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Studio di fase I Debio 1347-101 nei tumori solidi avanzati con alterazioni del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR)

8 settembre 2020 aggiornato da: Debiopharm International SA

Uno studio multicentrico di Fase I, basato sull'alterazione genica, in aperto, su Debio orale 1347 (CH5183284) in pazienti con neoplasie solide avanzate, i cui tumori presentano un'alterazione dei geni FGFR 1, 2 o 3

Questo studio è progettato principalmente per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Debio1347 (CH5183284) in pazienti con neoplasie solide avanzate, i cui tumori presentano un'alterazione dei geni del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) 1, 2 o 3, per i quali il trattamento standard non non esiste o non è indicato.

L'obiettivo principale della Parte A è identificare le tossicità limitanti la dose (DLT) e stimare la dose massima tollerata (MTD) in base alla sicurezza e alla tollerabilità di Debio1347 somministrato giornalmente per via orale a questi pazienti, al fine di determinare la dose raccomandata.

L'obiettivo principale della Parte B è valutare il profilo di sicurezza alla dose raccomandata, in una coorte più ampia di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Center Singapore
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Vall d'Hebron University Hospital
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • The University of Texas; MD Anderson Cancer Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soddisfa i criteri specificati dal protocollo per la qualificazione e la contraccezione
  • È disposto e in grado di rimanere confinato nell'unità di studio per l'intera durata di ciascun periodo di trattamento e rispettare le restrizioni relative a cibo, bevande e farmaci
  • Acconsente volontariamente a partecipare e fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia o un uso attuale di farmaci da banco, integratori alimentari o droghe (inclusi nicotina e alcol) al di fuori dei parametri specificati dal protocollo

  • Ha segni, sintomi o anamnesi di qualsiasi condizione che, secondo il protocollo o secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere:

    1. la sicurezza o il benessere del partecipante o del personale dello studio
    2. la sicurezza o il benessere della prole del partecipante (ad esempio attraverso la gravidanza o l'allattamento al seno)
    3. l'analisi dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte A
Dosi adattive di Debio1347 (CH5183284) - (da 10 mg a 210 mg/die) fino a quando non viene determinata la dose raccomandata (RD).
Droga: Debio1347 (CH5183284)
Debio1347 (CH5183284) compresse per somministrazione orale
Altri nomi:
  • CH5183284
SPERIMENTALE: Parte B
I partecipanti con vari tumori ricevono Debio1347 (CH5183284) per via orale alla dose raccomandata stabilita durante la Parte A.
Droga: Debio1347 (CH5183284)
Debio1347 (CH5183284) compresse per somministrazione orale
Altri nomi:
  • CH5183284

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) da Debio 1347
Lasso di tempo: entro circa 18 mesi
entro circa 18 mesi
Parte B: Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inizio del trattamento
entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Parte B: Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inizio del trattamento
entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Parte B: Gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Categorie: criteri di gravità NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4
entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Parte B: Gravità delle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Categorie: criteri di gravità NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4
entro 2 anni dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inizio del trattamento
entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Parte A: Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inizio del trattamento
entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Parte A: Gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Categorie: criteri di gravità NCI-CTCAE versione 4
entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Parte A: Gravità delle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Categorie: criteri di gravità NCI-CTCAE versione 4
entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Parte A e Parte B: Percentuale di partecipanti con interruzione o modifica del trattamento a causa di eventi avversi e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inizio del trattamento
entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Parte A e Parte B: Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale della pressione arteriosa (BP)
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inizio del trattamento
La variazione della PA sarà valutata in base a tre criteri: "Variazione a bassa" (diminuzione dal pretrattamento > 20 millimetri di mercurio [mmHg]), "Nessuna variazione" (variazione dal pretrattamento entro ± 20 mmHg) e "Variazione ad alto" (aumento dal pretrattamento > 20 mmHg).
entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Parte A e Parte B: Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Verrà riportato il numero di partecipanti con variazione superiore a 20 battiti al minuto rispetto al basale.
entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Parte A e Parte B: Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inizio del trattamento
I parametri ECG includeranno gli intervalli PR, RR, QRS, QTcB e QTcF.
entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Parte A e Parte B: variazione rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inizio del trattamento
entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Parte A e Parte B: Variazione rispetto al basale nello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inizio del trattamento
entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Parte A: Numero di partecipanti con risposta tumorale, in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Versione 1.1 Criteri
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Include: migliore risposta complessiva, controllo della malattia, dimensioni del tumore
entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Parte B: numero di partecipanti con risposta tumorale, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 Citeria o valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) (per i partecipanti al glioblastoma)
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Include: migliore risposta complessiva, controllo della malattia, dimensioni del tumore
entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Parte A e Parte B: tasso di sopravvivenza libera da progressione dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Categorie: complessivo, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Parte A e Parte B: Numero di partecipanti con modifiche agli esami oftalmologici
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Gli esami oftalmologici comprendono il test dell'acuità visiva, l'oftalmoscopia con lampada a fessura e l'oftalmoscopia indiretta.
entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Parte A: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dopo la somministrazione di dosi singole e ripetute di Debio 1347
Lasso di tempo: Giorno -9, Giorno -2, Giorno 28; Ctrough il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3
Giorno -9, Giorno -2, Giorno 28; Ctrough il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3
Parte A: Concentrazione alla fine di un intervallo di dosaggio (Ctrough) dopo la somministrazione di dosi singole e ripetute di Debio 1347
Lasso di tempo: Giorno -9, Giorno -2, Giorno 28; Ctrough il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3
Giorno -9, Giorno -2, Giorno 28; Ctrough il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3
Parte A: Concentrazione massima osservata (Cmax) dopo la somministrazione di dosi singole e ripetute di Debio 1347
Lasso di tempo: Giorno -9, Giorno -2, Giorno 28; Ctrough il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3
Giorno -9, Giorno -2, Giorno 28; Ctrough il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3
Parte A: Tempo di concentrazione massima (tmax) dopo la somministrazione di dosi singole e ripetute di Debio 1347
Lasso di tempo: Giorno -9, Giorno -2, Giorno 28; Ctrough il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3
Giorno -9, Giorno -2, Giorno 28; Ctrough il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3
Parte A: Emivita terminale apparente (t1/2) dopo somministrazione di dosi singole e ripetute di Debio 1347
Lasso di tempo: Giorno -9, Giorno -2, Giorno 28; Ctrough il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3
Giorno -9, Giorno -2, Giorno 28; Ctrough il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3
Parte A: Tempo medio di residenza (MRT) dopo la somministrazione di dosi singole e ripetute di Debio 1347
Lasso di tempo: Giorno -9, Giorno -2, Giorno 28; Ctrough il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3
Giorno -9, Giorno -2, Giorno 28; Ctrough il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3
Parte A: Clearance apparente (CL/F) dopo la somministrazione di dosi singole e ripetute di Debio 1347
Lasso di tempo: Giorno -9, Giorno -2, Giorno 28; Ctrough il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3
Giorno -9, Giorno -2, Giorno 28; Ctrough il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3
Parte A: Volume apparente di distribuzione (Vz/F) dopo la somministrazione di dosi singole e ripetute di Debio 1347
Lasso di tempo: Giorno -9, Giorno -2, Giorno 28; Ctrough il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3
Giorno -9, Giorno -2, Giorno 28; Ctrough il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3
Parte A: Rapporti di accumulo (RAC) dopo la somministrazione di dosi singole e ripetute di Debio 1347
Lasso di tempo: Giorno -9, Giorno -2, Giorno 28; Ctrough il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3
Giorno -9, Giorno -2, Giorno 28; Ctrough il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3
Parte A: Indice di linearità (LI) dopo la somministrazione di dosi singole e ripetute di Debio 1347
Lasso di tempo: Giorno -9, Giorno -2, Giorno 28; Ctrough il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3
Giorno -9, Giorno -2, Giorno 28; Ctrough il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3
Parte A: Fluttuazione da picco a minimo (PTF) in seguito alla somministrazione di dosi singole e ripetute di Debio 1347
Lasso di tempo: Giorno -9, Giorno -2, Giorno 28; Ctrough il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3
Giorno -9, Giorno -2, Giorno 28; Ctrough il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e del ciclo 3
Parte B: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC), in seguito alla somministrazione di dosi ripetute di Debio 1347 nel sottogruppo farmacocinetico
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Parte B: Concentrazione alla fine di un intervallo di dosaggio (Ctrough) dopo la somministrazione di dosi ripetute di Debio 1347 nel sottoinsieme PK
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Parte B: Concentrazione massima osservata (Cmax) dopo la somministrazione di dosi ripetute di Debio 1347 nel sottogruppo farmacocinetico
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Parte B: Tempo di concentrazione massima (tmax) dopo la somministrazione di dosi ripetute di Debio 1347 nel sottogruppo farmacocinetico
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Parte B: Emivita terminale apparente (t1/2) in seguito alla somministrazione di dosi ripetute di Debio 1347 nel sottogruppo farmacocinetico
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Parte B: Tempo medio di residenza (MRT) dopo la somministrazione di dosi ripetute di Debio 1347 nel sottogruppo farmacocinetico
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Parte B: Clearance apparente (CL/F) in seguito a somministrazione di dosi ripetute di Debio 1347 nel sottogruppo farmacocinetico
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Parte B: volume apparente di distribuzione (Vz/F) in seguito a somministrazione di dosi ripetute di Debio 1347 nel sottogruppo farmacocinetico
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Parte B: Fluttuazione da picco a minimo (PTF) in seguito alla somministrazione di dosi ripetute di Debio 1347 nel sottoinsieme PK
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Parte B: Clearance renale (CLR) in seguito a somministrazione di dosi ripetute di Debio 1347 nel sottogruppo farmacocinetico
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Parte B: Percentuale della dose escreta nelle urine (Ae%) dopo la somministrazione di dosi ripetute di Debio 1347 nel sottogruppo farmacocinetico
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Parte B: Ctrough in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 del Ciclo 1 e Giorno 1 del Ciclo 2 e Ciclo 3
Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 del Ciclo 1 e Giorno 1 del Ciclo 2 e Ciclo 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Debiopharm International SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

23 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Debio 1347-101
  • 2013-000316-19 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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