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Phase-I-Studie Debio 1347-101 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren mit Veränderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR).

8. September 2020 aktualisiert von: Debiopharm International SA

Eine auf Genveränderungen basierende, offene, multizentrische Phase-I-Studie zu oralem Debio 1347 (CH5183284) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen, deren Tumore eine Veränderung der FGFR 1-, 2- oder 3-Gene aufweisen

Diese Studie ist in erster Linie darauf ausgelegt, die Sicherheit und Verträglichkeit von Debio1347 (CH5183284) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen zu bewerten, deren Tumore eine Veränderung der Gene des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR) 1, 2 oder 3 aufweisen, für die die Standardbehandlung dies tut nicht vorhanden oder nicht angegeben.

Das Hauptziel von Teil A besteht darin, die dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) zu identifizieren und die maximal tolerierte Dosis (MTD) basierend auf der Sicherheit und Verträglichkeit von Debio1347 abzuschätzen, das diesen Patienten täglich oral verabreicht wird, um die empfohlene Dosis zu bestimmen.

Das Hauptziel von Teil B ist die Bewertung des Sicherheitsprofils bei der empfohlenen Dosis in einer größeren Kohorte dieser Patienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Center Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • The University of Texas; MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erfüllt die protokollspezifischen Kriterien für Qualifikation und Empfängnisverhütung
  • Ist bereit und in der Lage, während der gesamten Dauer jeder Behandlungsperiode in der Studieneinheit eingesperrt zu bleiben und Einschränkungen in Bezug auf Essen, Trinken und Medikamente einzuhalten
  • Stimmt freiwillig der Teilnahme zu und gibt vor allen protokollspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Verwendung von rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Drogen (einschließlich Nikotin und Alkohol) außerhalb der im Protokoll festgelegten Parameter

  • Hat Anzeichen, Symptome oder Vorgeschichte eines Zustands, der laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes Folgendes beeinträchtigen könnte:

    1. die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers oder des Studienpersonals
    2. die Sicherheit oder das Wohlbefinden der Nachkommen der Teilnehmerin (z. B. durch Schwangerschaft oder Stillzeit)
    3. die Analyse der Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil A
Adaptive Dosen von Debio1347 (CH5183284) – (10 mg bis 210 mg/Tag) bis die empfohlene Dosis (RD) bestimmt ist.
Arzneimittel: Debio1347 (CH5183284)
Debio1347 (CH5183284) Tabletten zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • CH5183284
EXPERIMENTAL: Teil B
Teilnehmer mit verschiedenen Tumoren erhalten Debio1347 (CH5183284) oral in der in Teil A festgelegten empfohlenen Dosis.
Arzneimittel: Debio1347 (CH5183284)
Debio1347 (CH5183284) Tabletten zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • CH5183284

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) von Debio 1347
Zeitfenster: innerhalb von etwa 18 Monaten
innerhalb von etwa 18 Monaten
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Behandlung
innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Behandlung
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Behandlung
innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Behandlung
Teil B: Schweregrad behandlungsbedingter UE
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Behandlung
Kategorien: NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4 Schweregradkriterien
innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Behandlung
Teil B: Schweregrad von Laboranomalien
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Behandlung
Kategorien: NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4 Schweregradkriterien
innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Behandlung
innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Behandlung
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Behandlung
innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Behandlung
Teil A: Schweregrad behandlungsbedingter UE
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Behandlung
Kategorien: NCI-CTCAE Version 4 Schweregradkriterien
innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Behandlung
Teil A: Schweregrad von Laboranomalien
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Behandlung
Kategorien: NCI-CTCAE Version 4 Schweregradkriterien
innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Behandlung
Teil A und Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsabbrüchen oder -änderungen aufgrund von unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Behandlung
innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Behandlung
Teil A und Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung des Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Behandlung
Die Änderung des Blutdrucks wird anhand von drei Kriterien bewertet: „Änderung zu niedrig“ (Abnahme gegenüber der Vorbehandlung > 20 Millimeter Hg [mmHg]), „Keine Änderung“ (Änderung gegenüber der Vorbehandlung innerhalb von ± 20 mmHg) und „Änderung zu hoch“ (Anstieg ab Vorbehandlung > 20 mmHg).
innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Behandlung
Teil A und Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Behandlung
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung von mehr als 20 Schlägen pro Minute gegenüber der Grundlinie wird gemeldet.
innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Behandlung
Teil A und Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Behandlung
Zu den EKG-Parametern gehören PR-, RR-, QRS-, QTcB- und QTcF-Intervalle.
innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Behandlung
Teil A und Teil B: Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Behandlung
innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Behandlung
Teil A und Teil B: Änderung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Behandlung
innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Behandlung
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf den Tumor, gemäß Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Behandlung
Beinhaltet: Bestes Gesamtansprechen, Krankheitskontrolle, Tumorgröße
innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Behandlung
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Tumoransprechen gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 Citeria or Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) (für Glioblastom-Teilnehmer)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Behandlung
Beinhaltet: Bestes Gesamtansprechen, Krankheitskontrolle, Tumorgröße
innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Behandlung
Teil A und Teil B: Progressionsfreie Überlebensrate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Behandlung
Kategorien: insgesamt, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Behandlung
Teil A und Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen in augenärztlichen Untersuchungen
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Behandlung
Zu den augenärztlichen Untersuchungen gehören Sehschärfetests, Spaltlampen-Ophthalmoskopie und indirekte Ophthalmoskopie.
innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Behandlung
Teil A: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nach einmaliger und wiederholter Gabe von Debio 1347
Zeitfenster: Tag -9, Tag -2, Tag 28; Durchgehend an Tag 8, Tag 15, Tag 22 von Zyklus 1 und an Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3
Tag -9, Tag -2, Tag 28; Durchgehend an Tag 8, Tag 15, Tag 22 von Zyklus 1 und an Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3
Teil A: Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls (Ctrough) nach einmaliger und wiederholter Gabe von Debio 1347
Zeitfenster: Tag -9, Tag -2, Tag 28; Durchgehend an Tag 8, Tag 15, Tag 22 von Zyklus 1 und an Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3
Tag -9, Tag -2, Tag 28; Durchgehend an Tag 8, Tag 15, Tag 22 von Zyklus 1 und an Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3
Teil A: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) nach einmaliger und wiederholter Gabe von Debio 1347
Zeitfenster: Tag -9, Tag -2, Tag 28; Durchgehend an Tag 8, Tag 15, Tag 22 von Zyklus 1 und an Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3
Tag -9, Tag -2, Tag 28; Durchgehend an Tag 8, Tag 15, Tag 22 von Zyklus 1 und an Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3
Teil A: Zeitpunkt der maximalen Konzentration (tmax) nach einmaliger und wiederholter Gabe von Debio 1347
Zeitfenster: Tag -9, Tag -2, Tag 28; Durchgehend an Tag 8, Tag 15, Tag 22 von Zyklus 1 und an Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3
Tag -9, Tag -2, Tag 28; Durchgehend an Tag 8, Tag 15, Tag 22 von Zyklus 1 und an Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3
Teil A: Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) nach einmaliger und wiederholter Gabe von Debio 1347
Zeitfenster: Tag -9, Tag -2, Tag 28; Durchgehend an Tag 8, Tag 15, Tag 22 von Zyklus 1 und an Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3
Tag -9, Tag -2, Tag 28; Durchgehend an Tag 8, Tag 15, Tag 22 von Zyklus 1 und an Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3
Teil A: Mittlere Verweilzeit (MRT) nach einmaliger und wiederholter Gabe von Debio 1347
Zeitfenster: Tag -9, Tag -2, Tag 28; Durchgehend an Tag 8, Tag 15, Tag 22 von Zyklus 1 und an Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3
Tag -9, Tag -2, Tag 28; Durchgehend an Tag 8, Tag 15, Tag 22 von Zyklus 1 und an Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3
Teil A: Scheinbare Clearance (CL/F) nach einmaliger und wiederholter Gabe von Debio 1347
Zeitfenster: Tag -9, Tag -2, Tag 28; Durchgehend an Tag 8, Tag 15, Tag 22 von Zyklus 1 und an Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3
Tag -9, Tag -2, Tag 28; Durchgehend an Tag 8, Tag 15, Tag 22 von Zyklus 1 und an Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3
Teil A: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) nach einmaliger und wiederholter Gabe von Debio 1347
Zeitfenster: Tag -9, Tag -2, Tag 28; Durchgehend an Tag 8, Tag 15, Tag 22 von Zyklus 1 und an Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3
Tag -9, Tag -2, Tag 28; Durchgehend an Tag 8, Tag 15, Tag 22 von Zyklus 1 und an Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3
Teil A: Akkumulationsverhältnisse (RAC) nach einmaliger und wiederholter Gabe von Debio 1347
Zeitfenster: Tag -9, Tag -2, Tag 28; Durchgehend an Tag 8, Tag 15, Tag 22 von Zyklus 1 und an Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3
Tag -9, Tag -2, Tag 28; Durchgehend an Tag 8, Tag 15, Tag 22 von Zyklus 1 und an Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3
Teil A: Linearitätsindex (LI) nach einmaliger und wiederholter Gabe von Debio 1347
Zeitfenster: Tag -9, Tag -2, Tag 28; Durchgehend an Tag 8, Tag 15, Tag 22 von Zyklus 1 und an Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3
Tag -9, Tag -2, Tag 28; Durchgehend an Tag 8, Tag 15, Tag 22 von Zyklus 1 und an Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3
Teil A: Peak-to-Trough-Fluktuation (PTF) nach einmaliger und wiederholter Gabe von Debio 1347
Zeitfenster: Tag -9, Tag -2, Tag 28; Durchgehend an Tag 8, Tag 15, Tag 22 von Zyklus 1 und an Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3
Tag -9, Tag -2, Tag 28; Durchgehend an Tag 8, Tag 15, Tag 22 von Zyklus 1 und an Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3
Teil B: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nach wiederholter Gabe von Debio 1347 in der PK-Untergruppe
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Teil B: Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls (Ctrough) nach wiederholter Gabe von Debio 1347 in der PK-Untergruppe
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Teil B: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) nach wiederholter Gabe von Debio 1347 in der PK-Untergruppe
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Teil B: Zeitpunkt der maximalen Konzentration (tmax) nach wiederholter Gabe von Debio 1347 in der PK-Untergruppe
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Teil B: Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) nach wiederholter Gabe von Debio 1347 in der PK-Untergruppe
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Teil B: Mittlere Verweilzeit (MRT) nach wiederholter Gabe von Debio 1347 in der PK-Untergruppe
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Teil B: Scheinbare Clearance (CL/F) nach wiederholter Gabe von Debio 1347 in der PK-Untergruppe
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Teil B: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) nach wiederholter Gabe von Debio 1347 in der PK-Untergruppe
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Teil B: Peak-to-Trough-Fluktuation (PTF) nach wiederholter Gabe von Debio 1347 in der PK-Untergruppe
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Teil B: Renale Clearance (CLR) nach wiederholter Gabe von Debio 1347 in der PK-Untergruppe
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Teil B: Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen Dosis (Ae%) nach wiederholter Gabe von Debio 1347 in der PK-Untergruppe
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Teil B: Durchgängigkeit bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 8, Tag 15, Tag 22 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3
Tag 8, Tag 15, Tag 22 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Debiopharm International SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Debio 1347-101
  • 2013-000316-19 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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