Debio 1347-101 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 변경이 있는 진행성 고형 종양에서의 I상 시험
2020년 9월 8일 업데이트: Debiopharm International SA
종양에 FGFR 1, 2 또는 3 유전자의 변형이 있는 진행성 고형 악성 종양 환자의 구강 Debio 1347(CH5183284)에 대한 I상, 유전자 변형 기반, 오픈 라벨, 다기관 연구
이 연구는 기본적으로 종양에 FGFR(Fibroblast Growth Factor Receptor) 1, 2 또는 3 유전자의 변형이 있는 진행성 고형 악성 종양 환자에서 Debio1347(CH5183284)의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 존재하지 않거나 표시되지 않습니다.
파트 A의 주요 목적은 권장 용량을 결정하기 위해 이러한 환자에게 매일 경구 투여되는 Debio1347의 안전성과 내약성을 기반으로 용량 제한 독성(DLT)을 확인하고 최대 내약 용량(MTD)을 추정하는 것입니다.
파트 B의 주요 목적은 이러한 환자의 더 큰 코호트에서 권장 용량으로 안전성 프로파일을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 11031
- Taipei Medical University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- The University of Texas; MD Anderson Cancer Center
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Barcelona, 스페인
- Vall d'Hebrón University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Center Singapore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 자격 및 피임에 대한 프로토콜 지정 기준 충족
- 각 치료 기간의 전체 기간 동안 연구 단위에 갇혀 있고 음식, 음료 및 약물과 관련된 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 프로토콜별 절차에 앞서 자발적으로 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 처방전 없이 구입할 수 있는 약물, 식이 보조제 또는 프로토콜 지정 매개변수를 벗어난 약물(니코틴 및 알코올 포함)의 과거 또는 현재 사용
프로토콜에 따라 또는 조사자의 의견에 따라 손상될 수 있는 모든 조건의 징후, 증상 또는 병력이 있습니다.
- 참가자 또는 연구 직원의 안전 또는 복지
- 참가자 자녀의 안전 또는 복지(예: 임신 또는 모유 수유)
- 결과 분석
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A
Debio1347(CH5183284)의 적응 용량 - 권장 용량(RD)이 결정될 때까지 (10mg에서 210mg/일).
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Debio1347(CH5183284) 경구용 정제
다른 이름들:
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실험적: 파트 B
다양한 종양이 있는 참가자는 파트 A에서 설정된 권장 용량으로 Debio1347(CH5183284)을 경구 투여받습니다.
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Debio1347(CH5183284) 경구용 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: Debio 1347의 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 약 18개월 이내
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약 18개월 이내
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파트 B: 치료 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 시작 후 2년 이내
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치료 시작 후 2년 이내
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파트 B: 비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 시작 후 2년 이내
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치료 시작 후 2년 이내
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파트 B: 치료 긴급 AE의 중증도
기간: 치료 시작 후 2년 이내
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카테고리: CTCAE(NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4 심각도 기준
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치료 시작 후 2년 이내
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파트 B: 검사실 이상 중증도
기간: 치료 시작 후 2년 이내
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카테고리: CTCAE(NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4 심각도 기준
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치료 시작 후 2년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: 치료 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 시작 후 2년 이내
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치료 시작 후 2년 이내
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파트 A: 비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 시작 후 2년 이내
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치료 시작 후 2년 이내
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파트 A: 치료 긴급 AE의 중증도
기간: 치료 시작 후 2년 이내
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카테고리: NCI-CTCAE 버전 4 심각도 기준
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치료 시작 후 2년 이내
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파트 A: 검사실 이상의 심각도
기간: 치료 시작 후 2년 이내
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카테고리: NCI-CTCAE 버전 4 심각도 기준
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치료 시작 후 2년 이내
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파트 A 및 파트 B: AE 및 실험실 이상으로 인해 치료 중단 또는 수정이 있는 참여자의 백분율
기간: 치료 시작 후 2년 이내
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치료 시작 후 2년 이내
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파트 A 및 파트 B: 혈압(BP)이 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 치료 시작 후 2년 이내
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혈압의 변화는 "낮음으로 변경"(전처리로부터 감소 > 20mmHg의 수은[mmHg]), "변화 없음"(전처리로부터 ±20mmHg 이내의 변화) 및 "변화 없음"의 세 가지 기준에 따라 평가됩니다. 높음"(전처리 > 20mmHg에서 증가).
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치료 시작 후 2년 이내
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파트 A 및 파트 B: 기준선에서 맥박수가 변경된 참여자 수
기간: 치료 시작 후 2년 이내
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기준선에서 분당 20회 이상의 변화가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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치료 시작 후 2년 이내
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파트 A 및 파트 B: 심전도(ECG) 매개변수가 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 치료 시작 후 2년 이내
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ECG 매개변수에는 PR, RR, QRS, QTcB 및 QTcF 간격이 포함됩니다.
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치료 시작 후 2년 이내
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파트 A 및 파트 B: 좌심실 박출률(LVEF)의 기준선에서 변경
기간: 치료 시작 후 2년 이내
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치료 시작 후 2년 이내
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파트 A 및 파트 B: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 기준선에서 변경
기간: 치료 시작 후 2년 이내
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치료 시작 후 2년 이내
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파트 A: 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1 기준에 따른 종양 반응을 보인 참여자 수
기간: 치료 시작 후 2년 이내
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포함: 최고의 전체 반응, 질병 제어, 종양 크기
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치료 시작 후 2년 이내
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파트 B: 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1 Citeria 또는 RANO(신경종양학 반응 평가)에 따른 종양 반응을 보이는 참가자 수(교모세포종 참가자의 경우)
기간: 치료 시작 후 2년 이내
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포함: 최고의 전체 반응, 질병 제어, 종양 크기
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치료 시작 후 2년 이내
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파트 A 및 파트 B: 치료 개시 후 무진행 생존율
기간: 치료 시작 후 2년 이내
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범주: 전체, 6개월, 1년, 2년
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치료 시작 후 2년 이내
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파트 A 및 파트 B: 안과 검사에 변화가 있는 참가자 수
기간: 치료 시작 후 2년 이내
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안과 검사에는 시력 검사, 세극등 검안경 검사 및 간접 검안경 검사가 포함됩니다.
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치료 시작 후 2년 이내
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파트 A: Debio 1347의 단일 및 반복 투여 후 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: -9일, -2일, 28일; 사이클 1의 8일, 15일, 22일, 사이클 2 및 사이클 3의 1일에 Ctrough
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-9일, -2일, 28일; 사이클 1의 8일, 15일, 22일, 사이클 2 및 사이클 3의 1일에 Ctrough
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파트 A: Debio 1347의 단일 및 반복 투여 후 투여 간격(Ctrough) 종료 시점의 농도
기간: -9일, -2일, 28일; 사이클 1의 8일, 15일, 22일, 사이클 2 및 사이클 3의 1일에 Ctrough
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-9일, -2일, 28일; 사이클 1의 8일, 15일, 22일, 사이클 2 및 사이클 3의 1일에 Ctrough
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파트 A: Debio 1347의 단일 및 반복 투여 후 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: -9일, -2일, 28일; 사이클 1의 8일, 15일, 22일, 사이클 2 및 사이클 3의 1일에 Ctrough
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-9일, -2일, 28일; 사이클 1의 8일, 15일, 22일, 사이클 2 및 사이클 3의 1일에 Ctrough
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파트 A: Debio 1347의 단일 및 반복 투여 후 최대 농도 시간(tmax)
기간: -9일, -2일, 28일; 사이클 1의 8일, 15일, 22일, 사이클 2 및 사이클 3의 1일에 Ctrough
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-9일, -2일, 28일; 사이클 1의 8일, 15일, 22일, 사이클 2 및 사이클 3의 1일에 Ctrough
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파트 A: Debio 1347의 단회 및 반복 투여 후 겉보기 말기 반감기(t1/2)
기간: -9일, -2일, 28일; 사이클 1의 8일, 15일, 22일, 사이클 2 및 사이클 3의 1일에 Ctrough
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-9일, -2일, 28일; 사이클 1의 8일, 15일, 22일, 사이클 2 및 사이클 3의 1일에 Ctrough
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파트 A: Debio 1347의 단일 및 반복 투여 후 평균 체류 시간(MRT)
기간: -9일, -2일, 28일; 사이클 1의 8일, 15일, 22일, 사이클 2 및 사이클 3의 1일에 Ctrough
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-9일, -2일, 28일; 사이클 1의 8일, 15일, 22일, 사이클 2 및 사이클 3의 1일에 Ctrough
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파트 A: Debio 1347의 단일 및 반복 투여 후 겉보기 제거율(CL/F)
기간: -9일, -2일, 28일; 사이클 1의 8일, 15일, 22일, 사이클 2 및 사이클 3의 1일에 Ctrough
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-9일, -2일, 28일; 사이클 1의 8일, 15일, 22일, 사이클 2 및 사이클 3의 1일에 Ctrough
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파트 A: Debio 1347의 단일 및 반복 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: -9일, -2일, 28일; 사이클 1의 8일, 15일, 22일, 사이클 2 및 사이클 3의 1일에 Ctrough
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-9일, -2일, 28일; 사이클 1의 8일, 15일, 22일, 사이클 2 및 사이클 3의 1일에 Ctrough
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파트 A: Debio 1347의 단일 및 반복 투여 후 축적 비율(RAC)
기간: -9일, -2일, 28일; 사이클 1의 8일, 15일, 22일, 사이클 2 및 사이클 3의 1일에 Ctrough
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-9일, -2일, 28일; 사이클 1의 8일, 15일, 22일, 사이클 2 및 사이클 3의 1일에 Ctrough
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파트 A: Debio 1347의 단일 및 반복 투여 후 선형성 지수(LI)
기간: -9일, -2일, 28일; 사이클 1의 8일, 15일, 22일, 사이클 2 및 사이클 3의 1일에 Ctrough
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-9일, -2일, 28일; 사이클 1의 8일, 15일, 22일, 사이클 2 및 사이클 3의 1일에 Ctrough
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파트 A: Debio 1347의 단일 및 반복 투여 후 피크-투-트로프 변동(PTF)
기간: -9일, -2일, 28일; 사이클 1의 8일, 15일, 22일, 사이클 2 및 사이클 3의 1일에 Ctrough
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-9일, -2일, 28일; 사이클 1의 8일, 15일, 22일, 사이클 2 및 사이클 3의 1일에 Ctrough
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파트 B: PK 부분 집합에서 Debio 1347의 반복 용량 투여 후 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 28일
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28일
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파트 B: PK 하위 세트에서 Debio 1347의 반복 투여 투여 후 투여 간격(Ctrough) 종료 시점의 농도
기간: 28일
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28일
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파트 B: PK 서브세트에서 Debio 1347의 반복 투여 후 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 28일
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28일
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파트 B: PK 서브세트에서 Debio 1347의 반복 투여 후 최대 농도 시간(tmax)
기간: 28일
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28일
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파트 B: PK 부분 집합에서 Debio 1347의 반복 투여 후 명백한 말기 반감기(t1/2)
기간: 28일
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28일
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파트 B: PK 서브세트에서 Debio 1347의 반복 투여 후 평균 체류 시간(MRT)
기간: 28일
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28일
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파트 B: PK 부분 집합에서 Debio 1347의 반복 용량 투여 후 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 28일
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28일
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파트 B: PK 부분 집합에서 Debio 1347의 반복 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 28일
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28일
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파트 B: PK 하위 집합에서 Debio 1347의 반복 투여 후 피크-투-트로프 변동(PTF)
기간: 28일
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28일
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파트 B: PK 부분 집합에서 Debio 1347의 반복 용량 투여 후 신장 청소율(CLR)
기간: 28일
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28일
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파트 B: PK 부분 집합에서 Debio 1347의 반복 용량 투여 후 소변으로 배설되는 용량의 백분율(Ae%)
기간: 28일
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28일
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파트 B: 모든 참가자의 Ctrough
기간: 8일차, 15일차, 1주기 22일차, 2주기 및 3주기 1일차
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8일차, 15일차, 1주기 22일차, 2주기 및 3주기 1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Debio 1347-101
- 2013-000316-19 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .