Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-chirurgische behandeling van carpaal tunnelsyndroom door middel van mechanische tractie (MT-CTS)

8 december 2016 bijgewerkt door: prof.dr. Victor J Pop, Tilburg University

Studie van de effectiviteit van mechanische tractie als een niet-chirurgische behandeling voor carpaal tunnelsyndroom in vergelijking met gebruikelijke zorg: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van mechanische tractie bij patiënten met Carpaal Tunnel Syndroom in vergelijking met reguliere zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de effectiviteit van mechanische tractie onderzoeken in vergelijking met gebruikelijke zorg als een niet-chirurgische behandeling van Carpaal Tunnel Syndroom (CTS).

Patiënten met de diagnose CTS worden geworven vanuit de polikliniek neurologie van VieCuri Medisch Centrum in Venlo, Nederland. Zij worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep. Patiënten in de interventiegroep krijgen gedurende zes opeenvolgende weken 12 behandelingen met mechanische tractie. Patiënten in de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg, zoals spalken, een injectie met corticosteroïden, een carpaletunneloperatie of een afwachtende houding. De resultaten worden beoordeeld bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na opname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

181

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Nederland, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met CTS met behulp van elektrodiagnostische testen
  • fysiek in staat zijn om tweemaal per week de polikliniek in Venlo te bezoeken
  • fysiek in staat zijn om tweemaal per week 10-20 minuten rechtop in een stoel te zitten
  • niet van plan zijn binnen 3 maanden na opname buiten het gebied te verhuizen

Uitsluitingscriteria:

  • Nederlands niet goed verstaan
  • andere bekende (zeldzame) oorzaak van neuropathie
  • lijden aan ernstige psychiatrische stoornissen, zoals persoonlijkheidsstoornis, schizofrenie of bipolaire stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Zorg zoals gewoonlijk
De patiënt krijgt de gebruikelijke zorg van de neurologen van VieCuri Medical Center. Dit kan een afwachtende strategie, een polsspalk, een injectie met corticosteroïden of een operatie voor het vrijgeven van de carpale tunnel zijn.
Ander: Zorg zoals gewoonlijk
Gebruikelijke zorg van de neuroloog (bijv. injectie van corticosteroïden, polsspalk, operatie voor het vrijgeven van de carpale tunnel).
Experimenteel: Mechanische tractie
Twaalf behandelingen met mechanische tractie met behulp van het Phystrac-tractieapparaat.
Apparaat: mechanische tractie
Twaalf behandelingen met mechanische tractie met behulp van het Phystrac-tractieapparaat. De Phystrac geeft tractie aan de pols met behulp van gewichten tussen 1 en 18 kg. De gewichten zorgen voor een trekkracht in lijn met de onderarm. Na 8 seconden wordt het gewicht opgetild en is er een rustperiode van 4 seconden. Deze cyclus wordt 10 keer herhaald. Er worden nog twee sets van 10 tractiebewegingen toegepast met de pols in 30 graden supinatie en 30 graden pronatie. Tijdens elke behandeling worden in totaal 30 trekbewegingen toegepast.
Andere namen:
  • Phystrac mechanische trekinrichting (type GR 10)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in symptoomernst en functionele status op de Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) na 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 weken (interventiegroep) en 3, 6 en 12 maanden.
De functionele status en de ernst van de symptomen worden gemeten met behulp van een zelfgerapporteerde schaal: de BCTQ. De BCTQ is een ziektespecifieke vragenlijst en bestaat uit twee verschillende schalen: de Symptom Severity Scale (SSS) en de Functional Status Scale (FSS). De SSS bestaat uit 11 vragen over de ernst van de symptomen. De FSS bestaat uit 8 dagelijkse activiteiten die worden beoordeeld op basis van moeilijkheidsgraad. De SSS en de FSS worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal, waarbij een hogere score een grotere beperking vertegenwoordigt.
Baseline, 3 en 6 weken (interventiegroep) en 3, 6 en 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven op verkorte versie van de World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken (interventiegroep) en 3, 6 en 12 maanden.
De zelfgerapporteerde kwaliteit van leven wordt gemeten met de WHOQOL-BREF in het Nederlands. Het bestaat uit 26 items die gescoord kunnen worden op een vijfpuntsschaal. Een betere kwaliteit van leven wordt vertegenwoordigd door een hogere score.
Baseline, 6 weken (interventiegroep) en 3, 6 en 12 maanden.
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteverzuim
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 weken (interventiegroep) en 3, 6 en 12 maanden.
Er wordt een niet-gestandaardiseerde vragenlijst gebruikt om het aantal vrije dagen van elke patiënt te verzamelen. Patiënten wordt ook gevraagd of ze momenteel met ziekteverlof zijn of zijn geweest vanwege hun CTS-klachten.
Baseline, 3 en 6 weken (interventiegroep) en 3, 6 en 12 maanden.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gebruik van hulpmiddelen voor de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 weken (interventiegroep) en 3, 6 en 12 maanden.
Een niet-gestandaardiseerde vragenlijst wordt gebruikt om te beoordelen of patiënten de afgelopen 12 maanden een professionele zorgverlener (huisarts, fysiotherapeut, psycholoog, etc.) hebben bezocht, of ze tijd in het ziekenhuis hebben doorgebracht of medicijnen hebben gebruikt.
Baseline, 3 en 6 weken (interventiegroep) en 3, 6 en 12 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in depressie en angst op de 4-item Patient Health Questionnaire (PHQ-4)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken (interventiegroepen en 3, 6 en 12 maanden.
Zelfgerapporteerde depressie en angst worden gemeten met de PHQ-4. De vragenlijst bestaat uit 2 items over depressie en 2 over angst, beantwoord op een 4-puntsschaal, waarbij een hogere score staat voor een hoger niveau van angst en depressie.
Baseline, 6 weken (interventiegroepen en 3, 6 en 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tilburg University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victor Pop, Prof. Dr., Tilburg University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL44692.008.13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren