Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Debio 1347-101 -vaiheen I koe kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa, joissa on fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) muutoksia

tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: Debiopharm International SA

Vaihe I, geenimuutokseen perustuva, avoin, monikeskustutkimus suun Debio 1347:stä (CH5183284) potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia, joiden kasvaimissa on muutos FGFR 1-, 2- tai 3-geenissä

Tämä tutkimus on suunniteltu ensisijaisesti arvioimaan Debio1347:n (CH5183284) turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia ja joiden kasvaimissa on muutos Fibroblastin kasvutekijäreseptorin (FGFR) 1, 2 tai 3 geenissä ja joille standardihoito tekee. ei ole olemassa tai sitä ei ole ilmoitettu.

Osan A päätavoitteena on tunnistaa annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t) ja arvioida suurin siedetty annos (MTD) näille potilaille suun kautta päivittäin annetun Debio1347:n turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella, jotta voidaan määrittää suositeltu annos.

Osan B päätavoitteena on arvioida turvallisuusprofiilia suositellulla annoksella suuremmassa ryhmässä näitä potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Vall d'Hebron University Hospital
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Center Singapore
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • The University of Texas; MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Täyttää protokollan määrittämät kelpoisuus- ja ehkäisykriteerit
  • on halukas ja kykenevä pysymään opiskeluyksikössä jokaisen hoitojakson ajan ja noudattamaan ruokaan, juomaan ja lääkkeisiin liittyviä rajoituksia
  • Vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen protokollakohtaisia ​​toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on aiemmin tai nykyinen käyttö reseptivapaiden lääkkeiden, ravintolisien tai lääkkeiden (mukaan lukien nikotiini ja alkoholi) ulkopuolella protokollassa määritettyjen parametrien ulkopuolella

  • Hänellä on merkkejä, oireita tai aiempia sairauksia, jotka protokollan mukaan tai tutkijan mielestä voivat vaarantaa:

    1. osallistujan tai tutkimushenkilöstön turvallisuus tai hyvinvointi
    2. osallistujan jälkeläisten turvallisuus tai hyvinvointi (kuten raskauden tai imetyksen aikana)
    3. tulosten analysointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa A
Debio1347:n (CH5183284) mukautuvat annokset (10 mg - 210 mg/vrk), kunnes suositeltu annos (RD) on määritetty.
Lääke: Debio1347 (CH5183284)
Debio1347 (CH5183284) tabletit suun kautta
Muut nimet:
  • CH5183284
KOKEELLISTA: Osa B
Osallistujat, joilla on erilaisia ​​kasvaimia, saavat Debio1347:ää (CH5183284) suun kautta suositellulla annoksella, joka määritettiin osassa A.
Lääke: Debio1347 (CH5183284)
Debio1347 (CH5183284) tabletit suun kautta
Muut nimet:
  • CH5183284

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) Debio 1347:stä
Aikaikkuna: noin 18 kuukauden sisällä
noin 18 kuukauden sisällä
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
2 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
Osa B: Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
2 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
Osa B: Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten vakavuus
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
Luokat: NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4 vakavuuskriteerit
2 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
Osa B: Laboratoriohäiriöiden vakavuus
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
Luokat: NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4 vakavuuskriteerit
2 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
2 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
Osa A: Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
2 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
Osa A: Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten vakavuus
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
Luokat: NCI-CTCAE version 4 vakavuuskriteerit
2 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
Osa A: Laboratoriohäiriöiden vakavuus
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
Luokat: NCI-CTCAE version 4 vakavuuskriteerit
2 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
Osa A ja osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito keskeytettiin tai siihen on tehty muutoksia haittavaikutusten ja laboratoriopoikkeavuuksien vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
2 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
Osa A ja osa B: Verenpaineen (BP) muuttuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
Verenpaineen muutos arvioidaan kolmen kriteerin perusteella: "Vaihda matalaksi" (lasku esikäsittelystä > 20 elohopeamillimetriä [mmHg]), "Ei muutosta" (muutos esikäsittelystä ± 20 mmHg:n sisällä) ja "muutos" korkeaan" (lisäys esikäsittelystä > 20 mmHg).
2 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
Osa A ja osa B: Niiden osallistujien lukumäärä, joiden syke on muuttunut lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
Niiden osallistujien määrä, joiden muutos on yli 20 lyöntiä minuutissa lähtötasosta, ilmoitetaan.
2 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
Osa A ja osa B: Osallistujien määrä, joiden EKG-parametrit ovat muuttuneet lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
EKG-parametrit sisältävät PR-, RR-, QRS-, QTcB- ja QTcF-välit.
2 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
Osa A ja osa B: Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
2 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
Osa A ja B: Muutos lähtötilanteesta itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn tilassa (ECOG PS)
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
2 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
Osa A: Tuumorivasteen saaneiden osallistujien määrä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
Sisältää: Paras kokonaisvaste, taudinhallinta, kasvaimen koko
2 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
Osa B: Tuumorivasteen saaneiden osallistujien määrä kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan, versio 1.1 Citeria tai vastearviointi neuroonkologiassa (RANO) (glioblastooman osallistujille)
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
Sisältää: Paras kokonaisvaste, taudinhallinta, kasvaimen koko
2 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
Osa A ja osa B: Eloonjäämisaste ilman etenemistä hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
Luokat: kokonaisuus, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
2 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
Osa A ja B: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia oftalmologisissa kokeissa
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
Silmätutkimukset sisältävät näöntarkkuuden testauksen, rakolampun oftalmoskopian ja epäsuoran oftalmoskopian.
2 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
Osa A: Pitoisuus-aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala (AUC) Debio 1347:n kerta- ja toistuvan annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä -9, päivä -2, päivä 28; Ctrough syklin 1 päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja syklin 2 ja 3 päivänä 1
Päivä -9, päivä -2, päivä 28; Ctrough syklin 1 päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja syklin 2 ja 3 päivänä 1
Osa A: Pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctrough) Debio 1347:n kerta-annoksen ja toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä -9, päivä -2, päivä 28; Ctrough syklin 1 päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja syklin 2 ja 3 päivänä 1
Päivä -9, päivä -2, päivä 28; Ctrough syklin 1 päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja syklin 2 ja 3 päivänä 1
Osa A: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) Debio 1347:n kerta-annoksen ja toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä -9, päivä -2, päivä 28; Ctrough syklin 1 päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja syklin 2 ja 3 päivänä 1
Päivä -9, päivä -2, päivä 28; Ctrough syklin 1 päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja syklin 2 ja 3 päivänä 1
Osa A: Maksimipitoisuuden aika (tmax) Debio 1347:n kerta- ja toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä -9, päivä -2, päivä 28; Ctrough syklin 1 päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja syklin 2 ja 3 päivänä 1
Päivä -9, päivä -2, päivä 28; Ctrough syklin 1 päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja syklin 2 ja 3 päivänä 1
Osa A: Näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2) Debio 1347:n kerta- ja toistuvan annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä -9, päivä -2, päivä 28; Ctrough syklin 1 päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja syklin 2 ja 3 päivänä 1
Päivä -9, päivä -2, päivä 28; Ctrough syklin 1 päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja syklin 2 ja 3 päivänä 1
Osa A: Keskimääräinen oleskeluaika (MRT) Debio 1347:n kerta- ja toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä -9, päivä -2, päivä 28; Ctrough syklin 1 päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja syklin 2 ja 3 päivänä 1
Päivä -9, päivä -2, päivä 28; Ctrough syklin 1 päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja syklin 2 ja 3 päivänä 1
Osa A: Näennäinen puhdistuma (CL/F) Debio 1347:n kerta- ja toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä -9, päivä -2, päivä 28; Ctrough syklin 1 päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja syklin 2 ja 3 päivänä 1
Päivä -9, päivä -2, päivä 28; Ctrough syklin 1 päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja syklin 2 ja 3 päivänä 1
Osa A: Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) Debio 1347:n kerta- ja toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä -9, päivä -2, päivä 28; Ctrough syklin 1 päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja syklin 2 ja 3 päivänä 1
Päivä -9, päivä -2, päivä 28; Ctrough syklin 1 päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja syklin 2 ja 3 päivänä 1
Osa A: Kertymissuhteet (RAC) Debio 1347:n kerta- ja toistuvan annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä -9, päivä -2, päivä 28; Ctrough syklin 1 päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja syklin 2 ja 3 päivänä 1
Päivä -9, päivä -2, päivä 28; Ctrough syklin 1 päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja syklin 2 ja 3 päivänä 1
Osa A: Lineaarisuusindeksi (LI) Debio 1347:n kerta- ja toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä -9, päivä -2, päivä 28; Ctrough syklin 1 päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja syklin 2 ja 3 päivänä 1
Päivä -9, päivä -2, päivä 28; Ctrough syklin 1 päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja syklin 2 ja 3 päivänä 1
Osa A: Huippusta aallonpohjaan vaihtelu (PTF) Debio 1347:n kerta- ja toistuvan annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä -9, päivä -2, päivä 28; Ctrough syklin 1 päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja syklin 2 ja 3 päivänä 1
Päivä -9, päivä -2, päivä 28; Ctrough syklin 1 päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja syklin 2 ja 3 päivänä 1
Osa B: Pitoisuus-aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala (AUC), Debio 1347:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen PK-alajoukossa
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Osa B: Pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctrough) Debio 1347:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen PK-alajoukossa
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Osa B: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) Debio 1347:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen PK-alajoukossa
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Osa B: Maksimipitoisuuden aika (tmax) Debio 1347:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen PK-alajoukossa
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Osa B: Näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2) Debio 1347:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen PK-alajoukossa
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Osa B: Keskimääräinen oleskeluaika (MRT) Debio 1347:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen PK-alajoukossa
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Osa B: Näennäinen puhdistuma (CL/F) Debio 1347:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen PK-alajoukossa
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Osa B: Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) Debio 1347:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen PK-alajoukossa
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Osa B: Huippu-alumiinivaihtelu (PTF) Debio 1347:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen PK-alajoukossa
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Osa B: Munuaispuhdistuma (CLR) Debio 1347:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen PK-alajoukossa
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Osa B: Virtsaan erittyneen annoksen prosenttiosuus (Ae %) Debio 1347:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen PK-alajoukossa
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Osa B: Kaikki osallistujat
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 15, päivä 22 syklissä 1 ja päivä 1 syklissä 2 ja 3
Päivä 8, päivä 15, päivä 22 syklissä 1 ja päivä 1 syklissä 2 ja 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Debiopharm International SA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Debio 1347-101
  • 2013-000316-19 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa