Ikke-kirurgisk behandling av karpaltunnelsyndrom ved hjelp av mekanisk trekkraft (MT-CTS)
8. desember 2016 oppdatert av: prof.dr. Victor J Pop, Tilburg University
Studie av effektiviteten av mekanisk trekkraft som en ikke-kirurgisk behandling for karpaltunnelsyndrom sammenlignet med pleie som vanlig: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av mekanisk trekkraft hos pasienter med karpaltunnelsyndrom sammenlignet med behandling som vanlig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien vil undersøke effektiviteten av mekanisk trekkraft sammenlignet med pleie som vanlig som en ikke-kirurgisk behandling for karpaltunnelsyndrom (CTS).
Pasienter diagnostisert med CTS rekrutteres fra den polikliniske nevrologiske klinikken til VieCuri Medical Center i Venlo, Nederland. De vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- eller kontrollgruppen. Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta 12 behandlinger med mekanisk trekkraft i løpet av seks påfølgende uker. Pasienter i kontrollgruppen vil få pleie som vanlig, som kan inkludere splinting, kortikosteroidinjeksjon, karpaltunnelfrigjøringsoperasjon eller en forventningsfull strategi. Resultatene vil bli vurdert ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter inkludering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
181
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Nederland, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med CTS ved hjelp av elektrodiagnostisk testing
- være fysisk i stand til å besøke poliklinikken i Venlo to ganger i uken
- være fysisk i stand til å sitte i oppreist stilling i en stol i 10-20 minutter, to ganger i uken
- ikke har til hensikt å flytte utenfor området innen 3 måneder etter inkludering
Ekskluderingskriterier:
- forstår ikke nederlandsk riktig
- annen kjent (sjelden) årsak til nevropati
- lider av alvorlige psykiatriske lidelser, som personlighetsforstyrrelse, schizofreni eller bipolar lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ta vare som vanlig
Pasienten vil få den vanlige behandlingen gitt av nevrologene ved VieCuri Medical Center.
Dette kan inkludere en forventningsfull strategi, en håndleddsskinne, kortikosteroidinjeksjon eller karpaltunnelfrigjøringsoperasjon.
|
Vanlig behandling gitt av nevrologen (f.eks.
kortikosteroidinjeksjon, håndleddsskinne, operasjon for frigjøring av karpaltunnel).
|
|
Eksperimentell: Mekanisk trekkraft
Tolv behandlinger med mekanisk trekkraft ved bruk av Phystrac-trekkapparatet.
|
Tolv behandlinger med mekanisk trekkraft ved bruk av Phystrac-trekkapparatet.
Phystrac gir trekkraft til håndleddet ved å bruke vekter mellom 1 og 18 kg.
Vektene gir en trekkkraft på linje med underarmen.
Etter 8 sekunder løftes vekten, og det er en hvileperiode på 4 sekunder.
Denne syklusen gjentas 10 ganger.
Ytterligere to sett med 10 trekkbevegelser vil bli brukt med håndleddet plassert i 30 graders supinasjon og 30 graders pronasjon.
Totalt vil det påføres 30 trekkbevegelser under hver behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i symptomets alvorlighetsgrad og funksjonsstatus på Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 uker (intervensjonsgruppe) og 3, 6 og 12 måneder.
|
Funksjonell status og symptomalvorlighet vil bli målt ved hjelp av en selvrapportert skala: BCTQ.
BCTQ er et sykdomsspesifikt spørreskjema og består av to forskjellige skalaer: Symptom Severity Scale (SSS) og Functional Status Scale (FSS).
SSS består av 11 spørsmål om alvorlighetsgraden av symptomene.
FSS består av 8 daglige aktiviteter som er vurdert basert på vanskelighetsgrad.
SSS og FSS er vurdert på en fempunktsskala, der en høyere poengsum representerer en større svekkelse.
|
Baseline, 3 og 6 uker (intervensjonsgruppe) og 3, 6 og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i livskvalitet på forkortet versjon av World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline, 6 uker (intervensjonsgruppe) og 3, 6 og 12 måneder.
|
Selvrapportert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av WHOQOL-BREF på nederlandsk.
Den består av 26 elementer som kan scores på en fempunktsskala.
Bedre livskvalitet representeres av en høyere poengsum.
|
Baseline, 6 uker (intervensjonsgruppe) og 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Endring fra baseline i fravær fra jobb
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 uker (intervensjonsgruppe) og 3, 6 og 12 måneder.
|
Et ikke-standardisert spørreskjema brukes til å samle inn antall fridager for hver pasient.
Pasienter blir også spurt om de er sykemeldt eller har vært på grunn av CTS-plagene.
|
Baseline, 3 og 6 uker (intervensjonsgruppe) og 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Endring fra baseline i helserelatert ressursutnyttelse
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 uker (intervensjonsgruppe) og 3, 6 og 12 måneder.
|
Et ikke-standardisert spørreskjema brukes til å vurdere om pasienter har besøkt en profesjonell omsorgsperson (allmennlege, fysioterapeut, psykolog, etc.) de siste 12 månedene, om de har vært på sykehus eller bruker medisiner.
|
Baseline, 3 og 6 uker (intervensjonsgruppe) og 3, 6 og 12 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i depresjon og angst på pasienthelsespørreskjemaet med 4 punkter (PHQ-4)
Tidsramme: Baseline, 6 uker (intervensjonsgrupper og 3, 6 og 12 måneder.
|
Selvrapportert depresjon og angst måles ved hjelp av PHQ-4.
Spørreskjemaet består av 2 punkter om depresjon og 2 om angst besvart på en 4-punkts skala, hvor en høyere skåre representerer et høyere nivå av angst og depresjon.
|
Baseline, 6 uker (intervensjonsgrupper og 3, 6 og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victor Pop, Prof. Dr., Tilburg University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL44692.008.13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .