 anos após o início do tratamento
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dentro de 2 anos após o início do tratamento
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Parte A: Número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: dentro de 2 anos após o início do tratamento
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dentro de 2 anos após o início do tratamento
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Parte A: Gravidade dos EAs emergentes do tratamento
Prazo: dentro de 2 anos após o início do tratamento
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Categorias: Critérios de gravidade NCI-CTCAE versão 4
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dentro de 2 anos após o início do tratamento
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Parte A: Gravidade das Anormalidades Laboratoriais
Prazo: dentro de 2 anos após o início do tratamento
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Categorias: Critérios de gravidade NCI-CTCAE versão 4
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dentro de 2 anos após o início do tratamento
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Parte A e Parte B: Porcentagem de participantes com descontinuação ou modificação do tratamento devido a EAs e anormalidades laboratoriais
Prazo: dentro de 2 anos após o início do tratamento
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dentro de 2 anos após o início do tratamento
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Parte A e Parte B: Número de participantes com alteração da linha de base na pressão arterial (PA)
Prazo: dentro de 2 anos após o início do tratamento
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A alteração na PA será avaliada com base em três critérios - "Mudança para baixo" (diminuição do pré-tratamento > 20 milímetros de mercúrio [mmHg]), "Sem alteração" (alteração do pré-tratamento dentro de ± 20 mmHg) e "Alteração para Alto" (aumento do pré-tratamento > 20 mmHg).
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dentro de 2 anos após o início do tratamento
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Parte A e Parte B: Número de participantes com alteração da linha de base na frequência de pulso
Prazo: dentro de 2 anos após o início do tratamento
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O número de participantes com alteração de mais de 20 batimentos por minuto a partir da linha de base será relatado.
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dentro de 2 anos após o início do tratamento
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Parte A e Parte B: Número de participantes com alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: dentro de 2 anos após o início do tratamento
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Os parâmetros de ECG incluirão os intervalos PR, RR, QRS, QTcB e QTcF.
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dentro de 2 anos após o início do tratamento
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Parte A e Parte B: Alteração da Linha de Base na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF)
Prazo: dentro de 2 anos após o início do tratamento
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dentro de 2 anos após o início do tratamento
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Parte A e Parte B: Alteração da linha de base no status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG PS)
Prazo: dentro de 2 anos após o início do tratamento
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dentro de 2 anos após o início do tratamento
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Parte A: Número de participantes com resposta tumoral, de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) Versão 1.1 Critérios
Prazo: dentro de 2 anos após o início do tratamento
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Inclui: Melhor resposta geral, controle da doença, tamanho do tumor
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dentro de 2 anos após o início do tratamento
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Parte B: Número de participantes com resposta tumoral, de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) Versão 1.1 Citeria ou avaliação de resposta em neuro-oncologia (RANO) (para participantes com glioblastoma)
Prazo: dentro de 2 anos após o início do tratamento
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Inclui: Melhor resposta geral, controle da doença, tamanho do tumor
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dentro de 2 anos após o início do tratamento
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Parte A e Parte B: Taxa de Sobrevida Livre de Progressão Após o Início do Tratamento
Prazo: dentro de 2 anos após o início do tratamento
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Categorias: geral, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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dentro de 2 anos após o início do tratamento
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Parte A e Parte B: Número de Participantes com Alterações nos Exames Oftalmológicos
Prazo: dentro de 2 anos após o início do tratamento
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Os exames oftalmológicos incluem teste de acuidade visual, oftalmoscopia com lâmpada de fenda e oftalmoscopia indireta.
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dentro de 2 anos após o início do tratamento
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Parte A: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) após administração de dose única e repetida de Debio 1347
Prazo: Dia -9, Dia -2, Dia 28; Cvale no dia 8, dia 15, dia 22 do ciclo 1 e no dia 1 do ciclo 2 e do ciclo 3
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Dia -9, Dia -2, Dia 28; Cvale no dia 8, dia 15, dia 22 do ciclo 1 e no dia 1 do ciclo 2 e do ciclo 3
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Parte A: Concentração no final de um Intervalo de Dosagem (Cvale) Após Administração de Dose Única e Repetida de Debio 1347
Prazo: Dia -9, Dia -2, Dia 28; Cvale no dia 8, dia 15, dia 22 do ciclo 1 e no dia 1 do ciclo 2 e do ciclo 3
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Dia -9, Dia -2, Dia 28; Cvale no dia 8, dia 15, dia 22 do ciclo 1 e no dia 1 do ciclo 2 e do ciclo 3
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Parte A: Concentração Máxima Observada (Cmax) Após Administração de Dose Única e Repetida de Debio 1347
Prazo: Dia -9, Dia -2, Dia 28; Cvale no dia 8, dia 15, dia 22 do ciclo 1 e no dia 1 do ciclo 2 e do ciclo 3
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Dia -9, Dia -2, Dia 28; Cvale no dia 8, dia 15, dia 22 do ciclo 1 e no dia 1 do ciclo 2 e do ciclo 3
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Parte A: Tempo de Concentração Máxima (tmax) Após Administração de Dose Única e Repetida de Debio 1347
Prazo: Dia -9, Dia -2, Dia 28; Cvale no dia 8, dia 15, dia 22 do ciclo 1 e no dia 1 do ciclo 2 e do ciclo 3
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Dia -9, Dia -2, Dia 28; Cvale no dia 8, dia 15, dia 22 do ciclo 1 e no dia 1 do ciclo 2 e do ciclo 3
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Parte A: Meia-vida terminal aparente (t1/2) após administração de dose única e repetida de Debio 1347
Prazo: Dia -9, Dia -2, Dia 28; Cvale no dia 8, dia 15, dia 22 do ciclo 1 e no dia 1 do ciclo 2 e do ciclo 3
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Dia -9, Dia -2, Dia 28; Cvale no dia 8, dia 15, dia 22 do ciclo 1 e no dia 1 do ciclo 2 e do ciclo 3
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Parte A: Tempo Médio de Residência (MRT) Após Administração de Dose Única e Repetida de Debio 1347
Prazo: Dia -9, Dia -2, Dia 28; Cvale no dia 8, dia 15, dia 22 do ciclo 1 e no dia 1 do ciclo 2 e do ciclo 3
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Dia -9, Dia -2, Dia 28; Cvale no dia 8, dia 15, dia 22 do ciclo 1 e no dia 1 do ciclo 2 e do ciclo 3
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Parte A: Depuração Aparente (CL/F) Após Administração de Dose Única e Repetida de Debio 1347
Prazo: Dia -9, Dia -2, Dia 28; Cvale no dia 8, dia 15, dia 22 do ciclo 1 e no dia 1 do ciclo 2 e do ciclo 3
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Dia -9, Dia -2, Dia 28; Cvale no dia 8, dia 15, dia 22 do ciclo 1 e no dia 1 do ciclo 2 e do ciclo 3
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Parte A: Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) Após Administração de Dose Única e Repetida de Debio 1347
Prazo: Dia -9, Dia -2, Dia 28; Cvale no dia 8, dia 15, dia 22 do ciclo 1 e no dia 1 do ciclo 2 e do ciclo 3
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Dia -9, Dia -2, Dia 28; Cvale no dia 8, dia 15, dia 22 do ciclo 1 e no dia 1 do ciclo 2 e do ciclo 3
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Parte A: Taxas de Acumulação (RAC) Após Administração de Dose Única e Repetida de Debio 1347
Prazo: Dia -9, Dia -2, Dia 28; Cvale no dia 8, dia 15, dia 22 do ciclo 1 e no dia 1 do ciclo 2 e do ciclo 3
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Dia -9, Dia -2, Dia 28; Cvale no dia 8, dia 15, dia 22 do ciclo 1 e no dia 1 do ciclo 2 e do ciclo 3
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Parte A: Índice de Linearidade (LI) Após Administração de Dose Única e Repetida de Debio 1347
Prazo: Dia -9, Dia -2, Dia 28; Cvale no dia 8, dia 15, dia 22 do ciclo 1 e no dia 1 do ciclo 2 e do ciclo 3
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Dia -9, Dia -2, Dia 28; Cvale no dia 8, dia 15, dia 22 do ciclo 1 e no dia 1 do ciclo 2 e do ciclo 3
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Parte A: Flutuação Pico a Vale (PTF) Após Administração de Dose Única e Repetida de Debio 1347
Prazo: Dia -9, Dia -2, Dia 28; Cvale no dia 8, dia 15, dia 22 do ciclo 1 e no dia 1 do ciclo 2 e do ciclo 3
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Dia -9, Dia -2, Dia 28; Cvale no dia 8, dia 15, dia 22 do ciclo 1 e no dia 1 do ciclo 2 e do ciclo 3
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Parte B: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC), após administração de dose repetida de Debio 1347 no subconjunto PK
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Parte B: Concentração no final de um Intervalo de Dosagem (Cvale) Após Administração de Dose Repetida de Debio 1347 no Subconjunto PK
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Parte B: Concentração Máxima Observada (Cmax) Após Administração de Dose Repetida de Debio 1347 no Subconjunto PK
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Parte B: Tempo de Concentração Máxima (tmax) Após Administração de Dose Repetida de Debio 1347 no Subconjunto PK
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Parte B: Meia-vida terminal aparente (t1/2) após administração de dose repetida de Debio 1347 no subconjunto PK
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Parte B: Tempo Médio de Residência (MRT) Após Administração de Dose Repetida de Debio 1347 no Subconjunto PK
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Parte B: Depuração Aparente (CL/F) Após Administração de Dose Repetida de Debio 1347 no Subconjunto PK
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Parte B: Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) Após Administração de Dose Repetida de Debio 1347 no Subconjunto PK
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Parte B: Flutuação Pico a Vale (PTF) Após Administração de Dose Repetida de Debio 1347 no Subconjunto PK
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Parte B: Depuração Renal (CLR) Após Administração de Dose Repetida de Debio 1347 no Subconjunto PK
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Parte B: Porcentagem da Dose Excretada na Urina (Ae%) Após Administração de Dose Repetida de Debio 1347 no Subconjunto PK
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Parte B: Cvale em todos os participantes
Prazo: Dia 8, Dia 15, Dia 22 do Ciclo 1 e Dia 1 do Ciclo 2 e Ciclo 3
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Dia 8, Dia 15, Dia 22 do Ciclo 1 e Dia 1 do Ciclo 2 e Ciclo 3
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (REAL)
26 de junho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
26 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Debio 1347-101
- 2013-000316-19 (EUDRACT_NUMBER)
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