Ensayo de fase I Debio 1347-101 en tumores sólidos avanzados con alteraciones del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR)
8 de septiembre de 2020 actualizado por: Debiopharm International SA
Un estudio de fase I, multicéntrico, de etiqueta abierta y basado en alteraciones genéticas de Oral Debio 1347 (CH5183284) en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas, cuyos tumores tienen una alteración de los genes FGFR 1, 2 o 3
Este estudio está diseñado principalmente para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Debio1347 (CH5183284) en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas, cuyos tumores tienen una alteración de los genes del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) 1, 2 o 3, para quienes el tratamiento estándar no no existe o no se indica.
El objetivo principal de la Parte A es identificar las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y estimar la dosis máxima tolerada (MTD) en función de la seguridad y tolerabilidad de Debio1347 administrado diariamente por vía oral a estos pacientes, para determinar la dosis recomendada.
El objetivo principal de la Parte B es evaluar el perfil de seguridad a la dosis recomendada, en una cohorte más grande de estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Barcelona, España
- Vall D'Hebron University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- The University of Texas; MD Anderson Cancer Center
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Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Center Singapore
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Taipei, Taiwán, 11031
- Taipei Medical University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Cumple con los criterios especificados en el protocolo para la calificación y la anticoncepción
- Está dispuesto y es capaz de permanecer confinado en la unidad de estudio durante toda la duración de cada período de tratamiento y cumplir con las restricciones relacionadas con alimentos, bebidas y medicamentos.
- Consiente voluntariamente en participar y proporciona un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes o uso actual de medicamentos de venta libre, suplementos dietéticos o drogas (incluidas la nicotina y el alcohol) fuera de los parámetros especificados en el protocolo
Tiene signos, síntomas o antecedentes de alguna condición que, por protocolo o en opinión del investigador, pueda comprometer:
- la seguridad o el bienestar del participante o del personal del estudio
- la seguridad o el bienestar de la descendencia del participante (por ejemplo, durante el embarazo o la lactancia)
- el analisis de resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Parte A
Dosis adaptables de Debio1347 (CH5183284) - (10 mg a 210 mg/día) hasta determinar la dosis recomendada (DR).
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Debio1347 (CH5183284) tabletas para administración oral
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Parte B
Los participantes con varios tumores reciben Debio1347 (CH5183284) por vía oral a la dosis recomendada establecida durante la Parte A.
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Debio1347 (CH5183284) tabletas para administración oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: Porcentaje de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) de Debio 1347
Periodo de tiempo: dentro de aproximadamente 18 meses
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dentro de aproximadamente 18 meses
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Parte B: Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años de iniciado el tratamiento
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dentro de los 2 años de iniciado el tratamiento
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Parte B: Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años de iniciado el tratamiento
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dentro de los 2 años de iniciado el tratamiento
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Parte B: Gravedad de los EA emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años de iniciado el tratamiento
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Categorías: Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del NCI, versión 4, criterios de gravedad
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dentro de los 2 años de iniciado el tratamiento
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Parte B: Gravedad de las anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años de iniciado el tratamiento
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Categorías: Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del NCI, versión 4, criterios de gravedad
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dentro de los 2 años de iniciado el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años de iniciado el tratamiento
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dentro de los 2 años de iniciado el tratamiento
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Parte A: Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años de iniciado el tratamiento
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dentro de los 2 años de iniciado el tratamiento
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Parte A: Gravedad de los EA emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años de iniciado el tratamiento
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Categorías: Criterios de gravedad NCI-CTCAE versión 4
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dentro de los 2 años de iniciado el tratamiento
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Parte A: Gravedad de las anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años de iniciado el tratamiento
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Categorías: Criterios de gravedad NCI-CTCAE versión 4
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dentro de los 2 años de iniciado el tratamiento
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Parte A y Parte B: Porcentaje de participantes con interrupciones o modificaciones del tratamiento debido a EA y anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años de iniciado el tratamiento
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dentro de los 2 años de iniciado el tratamiento
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Parte A y Parte B: número de participantes con cambio desde el inicio en la presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años de iniciado el tratamiento
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El cambio en la PA se evaluará en función de tres criterios: "Cambio a bajo" (disminución del pretratamiento > 20 milímetros de mercurio [mmHg]), "Sin cambio" (cambio del pretratamiento dentro de ± 20 mmHg) y "Cambio a Alto" (aumento del pretratamiento > 20 mmHg).
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dentro de los 2 años de iniciado el tratamiento
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Parte A y Parte B: número de participantes con cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años de iniciado el tratamiento
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Se informará el número de participantes con un cambio de más de 20 latidos por minuto desde el inicio.
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dentro de los 2 años de iniciado el tratamiento
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Parte A y Parte B: número de participantes con cambios desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años de iniciado el tratamiento
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Los parámetros de ECG incluirán los intervalos PR, RR, QRS, QTcB y QTcF.
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dentro de los 2 años de iniciado el tratamiento
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Parte A y Parte B: cambio desde el inicio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años de iniciado el tratamiento
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dentro de los 2 años de iniciado el tratamiento
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Parte A y Parte B: cambio desde el inicio en el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS)
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años de iniciado el tratamiento
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dentro de los 2 años de iniciado el tratamiento
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Parte A: Número de participantes con respuesta tumoral, según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 Criterios
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años de iniciado el tratamiento
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Incluye: mejor respuesta general, control de la enfermedad, tamaño del tumor
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dentro de los 2 años de iniciado el tratamiento
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Parte B: Número de participantes con respuesta tumoral, según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1 Citeria o Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) (para participantes con glioblastoma)
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años de iniciado el tratamiento
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Incluye: mejor respuesta general, control de la enfermedad, tamaño del tumor
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dentro de los 2 años de iniciado el tratamiento
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Parte A y Parte B: Tasa de supervivencia libre de progresión después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años de iniciado el tratamiento
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Categorías: total, 6 meses, 1 año, 2 años
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dentro de los 2 años de iniciado el tratamiento
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Parte A y Parte B: Número de participantes con cambios en los exámenes oftalmológicos
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años de iniciado el tratamiento
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Los exámenes oftalmológicos incluyen pruebas de agudeza visual, oftalmoscopia con lámpara de hendidura y oftalmoscopia indirecta.
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dentro de los 2 años de iniciado el tratamiento
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Parte A: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) luego de la administración de dosis única y repetida de Debio 1347
Periodo de tiempo: Día -9, Día -2, Día 28; Hasta el día 8, el día 15, el día 22 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2 y el ciclo 3
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Día -9, Día -2, Día 28; Hasta el día 8, el día 15, el día 22 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2 y el ciclo 3
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Parte A: Concentración al final de un intervalo de dosificación (Cmín) después de la administración de dosis única y repetida de Debio 1347
Periodo de tiempo: Día -9, Día -2, Día 28; Hasta el día 8, el día 15, el día 22 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2 y el ciclo 3
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Día -9, Día -2, Día 28; Hasta el día 8, el día 15, el día 22 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2 y el ciclo 3
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Parte A: Concentración máxima observada (Cmax) después de la administración de dosis única y repetida de Debio 1347
Periodo de tiempo: Día -9, Día -2, Día 28; Hasta el día 8, el día 15, el día 22 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2 y el ciclo 3
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Día -9, Día -2, Día 28; Hasta el día 8, el día 15, el día 22 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2 y el ciclo 3
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Parte A: Tiempo de concentración máxima (tmax) después de la administración de dosis única y repetida de Debio 1347
Periodo de tiempo: Día -9, Día -2, Día 28; Hasta el día 8, el día 15, el día 22 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2 y el ciclo 3
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Día -9, Día -2, Día 28; Hasta el día 8, el día 15, el día 22 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2 y el ciclo 3
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Parte A: Vida media terminal aparente (t1/2) después de la administración de dosis única y repetida de Debio 1347
Periodo de tiempo: Día -9, Día -2, Día 28; Hasta el día 8, el día 15, el día 22 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2 y el ciclo 3
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Día -9, Día -2, Día 28; Hasta el día 8, el día 15, el día 22 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2 y el ciclo 3
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Parte A: Tiempo medio de residencia (MRT) después de la administración de dosis única y repetida de Debio 1347
Periodo de tiempo: Día -9, Día -2, Día 28; Hasta el día 8, el día 15, el día 22 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2 y el ciclo 3
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Día -9, Día -2, Día 28; Hasta el día 8, el día 15, el día 22 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2 y el ciclo 3
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Parte A: Aclaramiento aparente (CL/F) luego de la administración de dosis única y repetida de Debio 1347
Periodo de tiempo: Día -9, Día -2, Día 28; Hasta el día 8, el día 15, el día 22 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2 y el ciclo 3
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Día -9, Día -2, Día 28; Hasta el día 8, el día 15, el día 22 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2 y el ciclo 3
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Parte A: Volumen aparente de distribución (Vz/F) luego de la administración de dosis única y repetida de Debio 1347
Periodo de tiempo: Día -9, Día -2, Día 28; Hasta el día 8, el día 15, el día 22 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2 y el ciclo 3
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Día -9, Día -2, Día 28; Hasta el día 8, el día 15, el día 22 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2 y el ciclo 3
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Parte A: Índices de acumulación (RAC) luego de la administración de dosis única y repetida de Debio 1347
Periodo de tiempo: Día -9, Día -2, Día 28; Hasta el día 8, el día 15, el día 22 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2 y el ciclo 3
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Día -9, Día -2, Día 28; Hasta el día 8, el día 15, el día 22 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2 y el ciclo 3
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Parte A: índice de linealidad (LI) después de la administración de dosis única y repetida de Debio 1347
Periodo de tiempo: Día -9, Día -2, Día 28; Hasta el día 8, el día 15, el día 22 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2 y el ciclo 3
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Día -9, Día -2, Día 28; Hasta el día 8, el día 15, el día 22 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2 y el ciclo 3
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Parte A: Fluctuación de pico a valle (PTF) después de la administración de dosis única y repetida de Debio 1347
Periodo de tiempo: Día -9, Día -2, Día 28; Hasta el día 8, el día 15, el día 22 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2 y el ciclo 3
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Día -9, Día -2, Día 28; Hasta el día 8, el día 15, el día 22 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2 y el ciclo 3
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Parte B: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC), luego de la administración de dosis repetidas de Debio 1347 en el subconjunto PK
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Parte B: Concentración al final de un intervalo de dosificación (Cmín) después de la administración de dosis repetidas de Debio 1347 en el subconjunto PK
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Parte B: Concentración máxima observada (Cmax) luego de la administración de dosis repetidas de Debio 1347 en el subconjunto PK
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Parte B: Tiempo de concentración máxima (tmax) después de la administración de dosis repetidas de Debio 1347 en el subconjunto PK
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Parte B: Vida media terminal aparente (t1/2) luego de la administración de dosis repetidas de Debio 1347 en el subconjunto PK
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Parte B: Tiempo medio de residencia (MRT) después de la administración de dosis repetidas de Debio 1347 en el subconjunto PK
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Parte B: Aclaramiento aparente (CL/F) luego de la administración de dosis repetidas de Debio 1347 en el subconjunto PK
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Parte B: Volumen aparente de distribución (Vz/F) luego de la administración de dosis repetidas de Debio 1347 en el subconjunto PK
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Parte B: Fluctuación de pico a valle (PTF) luego de la administración de dosis repetidas de Debio 1347 en el subconjunto PK
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Parte B: Depuración renal (CLR) luego de la administración de dosis repetidas de Debio 1347 en el subgrupo PK
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Parte B: Porcentaje de la dosis excretada en la orina (Ae%) luego de la administración de dosis repetidas de Debio 1347 en el subgrupo PK
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Parte B: Canal en todos los participantes
Periodo de tiempo: Día 8, Día 15, Día 22 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 2 y Ciclo 3
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Día 8, Día 15, Día 22 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 2 y Ciclo 3
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Colaboradores e Investigadores
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- Debio 1347-101
- 2013-000316-19 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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