Nechirurgická léčba syndromu karpálního tunelu pomocí mechanické trakce (MT-CTS)
8. prosince 2016 aktualizováno: prof.dr. Victor J Pop, Tilburg University
Studie účinnosti mechanické trakce jako nechirurgické léčby syndromu karpálního tunelu ve srovnání s obvyklou péčí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je zhodnotit účinnost mechanické trakce u pacientů se syndromem karpálního tunelu ve srovnání s běžnou péčí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zkoumat účinnost mechanické trakce ve srovnání s péčí jako obvykle jako nechirurgická léčba syndromu karpálního tunelu (CTS).
Pacienti s diagnózou CTS se rekrutují z ambulantní neurologické kliniky VieCuri Medical Center ve Venlo v Nizozemsku. Budou náhodně zařazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Pacienti v intervenční skupině dostanou 12 ošetření s mechanickou trakcí během šesti po sobě jdoucích týdnů. Pacienti v kontrolní skupině obdrží péči jako obvykle, která může zahrnovat dlahování, injekci kortikosteroidů, operaci uvolnění karpálního tunelu nebo vyčkávací strategii. Výsledky budou posouzeny na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po zařazení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
181
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Holandsko, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikován CTS pomocí elektrodiagnostického testování
- být fyzicky schopen navštěvovat ambulanci ve Venlo dvakrát týdně
- být fyzicky schopen sedět ve vzpřímené poloze na židli po dobu 10-20 minut, dvakrát týdně
- nemají v úmyslu přestěhovat se mimo oblast do 3 měsíců po zařazení
Kritéria vyloučení:
- správně nerozumí holandsky
- jiná známá (vzácná) příčina neuropatie
- trpí vážnými psychiatrickými poruchami, jako je porucha osobnosti, schizofrenie nebo bipolární porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pečujte jako obvykle
Pacientovi se dostane obvyklé péče poskytované neurology ve VieCuri Medical Center.
To může zahrnovat vyčkávací strategii, zápěstní dlahu, injekci kortikosteroidů nebo operaci uvolnění karpálního tunelu.
|
Obvyklá péče poskytovaná neurologem (např.
injekce kortikosteroidů, zápěstní dlaha, operace uvolnění karpálního tunelu).
|
|
Experimentální: Mechanická trakce
Dvanáct ošetření s mechanickou trakcí pomocí trakčního aparátu Phystrac.
|
Dvanáct ošetření s mechanickou trakcí pomocí trakčního aparátu Phystrac.
Phystrac poskytuje trakci zápěstí pomocí závaží mezi 1 a 18 kg.
Závaží poskytují tažnou sílu v souladu s předloktím.
Po 8 sekundách se závaží zvedne a následuje 4 sekundová přestávka.
Tento cyklus se bude 10krát opakovat.
Další dvě sady 10 trakčních pohybů budou aplikovány se zápěstím umístěným v 30 stupních supinace a 30 stupních pronace.
Celkem bude při každém ošetření aplikováno 30 trakčních pohybů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti symptomů a funkčního stavu v Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) od výchozího stavu po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 týdnů (intervenční skupina) a 3, 6 a 12 měsíců.
|
Funkční stav a závažnost symptomů budou měřeny pomocí vlastní škály: BCTQ.
BCTQ je dotazník specifický pro onemocnění a skládá se ze dvou různých škál: Škála závažnosti symptomů (SSS) a Škála funkčního stavu (FSS).
SSS se skládá z 11 otázek o závažnosti symptomů.
FSS se skládá z 8 denních aktivit, které jsou hodnoceny podle stupně obtížnosti.
SSS a FSS jsou hodnoceny na pětibodové škále, kde vyšší skóre znamená větší poškození.
|
Výchozí stav, 3 a 6 týdnů (intervenční skupina) a 3, 6 a 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty na zkrácené verzi Světové zdravotnické organizace Quality of Life (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (intervenční skupina) a 3, 6 a 12 měsíců.
|
Vlastní kvalita života bude měřena pomocí WHOQOL-BREF v holandštině.
Skládá se z 26 položek, které lze bodovat na pětibodové škále.
Lepší kvalitu života představuje vyšší skóre.
|
Výchozí stav, 6 týdnů (intervenční skupina) a 3, 6 a 12 měsíců.
|
|
Změna od výchozího stavu v nepřítomnosti v práci
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 týdnů (intervenční skupina) a 3, 6 a 12 měsíců.
|
Ke shromažďování počtu dnů pracovního volna u každého pacienta se používá nestandardizovaný dotazník.
Pacienti jsou také dotázáni, zda jsou v současné době na nemocenské nebo byli kvůli jejich stížnostem na CTS.
|
Výchozí stav, 3 a 6 týdnů (intervenční skupina) a 3, 6 a 12 měsíců.
|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve využívání zdrojů souvisejících se zdravotní péčí
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 týdnů (intervenční skupina) a 3, 6 a 12 měsíců.
|
Nestandardizovaným dotazníkem se posuzuje, zda pacienti v uplynulých 12 měsících navštívili profesionálního pečovatele (praktického lékaře, fyzioterapeuta, psychologa apod.), zda trávili čas v nemocnici nebo užívali léky.
|
Výchozí stav, 3 a 6 týdnů (intervenční skupina) a 3, 6 a 12 měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u deprese a úzkosti ve 4položkovém dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-4)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (intervenční skupiny a 3, 6 a 12 měsíců.
|
Samostatně hlášená deprese a úzkost se měří pomocí PHQ-4.
Dotazník se skládá ze 2 položek o depresi a 2 o úzkosti zodpovězených na 4bodové škále, kde vyšší skóre představuje vyšší míru úzkosti a deprese.
|
Výchozí stav, 6 týdnů (intervenční skupiny a 3, 6 a 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victor Pop, Prof. Dr., Tilburg University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL44692.008.13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .