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Traitement non chirurgical du syndrome du canal carpien par traction mécanique (MT-CTS)

8 décembre 2016 mis à jour par: prof.dr. Victor J Pop, Tilburg University

Étude de l'efficacité de la traction mécanique comme traitement non chirurgical du syndrome du canal carpien par rapport aux soins habituels : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la traction mécanique chez les patients atteints du syndrome du canal carpien par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé examinera l'efficacité de la traction mécanique par rapport aux soins habituels en tant que traitement non chirurgical du syndrome du canal carpien (SCC).

Les patients diagnostiqués avec le SCC sont recrutés à la clinique de neurologie ambulatoire du centre médical VieCuri à Venlo, aux Pays-Bas. Ils seront assignés au hasard au groupe d'intervention ou de contrôle. Les patients du groupe d'intervention recevront 12 traitements avec traction mécanique pendant six semaines consécutives. Les patients du groupe témoin recevront les soins habituels, qui peuvent inclure une attelle, une injection de corticostéroïde, une chirurgie de libération du canal carpien ou une stratégie d'attente. Les résultats seront évalués au départ et à 3, 6 et 12 mois après l'inclusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

181

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Pays-Bas, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué avec le SCC à l'aide d'un test d'électrodiagnostic
  • être physiquement capable de se rendre à la clinique externe de Venlo deux fois par semaine
  • être physiquement capable de s'asseoir en position verticale sur une chaise pendant 10 à 20 minutes, deux fois par semaine
  • ne pas avoir l'intention de déménager en dehors de la zone dans les 3 mois suivant l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • ne pas comprendre correctement le néerlandais
  • autre cause connue (rare) de neuropathie
  • souffrant de troubles psychiatriques graves, tels que trouble de la personnalité, schizophrénie ou trouble bipolaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Prendre soin comme d'habitude
Le patient recevra les soins habituels prodigués par les neurologues du centre médical VieCuri. Cela peut inclure une stratégie d'attente, une attelle de poignet, une injection de corticostéroïdes ou une chirurgie de libération du canal carpien.
Autre: Prendre soin comme d'habitude
Soins habituels prodigués par le neurologue (ex. injection de corticostéroïdes, attelle de poignet, chirurgie de libération du canal carpien).
Expérimental: Traction mécanique
Douze traitements avec traction mécanique à l'aide de l'appareil de traction Phystrac.
Dispositif: traction mécanique
Douze traitements avec traction mécanique à l'aide de l'appareil de traction Phystrac. Le Phystrac fournit une traction au poignet en utilisant des poids entre 1 et 18 kg. Les poids fournissent une force de traction alignée avec l'avant-bras. Après 8 secondes, le poids est soulevé et il y a une période de repos de 4 secondes. Ce cycle sera répété 10 fois. Deux autres séries de 10 mouvements de traction seront appliquées avec le poignet positionné en supination à 30 degrés et en pronation à 30 degrés. Au total, 30 mouvements de traction seront appliqués lors de chaque traitement.
Autres noms:
  • Dispositif de traction mécanique Phystrac (type GR 10)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la gravité des symptômes et de l'état fonctionnel sur le Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) à 12 mois
Délai: Au départ, 3 et 6 semaines (groupe d'intervention) et 3, 6 et 12 mois.
L'état fonctionnel et la sévérité des symptômes seront mesurés à l'aide d'une échelle d'auto-évaluation : le BCTQ. Le BCTQ est un questionnaire spécifique à la maladie et se compose de deux échelles différentes : l'échelle de gravité des symptômes (SSS) et l'échelle de statut fonctionnel (FSS). Le SSS se compose de 11 questions sur la gravité des symptômes. Le FSS se compose de 8 activités quotidiennes qui sont cotées en fonction du degré de difficulté. Le SSS et le FSS sont évalués sur une échelle de cinq points, où un score plus élevé représente une déficience plus importante.
Au départ, 3 et 6 semaines (groupe d'intervention) et 3, 6 et 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie sur la version abrégée de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: Baseline, 6 semaines (groupe d'intervention) et 3, 6 et 12 mois.
La qualité de vie autodéclarée sera mesurée à l'aide du WHOQOL-BREF en néerlandais. Il se compose de 26 items qui peuvent être notés sur une échelle de cinq points. Une meilleure qualité de vie est représentée par un score plus élevé.
Baseline, 6 semaines (groupe d'intervention) et 3, 6 et 12 mois.
Changement par rapport au niveau de référence de l'absentéisme au travail
Délai: Au départ, 3 et 6 semaines (groupe d'intervention) et 3, 6 et 12 mois.
Un questionnaire non standardisé est utilisé pour recueillir le nombre de jours d'arrêt de travail de chaque patient. On demande également aux patients s'ils sont actuellement en congé de maladie ou s'ils l'ont été en raison de leurs plaintes liées au SCC.
Au départ, 3 et 6 semaines (groupe d'intervention) et 3, 6 et 12 mois.
Changement par rapport au niveau de référence dans l'utilisation des ressources liées aux soins de santé
Délai: Au départ, 3 et 6 semaines (groupe d'intervention) et 3, 6 et 12 mois.
Un questionnaire non standardisé permet d'évaluer si les patients ont consulté un professionnel de la santé (médecin généraliste, kinésithérapeute, psychologue, etc.) au cours des 12 derniers mois, s'ils ont séjourné à l'hôpital ou s'ils ont pris des médicaments.
Au départ, 3 et 6 semaines (groupe d'intervention) et 3, 6 et 12 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la dépression et l'anxiété sur le questionnaire de santé du patient à 4 points (PHQ-4)
Délai: Baseline, 6 semaines (groupes d'intervention et 3, 6 et 12 mois.
La dépression et l'anxiété autodéclarées sont mesurées à l'aide du PHQ-4. Le questionnaire comprend 2 items sur la dépression et 2 sur l'anxiété auxquels on répond sur une échelle de 4 points, où un score plus élevé représente un niveau plus élevé d'anxiété et de dépression.
Baseline, 6 semaines (groupes d'intervention et 3, 6 et 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tilburg University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victor Pop, Prof. Dr., Tilburg University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2013

Première publication (Estimation)

24 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL44692.008.13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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