Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Debio 1347-101 fáze I u pokročilých pevných nádorů se změnami receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGFR)

8. září 2020 aktualizováno: Debiopharm International SA

Fáze I, založená na změně genů, otevřená, multicentrická studie orálního Debio 1347 (CH5183284) u pacientů s pokročilými solidními malignitami, jejichž nádory mají změnu genů FGFR 1, 2 nebo 3

Tato studie je primárně navržena k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti Debio1347 (CH5183284) u pacientů s pokročilými solidními malignitami, jejichž nádory mají alteraci 1, 2 nebo 3 genů receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGFR), u kterých standardní léčba neexistuje nebo není uvedena.

Hlavním cílem části A je identifikovat toxicitu omezující dávku (DLT) a odhadnout maximální tolerovanou dávku (MTD) na základě bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Debio1347 perorálně podávaného denně těmto pacientům za účelem stanovení doporučené dávky.

Hlavním cílem části B je vyhodnotit bezpečnostní profil při doporučené dávce u větší kohorty těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Center Singapore
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • The University of Texas; MD Anderson Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Vall d'Hebron University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Splňuje protokolem specifikovaná kritéria pro kvalifikaci a antikoncepci
  • Je ochoten a schopen zůstat uzavřen ve studijní jednotce po celou dobu trvání každého léčebného období a dodržovat omezení týkající se jídla, pití a léků
  • Dobrovolně souhlasí s účastí a poskytuje písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro daný protokol

Kritéria vyloučení:

  • Má v minulosti nebo v současné době užívání volně prodejných léků, doplňků stravy nebo drog (včetně nikotinu a alkoholu) mimo parametry specifikované protokolem

  • Má známky, příznaky nebo anamnézu jakéhokoli stavu, který by podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit:

    1. bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo studijního personálu
    2. bezpečnost nebo blaho potomků účastníka (například v průběhu těhotenství nebo kojení)
    3. analýzu výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A
Adaptivní dávky Debio1347 (CH5183284) - (10 mg až 210 mg/den), dokud není stanovena doporučená dávka (RD).
Lék: Debio1347 (CH5183284)
Debio1347 (CH5183284) tablety pro perorální podání
Ostatní jména:
  • CH5183284
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B
Účastníci s různými nádory dostávají Debio1347 (CH5183284) perorálně v doporučené dávce stanovené v části A.
Lék: Debio1347 (CH5183284)
Debio1347 (CH5183284) tablety pro perorální podání
Ostatní jména:
  • CH5183284

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) z Debio 1347
Časové okno: přibližně za 18 měsíců
přibližně za 18 měsíců
Část B: Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE)
Časové okno: do 2 let od zahájení léčby
do 2 let od zahájení léčby
Část B: Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou
Časové okno: do 2 let od zahájení léčby
do 2 let od zahájení léčby
Část B: Závažnost léčby – naléhavé AE
Časové okno: do 2 let od zahájení léčby
Kategorie: Kritéria závažnosti NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4
do 2 let od zahájení léčby
Část B: Závažnost laboratorních abnormalit
Časové okno: do 2 let od zahájení léčby
Kategorie: Kritéria závažnosti NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4
do 2 let od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE)
Časové okno: do 2 let od zahájení léčby
do 2 let od zahájení léčby
Část A: Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou
Časové okno: do 2 let od zahájení léčby
do 2 let od zahájení léčby
Část A: Závažnost léčby – naléhavé AE
Časové okno: do 2 let od zahájení léčby
Kategorie: Kritéria závažnosti NCI-CTCAE verze 4
do 2 let od zahájení léčby
Část A: Závažnost laboratorních abnormalit
Časové okno: do 2 let od zahájení léčby
Kategorie: Kritéria závažnosti NCI-CTCAE verze 4
do 2 let od zahájení léčby
Část A a část B: Procento účastníků s přerušením léčby nebo úpravami v důsledku nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit
Časové okno: do 2 let od zahájení léčby
do 2 let od zahájení léčby
Část A a část B: Počet účastníků se změnou krevního tlaku (BP) od výchozí hodnoty
Časové okno: do 2 let od zahájení léčby
Změna TK bude vyhodnocena na základě tří kritérií – „Změna na nízkou“ (pokles oproti předléčení > 20 milimetrů rtuti [mmHg]), „Žádná změna“ (změna oproti předléčení v rozmezí ± 20 mmHg) a „Změna na vysokou“ (zvýšení oproti předléčení > 20 mmHg).
do 2 let od zahájení léčby
Část A a část B: Počet účastníků se změnou tepové frekvence od základní linie
Časové okno: do 2 let od zahájení léčby
Bude hlášen počet účastníků se změnou o více než 20 tepů za minutu od základní linie.
do 2 let od zahájení léčby
Část A a část B: Počet účastníků se změnou parametrů elektrokardiogramu (EKG) od výchozího stavu
Časové okno: do 2 let od zahájení léčby
Parametry EKG budou zahrnovat intervaly PR, RR, QRS, QTcB a QTcF.
do 2 let od zahájení léčby
Část A a část B: Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) od výchozí hodnoty
Časové okno: do 2 let od zahájení léčby
do 2 let od zahájení léčby
Část A a část B: Změna od výchozího stavu ve výkonnostním stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS)
Časové okno: do 2 let od zahájení léčby
do 2 let od zahájení léčby
Část A: Počet účastníků s odpovědí nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) Verze 1.1 kritérií
Časové okno: do 2 let od zahájení léčby
Zahrnuje: Nejlepší celková odezva, kontrola onemocnění, velikost nádoru
do 2 let od zahájení léčby
Část B: Počet účastníků s nádorovou odpovědí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 Citeria nebo hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO) (pro účastníky glioblastomu)
Časové okno: do 2 let od zahájení léčby
Zahrnuje: Nejlepší celková odezva, kontrola onemocnění, velikost nádoru
do 2 let od zahájení léčby
Část A a část B: Míra přežití bez progrese po zahájení léčby
Časové okno: do 2 let od zahájení léčby
Kategorie: celkově, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
do 2 let od zahájení léčby
Část A a část B: Počet účastníků se změnami v oftalmologických vyšetřeních
Časové okno: do 2 let od zahájení léčby
Oftalmologická vyšetření zahrnují testování zrakové ostrosti, oftalmoskopii se štěrbinovou lampou a nepřímou oftalmoskopii.
do 2 let od zahájení léčby
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) po podání jednorázové a opakované dávky Debio 1347
Časové okno: Den -9, den -2, den 28; Minimum v den 8, den 15, den 22 cyklu 1 a den 1 cyklu 2 a cyklu 3
Den -9, den -2, den 28; Minimum v den 8, den 15, den 22 cyklu 1 a den 1 cyklu 2 a cyklu 3
Část A: Koncentrace na konci dávkovacího intervalu (trough) po podání jednorázové a opakované dávky Debio 1347
Časové okno: Den -9, den -2, den 28; Minimum v den 8, den 15, den 22 cyklu 1 a den 1 cyklu 2 a cyklu 3
Den -9, den -2, den 28; Minimum v den 8, den 15, den 22 cyklu 1 a den 1 cyklu 2 a cyklu 3
Část A: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) po podání jednorázové a opakované dávky Debio 1347
Časové okno: Den -9, den -2, den 28; Minimum v den 8, den 15, den 22 cyklu 1 a den 1 cyklu 2 a cyklu 3
Den -9, den -2, den 28; Minimum v den 8, den 15, den 22 cyklu 1 a den 1 cyklu 2 a cyklu 3
Část A: Doba maximální koncentrace (tmax) po podání jednorázové a opakované dávky Debio 1347
Časové okno: Den -9, den -2, den 28; Minimum v den 8, den 15, den 22 cyklu 1 a den 1 cyklu 2 a cyklu 3
Den -9, den -2, den 28; Minimum v den 8, den 15, den 22 cyklu 1 a den 1 cyklu 2 a cyklu 3
Část A: Zdánlivý terminální poločas (t1/2) po podání jednorázové a opakované dávky Debio 1347
Časové okno: Den -9, den -2, den 28; Minimum v den 8, den 15, den 22 cyklu 1 a den 1 cyklu 2 a cyklu 3
Den -9, den -2, den 28; Minimum v den 8, den 15, den 22 cyklu 1 a den 1 cyklu 2 a cyklu 3
Část A: Střední doba pobytu (MRT) po podání jednorázové a opakované dávky Debio 1347
Časové okno: Den -9, den -2, den 28; Minimum v den 8, den 15, den 22 cyklu 1 a den 1 cyklu 2 a cyklu 3
Den -9, den -2, den 28; Minimum v den 8, den 15, den 22 cyklu 1 a den 1 cyklu 2 a cyklu 3
Část A: Zjevná clearance (CL/F) po podání jednorázové a opakované dávky Debio 1347
Časové okno: Den -9, den -2, den 28; Minimum v den 8, den 15, den 22 cyklu 1 a den 1 cyklu 2 a cyklu 3
Den -9, den -2, den 28; Minimum v den 8, den 15, den 22 cyklu 1 a den 1 cyklu 2 a cyklu 3
Část A: Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) po podání jednorázové a opakované dávky Debio 1347
Časové okno: Den -9, den -2, den 28; Minimum v den 8, den 15, den 22 cyklu 1 a den 1 cyklu 2 a cyklu 3
Den -9, den -2, den 28; Minimum v den 8, den 15, den 22 cyklu 1 a den 1 cyklu 2 a cyklu 3
Část A: Poměry akumulace (RAC) po podání jednorázové a opakované dávky Debio 1347
Časové okno: Den -9, den -2, den 28; Minimum v den 8, den 15, den 22 cyklu 1 a den 1 cyklu 2 a cyklu 3
Den -9, den -2, den 28; Minimum v den 8, den 15, den 22 cyklu 1 a den 1 cyklu 2 a cyklu 3
Část A: Index linearity (LI) po podání jednorázové a opakované dávky Debio 1347
Časové okno: Den -9, den -2, den 28; Minimum v den 8, den 15, den 22 cyklu 1 a den 1 cyklu 2 a cyklu 3
Den -9, den -2, den 28; Minimum v den 8, den 15, den 22 cyklu 1 a den 1 cyklu 2 a cyklu 3
Část A: Kolísání mezi vrcholem a minimem (PTF) po podání jednorázové a opakované dávky Debio 1347
Časové okno: Den -9, den -2, den 28; Minimum v den 8, den 15, den 22 cyklu 1 a den 1 cyklu 2 a cyklu 3
Den -9, den -2, den 28; Minimum v den 8, den 15, den 22 cyklu 1 a den 1 cyklu 2 a cyklu 3
Část B: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC), po podání opakované dávky Debio 1347 v podskupině PK
Časové okno: Den 28
Den 28
Část B: Koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctrough) po podání opakované dávky Debio 1347 v podskupině PK
Časové okno: Den 28
Den 28
Část B: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) po podání opakované dávky Debio 1347 v podskupině PK
Časové okno: Den 28
Den 28
Část B: Doba maximální koncentrace (tmax) po podání opakované dávky Debio 1347 v podskupině PK
Časové okno: Den 28
Den 28
Část B: Zdánlivý terminální poločas (t1/2) po podání opakované dávky Debio 1347 v podskupině PK
Časové okno: Den 28
Den 28
Část B: Střední doba pobytu (MRT) po podání opakované dávky Debio 1347 v podskupině PK
Časové okno: Den 28
Den 28
Část B: Zjevná clearance (CL/F) po podání opakované dávky Debio 1347 v podskupině PK
Časové okno: Den 28
Den 28
Část B: Zřejmý objem distribuce (Vz/F) po podání opakované dávky Debio 1347 v podskupině PK
Časové okno: Den 28
Den 28
Část B: Fluktuace od vrcholu k minimu (PTF) po opakovaném podání Debio 1347 v podskupině PK
Časové okno: Den 28
Den 28
Část B: Renální clearance (CLR) po podání opakované dávky Debio 1347 v podskupině PK
Časové okno: Den 28
Den 28
Část B: Procento dávky vyloučené močí (Ae %) po opakovaném podání Debio 1347 v podskupině PK
Časové okno: Den 28
Den 28
Část B: Údržba u všech účastníků
Časové okno: Den 8, den 15, den 22 cyklu 1 a den 1 cyklu 2 a cyklu 3
Den 8, den 15, den 22 cyklu 1 a den 1 cyklu 2 a cyklu 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Debiopharm International SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

23. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Debio 1347-101
  • 2013-000316-19 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit