機械牽引による手根管症候群の非外科的治療 (MT-CTS)
2016年12月8日 更新者：prof.dr. Victor J Pop、Tilburg University
通常のケアと比較した手根管症候群の非外科的治療としての機械的牽引の有効性の研究：ランダム化比較試験
この研究の目的は、通常のケアと比較して、手根管症候群患者の機械的牽引の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験では、手根管症候群 (CTS) の非外科的治療として、通常のケアと比較して機械的牽引の有効性を調べます。
CTS と診断された患者は、オランダのフェンローにある VieCuri Medical Center の外来神経科クリニックから募集されます。 それらは介入群または対照群に無作為に割り当てられます。 介入群の患者は、6 週間連続して機械牽引による 12 回の治療を受けます。 対照群の患者は、副子固定、コルチコステロイド注射、手根管解放手術、または期待戦略を含む、通常どおりのケアを受けます。 転帰は、ベースライン時と、組み入れ後 3、6、および 12 か月で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
181
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limburg
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Venlo、Limburg、オランダ、5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 電気診断検査でCTSと診断
- 週に2回、フェンローの外来診療所に物理的に通うことができる
- 週に 2 回、椅子に 10 ～ 20 分間直立姿勢で座ることが物理的に可能である
- 加入後3ヶ月以内にエリア外に移動する予定がない
除外基準:
- オランダ語を適切に理解していない
- 神経障害の他の既知の（まれな）原因
- 人格障害、統合失調症、双極性障害などの重度の精神障害を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：いつものケア
患者は、VieCuri Medical Center の神経科医が提供する通常のケアを受けます。
これには、期待戦略、手首副子、コルチコステロイド注射、または手根管解放手術が含まれる場合があります。
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神経内科医によって提供される通常のケア (例:
コルチコステロイド注射、手首副子、手根管解放手術）。
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実験的：機械牽引
Phystrac牽引装置を使用した機械的牽引による12回の治療。
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Phystrac牽引装置を使用した機械的牽引による12回の治療。
Phystrac は、1 ～ 18 kg のウェイトを使用して手首を牽引します。
ウェイトは、前腕に沿って引っ張る力を提供します。
8 秒後にウェイトを持ち上げ、4 秒間休憩します。
このサイクルが 10 回繰り返されます。
さらに 2 セットの 10 回の牽引動作を、手首を 30 度の回外および 30 度の回内に配置して適用します。
合計で、各治療中に 30 回の牽引運動が適用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボストン手根管アンケート (BCTQ) の 12 か月での症状の重症度と機能状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 および 6 週間 (介入グループ)、および 3、6、12 か月。
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機能状態と症状の重症度は、自己申告尺度であるBCTQを使用して測定されます。
BCTQ は疾患固有の質問票であり、症状重症度尺度 (SSS) と機能状態尺度 (FSS) の 2 つの異なる尺度で構成されています。
SSS は、症状の重症度に関する 11 の質問で構成されています。
FSS は、難易度に基づいて評価される 8 つの日常活動で構成されます。
SSS と FSS は 5 段階で評価され、スコアが高いほど障害が大きいことを表します。
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ベースライン、3 および 6 週間 (介入グループ)、および 3、6、12 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF) の短縮版における生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週間 (介入群)、および 3、6、12 か月。
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自己申告による生活の質は、オランダ語の WHOQOL-BREF を使用して測定されます。
5 段階で採点できる 26 項目で構成されています。
生活の質が高いほど、スコアが高くなります。
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ベースライン、6 週間 (介入群)、および 3、6、12 か月。
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欠勤のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 および 6 週間 (介入グループ)、および 3、6、12 か月。
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各患者の休業日数を収集するために、標準化されていないアンケートが使用されます。
患者は、現在病気休暇中なのか、それとも CTS の苦情が原因であったのかについても尋ねられます。
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ベースライン、3 および 6 週間 (介入グループ)、および 3、6、12 か月。
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ヘルスケア関連のリソース使用率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 および 6 週間 (介入グループ)、および 3、6、12 か月。
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非標準化された質問票を使用して、患者が過去 12 か月間に専門の介護者 (一般開業医、理学療法士、心理学者など) を訪れたかどうか、病院で過ごしたか、または薬を使用しているかどうかを評価します。
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ベースライン、3 および 6 週間 (介入グループ)、および 3、6、12 か月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4項目の患者健康アンケート（PHQ-4）におけるうつ病と不安のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週間 (介入グループと 3、6、および 12 か月。
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PHQ-4 を使用して、自己申告によるうつ病と不安神経症を測定します。
アンケートは、うつ病に関する 2 項目と不安に関する 2 項目で構成され、スコアが高いほど不安とうつ病のレベルが高いことを表します。
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ベースライン、6 週間 (介入グループと 3、6、および 12 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Victor Pop, Prof. Dr.、Tilburg University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月8日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。