Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Debio 1347-101 Badanie I fazy w zaawansowanych guzach litych ze zmianami receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR)

8 września 2020 zaktualizowane przez: Debiopharm International SA

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I, oparte na zmianach genów, dotyczące doustnego Debio 1347 (CH5183284) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi, u których guzy mają zmianę genów FGFR 1, 2 lub 3

Badanie to ma na celu przede wszystkim ocenę bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Debio1347 (CH5183284) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi, u których występują zmiany w genach receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR) 1, 2 lub 3, u których standardowe leczenie nie nie istnieje lub nie jest wskazany.

Głównym celem części A jest identyfikacja toksyczności ograniczających dawkę (DLT) i oszacowanie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) w oparciu o bezpieczeństwo i tolerancję Debio1347 podawanego codziennie doustnie tym pacjentom, w celu określenia zalecanej dawki.

Głównym celem części B jest ocena profilu bezpieczeństwa zalecanej dawki w większej kohorcie tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Vall d'Hebron University Hospital
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Center Singapore
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • The University of Texas; MD Anderson Cancer Center
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Spełnia określone w protokole kryteria kwalifikacji i antykoncepcji
  • Jest chętny i zdolny do pozostania w jednostce badawczej przez cały czas trwania każdego okresu leczenia i przestrzegania ograniczeń związanych z jedzeniem, piciem i lekami
  • Dobrowolnie wyraża zgodę na udział i udziela pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami określonymi w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię lub obecne stosowanie leków dostępnych bez recepty, suplementów diety lub narkotyków (w tym nikotyny i alkoholu) poza parametrami określonymi w protokole

  • Ma oznaki, objawy lub historię jakiegokolwiek stanu, który zgodnie z protokołem lub w opinii badacza może zagrozić:

    1. bezpieczeństwa lub dobrego samopoczucia uczestnika lub personelu badawczego
    2. bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie potomstwa uczestnika (np. w wyniku ciąży lub karmienia piersią)
    3. analiza wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część A
Dawki adaptacyjne Debio1347 (CH5183284) - (10 mg do 210 mg/dzień) aż do ustalenia zalecanej dawki (RD).
Lek: Debio1347 (CH5183284)
Debio1347 (CH5183284) tabletki do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • CH5183284
EKSPERYMENTALNY: Część B
Uczestnicy z różnymi nowotworami otrzymują doustnie Debio1347 (CH5183284) w zalecanej dawce ustalonej w części A.
Lek: Debio1347 (CH5183284)
Debio1347 (CH5183284) tabletki do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • CH5183284

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) z Debio 1347
Ramy czasowe: w ciągu około 18 miesięcy
w ciągu około 18 miesięcy
Część B: Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia
w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Część B: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia
w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Część B: Nasilenie AE występujących w trakcie leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Kategorie: NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4 kryteriów dotkliwości
w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Część B: Nasilenie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Kategorie: NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4 kryteriów dotkliwości
w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia
w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Część A: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia
w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Część A: Nasilenie AE pojawiających się w trakcie leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Kategorie: kryteria ciężkości wg NCI-CTCAE wersja 4
w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Część A: Nasilenie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Kategorie: kryteria ciężkości wg NCI-CTCAE wersja 4
w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Część A i Część B: Odsetek uczestników, u których leczenie zostało przerwane lub zmodyfikowane z powodu zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia
w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Część A i Część B: Liczba uczestników ze zmianą ciśnienia krwi (BP) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Zmiana BP będzie oceniana na podstawie trzech kryteriów: „Zmiana na Niski” (spadek od stanu wstępnego > 20 milimetrów słupa rtęci [mmHg]), „Brak zmiany” (zmiana od okresu wstępnego w granicach ± ​​20 mmHg) i „Zmiana do Wysokiego” (wzrost od wstępnego leczenia > 20 mmHg).
w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Część A i Część B: Liczba uczestników ze zmianą częstości tętna w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Zgłoszona zostanie liczba uczestników ze zmianą większą niż 20 uderzeń na minutę od linii bazowej.
w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Część A i Część B: Liczba uczestników ze zmianą parametrów elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Parametry EKG będą obejmować odstępy PR, RR, QRS, QTcB i QTcF.
w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Część A i Część B: Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) od wartości początkowej
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia
w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Część A i Część B: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w statusie sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia
w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Część A: Liczba uczestników z odpowiedzią guza, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 Kryteria
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Obejmuje: najlepszą ogólną odpowiedź, kontrolę choroby, wielkość guza
w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Część B: Liczba uczestników z odpowiedzią guza, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 Citeria lub ocena odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) (dla uczestników z glejakiem)
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Obejmuje: najlepszą ogólną odpowiedź, kontrolę choroby, wielkość guza
w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Część A i Część B: Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Kategorie: ogólnie, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Część A i Część B: Liczba uczestników ze zmianami w badaniach okulistycznych
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Badania okulistyczne obejmują badanie ostrości wzroku, oftalmoskopię w lampie szczelinowej i oftalmoskopię pośrednią.
w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Część A: Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki Debio 1347
Ramy czasowe: Dzień -9, Dzień -2, Dzień 28; Ctrough w dniu 8, dniu 15, dniu 22 cyklu 1 oraz w dniu 1 cyklu 2 i cyklu 3
Dzień -9, Dzień -2, Dzień 28; Ctrough w dniu 8, dniu 15, dniu 22 cyklu 1 oraz w dniu 1 cyklu 2 i cyklu 3
Część A: Stężenie na koniec przerwy w dawkowaniu (Ctrough) po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki Debio 1347
Ramy czasowe: Dzień -9, Dzień -2, Dzień 28; Ctrough w dniu 8, dniu 15, dniu 22 cyklu 1 oraz w dniu 1 cyklu 2 i cyklu 3
Dzień -9, Dzień -2, Dzień 28; Ctrough w dniu 8, dniu 15, dniu 22 cyklu 1 oraz w dniu 1 cyklu 2 i cyklu 3
Część A: Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki Debio 1347
Ramy czasowe: Dzień -9, Dzień -2, Dzień 28; Ctrough w dniu 8, dniu 15, dniu 22 cyklu 1 oraz w dniu 1 cyklu 2 i cyklu 3
Dzień -9, Dzień -2, Dzień 28; Ctrough w dniu 8, dniu 15, dniu 22 cyklu 1 oraz w dniu 1 cyklu 2 i cyklu 3
Część A: Czas maksymalnego stężenia (tmax) po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki Debio 1347
Ramy czasowe: Dzień -9, Dzień -2, Dzień 28; Ctrough w dniu 8, dniu 15, dniu 22 cyklu 1 oraz w dniu 1 cyklu 2 i cyklu 3
Dzień -9, Dzień -2, Dzień 28; Ctrough w dniu 8, dniu 15, dniu 22 cyklu 1 oraz w dniu 1 cyklu 2 i cyklu 3
Część A: Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki Debio 1347
Ramy czasowe: Dzień -9, Dzień -2, Dzień 28; Ctrough w dniu 8, dniu 15, dniu 22 cyklu 1 oraz w dniu 1 cyklu 2 i cyklu 3
Dzień -9, Dzień -2, Dzień 28; Ctrough w dniu 8, dniu 15, dniu 22 cyklu 1 oraz w dniu 1 cyklu 2 i cyklu 3
Część A: Średni czas przebywania (MRT) po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki Debio 1347
Ramy czasowe: Dzień -9, Dzień -2, Dzień 28; Ctrough w dniu 8, dniu 15, dniu 22 cyklu 1 oraz w dniu 1 cyklu 2 i cyklu 3
Dzień -9, Dzień -2, Dzień 28; Ctrough w dniu 8, dniu 15, dniu 22 cyklu 1 oraz w dniu 1 cyklu 2 i cyklu 3
Część A: Pozorny klirens (CL/F) po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki Debio 1347
Ramy czasowe: Dzień -9, Dzień -2, Dzień 28; Ctrough w dniu 8, dniu 15, dniu 22 cyklu 1 oraz w dniu 1 cyklu 2 i cyklu 3
Dzień -9, Dzień -2, Dzień 28; Ctrough w dniu 8, dniu 15, dniu 22 cyklu 1 oraz w dniu 1 cyklu 2 i cyklu 3
Część A: Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki Debio 1347
Ramy czasowe: Dzień -9, Dzień -2, Dzień 28; Ctrough w dniu 8, dniu 15, dniu 22 cyklu 1 oraz w dniu 1 cyklu 2 i cyklu 3
Dzień -9, Dzień -2, Dzień 28; Ctrough w dniu 8, dniu 15, dniu 22 cyklu 1 oraz w dniu 1 cyklu 2 i cyklu 3
Część A: Współczynniki kumulacji (RAC) po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki Debio 1347
Ramy czasowe: Dzień -9, Dzień -2, Dzień 28; Ctrough w dniu 8, dniu 15, dniu 22 cyklu 1 oraz w dniu 1 cyklu 2 i cyklu 3
Dzień -9, Dzień -2, Dzień 28; Ctrough w dniu 8, dniu 15, dniu 22 cyklu 1 oraz w dniu 1 cyklu 2 i cyklu 3
Część A: Wskaźnik liniowości (LI) po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki Debio 1347
Ramy czasowe: Dzień -9, Dzień -2, Dzień 28; Ctrough w dniu 8, dniu 15, dniu 22 cyklu 1 oraz w dniu 1 cyklu 2 i cyklu 3
Dzień -9, Dzień -2, Dzień 28; Ctrough w dniu 8, dniu 15, dniu 22 cyklu 1 oraz w dniu 1 cyklu 2 i cyklu 3
Część A: Wahania między szczytem a dołem (PTF) po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki Debio 1347
Ramy czasowe: Dzień -9, Dzień -2, Dzień 28; Ctrough w dniu 8, dniu 15, dniu 22 cyklu 1 oraz w dniu 1 cyklu 2 i cyklu 3
Dzień -9, Dzień -2, Dzień 28; Ctrough w dniu 8, dniu 15, dniu 22 cyklu 1 oraz w dniu 1 cyklu 2 i cyklu 3
Część B: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC), po wielokrotnym podaniu dawki Debio 1347 w podzbiorze PK
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Część B: Stężenie na końcu przerwy między kolejnymi dawkami (Ctrough) po wielokrotnym podaniu Debio 1347 w podzbiorze PK
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Część B: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) po wielokrotnym podaniu Debio 1347 w podgrupie PK
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Część B: Czas maksymalnego stężenia (tmax) po wielokrotnym podaniu Debio 1347 w podgrupie PK
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Część B: Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) po wielokrotnym podaniu Debio 1347 w podgrupie PK
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Część B: Średni czas przebywania (MRT) po wielokrotnym podaniu Debio 1347 w podgrupie PK
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Część B: Pozorny klirens (CL/F) po wielokrotnym podaniu Debio 1347 w podgrupie PK
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Część B: Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) po wielokrotnym podaniu Debio 1347 w podgrupie PK
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Część B: Fluktuacja szczytowa do najniższej (PTF) po wielokrotnym podaniu Debio 1347 w podzbiorze PK
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Część B: Klirens nerkowy (CLR) po wielokrotnym podaniu Debio 1347 w podgrupie PK
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Część B: Procent dawki wydalanej z moczem (Ae%) po wielokrotnym podaniu Debio 1347 w podgrupie PK
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Część B: Ctrough we wszystkich Uczestnikach
Ramy czasowe: Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22 Cyklu 1 i Dzień 1 Cyklu 2 i Cyklu 3
Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22 Cyklu 1 i Dzień 1 Cyklu 2 i Cyklu 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Debiopharm International SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Debio 1347-101
  • 2013-000316-19 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj