기계적 견인에 의한 손목 터널 증후군의 비수술적 치료 (MT-CTS)
2016년 12월 8일 업데이트: prof.dr. Victor J Pop, Tilburg University
일반적인 치료와 비교한 손목터널증후군의 비수술적 치료로서 기계적 견인의 효과에 대한 연구: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 일반적인 치료와 비교하여 손목터널증후군 환자의 기계적 견인 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 시험은 손목 터널 증후군(CTS)에 대한 비수술적 치료로서 일반적인 치료와 비교하여 기계적 견인의 효과를 조사합니다.
CTS 진단을 받은 환자는 네덜란드 Venlo에 있는 VieCuri Medical Center의 외래 신경과 클리닉에서 모집되었습니다. 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 개입 그룹의 환자는 연속 6주 동안 기계적 견인으로 12회 치료를 받게 됩니다. 대조군의 환자들은 부목 고정, 코르티코스테로이드 주사, 수근관 이완 수술 또는 예상 전략을 포함할 수 있는 평소와 같은 치료를 받게 됩니다. 결과는 기준선과 포함 후 3, 6 및 12개월에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
181
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limburg
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Venlo, Limburg, 네덜란드, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전기진단 검사를 통해 CTS로 진단
- 일주일에 두 번 Venlo에 있는 외래 진료소를 방문할 수 있는 신체적 능력
- 일주일에 두 번, 10-20분 동안 의자에 똑바로 앉을 수 있는 신체적 능력
- 편입 후 3개월 이내에 해당 지역 밖으로 이사할 의사가 없는 자
제외 기준:
- 네덜란드어를 제대로 이해하지 못함
- 신경병증의 다른 알려진(드문) 원인
- 성격 장애, 정신 분열증 또는 양극성 장애와 같은 심각한 정신 장애를 앓고 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 평소처럼 관리
환자는 VieCuri Medical Center의 신경과 전문의가 제공하는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
여기에는 예측 전략, 손목 부목, 코르티코스테로이드 주사 또는 수근관 이완 수술이 포함될 수 있습니다.
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신경과 전문의가 제공하는 일반적인 치료(예:
코르티코 스테로이드 주사, 손목 부목, 수근관 해제 수술).
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실험적: 기계적 견인
Physrac 견인 장치를 사용한 기계적 견인을 통한 12가지 치료.
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Physrac 견인 장치를 사용한 기계적 견인을 통한 12가지 치료.
Phystrac은 1~18kg의 무게를 사용하여 손목에 견인력을 제공합니다.
웨이트는 팔뚝에 맞춰 당기는 힘을 제공합니다.
8초 후에 웨이트를 들어 올리고 4초의 휴식 시간을 갖는다.
이 주기는 10번 반복됩니다.
손목이 30도 회외 및 30도 회내 위치에 있는 상태에서 10회 견인 운동의 또 다른 2세트가 적용됩니다.
각 치료 동안 총 30회의 견인 운동이 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 Boston Carpal Tunnel Questionnaire(BCTQ)의 증상 심각도 및 기능 상태의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3주 및 6주(개입 그룹) 및 3, 6 및 12개월.
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기능 상태 및 증상 심각도는 자체 보고 척도인 BCTQ를 사용하여 측정됩니다.
BCTQ는 질병별 설문지이며 증상 심각도 척도(SSS)와 기능 상태 척도(FSS)의 두 가지 척도로 구성됩니다.
SSS는 증상 심각도에 대한 11개의 질문으로 구성됩니다.
FSS는 난이도에 따라 등급이 매겨지는 8개의 일일 활동으로 구성됩니다.
SSS와 FSS는 5점 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
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기준선, 3주 및 6주(개입 그룹) 및 3, 6 및 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-BREF) 축약 버전의 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주(개입 그룹) 및 3, 6, 12개월.
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자가 보고된 삶의 질은 네덜란드어로 된 WHOQOL-BREF를 사용하여 측정됩니다.
5점 척도로 채점할 수 있는 26개 항목으로 구성되어 있습니다.
더 나은 삶의 질은 더 높은 점수로 표현됩니다.
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기준선, 6주(개입 그룹) 및 3, 6, 12개월.
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직장 결근의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3주 및 6주(개입 그룹) 및 3, 6 및 12개월.
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비표준화 설문지를 사용하여 각 환자의 휴무 일수를 수집합니다.
또한 환자에게 현재 병가 중인지 또는 CTS 불만으로 인해 병가를 냈는지 질문합니다.
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기준선, 3주 및 6주(개입 그룹) 및 3, 6 및 12개월.
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건강 관리 관련 자원 활용의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3주 및 6주(개입 그룹) 및 3, 6 및 12개월.
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환자가 지난 12개월 동안 전문 간병인(일반의, 물리치료사, 심리학자 등)을 방문한 적이 있는지, 병원에서 시간을 보냈는지, 약물을 사용했는지를 평가하기 위해 비표준화 설문지를 사용합니다.
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기준선, 3주 및 6주(개입 그룹) 및 3, 6 및 12개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-4)에서 우울증과 불안의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 6주(개입 그룹 및 3, 6, 12개월.
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자가보고 우울증 및 불안은 PHQ-4를 사용하여 측정됩니다.
설문지는 우울증 2문항과 불안 2문항으로 구성되어 있으며, 점수가 높을수록 불안과 우울의 정도가 높은 것을 의미한다.
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기준선, 6주(개입 그룹 및 3, 6, 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Victor Pop, Prof. Dr., Tilburg University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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