Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento não cirúrgico da síndrome do túnel do carpo por meio de tração mecânica (MT-CTS)

8 de dezembro de 2016 atualizado por: prof.dr. Victor J Pop, Tilburg University

Estudo da eficácia da tração mecânica como tratamento não cirúrgico para a síndrome do túnel do carpo em comparação com o tratamento usual: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da tração mecânica em pacientes com Síndrome do Túnel do Carpo em comparação com os cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo randomizado controlado examinará a eficácia da tração mecânica em comparação com os cuidados usuais como tratamento não cirúrgico para a Síndrome do Túnel do Carpo (STC).

Os pacientes diagnosticados com STC são recrutados no ambulatório de neurologia do VieCuri Medical Center em Venlo, Holanda. Eles serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou controle. Os pacientes do grupo intervenção receberão 12 tratamentos com tração mecânica durante seis semanas consecutivas. Os pacientes do grupo controle receberão os cuidados habituais, que podem incluir imobilização, injeção de corticosteroide, cirurgia de liberação do túnel do carpo ou estratégia expectante. Os resultados serão avaliados no início do estudo e aos 3, 6 e 12 meses após a inclusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

181

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Holanda, 5912 BL
        • Viecuri Medisch Centrum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado com STC usando testes de eletrodiagnóstico
  • ser fisicamente capaz de visitar o ambulatório em Venlo duas vezes por semana
  • ser fisicamente capaz de sentar-se na posição vertical em uma cadeira por 10-20 minutos, duas vezes por semana
  • não pretendendo se mudar para fora da área dentro de 3 meses após a inclusão

Critério de exclusão:

  • não entender holandês adequadamente
  • outra causa conhecida (rara) de neuropatia
  • sofrendo de transtornos psiquiátricos graves, como transtorno de personalidade, esquizofrenia ou transtorno bipolar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cuidado como de costume
O paciente receberá os cuidados habituais dos neurologistas do VieCuri Medical Center. Isso pode incluir uma estratégia expectante, uma tala de pulso, injeção de corticosteroide ou cirurgia de liberação do túnel do carpo.
Outro: Cuidado como de costume
Cuidados habituais prestados pelo neurologista (ex. injeção de corticosteroide, tala de pulso, cirurgia de liberação do túnel do carpo).
Experimental: Tração mecânica
Doze tratamentos com tração mecânica utilizando o aparelho de tração Phystrac.
Dispositivo: tração mecânica
Doze tratamentos com tração mecânica utilizando o aparelho de tração Phystrac. O Phystrac proporciona tração ao pulso utilizando pesos entre 1 e 18 kg. Os pesos fornecem uma força de tração alinhada com o antebraço. Após 8 segundos, o peso é levantado e há um período de descanso de 4 segundos. Este ciclo será repetido 10 vezes. Outras duas séries de 10 movimentos de tração serão aplicadas com o punho posicionado em 30 graus de supinação e 30 graus de pronação. No total, serão aplicados 30 movimentos de tração durante cada tratamento.
Outros nomes:
  • Dispositivo de tração mecânica Phystrac (tipo GR 10)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na gravidade dos sintomas e estado funcional no Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) em 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 e 6 semanas (grupo de intervenção) e 3, 6 e 12 meses.
O estado funcional e a gravidade dos sintomas serão medidos usando uma escala autorrelatada: o BCTQ. O BCTQ é um questionário específico para doenças e consiste em duas escalas diferentes: a Escala de Gravidade dos Sintomas (SSS) e a Escala de Estado Funcional (FSS). O SSS consiste em 11 perguntas sobre a gravidade dos sintomas. O FSS consiste em 8 atividades diárias que são classificadas com base no grau de dificuldade. O SSS e o FSS são classificados em uma escala de cinco pontos, onde uma pontuação mais alta representa um maior comprometimento.
Linha de base, 3 e 6 semanas (grupo de intervenção) e 3, 6 e 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na qualidade de vida na versão abreviada da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Linha de base, 6 semanas (grupo de intervenção) e 3, 6 e 12 meses.
A qualidade de vida autorreferida será medida usando o WHOQOL-BREF em holandês. É composto por 26 itens que podem ser pontuados em uma escala de cinco pontos. Melhor qualidade de vida é representada por uma pontuação mais alta.
Linha de base, 6 semanas (grupo de intervenção) e 3, 6 e 12 meses.
Mudança da linha de base no absenteísmo do trabalho
Prazo: Linha de base, 3 e 6 semanas (grupo de intervenção) e 3, 6 e 12 meses.
Um questionário não padronizado é usado para coletar o número de dias de folga do trabalho de cada paciente. Os pacientes também são questionados se estão atualmente em licença médica ou por causa de suas queixas de STC.
Linha de base, 3 e 6 semanas (grupo de intervenção) e 3, 6 e 12 meses.
Mudança da linha de base na utilização de recursos relacionados à saúde
Prazo: Linha de base, 3 e 6 semanas (grupo de intervenção) e 3, 6 e 12 meses.
Um questionário não padronizado é utilizado para avaliar se o paciente visitou um cuidador profissional (clínico geral, fisioterapeuta, psicólogo, etc.) nos últimos 12 meses, se esteve internado ou fez uso de medicamentos.
Linha de base, 3 e 6 semanas (grupo de intervenção) e 3, 6 e 12 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em depressão e ansiedade no Questionário de Saúde do Paciente de 4 itens (PHQ-4)
Prazo: Linha de base, 6 semanas (grupos de intervenção e 3, 6 e 12 meses.
Depressão e ansiedade auto-relatadas são medidas usando o PHQ-4. O questionário é composto por 2 itens sobre depressão e 2 sobre ansiedade respondidos em uma escala de 4 pontos, onde maior pontuação representa maior nível de ansiedade e depressão.
Linha de base, 6 semanas (grupos de intervenção e 3, 6 e 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tilburg University

Investigadores

  • Investigador principal: Victor Pop, Prof. Dr., Tilburg University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL44692.008.13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome do túnel carpal

Ensaios clínicos em Cuidado como de costume

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever