Niechirurgiczne leczenie zespołu cieśni nadgarstka za pomocą trakcji mechanicznej (MT-CTS)
8 grudnia 2016 zaktualizowane przez: prof.dr. Victor J Pop, Tilburg University
Badanie skuteczności trakcji mechanicznej jako niechirurgicznego leczenia zespołu cieśni nadgarstka w porównaniu ze zwykłą opieką: randomizowana, kontrolowana próba
Celem pracy jest ocena skuteczności trakcji mechanicznej u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka w porównaniu do zwykłej opieki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta randomizowana, kontrolowana próba zbada skuteczność trakcji mechanicznej w porównaniu ze zwykłą opieką jako niechirurgicznego leczenia zespołu cieśni nadgarstka (CTS).
Pacjenci, u których zdiagnozowano CTS, są rekrutowani z ambulatoryjnej kliniki neurologicznej Centrum Medycznego VieCuri w Venlo w Holandii. Zostaną oni losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają 12 zabiegów z trakcją mechaniczną w ciągu sześciu kolejnych tygodni. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają jak zwykle opiekę, która może obejmować szynowanie, wstrzyknięcie kortykosteroidu, operację uwolnienia cieśni nadgarstka lub strategię wyczekującą. Wyniki zostaną ocenione na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od włączenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
181
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Holandia, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano CTS za pomocą testów elektrodiagnostycznych
- fizycznie zdolny do odwiedzania przychodni w Venlo dwa razy w tygodniu
- fizycznie zdolny do siedzenia w pozycji pionowej na krześle przez 10-20 minut dwa razy w tygodniu
- nie zamierzają wyprowadzić się poza obszar w ciągu 3 miesięcy od włączenia
Kryteria wyłączenia:
- nie rozumie odpowiednio języka niderlandzkiego
- inna znana (rzadka) przyczyna neuropatii
- cierpiących na ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak zaburzenia osobowości, schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pielęgnuj jak zwykle
Pacjent otrzyma standardową opiekę neurologów Centrum Medycznego VieCuri.
Może to obejmować strategię wyczekującą, szynę nadgarstka, zastrzyk kortykosteroidów lub operację uwolnienia cieśni nadgarstka.
|
Zwykła opieka neurologa (np.
zastrzyki z kortykosteroidów, szyna nadgarstka, operacja uwolnienia cieśni nadgarstka).
|
|
Eksperymentalny: Trakcja mechaniczna
Dwanaście zabiegów z trakcją mechaniczną aparatem Phystrac.
|
Dwanaście zabiegów z trakcją mechaniczną aparatem Phystrac.
Phystrac zapewnia przyczepność do nadgarstka przy obciążeniu od 1 do 18 kg.
Ciężarki zapewniają siłę ciągnącą zgodną z przedramieniem.
Po 8 sekundach ciężar zostaje podniesiony i następuje 4-sekundowa przerwa.
Ten cykl zostanie powtórzony 10 razy.
Kolejne dwa zestawy 10 ruchów rozciągających zostaną zastosowane z nadgarstkiem ustawionym w 30-stopniowej supinacji i 30-stopniowej pronacji.
W sumie podczas każdego zabiegu zostanie zastosowanych 30 ruchów trakcji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej nasilenia objawów i stanu funkcjonalnego według kwestionariusza Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 tygodni (grupa interwencyjna) oraz 3, 6 i 12 miesięcy.
|
Stan funkcjonalny i nasilenie objawów będą mierzone za pomocą skali samoopisowej: BCTQ.
BCTQ jest kwestionariuszem specyficznym dla choroby i składa się z dwóch różnych skal: Skali Nasilenia Objawów (SSS) i Skali Stanu Funkcjonalnego (FSS).
SSS składa się z 11 pytań dotyczących nasilenia objawów.
FSS składa się z 8 codziennych czynności, które są oceniane na podstawie stopnia trudności.
SSS i FSS są oceniane w pięciostopniowej skali, gdzie wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 tygodni (grupa interwencyjna) oraz 3, 6 i 12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowych w skróconej wersji Światowej Organizacji Zdrowia Jakości Życia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (grupa interwencyjna) oraz 3, 6 i 12 miesięcy.
|
Zgłaszana przez samych siebie jakość życia będzie mierzona za pomocą WHOQOL-BREF w języku niderlandzkim.
Składa się z 26 pozycji, które można ocenić w pięciostopniowej skali.
Wyższa ocena oznacza lepszą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (grupa interwencyjna) oraz 3, 6 i 12 miesięcy.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej absencji w pracy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 tygodni (grupa interwencyjna) oraz 3, 6 i 12 miesięcy.
|
Do zebrania liczby dni wolnych od pracy każdego pacjenta wykorzystuje się niestandaryzowany kwestionariusz.
Pacjenci są również pytani, czy są obecnie na zwolnieniu lekarskim lub czy byli na zwolnieniu lekarskim z powodu skarg na CTS.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 tygodni (grupa interwencyjna) oraz 3, 6 i 12 miesięcy.
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w wykorzystaniu zasobów związanych z opieką zdrowotną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 tygodni (grupa interwencyjna) oraz 3, 6 i 12 miesięcy.
|
Ankieta niestandaryzowana służy do oceny, czy pacjenci w ciągu ostatnich 12 miesięcy odwiedzali profesjonalnego opiekuna (lekarza pierwszego kontaktu, fizjoterapeuty, psychologa itp.), czy przebywali w szpitalu lub czy przyjmowali leki.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 tygodni (grupa interwencyjna) oraz 3, 6 i 12 miesięcy.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku depresji i lęku w 4-punktowym Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-4)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni (grupy interwencyjne oraz 3, 6 i 12 miesięcy.
|
Depresja i lęk zgłaszane przez samych siebie są mierzone za pomocą PHQ-4.
Kwestionariusz składa się z 2 pozycji dotyczących depresji i 2 pozycji dotyczących lęku, z odpowiedziami na 4-punktowej skali, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom lęku i depresji.
|
Linia bazowa, 6 tygodni (grupy interwencyjne oraz 3, 6 i 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Victor Pop, Prof. Dr., Tilburg University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL44692.008.13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .