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Nicht-chirurgische Behandlung des Karpaltunnelsyndroms durch mechanischen Zug (MT-CTS)

8. Dezember 2016 aktualisiert von: prof.dr. Victor J Pop, Tilburg University

Studie zur Wirksamkeit der mechanischen Traktion als nicht-chirurgische Behandlung des Karpaltunnelsyndroms im Vergleich zur üblichen Pflege: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der mechanischen Traktion bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom im Vergleich zur üblichen Pflege zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit der mechanischen Traktion im Vergleich zur üblichen Behandlung als nicht-chirurgische Behandlung des Karpaltunnelsyndroms (CTS) untersuchen.

Patienten, bei denen CTS diagnostiziert wurde, werden aus der neurologischen Ambulanz des VieCuri Medical Center in Venlo, Niederlande, rekrutiert. Sie werden zufällig der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten 12 Behandlungen mit mechanischer Traktion in sechs aufeinanderfolgenden Wochen. Patienten in der Kontrollgruppe werden wie gewohnt versorgt, was eine Schienung, eine Kortikosteroidinjektion, eine Karpaltunnelentfernungsoperation oder eine abwartende Strategie umfassen kann. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Niederlande, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit elektrodiagnostischen Tests mit CTS diagnostiziert
  • körperlich in der Lage sein, zweimal pro Woche die Ambulanz in Venlo aufzusuchen
  • körperlich in der Lage sein, zweimal pro Woche für 10-20 Minuten in aufrechter Position auf einem Stuhl zu sitzen
  • nicht beabsichtigen, das Gebiet innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme zu verlassen

Ausschlusskriterien:

  • Niederländisch nicht richtig verstehen
  • andere bekannte (seltene) Ursache einer Neuropathie
  • an schweren psychiatrischen Störungen wie Persönlichkeitsstörung, Schizophrenie oder bipolarer Störung leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pflege wie gewohnt
Der Patient erhält die übliche Betreuung durch die Neurologen des VieCuri Medical Center. Dies kann eine abwartende Strategie, eine Handgelenksschiene, eine Kortikosteroid-Injektion oder eine Operation zur Freisetzung des Karpaltunnels umfassen.
Sonstiges: Pflege wie gewohnt
Übliche Betreuung durch den Neurologen (z. Kortikosteroid-Injektion, Handgelenkschiene, Karpaltunnel-Release-Operation).
Experimental: Mechanische Traktion
Zwölf Behandlungen mit mechanischer Traktion mit dem Phystrac Traktionsgerät.
Gerät: mechanische Traktion
Zwölf Behandlungen mit mechanischer Traktion mit dem Phystrac Traktionsgerät. Der Phystrac bietet Zug am Handgelenk mit Gewichten zwischen 1 und 18 kg. Die Gewichte sorgen für eine Zugkraft in Linie mit dem Unterarm. Nach 8 Sekunden wird das Gewicht angehoben und es gibt eine Ruhezeit von 4 Sekunden. Dieser Zyklus wird 10 mal wiederholt. Weitere zwei Sätze von 10 Traktionsbewegungen werden mit dem Handgelenk in 30 Grad Supination und 30 Grad Pronation durchgeführt. Insgesamt werden während jeder Behandlung 30 Zugbewegungen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Mechanisches Zuggerät Phystrac (Typ GR 10)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptomschwere und des Funktionsstatus gegenüber dem Ausgangswert im Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Wochen (Interventionsgruppe) und 3, 6 und 12 Monate.
Der Funktionsstatus und die Schwere der Symptome werden anhand einer selbstberichteten Skala gemessen: dem BCTQ. Der BCTQ ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen und besteht aus zwei unterschiedlichen Skalen: der Symptom Severity Scale (SSS) und der Functional Status Scale (FSS). Der SSS besteht aus 11 Fragen zur Schwere der Symptome. Das FSS besteht aus 8 täglichen Aktivitäten, die nach Schwierigkeitsgrad bewertet werden. Der SSS und der FSS werden auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Beeinträchtigung darstellt.
Baseline, 3 und 6 Wochen (Interventionsgruppe) und 3, 6 und 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in der abgekürzten Version der World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen (Interventionsgruppe) und 3, 6 und 12 Monate.
Die selbstberichtete Lebensqualität wird anhand des WHOQOL-BREF auf Niederländisch gemessen. Es besteht aus 26 Items, die auf einer fünfstufigen Skala bewertet werden können. Eine bessere Lebensqualität wird durch eine höhere Punktzahl dargestellt.
Baseline, 6 Wochen (Interventionsgruppe) und 3, 6 und 12 Monate.
Änderung der Fehlzeiten von der Arbeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Wochen (Interventionsgruppe) und 3, 6 und 12 Monate.
Mit einem nicht standardisierten Fragebogen wird die Anzahl der arbeitsfreien Tage jedes Patienten erhoben. Die Patienten werden auch gefragt, ob sie aufgrund ihrer CTS-Beschwerden derzeit krankgeschrieben sind oder waren.
Baseline, 3 und 6 Wochen (Interventionsgruppe) und 3, 6 und 12 Monate.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Nutzung von Ressourcen im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Wochen (Interventionsgruppe) und 3, 6 und 12 Monate.
Anhand eines nicht standardisierten Fragebogens wird erhoben, ob die Patienten in den letzten 12 Monaten eine professionelle Bezugsperson (Hausarzt, Physiotherapeut, Psychologe etc.) aufgesucht, einen Krankenhausaufenthalt absolviert oder Medikamente eingenommen haben.
Baseline, 3 und 6 Wochen (Interventionsgruppe) und 3, 6 und 12 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Depressionen und Angstzuständen im 4-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-4)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen (Interventionsgruppen und 3, 6 und 12 Monate.
Selbstberichtete Depressionen und Angstzustände werden mit dem PHQ-4 gemessen. Der Fragebogen besteht aus 2 Items zu Depressionen und 2 zu Angstzuständen, die auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet werden, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Angst und Depression darstellt.
Baseline, 6 Wochen (Interventionsgruppen und 3, 6 und 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tilburg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor Pop, Prof. Dr., Tilburg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL44692.008.13

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